Medicrime-Konvention, europäische Richtlinie «Falsified Medicines Directive» und Ausführungsrecht

Am 29. September 2017 hat das Parlament die Vorlage zur Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Konvention in der Schlussabstimmung verabschiedet. Es handelt sich dabei um das erste internationale Übereinkommen, das die Unterbindung des illegalen Heilmittelhandels zum Ziel hat. 

Verabschiedung durch das Parlament

Am 29. September 2017 hat das Parlament die Vorlage zur Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Konvention in der Schlussabstimmung verabschiedet. Die Schweiz erfüllte die Anforderungen des Übereinkommens bereits. Lediglich einige punktuelle Anpassungen der Strafprozessordnung (StPO) und des Heilmittelgesetzes (HMG) waren vorzusehen, um schärfer gegen Heilmittelfälschungen vorgehen zu können. Alle vom Bundesrat vorgeschlagenen Änderungen wurden von den beiden Räten angenommen. Das ermöglicht insbesondere die Verbesserung des Informationsaustausches, die Erweiterung der Methoden der strafrechtlichen Ermittlungen sowie die Klärung der Rechtslage für die Vermittlung von Heilmitteln. Nach Ablauf der Referendumsfrist kann der Bundesrat die Urkunden zur Ratifizierung der Konvention hinterlegen.

Zusätzlich zu den Gesetzesänderungen in Zusammenhang mit der Ratifizierung der Medicrime-Konvention schlug der Bundesrat auch vor, die Anbringung von Sicherheitsmerkmalen und -vorrichtungen auf Arzneimittelverpackungen in der Schweiz zu ermöglichen (ähnlich wie die vorgesehenen Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen in der EU-Richtlinie 2011/62/EU «Falsified Medicines Directive»).

Die entsprechenden Ausführungsbestimmungen werden derzeit ausgearbeitet. Es handelt sich um die Revision der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV) und um Bestimmungen zur Konkretisierung des neuen Artikels 17a HMG zu den Sicherheitsmerkmalen und -vorrichtungen. Die Vernehmlassung zur Revision der AMBV, die auch Änderungen in Zusammenhang mit der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) enthält, sollte im Frühling 2018 eröffnet werden. Es wird alles daran gesetzt, dass alle revidierten Verordnungen im Heilmittelverordnungspaket IV Anfang 2019 gleichzeitig in Kraft treten können. Die Vernehmlassung zu den Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen wird im Laufe des zweiten Halbjahres 2018 eröffnet, wobei noch nicht feststeht, wann diese Regelungen in Kraft treten.

Hintergrund und Inhalt der Medicrime-Konvention

Der Handel mit gefälschten und illegalen Heilmitteln nimmt weltweit zu. In einem 2006 publizierten Bericht hat die WHO Schätzungen veröffentlicht, dass in den meisten industrialisierten Ländern mit effizienten Marktkontrollsystemen der Anteil von gefälschten Arzneimitteln unter 1% des Gesamtmarktes liegt. Hingegen beläuft sich der Anteil gefälschter Arzneimittel in einigen Ländern Lateinamerikas, Südostasiens und Afrikas gemäss Daten von WHO und OECD auf über 30%.

Die Medicrime-Konvention (Übereinkommen des Europarats über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten) ist das erste internationale Übereinkommen mit dem Ziel, eine Gefährdung der Gesundheit der Menschen durch gefälschte Heilmittel (Arzneimittel und Medizinprodukte) zu verhindern. Sie ist am 1. Januar 2016 in Kraft getreten.

Letzte Änderung 13.10.2017

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