Teilrevision des Transplantationsgesetzes

Der Bundesrat hat vom 12. Mai bis zum 2. September 2021 eine Vernehmlassung zu einer Teilrevision des Transplantationsgesetzes durchgeführt. Die Vorlage stärkt den Datenschutz und den Vollzug und erhöht mit einem Vigilanzsystem die Sicherheit beim Umgang mit Organen, Geweben und Zellen.

Das im Jahr 2017 revidierte Ausführungsrecht zum Transplantationsgesetz regelt verschiedene Datenbanken sowie das Überkreuz-Lebendspende-Programm. Nun sollen die formell-gesetzlichen Grundlagen dafür im Transplantationsgesetz geschaffen werden. Die Vorlage sieht zudem vor, die Sicherheit der Transplantationsmedizin mit einem Vigilanzsystem zu erhöhen und den Vollzug zu stärken. Damit werden die wissenschaftlichen und regulatorischen Entwicklungen, die seit dem Inkrafttreten des Transplantationsgesetzes vor mehr als zehn Jahren eingetreten sind, aufgenommen.

Der Bundesrat hat die Vernehmlassung für die Vorlage am 12. Mai 2021 eröffnet. Sie dauerte bis zum 2. September 2021.

Inhalte der Teilrevision

Datensammlungen

In der Transplantationsmedizin kommen verschiedene elektronische Systeme zum Einsatz, die besonders schützenswerte Personendaten enthalten. Es handelt sich dabei unter anderem um die Warteliste der Organempfängerinnen und -empfänger und das Register für Personen, die bereit sind, Blut-Stammzellen zu spenden. Bislang waren alle Systeme auf Verordnungsstufe geregelt. In der aktuellen Teilrevision des Transplantationsgesetzes werden sie nun auf Gesetzesstufe verankert, so wie dies das Datenschutzgesetz verlangt.

Überkreuz-Lebendspende

Will jemand einer nahestehenden Person zu Lebzeiten eine Niere spenden, so ist dies aus Gründen der Kompatibilität nicht immer möglich. Mit einer Überkreuz-Lebendspende können jedoch Organe «über Kreuz» passenden Empfängerinnen oder Empfängern zugeteilt werden (Informationen zur Überkreuz-Lebendspende). Diese Möglichkeit wurde bisher in der Überkreuz-Lebendspende-Verordnung geregelt. Nun werden die Kernelemente des Überkreuz-Lebendspende-Programms im Gesetz festgelegt.

Vigilanz

Das geltende Transplantationsgesetz regelt bereits wichtige Elemente, welche die Grundlage eines Vigilanzsystems bilden. Es definiert Sorgfaltspflichten und verlangt von den Akteuren ein geeignetes Qualitätssicherungssystem. Zudem müssen nach dem geltenden Gesetz alle Schritte von der Spende bis zur Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen lückenlos dokumentiert werden. Zur Erhöhung der Sicherheit beim Umgang mit Organen, Geweben und Zellen wird eine neue Meldepflicht eingeführt: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Reaktionen müssen speziell dafür bestimmten Vigilanzstellen gemeldet werden. Für die drei Bereiche Organe, Gewebe und Blut-Stammzellen ist je eine Vigilanzstelle vorgesehen.

Vollzugsoptimierung

Erfahrungen aus dem Vollzug zeigen, dass Anpassungen in verschiedenen Bereichen erforderlich sind, um zum Beispiel die notwendigen Kontrollen im Hinblick auf die Qualität und Sicherheit beim Umgang mit Geweben und Zellen vorzunehmen oder schlankere Abläufe zu ermöglichen. Anpassungen werden für die folgenden Bereiche vorgeschlagen:

  • Organe, Gewebe und Zellen zur autologen Transplantation
  • Entnahme von Organen, Geweben und Zellen
  • Transplantatprodukte
  • Klinische Versuche
  • Nabelschnurblutbanken
  • Stammzellen aus überzähligen Embryonen
  • Xenotransplantationen

Vernehmlassungsunterlagen

Medien

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Gesetze

Gesetzgebung Transplantationsmedizin

Das Transplantationsgesetz schafft die rechtlichen Grundlagen für die Transplantationsmedizin in der Schweiz. Es basiert auf dem Verfassungsartikel 119a und wird ergänzt durch sechs Ausführungsverordnungen.

Letzte Änderung 01.11.2021

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Abteilung Biomedizin
Sektion Transplantation
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