Teilrevision des Transplantationsgesetzes

Der Bundesrat hat vom 12. Mai bis zum 2. September 2021 eine Vernehmlassung zu einer Teilrevision des Transplantationsgesetzes durchgeführt. Die Vorlage stärkt den Datenschutz und den Vollzug und erhöht mit einem Vigilanzsystem die Sicherheit beim Umgang mit Organen, Geweben und Zellen.

Das im Jahr 2017 revidierte Ausführungsrecht zum Transplantationsgesetz regelt verschiedene Datenbanken sowie das Überkreuz-Lebendspende-Programm. Nun sollen die formell-gesetzlichen Grundlagen dafür im Transplantationsgesetz geschaffen werden. Die Vorlage sieht zudem vor, die Sicherheit der Transplantationsmedizin mit einem Vigilanzsystem zu erhöhen und den Vollzug zu stärken. Damit werden die wissenschaftlichen und regulatorischen Entwicklungen, die seit dem Inkrafttreten des Transplantationsgesetzes vor mehr als zehn Jahren eingetreten sind, aufgenommen.

Der Bundesrat hat die Vernehmlassung für die Vorlage am 12. Mai 2021 eröffnet. Sie dauerte bis zum 2. September 2021.

Inhalte der Teilrevision

Datensammlungen

In der Transplantationsmedizin kommen verschiedene elektronische Systeme zum Einsatz, die besonders schützenswerte Personendaten enthalten. Es handelt sich dabei unter anderem um die Warteliste der Organempfängerinnen und -empfänger und das Register für Personen, die bereit sind, Blut-Stammzellen zu spenden. Bislang waren alle Systeme auf Verordnungsstufe geregelt. In der aktuellen Teilrevision des Transplantationsgesetzes werden sie nun auf Gesetzesstufe verankert, so wie dies das Datenschutzgesetz verlangt.

Überkreuz-Lebendspende

Will jemand einer nahestehenden Person zu Lebzeiten eine Niere spenden, so ist dies aus Gründen der Kompatibilität nicht immer möglich. Mit einer Überkreuz-Lebendspende können jedoch Organe «über Kreuz» passenden Empfängerinnen oder Empfängern zugeteilt werden (Informationen zur Überkreuz-Lebendspende). Diese Möglichkeit wurde bisher in der Überkreuz-Lebendspende-Verordnung geregelt. Nun werden die Kernelemente des Überkreuz-Lebendspende-Programms im Gesetz festgelegt.

Vigilanz

Das geltende Transplantationsgesetz regelt bereits wichtige Elemente, welche die Grundlage eines Vigilanzsystems bilden. Es definiert Sorgfaltspflichten und verlangt von den Akteuren ein geeignetes Qualitätssicherungssystem. Zudem müssen nach dem geltenden Gesetz alle Schritte von der Spende bis zur Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen lückenlos dokumentiert werden. Zur Erhöhung der Sicherheit beim Umgang mit Organen, Geweben und Zellen wird eine neue Meldepflicht eingeführt: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Reaktionen müssen speziell dafür bestimmten Vigilanzstellen gemeldet werden.   

Vollzugsoptimierung

Erfahrungen aus dem Vollzug zeigen, dass Anpassungen in verschiedenen Bereichen erforderlich sind. Anpassungen werden für die folgenden Bereiche vorgeschlagen:

  • Für Organe, Gewebe und Zellen zur autologen Transplantation sollen weitgehend dieselben Bestimmungen gelten wie im Bereich der allogenen Transplantation. Ganz ausgenommen vom Geltungsbereich des Transplantationsgesetzes werden hingegen jene autologen Transplantationen, bei denen die Entnahme und die Transplantation innerhalb desselben Eingriffs erfolgen.
  • Der Bundesrat soll die Möglichkeit erhalten, für die Entnahme von Organen, Geweben und Zellen eine Bewilligungspflicht einzuführen.
  • Die Anwendbarkeit von Regelungen zu Transplantatprodukten wird klarer definiert und zu den Bestimmungen im Heilmittelgesetz abgegrenzt. Zudem wird die Möglichkeit einer Ausnahmebewilligung für Spitäler zur Anwendung nicht zugelassener Transplantatprodukte eingeführt.
  • Klinische Versuche im Bereich der Transplantationsmedizin sollen neu durch Swissmedic statt durch das Bundesamt für Gesundheit bewilligt werden. Dies vereinfacht das Verfahren für Gesuchsteller. Swissmedic soll künftig beim BAG eine Stellungnahme für die Bereiche einholen, die spezifisch die Transplantation betreffen. Auch im Bereich der Xenotransplantation werden die Bewilligungsprozesse vereinfacht.
  • Private Nabelschnurblutbanken sollen Eltern transparenter über die Lagerung von Blut-Stammzellen aus Nabelschnurblut und über den Umgang mit Personendaten informieren. Zudem kann der Bundesrat eine Pflicht zur sachlichen Information über die spätere Verwendung der Zellen und die Erfolgsaussichten vorsehen.
  • Der Umgang mit Stammzellen, die aus überzähligen Embryonen aus der Fortpflanzungsmedizin stammen, wird heute in verschiedenen Gesetzen geregelt. In der Vorlage werden die Schnittstellen zu anderen Gesetzen bereinigt und das Schutzniveau wird an dasjenige des Stammzellenforschungsgesetzes angepasst.

Vernehmlassungsunterlagen

Medien

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Gesetze

Gesetzgebung Transplantationsmedizin

Das Transplantationsgesetz schafft die rechtlichen Grundlagen für die Transplantationsmedizin in der Schweiz. Es basiert auf dem Verfassungsartikel 119a und wird ergänzt durch sechs Ausführungsverordnungen.

Letzte Änderung 15.11.2022

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Kontakt

Bundesamt für Gesundheit BAG
Abteilung Biomedizin
Sektion Transplantation
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Tel. +41 58 463 51 54
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