Le Conseil fédéral renforce la sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Berne, 04.05.2022 - Les patients suisses bénéficieront de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro plus sûrs. Le Conseil fédéral a adopté lors de sa séance du 4 mai 2022 la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) et les adaptations de l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim). Les nouvelles dispositions entreront en vigueur le 26 mai 2022. Il s’agit de la dernière étape des modifications du droit suisse des dispositifs médicaux visant à mieux protéger les patients et à s’aligner aux nouvelles règles de l’Union européenne.
Près de 500 000 dispositifs médicaux différents circulent actuellement sur le marché en Suisse et dans l’Espace économique européen (EEE). À la suite de divers incidents, par exemple celui des implants mammaires en silicone ou des prothèses de hanches défectueuses, les exigences et les mécanismes de contrôle ont été renforcés dans toute l’Europe.
La Suisse a également adapté par étapes sa législation pour s'aligner sur celle de l'Union européenne (UE). L’adoption de la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) et les adaptations de l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) constituent la dernière étape. Elles font en outre partie du plan directeur de la Confédération pour renforcer la recherche et la technologie biomédicales.
Nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
La nouvelle ODiv vise à améliorer la sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Chaque fabricant doit disposer d'un système de gestion de la qualité. Celui-ci décrit, par exemple, les responsabilités et les exigences en matière de gestion des risques, de développement et d'études de performance des dispositifs, de surveillance du marché ainsi que de gestion des erreurs (mesures correctives et préventives). Même après la mise sur le marché, le fabricant doit contrôler et documenter en permanence la sécurité du dispositif. Il est également tenu de décrire, dans une documentation technique, les propriétés et les performances attendues du dispositif médical de diagnostic in vitro et démontrer que le rapport entre les risques et les bénéfices est acceptable.
Adaptations de l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux
Les adaptations de l’OClin-Dim permettent de réglementer de manière exhaustive la recherche sur l’être humain avec tous les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les exigences en matière de recherche concernant les preuves de sécurité et de performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont ainsi renforcées, conformément aux règles européennes.
Surveillance du marché et sécurité de l'approvisionnement
L'accord entre la Suisse et l'Union européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM) dans le domaine des dispositifs médicaux n'a pas pu être actualisé jusqu'à présent pour des raisons politiques. Une mise à jour permettrait à l'ARM de garantir la coopération entre les autorités de surveillance dans le domaine des dispositifs médicaux. Sans mise à jour, ces exigences à l’égard des acteurs économiques doivent être remplies deux fois, une fois pour le marché suisse et une fois pour le marché de l'UE. Afin que l'industrie du diagnostic in vitro puisse s'adapter à cette situation, le Conseil fédéral prévoit des délais transitoires. Ces mesures garantissent l'approvisionnement en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sûrs en Suisse.
Les dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux englobent une large palette de différents produits employés à des fins médicales, thérapeutiques ou diagnostiques. Il ne s’agit pas seulement d’implants, mais aussi de produits quotidiens tels que les sparadraps, les pansements ou les thermomètres. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont considérés comme un sous-groupe de dispositifs médicaux. Il s’agit, par exemple, des tests pour mesurer le taux de glucose dans le sang, les réactifs pour l’évaluation du risque d’une anomalie congénitale ou les appareils de laboratoire.
Adresse pour l'envoi de questions
Office fédéral de la santé publique, Médias et communication,+41 58 462 95 05, media@bag.admin.ch (pour les professionnels des médias)
Auteur
Conseil fédéral
https://www.admin.ch/gov/fr/accueil.html
Office fédéral de la santé publique
http://www.bag.admin.ch
Secrétariat d'Etat à l'économie
http://www.seco.admin.ch