Heilmittelrecht stellt Gesundheitsschutz ins Zentrum

Der Umgang mit Heilmitteln wird im Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) geregelt. Im Zentrum steht der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier. Betreut wird das HMG durch die Sektion «Heilmittelrecht».

Das Heilmittelgesetz soll sicherstellen, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Folgende Aspekte sind im Gesetz zentral:

  • Anwendungssicherheit: Heilmittel sollen ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden
  • Produktsicherheit: Es sollen nur qualitativ hoch stehende und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht und angewendet werden
  • Versorgungssicherheit: Eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln einschliesslich fachlicher Information und Beratung werden im ganzen Land angeboten 

Heilmittel umfassen Arzneimittel und Medizinprodukte

Heilmittel werden bei der Erkennung, Verhütung und Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderung eingesetzt. Dabei gilt es zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten zu unterscheiden:

Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden.

Medizinprodukte sind Produkte, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden, wenn die Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird. Zu den Medizinprodukten zählen auch Instrumente, Apparate, In-vitro-Diagnostika, Software und andere Gegenstände bzw. Stoffe.

Betreuung des Heilmittelgesetzes

Die Sektion «Heilmittelrecht» betreut das Heilmittelgesetz und die entsprechenden Bundesratsverordnungen. Zum Nutzen von Patientinnen und Patienten schafft sie die rechtlichen Rahmenbedingungen für den bestmöglichen Umgang mit qualitativ hochwertigen, sicheren und wirksamen Heilmitteln. Wichtige Anliegen sind die Produktesicherheit, der zweckentsprechende und massvolle Umgang mit Heilmitteln sowie ihre Erhältlichkeit.

Das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) ist seit dem 1. Januar 2002 in Kraft und hat sich grundsätzlich bewährt. Das Gesetz wurde seither in zwei Etappen revidiert, derzeit werden die Verordnungen zum Heilmittelgesetz (Heilmittelverordnungspaket IV) angepasst.

Nachhaltige und wirkungsorientierte Weiterentwicklung des Heilmittelrechts

Das Heilmittelrecht soll interdisziplinär, nachhaltig und wirkungsorientiert entwickelt werden. Dabei wird dem Wertewandel in der Gesellschaft, den Veränderungen von Wissenschaft und Technik sowie der wirtschaftlichen Dynamik Rechnung getragen.

Aktuelle Themen:

Aktuelle Rechtsetzungsprojekte Heilmittelrecht

Das Heilmittelgesetz wird kontinuierlich weiterentwickelt, um gesellschaftlichen, technischen, politischen und wirtschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen. Aktuell laufen diverse Rechtsetzungsprojekte.

Abgabe von Arzneimitteln

Wer Arzneimittel abgeben will, benötigt eine entsprechende Ausbildung. Diese Regel soll eine kompetente fachliche Beratung gewährleisten. Gleichzeitig bestimmt sie den Zugang der Bevölkerung zu Heilmitteln.

Tierarzneimittel

Tierarzneimittel unterliegen genauso wie Arzneimittel für Menschen den Bestimmungen des Heilmittelgesetzes (HMG) und seinen Verordnungen.

Kinderarzneimitttel

Die Arzneimitteldosierung in der Pädiatrie soll sicherer werden. Neben einem Verzeichnis mit harmonisierten Dosierungsempfehlungen für Kinderarzneimittel soll die Entwicklung pädiatrischer Arzneimittel gefördert werden.

Sicherheit in der Medikamentenversorgung

Die Versorgungssicherheit mit Medikamenten in der Schweiz ist insgesamt gut. Es ist jedoch mit einer Zunahme von Engpässen in der Versorgung zu rechnen. Zu diesem Schluss kommt ein Bericht des Bundesrates.

Frischzellen-Therapie

Die Sorge um die Reputation des Medizinstandorts Schweiz bewegte die Behörden, illegalen und dubiosen Angeboten mit dieser veralteten und risikoreichen Therapieform Einhalt zu gebieten.

Heilmittelfälschungen und illegaler Handel

Der Handel mit gefälschten Heilmitteln nimmt weltweit zu. Er stellt eine Gefahr für die Gesundheit dar und erfordert international koordinierte Gegenmassnahmen.

Gesetze

Gesetzgebung Arzneimittel und Medizinprodukte

Das Heilmittelrecht besteht aus dem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) sowie den zugehörigen Verordnungen. Es wird regelmässig an den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik angepasst.

Letzte Änderung 20.12.2016

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Kontakt

Bundesamt für Gesundheit
Abteilung Biomedizin
Sektion Heilmittelrecht
CH - 3003 Bern

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