Revision des Medizinprodukterechts

Nach verschiedenen Zwischenfällen werden die Kontrollmechanismen für Medizinprodukte europaweit verschärft. Auch die Schweiz überarbeitet ihr Medizinprodukterecht in enger Anlehnung an die verschieden neuen EU-Bestimmungen mit dem Ziel, die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu verbessern.

Regulierung der Medizinprodukte in der Schweiz

Die Medizinprodukteverordnung (MepV) ist seit dem 1.1.2002 in Kraft. Dabei wurden die Europäischen Medizinprodukte-Richtlinien für aktive Implantate, klassische Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ins Schweizer Recht integriert. Anpassungen erfolgten per 1. April 2010 im Rahmen des Heilmittelverordnungspaketes III, bei dem das Schweizer Recht mit den revidierten Medizinprodukterichtlinien der EU harmonisiert wurde, die seit dem 21. März 2010 gelten. Per 15. April 2015 wurden parallel zur EU die Anforderungen für die Konformitätsbewertungsstellen erhöht („Kleine MepV-Revision“).
Die Schweiz ist zudem über das Abkommen Schweiz-EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA, Kapitel 4) in die europäische Marktüberwachung und den europäischen Binnenmarkt für Medizinprodukte eingebunden. Voraussetzung für das MRA ist die Gleichwertigkeit der entsprechenden gesetzlichen Regelungen in der Schweiz und der EU.

Entwicklungen in der EU

Verschiedene Vorkommnisse und Skandale mit Medizinprodukten (u.a. undichte Silikon-Brustimplantate, fehlerhafte Hüftprothesen) liessen Zweifel am System der Kontrolle von Medizinprodukten in der EU aufkommen. Die EU Kommission hat deshalb im 2012 Entwürfe für zwei Verordnungen über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation, MDR) und In-vitro-Diagnostika (In vitro diagnostic medical devices regulation, IVDR) vorgestellt, die die bisherigen Richtlinien ablösen sollen. Mit griffigeren Bestimmungen auf Verordnungsstufe sollen Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte verbessert, der Vollzug in der EU harmonisiert und damit die Patientensicherheit erhöht werden.

Nach Beratungen und intensiven Verhandlungen zwischen Kommission, Rat und Parlament, haben der Rat der EU am 7. März 2017 und das EU Parlament am 5. April 2017 die beiden Verordnungen verabschiedet. Die Verordnungen wurden am 5. Mai 2017 im EU Amtsblatt veröffentlicht und traten am 26. Mai 2017 in Kraft. Nach Ablauf verschiedener Übergangsfristen (bis 3 Jahre bei MDR, bis 5 Jahre bei IVDR) ist die vollumfängliche Anwendung vorgeschrieben. Die ersten Elemente sind ab dem 26. November 2017 anwendbar und betreffen die Konformitätsbewertungsstellen (Benannte Stellen) sowie die Einrichtung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG), die eine zentrale Rolle für die einheitliche Anwendung der Verordnungen spielen wird.

Fokus Patientensicherheit

Die neuen EU Verordnungen verfolgen das Ziel, die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte und damit die Patientensicherheit zu verbessern. Dazu werden die Regulierungsanforderungen für alle involvierten Akteure erheblich verschärft. So müssen beispielsweise die Hersteller Nutzen und Zweckmässigkeit bei Hochrisikoprodukten viel weitergehend mit klinischen Studien belegen, als dies bis anhin der Fall war. Die Kriterien für die Bewilligung und Überwachung von klinischen Versuchen und Leistungsprüfungen wurden strenger gestaltet. Weiter soll eine eindeutige Identifizierung aller Produkte deren lückenlose Rückverfolgbarkeit ermöglichen. Zudem sollen dem Publikum relevante Daten in einer verständlichen Form zugänglich gemacht werden; dies im Rahmen einer zentralen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed). Gleichzeitig werden die Anforderungen und Verantwortlichkeiten für die zuständigen Behörden sowie für die privatwirtschaftlich organisierten Konformitätsbewertungsstellen wesentlich strenger ausgestaltet.

Konsequenzen für die Schweiz

Die Schweiz passt ihre gesetzlichen Grundlagen für Medizinprodukte den Entwicklungen in der EU an. Damit stellt sie sicher, dass Schweizer Patientinnen und Patienten auch von den angestrebten Verbesserungen der Patientensicherheit sowie der neuen Transparenz der Informationen über Medizinprodukte profitieren können. Gleichzeitig kann die Schweiz weiterhin als gleichberechtigter Partner am europäischen Binnenmarkt für Medizinprodukte teilnehmen. Swissmedic kann im Verbund mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der EU eine effektive und effiziente Marktüberwachung von Medizinprodukten weiterführen. Für Schweizer Hersteller bleibt der Zugang zum europäischen Binnenmarkt weiterhin gewährleistet.

Der Bundesrat beabsichtigt alle Anstrengungen zu unternehmen, um die Anpassungen im schweizerischen Recht zeitgerecht vorzunehmen. Das BAG nimmt im Auftrag des Eidgenössischen Departements des Innern die Anpassungen im Schweizer Medizinprodukterecht wahr. Dies erfolgt in enger Zusammenarbeit mit Swissmedic, dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) und der Direktion für europäische Angelegenheiten (DEA).

Stand Herbst 2017

Die Anpassungen im Schweizer Medizinprodukterecht erfolgen etappiert, analog den Übergangsfristen, die für die Mitgliedstaaten der EU gelten:

  1. Die vorgezogene Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV) vom 25. Oktober 2017 bildet die Grundlage, damit sich Schweizer Konformitätsbewertungsstellen ab dem 26. November 2017 für die Bezeichnung nach dem neuen Recht als Benannte Stellen anmelden können und ermöglicht Swissmedic, in den neu zu schaffenden Expertengruppen der EU mitarbeiten zu können.
  2. Anpassungen auf Stufe Gesetz: Anpassungen insbesondere beim Heilmittelgesetz (HMG) und beim Humanforschungsgesetz (HFG) sollen eine solide gesetzliche Grundlage bilden für eine total zu revidierende MepV sowie eine neue Verordnung für In-vitro Diagnostika (IvDV). Die Inkraftsetzung der Gesetzesänderungen soll im ersten Halbjahr 2020 erfolgen.
  3. Die Totalrevision der MepV und die neue IvDV berücksichtigen sämtliche Bestimmungen der EU Verordnungen und sollen ebenfalls im ersten Halbjahr 2020 in Kraft gesetzt werden.
  4. Anpassung des MRA (Kapitel 4): Parallel zu den eigentlichen Rechtssetzungsprojekten muss das MRA auf dem Verhandlungsweg im Gemischten Ausschuss Schweiz – EU nachgeführt werden, um gegenseitige Verpflichtungen völkerrechtlich festzuhalten. Die Federführung bei diesem Prozess liegt beim SECO.

Letzte Änderung 15.11.2017

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