Ressortforschungsprojekte Humanforschung

Im Rahmen der sogenannten Ressortforschung im Bereich Humanforschung gibt das BAG Studien zu spezifischen Fragestellungen in Auftrag. Deren Ergebnisse bilden die Grundlage der Gesetzesevaluation. Nachfolgend findet sich eine Übersicht der bisherigen Projekte.

Umsetzung der Vorgaben zur Weiterverwendung von biologischem Material und Daten

Sollen Daten oder biologisches Material, welche bei der Behandlung von Krankheiten oder in Forschungsprojekten angefallen - also bereits vorhanden – sind, zu Forschungszwecken weiterverwendet werden, sind bestimmte Vorgaben des Humanforschungsgesetzes (HFG) zu beachten. So müssen beispielsweise Personen, von denen die Daten oder Proben stammen, dieser Weitverwendung zugestimmt haben und Forschungsprojekte, in denen diese Daten und Proben verwendet werden, müssen durch eine Ethikkommission bewilligt werden. Im Rahmen des Ressortforschungsprojekts wurde untersucht, wie Forschende und Bewilligungsbehörden die Vorgaben des HFG umsetzen, wie aufwändig die Umsetzung ist, und welche Auswirkungen auf die Weiterverwendungsforschung zu verzeichnen sind.

Weiterverwendung von biologischem Material und Daten (PDF, 1 MB, 12.07.2018)

Weiterverwendung von biologischem Material und Daten - Zusammenfassung (PDF, 357 kB, 12.07.2018)

Linguistische Analyse zur «Verständlichkeit» in der Humanforschung

Die aufgeklärte Einwilligung der angefragten Personen zählt zu den unumgänglichen Grundvoraussetzungen für deren Einbezug in die Forschung. Damit diese Einwilligung gültig sein kann, muss die Aufklärung «in verständlicher Form» (Art. 16 HFG) erfolgen. Die formale Anforderung, dass alle Informations- und Aufklärungsdokumente für die Teilnehmenden verständlich sein müssen, ist deshalb ein fundamental bedeutsamer Aspekt der Humanforschung. Das Ressortforschungsprojekt untersucht aus linguistischer Sicht, wie die Verständlichkeitsvorgabe von Forschenden und Prüfbehörden umgesetzt wird.

Das Projekt besteht aus mehreren Modulen; bislang wurden die folgenden Teilprojekte abgeschlossen:

1. Auf der Grundlage eines Übersichtsberichtes zur vorhandenen Forschungsliteratur wurde ein methodisches Konzept («Verständlichkeitsmodell») als Basis der Analysearbeit in den Folgeteilprojekten entwickelt.

2. Als Fallstudie wurde die «Vorlage Generalkonsent 2017/1» der SAMW und swissethics auf deren Verständlichkeit hin untersucht.

Die Ergebnisse weiterer Teilprojekte stehen noch aus.

Verständlichkeitsstudie Generalkonsent (PDF, 4 MB, 21.06.2018)

Schadens- und Haftungsregeln in der Humanforschung

Bereits kurz nach Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes (HFG) wurde im Nationalrat eine Motion eingereicht, die eine Gesetzesanpassung mit einer Umkehr der Beweislast zugunsten der Versuchsperson forderte. Gemäss Motion sollte nicht mehr die Versuchsperson den Beweis für den Zusammenhang des Forschungsvorgehens mit der erlittenen Schädigung erbringen müssen, sondern der Studiensponsor hätte das Fehlen eines Zusammenhangs zwischen der Schädigung und der Forschungsintervention zu beweisen.

Um sich einen Überblick über die Rechtslage und die praktische Relevanz der Haftungsaspekte zu verschaffen, hat das BAG die asim (Swiss Academy of Insurance Medicine) am Universitätsspital Basel (USB) beauftragt, die Fragen der Haftungsregelung in der Praxis zu untersuchen und dabei insbesondere auch die Thematik der Beweislast in einem internationalen Vergleich zu betrachten.

Humanforschungsgesetz: Evaluation Haftungsregelung (PDF, 337 kB, 10.01.2017)

Humanforschungsgesetz: Evaluation Haftungsregelung - Zusammenfassung (PDF, 220 kB, 11.07.2017)

Pilotstudie: Kategorisierung von klinischen Versuchen

Das Humanforschungsgesetz (HFG) brachte einige Änderungen mit sich. Eine der wichtigsten Neuerungen ist die Kategorisierung (Risikoeinstufung) von Forschungsprojekten. Diese Kategorisierung lehnt sich stark an das von der Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) empfohlene Kategorisierungskonzept aus dem Jahr 2013 an. Vor Inkrafttreten des HFG wurde das Konzept der Kategorisierung von der Clinical Trial Unit der Universität Bern mittels einer wissenschaftlichen Studie, einer sogenannten Pilotstudie, getestet.

Diverse Regionen und Länder – darunter die Europäische Union – erarbeiten oder führen zurzeit neue Vorschriften zur Durchführung klinischer Versuche ein. Sie alle berücksichtigen dabei das von der OECD empfohlene Kategorisierungskonzept. Die Erkenntnisse aus der Pilotstudie finden aus diesem Grund grosse internationale Beachtung.

A pilot test of the new Swiss regulatory procedure for categorizing clinical trials per risk: A randomized controlled trial (PDF, 1 MB, 03.01.2017)

Vollzug der Prüfbehörden vor Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes (HFG)

Dieses Ressortforschungsprojekt befasst sich mit den Auswirkungen des HFG auf den Vollzug durch die Behörden des Bundes und die kantonalen Ethikkommissionen. Das Projekt basiert auf einer Vorher-Nachher-Untersuchung.

Für die Vorher-Untersuchung wurde die Ist-Situation vor Inkrafttreten des HFG durch die INTERFACE Politikstudien Forschung Beratung GmbH erfasst. Hierzu wurden Daten und Dokumente analysiert und leitfadengestützte Interviews geführt.
Die Nachher-Untersuchung soll im 2017/18 durchgeführt werden.

Ist-Analyse des Vollzugs der Prüfbehörden vor Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes (PDF, 551 kB, 11.07.2017)

Ist-Analyse des Vollzugs der Prüfbehörden vor Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes - Zusammenfassung (PDF, 95 kB, 03.01.2017)

Überblick über die Humanforschung in der Schweiz

Die Humanforschung in der Schweiz ist in ihrer qualitativen und quantitativen Gesamtheit nur unvollständig beschrieben. Aus diesem Grund wurde das Büro für Arbeits- und Sozialpolitische Studien (BASS) beauftragt, einen Überblick über die Humanforschung in der Schweiz zu erarbeiten.  

Überblick über die Humanforschung in der Schweiz (PDF, 1 MB, 03.01.2017)

Gesetze

Gesetzgebung Forschung am Menschen

Das Humanforschungsgesetz und seine ausführenden Verordnungen regeln die Forschung am Menschen in der Schweiz. Hauptzweck der Gesetzgebung ist es, die Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung zu schützen.

Letzte Änderung 12.07.2018

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Sektion Forschung am Menschen und Ethik
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