Teilrevision 2 des Transplantationsgesetzes: Optimierung des Vollzugs

Das Parlament hat am 29. September 2023 eine Änderung des Transplantationsgesetzes verabschiedet. Aufgrund
dieser Änderung wird zurzeit das Verordnungsrecht angepasst.

Mit dieser Änderung wird neu ein Vigilanzsystem im Bereich Transplantation eingeführt. Zudem bringt sie eine den datenschutzrechtlichen Anforderungen entsprechende Regulierung der Datenbanken im Bereich Transplantation sowie Optimierungen im Vollzug. Darüber hinaus werden die rechtlichen Grundlagen für Überkreuz-Lebendspenden im Transplantationsgesetz verankert. Zurzeit erarbeitet das BAG die Verordnungsanpassungen, die aufgrund dieser Teilrevision des Gesetzes notwendig wurden. Eine Vernehmlassung zu diesen Verordnungsanpassungen wird voraussichtlich im Frühjahr 2025 durchgeführt werden.


Parallel zur Anpassung des Verordnungsrechts aufgrund dieser Teilrevision findet zurzeit eine zweite Überarbeitung der Transplantationsgesetzgebung statt. Weitere Informationen dazu: Teilrevision 1 des Transplantationsgesetzes: Einführung der Widerspruchsregelung

Inhalte dieser Teilrevision

Vigilanz

Das Transplantationsgesetz regelt bereits bisher wichtige Elemente, welche die Grundlage eines Vigilanzsystems bilden. Es definiert Sorgfaltspflichten und verlangt von den Akteuren ein geeignetes Qualitätssicherungssystem. Zudem müssen alle Schritte von der Spende bis zur Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen lückenlos dokumentiert werden. Zur Erhöhung der Sicherheit beim Umgang mit Organen, Geweben und Zellen wird im revidierten Gesetz eine neue Meldepflicht eingeführt: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse müssen speziell dafür bestimmten Vigilanzstellen gemeldet werden.

Überkreuz-Lebendspende

Will jemand einer nahestehenden Person zu Lebzeiten eine Niere spenden, so ist dies aus Gründen der Kompatibilität nicht immer möglich. Mit einer Überkreuz-Lebendspende können jedoch Organe «über Kreuz» passenden Empfängerinnen oder Empfängern zugeteilt werden (Informationen zur Überkreuz-Lebendspende). Diese Möglichkeit wurde bisher in der Überkreuz-Lebendspende-Verordnung geregelt. Nun werden die Kernelemente des Überkreuz-Lebendspende-Programms im Gesetz festgelegt.

Datensammlungen

In der Transplantationsmedizin kommen verschiedene elektronische Systeme zum Einsatz, die besonders schützenswerte Personendaten enthalten. Es handelt sich dabei unter anderem um die Warteliste der Organempfängerinnen und -empfänger und das Register für Personen, die bereit sind, Blut-Stammzellen zu spenden. Bislang waren alle Systeme auf Verordnungsstufe geregelt. In der aktuellen Teilrevision des Transplantationsgesetzes wurden sie nun auf Gesetzesstufe verankert.

Vollzugsoptimierung

Erfahrungen aus dem Vollzug zeigten, dass Anpassungen in verschiedenen Bereichen erforderlich waren. Anpassungen wurden für die folgenden Bereiche vorgenommen:

  • Für Organe, Gewebe und Zellen zur autologen Transplantation sollen weitgehend dieselben Bestimmungen gelten wie im Bereich der allogenen Transplantation.
  • Der Bundesrat erhält die Möglichkeit, für die Entnahme von Organen, Geweben und Zellen eine Bewilligungspflicht einzuführen.
  • Die Anwendbarkeit von Regelungen zu Transplantatprodukten wird klarer definiert und zu den Bestimmungen im Heilmittelgesetz abgegrenzt. Zudem wurde die Möglichkeit einer Ausnahmebewilligung für Spitäler zur Anwendung nicht zugelassener Transplantatprodukte eingeführt.
  • Klinische Versuche im Bereich der Transplantationsmedizin sollen neu durch Swissmedic statt durch das Bundesamt für Gesundheit bewilligt werden. Dies vereinfacht das Verfahren für Gesuchsteller. Swissmedic soll künftig beim BAG eine Stellungnahme für die Bereiche einholen, die spezifisch die Transplantation betreffen. Auch im Bereich der Xenotransplantation wurden die Bewilligungsprozesse vereinfacht.
  • Private Nabelschnurblutbanken sollen Eltern transparenter über die Lagerung von Blut-Stammzellen aus Nabelschnurblut und über den Umgang mit Personendaten informieren. Zudem kann der Bundesrat eine Pflicht zur sachlichen Information über die spätere Verwendung der Zellen und die Erfolgsaussichten bei einer allfälligen Transplantation vorsehen.
  • Der Umgang mit Stammzellen, die aus überzähligen Embryonen aus der Fortpflanzungsmedizin stammen, wird in verschiedenen Gesetzen geregelt. In der Vorlage wurden die Schnittstellen zu anderen Gesetzen bereinigt und das Schutzniveau wurde an dasjenige des Stammzellenforschungsgesetzes angepasst.
  • Die Entnahme von Geweben erfolgt häufig nicht zusammen mit einer Organspende und damit nicht unmittelbar nach dem Tod. In solchen Fällen liegt bereits eine Todesbescheinigung nach kantonalem Recht vor, auf welche verwiesen wird.

Medien

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Gesetze

Gesetzgebung Transplantationsmedizin

Das Transplantationsgesetz schafft die rechtlichen Grundlagen für die Transplantationsmedizin in der Schweiz. Es basiert auf dem Verfassungsartikel 119a und wird ergänzt durch sechs Ausführungsverordnungen.

Letzte Änderung 05.09.2024

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Abteilung Biomedizin
Sektion Transplantation
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