Kinderarzneimittel

Die Sicherheit bei der Arzneimitteldosierung in der Pädiatrie soll erhöht werden. Neben einem nationalen Verzeichnis mit harmonisierten Empfehlungen zur Arzneimitteldosierung werden Verpflichtungen und Anreize für die Pharmaindustrie zur Förderung der Entwicklung pädiatrischer Arzneimittel eingeführt.

Die aktuelle Situation der Arzneimitteltherapie in der Kinderheilkunde ist insgesamt unbefriedigend: Es gibt zu wenig für Kinder entwickelte oder an sie angepasste, sichere Arzneimittel. Da klinische Studien mit Kindern schwer realisierbar sind, werden sie selten bis gar nicht durchgeführt. Verlässliche Daten zum Arzneimittelgebrauch in der Pädiatrie sind in der Schweiz wie auch weltweit lückenhaft. Gleichzeitig besteht ein dringender Bedarf an medikamentösen Therapien für Kinder.

Nationales Verzeichnis für mehr Sicherheit bei der Arzneimitteldosierung für Kinder

Fehlen Angaben zur Arzneimitteldosierung für die pädiatrische Verwendung, sind Kinderärztinnen und -ärzte gezwungen Arzneimittel aufgrund persönlicher und praktischer Erfahrungswerte zu verschreiben (off-label use). Diese Situation birgt das Risiko von Fehldosierungen, welche in ungenügender Wirksamkeit bei zu niedriger Dosierung oder Toxizität im Falle einer Überdosierung resultieren können.

Der Bund hat die Notwendigkeit erkannt, die Sicherheit in diesem Bereich zu verbessern. Aus diesem Grund lancierte er 2013 ein Pilotprojekt mit dem Ziel die Machbarkeit einer Datenbank mit harmonisierten Empfehlungen zur Arzneimitteldosierung in der Pädiatrie zu prüfen.

Die gesetzliche Grundlage für ein solches Verzeichnis wurde im Rahmen der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) geschaffen, die vom Parlament am 18. März 2016 genehmigt wurde. Am 5. April 2017 hat der Bundesrat beschlossen, die entsprechende Bestimmung per 1. Januar 2018 in Kraft zu setzen.

Die Betriebsphase startet 2018 und sieht vor, ein nationales Verzeichnis mit harmonisierten Empfehlungen zur Indikation, Dosierung und Verabreichung von den in der Pädiatrie am häufigsten verwendeten Wirkstoffen zu publizieren. Das Verzeichnis wird gemeinsam mit den acht A-Kliniken aufgebaut und für alle Spitäler, Kinderärztinnen und –ärzte und weiteren Gesundheitsfachpersonen jederzeit abrufbar sein. Das BAG hat den Verein SwissPedDose mit der Umsetzung beauftragt.

Förderung der Entwicklung pädiatrischer Arzneimittel

Weltweit werden Anstrengungen unternommen, dass mehr kindergerechte Arzneimitteln zugelassen und auf den Markt gebracht werden. Am 26. Januar 2007 sind in der EU Rechtsvorschriften zur Verbesserung des Arzneimittelangebots in der Kinderheilkunde in Kraft getreten. In Anlehnung an die EU-Regelung muss die Pharmaindustrie zukünftig auch in der Schweiz bei einem Zulassungsgesuch für ein neues Medikament bei Swissmedic zusätzliche Daten über die sichere und wirksame Anwendung bei Kindern einreichen.

Gesetze

Gesetzgebung Arzneimittel und Medizinprodukte

Das Heilmittelrecht besteht aus dem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) sowie den zugehörigen Verordnungen. Es wird regelmässig an den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik angepasst.

Medien

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Letzte Änderung 09.01.2018

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