Das Parlament hat am 29. September 2023 eine Änderung des Transplantationsgesetzes verabschiedet.
Mit den Änderungen kann die Patientensicherheit in der Transplantationsmedizin mit einem flächendeckenden Vigilanzsystem weiter erhöht werde. Zudem werden die rechtlichen Grundlagen für Überkreuz-Lebendspenden im Transplantationsgesetz verankert. Das Parlament hat die Änderungen in der Schlussabstimmung vom 29. September 2023 mit 183 zu 1 Stimmen bei 12 Enthaltungen (Nationalrat) und mit 44 zu 0 Stimmen bei 0 Enthaltungen (Ständerat) angenommen.
Inhalte der Teilrevision
Vigilanz
Das Transplantationsgesetz regelt bereits bisher wichtige Elemente, welche die Grundlage eines Vigilanzsystems bilden. Es definiert Sorgfaltspflichten und verlangt von den Akteuren ein geeignetes Qualitätssicherungssystem. Zudem müssen alle Schritte von der Spende bis zur Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen lückenlos dokumentiert werden. Zur Erhöhung der Sicherheit beim Umgang mit Organen, Geweben und Zellen wird im revidierten Gesetz eine neue Meldepflicht eingeführt: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse müssen speziell dafür bestimmten Vigilanzstellen gemeldet werden.
Überkreuz-Lebendspende
Will jemand einer nahestehenden Person zu Lebzeiten eine Niere spenden, so ist dies aus Gründen der Kompatibilität nicht immer möglich. Mit einer Überkreuz-Lebendspende können jedoch Organe «über Kreuz» passenden Empfängerinnen oder Empfängern zugeteilt werden (Informationen zur Überkreuz-Lebendspende). Diese Möglichkeit wurde bisher in der Überkreuz-Lebendspende-Verordnung geregelt. Nun werden die Kernelemente des Überkreuz-Lebendspende-Programms im Gesetz festgelegt.
Datensammlungen
In der Transplantationsmedizin kommen verschiedene elektronische Systeme zum Einsatz, die besonders schützenswerte Personendaten enthalten. Es handelt sich dabei unter anderem um die Warteliste der Organempfängerinnen und -empfänger und das Register für Personen, die bereit sind, Blut-Stammzellen zu spenden. Bislang waren alle Systeme auf Verordnungsstufe geregelt. In der aktuellen Teilrevision des Transplantationsgesetzes wurden sie nun auf Gesetzesstufe verankert.
Vollzugsoptimierung
Erfahrungen aus dem Vollzug zeigten, dass Anpassungen in verschiedenen Bereichen erforderlich waren. Anpassungen wurden für die folgenden Bereiche vorgenommen:
- Für Organe, Gewebe und Zellen zur autologen Transplantation sollen weitgehend dieselben Bestimmungen gelten wie im Bereich der allogenen Transplantation.
- Der Bundesrat erhält die Möglichkeit, für die Entnahme von Organen, Geweben und Zellen eine Bewilligungspflicht einzuführen.
- Die Anwendbarkeit von Regelungen zu Transplantatprodukten wird klarer definiert und zu den Bestimmungen im Heilmittelgesetz abgegrenzt. Zudem wurde die Möglichkeit einer Ausnahmebewilligung für Spitäler zur Anwendung nicht zugelassener Transplantatprodukte eingeführt.
- Klinische Versuche im Bereich der Transplantationsmedizin sollen neu durch Swissmedic statt durch das Bundesamt für Gesundheit bewilligt werden. Dies vereinfacht das Verfahren für Gesuchsteller. Swissmedic soll künftig beim BAG eine Stellungnahme für die Bereiche einholen, die spezifisch die Transplantation betreffen. Auch im Bereich der Xenotransplantation wurden die Bewilligungsprozesse vereinfacht.
- Private Nabelschnurblutbanken sollen Eltern transparenter über die Lagerung von Blut-Stammzellen aus Nabelschnurblut und über den Umgang mit Personendaten informieren. Zudem kann der Bundesrat eine Pflicht zur sachlichen Information über die spätere Verwendung der Zellen und die Erfolgsaussichten bei einer allfälligen Transplantation vorsehen.
- Der Umgang mit Stammzellen, die aus überzähligen Embryonen aus der Fortpflanzungsmedizin stammen, wird in verschiedenen Gesetzen geregelt. In der Vorlage wurden die Schnittstellen zu anderen Gesetzen bereinigt und das Schutzniveau wurde an dasjenige des Stammzellenforschungsgesetzes angepasst.
- Die Entnahme von Geweben erfolgt häufig nicht zusammen mit einer Organspende und damit nicht unmittelbar nach dem Tod. In solchen Fällen liegt bereits eine Todesbescheinigung nach kantonalem Recht vor, auf welche verwiesen wird.
Dokumente
Medien
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Gesetze
Letzte Änderung 02.10.2023
Kontakt
Bundesamt für Gesundheit BAG
Abteilung Biomedizin
Sektion Transplantation
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