Der Bundesrat hat am 15. Februar 2023 die Botschaft zu einer Teilrevision des Transplantationsgesetzes an das Parlament überwiesen.
Der Bundesrat will unter anderem die Patientensicherheit in der Transplantationsmedizin mit einem flächendeckenden Vigilanzsystem weiter erhöhen. Zudem sollen die rechtlichen Grundlagen für Überkreuz-Lebendspenden im Transplantationsgesetz verankert werden. Der Bundesrat hat die Botschaft zur Änderung des Transplantationsgesetzes an seiner Sitzung vom 15. Februar 2023 zuhanden des Parlaments verabschiedet.
Vernehmlassung
Der Bundesrat hatte vom 12. Mai 2021 bis zum 2. September 2021 eine Vernehmlassung zur Vorlage durchgeführt. Die Vorlage wurde insgesamt gut aufgenommen. Detaillierte Auswertungen liegen in einem Ergebnisbericht vor:
Inhalte der Teilrevision
Vigilanz
Das geltende Transplantationsgesetz regelt bereits wichtige Elemente, welche die Grundlage eines Vigilanzsystems bilden. Es definiert Sorgfaltspflichten und verlangt von den Akteuren ein geeignetes Qualitätssicherungssystem. Zudem müssen nach dem geltenden Gesetz alle Schritte von der Spende bis zur Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen lückenlos dokumentiert werden. Zur Erhöhung der Sicherheit beim Umgang mit Organen, Geweben und Zellen wird eine neue Meldepflicht eingeführt: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse müssen speziell dafür bestimmten Vigilanzstellen gemeldet werden.
Überkreuz-Lebendspende
Will jemand einer nahestehenden Person zu Lebzeiten eine Niere spenden, so ist dies aus Gründen der Kompatibilität nicht immer möglich. Mit einer Überkreuz-Lebendspende können jedoch Organe «über Kreuz» passenden Empfängerinnen oder Empfängern zugeteilt werden (Informationen zur Überkreuz-Lebendspende). Diese Möglichkeit wurde bisher in der Überkreuz-Lebendspende-Verordnung geregelt. Nun werden die Kernelemente des Überkreuz-Lebendspende-Programms im Gesetz festgelegt.
Datensammlungen
In der Transplantationsmedizin kommen verschiedene elektronische Systeme zum Einsatz, die besonders schützenswerte Personendaten enthalten. Es handelt sich dabei unter anderem um die Warteliste der Organempfängerinnen und -empfänger und das Register für Personen, die bereit sind, Blut-Stammzellen zu spenden. Bislang waren alle Systeme auf Verordnungsstufe geregelt. In der aktuellen Teilrevision des Transplantationsgesetzes werden sie nun auf Gesetzesstufe verankert.
Vollzugsoptimierung
Erfahrungen aus dem Vollzug zeigen, dass Anpassungen in verschiedenen Bereichen erforderlich sind. Anpassungen werden für die folgenden Bereiche vorgeschlagen:
- Für Organe, Gewebe und Zellen zur autologen Transplantation sollen weitgehend dieselben Bestimmungen gelten wie im Bereich der allogenen Transplantation.
- Der Bundesrat soll die Möglichkeit erhalten, für die Entnahme von Organen, Geweben und Zellen eine Bewilligungspflicht einzuführen.
- Die Anwendbarkeit von Regelungen zu Transplantatprodukten wird klarer definiert und zu den Bestimmungen im Heilmittelgesetz abgegrenzt. Zudem wird die Möglichkeit einer Ausnahmebewilligung für Spitäler zur Anwendung nicht zugelassener Transplantatprodukte eingeführt.
- Klinische Versuche im Bereich der Transplantationsmedizin sollen neu durch Swissmedic statt durch das Bundesamt für Gesundheit bewilligt werden. Dies vereinfacht das Verfahren für Gesuchsteller. Swissmedic soll künftig beim BAG eine Stellungnahme für die Bereiche einholen, die spezifisch die Transplantation betreffen. Auch im Bereich der Xenotransplantation werden die Bewilligungsprozesse vereinfacht.
- Private Nabelschnurblutbanken sollen Eltern transparenter über die Lagerung von Blut-Stammzellen aus Nabelschnurblut und über den Umgang mit Personendaten informieren. Zudem kann der Bundesrat eine Pflicht zur sachlichen Information über die spätere Verwendung der Zellen und die Erfolgsaussichten bei einer allfälligen Transplantation vorsehen.
- Der Umgang mit Stammzellen, die aus überzähligen Embryonen aus der Fortpflanzungsmedizin stammen, wird heute in verschiedenen Gesetzen geregelt. In der Vorlage werden die Schnittstellen zu anderen Gesetzen bereinigt und das Schutzniveau wird an dasjenige des Stammzellenforschungsgesetzes angepasst.
- Die Entnahme von Geweben erfolgt häufig nicht zusammen mit einer Organspende und damit nicht unmittelbar nach dem Tod. In solchen Fällen liegt bereits eine Todesbescheinigung nach kantonalem Recht vor, auf welche verwiesen werden kann.
Dokumente
Medien
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Gesetze
Letzte Änderung 17.04.2023
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