Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Die Versorgung mit Medikamenten in der Schweiz kann nicht mehr in allen Fällen sichergestellt werden. Die bisher eingeleiteten Massnahmen zeigen noch nicht die gewünschte Wirkung. Der Bund prüft nun zusätzliche Massnahmen gegen Medikamentenengpässe.  

Versorgungsengpässe mit Medikamenten (Arzneimittel und Impfstoffe) nehmen weltweit zu, auch in der Schweiz. Indikatoren für ihre Evidenz sind die Listen der Meldestelle beim Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) über Versorgungsstörungen oder von privaten Initiativen wie z.B. drugshortage.ch. Die Medien und die nationale Politik haben das Thema mehrfach aufgegriffen und verlangen nach Lösungen.
Betroffen sind verschiedene Medikamentengruppen, besonders aber Krebsmedikamente und Impfstoffe. Die Ursachen für Versorgungsengpässe und -lücken mit Arzneimitteln liegen in erster Linie bei ökonomischen Gesetzmässigkeiten:

  • Die Globalisierung führt mit ihrem ökonomischen Druck zu einer Zentralisierung der Herstellung auf wenige Standorte.
  • Die Nachfrageschwankungen sind hoch, besonders bei Impfstoffen.
  • Lean Management in der Lagerbewirtschaftung führt zu geringen Lagerbeständen am Ende der Versorgungskette.
  • Ausfälle oder Qualitätsprobleme in der Herstellungskette bleiben nicht lokal beschränkt, sondern wirken sich weltweit aus.

Um die Situation zu verbessern, müssen die bisherigen Massnahmen, die Bund und Kantone ergriffen haben, ergänzt werden. Zum einen braucht es eine koordinierte Zusammenarbeit zwischen Bund, Kantonen, Leistungserbringern und der Industrie sowie länderübergreifende Vorgehensweisen. Zum anderen braucht es Klarheit, mit welchen (zusätzlichen) Instrumenten eine möglichst grosse Wirkung zur nachhaltigen Verbesserung der Versorgungssituation erzielt werden kann.

Hierzu erarbeitet das BAG bis Frühling 2020 einen Bericht, der die Zusammenhänge innerhalb der gesamten Versorgungskette (von der Herstellung, Lagerhaltung, Marktzugang bis zu Preisbildung und Vergütung) aufzeigt und einen Katalog von möglichen Massnahmen vorschlägt.

Erkenntnisse aus dem Versorgungsbericht 2016

Grundsätzlich erfolgt die Versorgung mit Medikamenten in der Schweiz über die Mechanismen des freien Marktes. Der Bund hat keinen Versorgungsauftrag, dieser liegt bei den Kantonen. Mit dem Postulat Heim (12.3426) vom 4. Juni 2012 wurde der Bundesrat beauftragt, in einem Bericht die Versorgungssituation in der Schweiz zu analysieren und aufzuzeigen, wie der Bund die Kantone bei der Versorgung mit Arzneimitteln unterstützen kann.

Im Bericht zur Sicherheit in der Medikamentenversorgung vom 20. Januar 2016 kam der Bundesrat noch zum Schluss, dass die Versorgungslage mit Arzneimitteln keine dringlichen Interventionen durch den Bund erfordert. Er empfahl jedoch, vorsorglich Massnahmen in die Wege zu leiten, mit denen Bund und Kantone die sichere und geordnete Versorgung mit Arzneimitteln langfristig wirkungsvoll verbessern können.

Der Bericht formulierte Handlungsempfehlungen zuhanden von Bund und Kantonen. In der Zwischenzeit wurden verschiedenen Massnahmen eingeleitet, deren Wirkung kann jedoch noch nicht beurteilt werden. Mit der Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel bei der Wirtschaftlichen Landesversorgung (WL) verfügt die Schweiz seit Herbst 2015 über ein aktuelles Monitoring der Versorgungslage und kann in einem akuten Fall rasch und unbürokratisch handeln (z.B. mit der Versorgung des Marktes aus Pflichtlagern).

Vier Handlungsfelder

Im Bericht vom 2016 werden grundsätzlich Massnahmen im Bereich der Lagerhaltung und der dezentralen Herstellung als erfolgreich beurteilt: Empfohlen wird eine minimale Lagerhaltung auf allen Stufen – von den Herstellerinnen über die Spitäler bis zu den Ärztinnen und Ärzten – und eine Erweiterung der Pflichtlagerung für speziell wichtige Arzneimittel durch die Zulassungsinhaberinnen. Im Bereich der Herstellung wäre ein Netzwerk von öffentlichen Apotheken, Spitalapotheken und der Armeeapotheke zur Sicherstellung der einheimischen Produktion bestimmter Arzneimittel denkbar.

Ein erleichterter Marktzugang könnte die Verfügbarkeit von Arzneimitteln erhöhen. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, die Schweiz-spezifischen Anforderungen an die Patienteninformation bei gewissen Arzneimitteln zu vereinfachen, um so deren Import zu beschleunigen. Zudem soll die Zulassung von traditionellen Arzneimitteln aus dem EU- und EFTA-Raum erleichtert werden. Weiter sollen Herstellerfirmen durch den Bund motiviert werden, Lizenzen an Dritte zu übertragen, wenn sie ihre Produkte aus dem Schweizer Markt zurückziehen.

Im Zusammenhang mit der Preisbildung und Vergütung wären Möglichkeiten zu prüfen, die Verfügbarkeit von Arzneimitteln als Kriterium bei der Preisfestsetzung zu berücksichtigen.

Zusätzliche Massnahmen

Um die Situation zu verbessern, braucht es eine koordinierte Zusammenarbeit zwischen Bund, Kantonen, Leistungserbringern und der Industrie.

Eine interdepartementale Arbeitsgruppe (Departement des Innern EDI, Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF, Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport VBS) wird eine Priorisierung der im Bericht vom Frühling 2020 vorgeschlagenen Massnahmen vornehmen und die Zuständigkeiten und Umsetzungsschritte klären.

Es werden zum einen Massnahmen im nationalen Handlungsspielraum geprüft (etwa der Ausbau der Lagerhaltung für alle knappen Medikamente auf allen Stufen der Versorgungskette (Industrie und Kantone), die Ausweitung der Pflichtlagerhaltung über die lebensnotwendigen Wirkstoffe hinaus oder weitere Erleichterungen bei der Zulassung und beim Import). Zum andren sollen auch Lösungsansätze in anderen Ländern und die bestehenden und geplanten internationalen Initiativen untersucht werden.

Gesetze

Gesetzgebung Arzneimittel und Medizinprodukte

Das Heilmittelrecht besteht aus dem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) sowie den zugehörigen Verordnungen. Es wird regelmässig an den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik angepasst.

Letzte Änderung 13.11.2019

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