Der Bundesrat hat am 16. Juni 2023 eine Anpassung der Transplantationsverordnung (SR 810.211) verabschiedet. Die Änderung trat am 1. August 2023 in Kraft.
Die letzte grössere Revision der Transplantationsverordnung trat am 15. November 2017 in Kraft. Seither hat sich aus der Praxis Anpassungsbedarf in einzelnen Punkten ergeben, welchem mit dieser Änderung begegnet werden soll. Es handelt sich dabei insbesondere um eine Anpassung bei der Todesfeststellung im Hinblick auf die Entnahme von Gewebe, eine Anpassung zu den Kontraindikationen bei einer Spende von Organen, Geweben oder Zellen sowie eine Anpassung im Bereich der Sicherstellung der Finanzierung der Lebendspende-Nachsorge und um die Meldung von Lebendspende-Daten an den Europarat. Gleichzeitig wird eine Anpassung der Arzneimittelverordnung (SR 812.212.21) im Bereich der nicht standardisierbaren Transplantatprodukte vorgenommen.
Frühere Änderungen der Transplantationsverordnung
Dies sind die bisherigen Änderungen der Transplantationsverordnung in chronologisch absteigender Reihenfolge:
Änderung per 01.12.2022
Änderung per 15.11.2017
Änderung per 01.05.2016
Änderung per 01.09.2011
Änderung per 01.02.2010
Änderung per 15.10.2008
Der Bundesrat hat die Transplantationsverordnung per 01.12.2022 revidiert. Geändert wurden die Artikel 49d Abs. 3, 49e Abs. 2 und 49f Abs. 2. Die Änderung erfolgten durch eine Anpassung der Verordnung vom 23. September 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen.
Die Anpassungen betreffen das Lebendspende-Nachsorgeregister für Spenderinnen und Spender von Blut-Stammzellen. Um die Dateneingabe zu vereinfachen und die Datenqualität zu erhöhen können registrierte Personen Angaben zu ihrem Gesundheitszustand neu direkt online in das Register eintragen. Ebenfalls können jene Zentren Daten ins Register eintragen, die Blut-Stammzellen entnehmen. Sie können spendende Personen erfassen und Daten zu deren Nachsorge ergänzen. Mit den Anpassungen wird auch festgelegt, welche Personengruppen in den Entnahmezentren und bei der registerführenden Stelle Zugriff auf die Daten haben. Zudem wird für die Zugriffe eine 2-Faktor-Authentifizierung vorgeschrieben.
Details zu den Änderungen finden sich in den Erläuterungen zur Totalrevision der Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV) in Anhang 6 Ziff. II.3: Änderung der Transplantationsverordnung.
Der Bundesrat hat die Transplantationsverordnung per 15.11.2017 revidiert. Die wichtigsten Änderungen:
Vorbereitende medizinische Massnahmen
Vorbereitende medizinische Massnahmen werden zwischen dem Therapieabbruch und der Organentnahme durchgeführt. Sie haben keinen direkten Nutzen für die Patientin oder den Patienten, sind aber nötig, um die Organe vor Schaden zu bewahren.
Neu wird festgehalten, dass bestimmte vorbereitende medizinische Massnahmen vor dem Tod nicht durchgeführt werden dürfen, wenn die spendende Person diesen nicht zugestimmt hat. Die Verordnung verweist in diesem Zusammenhang auf die Richtlinien der Schweizerischen Akademie der medizinischen Wissenschaften (SAMW) zur «Feststellung des Todes im Hinblick auf Organtransplantationen und Vorbereitung der Organentnahme» (siehe im Register «Links»). Es handelt sich dabei um das Setzen einer arteriellen Kanüle zur Verabreichung der Kühlflüssigkeit und die mechanische Reanimation.
Nachverfolgung des Gesundheitszustands von Lebendspenderinnen und Lebendspendern
Jährlich spenden in der Schweiz etwa 115 lebende Personen ein Organ und etwa 200 Personen Blut-Stammzellen. Diese Personen bedürfen einer medizinischen Nachsorge. Bei Organspenden erfolgt diese lebenslang und bei der Spende von Blut-Stammzellen während zehn Jahren. Die Transplantationsverordnung überträgt die Aufgabe der Nachsorge von Organ-Lebendspenderinnen und -Lebendspendern an das Schweizer Lebendspender-Gesundheitsregister SOL-DHR/SNO und von Blut-Stammzellspenderinnen und -spendern an die Blutspende SRK Schweiz AG (siehe im Register «Links»).
Übernahme der Kosten für die Lebendspende-Nachsorge
Die Transplantationsverordnung regelt detailliert, wer die Kosten für die Lebenspende-Nachsorge tragen muss. Dabei werden die Versicherer der empfangenden Person verpflichtet, die medizinischen Kosten in Form einer einmaligen Pauschale zu entrichten. Der Bund übernimmt die administrativen Kosten für die Führung der entsprechenden Lebendspenderegister.
Meldepflichten zu Geweben und Zellen
Neu sind alle Tätigkeiten zur autologen (synonym: autogenen) Transplantation meldepflichtig. Zudem wurde die Aufsicht über diese Tätigkeiten vom BAG an Swissmedic übertragen. Darüber hinaus wurde die bestehende jährliche Meldepflicht für die Entnahme und Transplantation von Geweben und Zellen angepasst. Dies ermöglicht es der Schweiz, an internationalen Vergleichen im Bereich Gewebe- und Zellentransplantation (u.a. EUROCET) teilzunehmen.
Qualitätsanforderungen beim Umgang mit Organen, Geweben und Zellen
Der Umgang mit Organen, Geweben und Zellen muss Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen. Wichtig ist, dass der Umgang mit Organen, Geweben und Zellen nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt. Neu wird in der Verordnung nicht mehr auf konkrete internationale Richtlinien verwiesen, sondern es werden Empfehlungen in Form von Wegleitungen abgegeben, in welchen auf aktuelle nationale und internationale Richtlinien hingewiesen wird.
Organe von Hepatitis C-positiven Spenderinnen und Spendern
Neu dürfen Organe von Spenderinnen und Spendern, die erfolgreich gegen eine Hepatitis C-Infektion behandelt worden sind oder bei denen eine Spontanheilung stattgefunden hat, auch Personen transplantiert werden, die nicht mit diesem Virus infiziert sind. Auch wenn eine Person infiziert ist, können ihre Organe für eine nicht infizierte Person verwendet werden. Dies gilt allerdings nur dann, wenn die Transplantation lebensrettend ist, da das Risiko einer Virusübertragung hoch ist.
Vernehmlassung zur Revision
Das Departement des Innern (EDI) hat vom 21.10.16 bis zum 3.2.17 eine Vernehmlassung zu der Änderung der Transplantationsverordnung durchgeführt. Es wurden dazu 50 Stellungnahmen eingereicht, welche in einem Ergebnisbericht zusammengefasst wurden.
Das Parlament hat im Juni 2015 verschiedene Änderungen des Transplantationsgesetzes beschlossen. Aufgrund dieser Änderungen wurde vom Bundesrat die Transplantationsverordnung geändert und am 1. Mai 2016 in Kraft gesetzt. Bei der Änderung geht es um die Definition von Transplantatprodukten. Die bisherige, sehr allgemeine Formulierung im Transplantationsgesetz hat sich als wenig praxistauglich erwiesen, da es immer wieder zu Abgrenzungsproblemen gekommen ist. Die Definition wird nun in der Transplantationsverordnung detaillierter geregelt. Sie lehnt sich an jene der EU an, was bereits bei der Erarbeitung der Botschaft von den betroffenen Kreisen begrüsst wurde.
Per 1. September 2011 hat das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) einen Anhang der Transplantationsverordnung geändert und in Kraft gesetzt. Anlass für die Änderung war eine Aktualisierung des Verweises auf die neuen Richtlinien der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften zur Feststellung des Todes mit Bezug auf Organtransplantationen, in der Fassung vom 24. Mai 2011. Der Verweis umfasst nur die Aspekte der Richtlinien, welche die Todesfeststellung konkret betreffen. Details zu dieser Änderung finden Sie unter folgendem Link:
Per 1. Februar 2010 hat das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) einige Anhänge der Transplantationsverordnung geändert und in Kraft gesetzt. Anlass für die Änderungen waren Anpassungen der Verweise auf neue bzw. aktualisierte Versionen internationaler Regeln und Richtlinien und der Verzicht auf unnötige Testvorschriften bei Lebendspenderinnen und Lebendspendern. Details zu diesen Änderungen finden Sie unter dem folgenden Link:
Per 15. Oktober 2008 wurden vier Verordnungen geändert und in Kraft gesetzt: die Transplantationsverordnung, die Organzuteilungsverordnung, die Transplantationsgebührenverordnung sowie die Organzuteilungsverordnung EDI. Anlass für die Änderungen waren Erkenntnisse aus dem bisherigen Vollzug der Transplantationsgesetzgebung und eine weitere Anpassung an das Europäische Recht. Details zur Änderung der Transplantationsverordnung finden Sie unter dem folgenden Link (zu den Änderungen der anderen Verordnungen wählen Sie bitte die entsprechende Rubrik in der Navigation auf der linken Seite):
Gesetze
Angaben zur aktuell gültigen Gesetzgebung finden Sie auf der folgenden Seite:
Link zur geltenden Verordnung:
Dokumente
Links
Medizin-ethische Richtlinien der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften
Zwei medizin-ethische Richtlinien der SAMW betreffen das Thema Organspende und Transplantation:
• Feststellung des Todes im Hinblick auf Organtransplantationen und
Vorbereitung der Organentnahme
• Lebendspende von soliden Organen (2008)
• Feststellung des Todes im Hinblick auf Organtransplantationen und
Vorbereitung der Organentnahme
• Lebendspende von soliden Organen (2008)
Medien
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Letzte Änderung 04.08.2023
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