Medicrime-Konvention, europäische Richtlinie «Falsified Medicines Directive» und Ausführungsrecht

Am 29. September 2017 hat das Parlament die Vorlage zur Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Konvention in der Schlussabstimmung verabschiedet. Die entsprechenden Ausführungsbestimmungen werden derzeit ausgearbeitet.

Am 29. September 2017 hat das Parlament die Vorlage zur Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Konvention verabschiedet. Die Schweiz erfüllte die Anforderungen des Übereinkommens bereits. Lediglich einige punktuelle Anpassungen der Strafprozessordnung (StPO) und des Heilmittelgesetzes (HMG) waren vorzusehen, um schärfer gegen Heilmittelfälschungen vorgehen zu können. Alle vom Bundesrat vorgeschlagenen Änderungen wurden von den beiden Räten angenommen. Das ermöglicht insbesondere die Verbesserung des Informationsaustausches, die Erweiterung der Methoden der strafrechtlichen Ermittlungen sowie die Klärung der Rechtslage für die Vermittlung von Heilmitteln.

Vernehmlassung abgeschlossen

Am 20. März 2018 eröffnete das Eidgenössische Departement des Innern die Vernehmlassung zur Revision der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV). Der Revisionsentwurf umfasst Änderungen in Zusammenhang mit der Medicrime-Konvention sowie verschiedene weitere Änderungen in Zusammenhang mit der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe), die noch nicht in die Vernehmlassung geschickt wurden. Das Vernehmlassungsverfahren wurde am 25. Mai 2018 abgeschlossen. Die Ergebnisse dieser Vernehmlassung werden derzeit geprüft. Es wird alles daran gesetzt, dass alle derzeit in Revision befindlichen Verordnungen in Zusammenhang mit dem Heilmittelgesetz Anfang 2019 gleichzeitig in Kraft treten können.

Europäische Richtlinie «Falsified Medicines Directive»

Zusätzlich zu den Gesetzesänderungen in Zusammenhang mit der Ratifizierung der Medicrime-Konvention ermöglichte das Parlament auch die Anbringung von Sicherheitsmerkmalen und -vorrichtungen auf Arzneimittelverpackungen (ähnlich wie die vorgesehenen Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen in der EU-Richtlinie 2011/62/EU «Falsified Medicines Directive»). Die Ausführungsbestimmungen zum neuen Artikel 17a HMG werden derzeit ausgearbeitet. Das Datum ihres Inkrafttretens steht noch nicht fest, da die Frist vom Februar 2019 für die Schweiz nicht verbindlich ist. Das Vernehmlassungsverfahren sollte im Herbst 2018 stattfinden.

Hintergrund und Inhalt der Medicrime-Konvention

Der Handel mit gefälschten und illegalen Heilmitteln nimmt weltweit zu. In einem 2006 publizierten Bericht hat die WHO Schätzungen veröffentlicht, wonach in den meisten industrialisierten Ländern mit effizienten Marktkontrollsystemen der Anteil von gefälschten Arzneimitteln unter 1% des Gesamtmarktes liegt. Hingegen beläuft sich der Anteil gefälschter Arzneimittel in einigen Ländern Lateinamerikas, Südostasiens und Afrikas gemäss Daten von WHO und OECD auf über 30%.

Die Medicrime-Konvention (Übereinkommen des Europarats über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten) ist das erste internationale Übereinkommen mit dem Ziel, eine Gefährdung der Gesundheit der Menschen durch gefälschte Heilmittel (Arzneimittel und Medizinprodukte) zu verhindern. Sie ist am 1. Januar 2016 in Kraft getreten. Da die Referendumsfrist am 18. Januar 2018 abgelaufen ist, kann die Schweiz nun die Ratifikationsurkunden hinterlegen.

Vernehmlassungsdokumentation zur Totalrevision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (Stand: 20 März 2018)

Medien

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Gesetze

Gesetzgebung Arzneimittel und Medizinprodukte

Das Heilmittelrecht besteht aus dem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) sowie den zugehörigen Verordnungen. Es wird regelmässig an den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik angepasst.

Letzte Änderung 15.05.2018

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