Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Aktuell kann die Versorgung mit Arzneimitteln nicht in allen Fällen sichergestellt werden. Trotz bereits ergriffener Massnahmen konnte keine wesentliche Verbesserung erzielt werden. Der Bund prüft nun zusätzliche Massnahmen und erarbeitet Umsetzungsvorschläge.

Die Ursachen der Engpässe bei der Arzneimittelversorgung
Was der Bund bisher unternommen hat
Umsetzung des «BAG-Bericht Arzneimittelversorgungsengpässe» von 2022
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Berichte

Versorgungsengpässe mit Arzneimitteln nehmen weltweit zu, auch in der Schweiz. Diese Problematik zeigt sich in den steigenden Meldungen bei der Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel der wirtschaftlichen Landesversorgung (WL), sowie in Informationen aus Spital- und Kantonsapotheken deutlich.

Überwiegend von Engpässen betroffen sind Arzneimittel mit abgelaufenem Patentschutz. Darunter fallen verschiedene Arzneimittelgruppen. Aus der steigenden Zahl von Meldungen bei der Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel der WL zeigt sich, dass es die starken Schmerzmittel (z.B. Opioide), Impfstoffe und Antibiotika besonders stark trifft.

Auch die Medien und die nationale Politik haben das Thema mehrfach aufgegriffen. SRF hat sich unter anderem mit der Problematik der Versorgungssicherheit befasst und ein Video für ein jüngeres Publikum veröffentlicht, in dem erklärt wird, weshalb Arzneimittel fehlen: SRF Kids News - Warum fehlen so viele Medikamente?.

Die Ursachen der Engpässe bei der Arzneimittelversorgung

Die Ursachen und Folgen der Engpässe sind komplex. Sie sind mehrheitlich globalen Ursprungs und haben sich im Laufe der Jahrzehnte entwickelt. Neben den globalen Ursachen gibt es auch Schweiz-spezifische Besonderheiten, die Versorgungsengpässe begünstigen können. Diese Ursachen und Folgen können wie folgt zusammengefasst werden:

Die vertikale Abbildung zeigt die Supply Chain (Versorgungskette) von Arzneimitteln, die in 12 Teilschritte von oben nach unten unterteilt ist. Die Icons der Teilschritte werden nacheinander aufgeführt: 1. Ausgangsstoffe (KSMs), 2. Aktive Pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), 3. Hilfsstoffe, 4. Verpackung, 5. Endprodukt, 6. Abfüllen und Abfertigen, 7. Zulassung, 8. Preissetzung, 9. Logistik, 10. Grosshandel, 11. Apotheken, Krankenhäuser und Arztpraxen (sind auf der gleichen Ebene), 12. Patientinnen und Patienten In der Grafik sind Nummern angezeigt, die die Schritte kennzeichnen, an denen Ursachen für Versorgungsstörungen auftreten können. Diese Nummern werden im Text der Webseite nach dieser Abbildung ausführlich beschrieben. Nummer 1 erstreckt sich über die gesamte Versorgungskette. Nummer 2 und 3 umfassen die ersten drei Teilschritte: Ausgangsstoffe, Aktive Pharmazeutische Wirkstoffe und Hilfsstoffe. Nummer 4 und 5 beziehen sich auf die ersten sechs Teilschritte bis und mit Abfüllen und Abfertigen. Nummer 6 steht für den Schritt der Zulassung. Nummer 7 betrifft die Preissetzung. Nummer 8 bezieht sich auf die Patientinnen und Patienten. Diese Aufteilung ermöglicht eine detaillierte Untersuchung der potenziellen Ursachen von Versorgungsstörungen entlang der gesamten Versorgungskette für Arzneimittel.

1 Der ökonomische Druck, die Subventionspolitik sowie tiefere Regulierungsvorgaben in Niedriglohnländern führten zur Globalisierung des Pharmasektors.

2 Wichtige Teile der Wertschöpfungsketten, unter anderem die Produktion von zentralen Wirkstoffen, wurden nach Asien (z.B. China und Indien) verlagert.

3 Die Konzentration auf einige wenige anbietende Firmen und somit auch die gegenseitige Abhängigkeit hat stark zugenommen. So werden rund ein Drittel der Wirkstoffe, welche im US-amerikanischen Generikamarkt verwendet werden, nur von einem einzigen Betrieb und ein weiterer Drittel von zwei bis drei Betrieben hergestellt.

4 Moderne Lieferkettenkonzepte wie die Just-in-Time-Belieferung führten zu geringeren Reserven entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Just-in-Time-Produktion und -Lieferung ist eine bedarfssynchrone Produktion, bei der Materialien genau in der Menge und zu dem Zeitpunkt geliefert werden, zu dem sie für die Produktion benötigt werden.

5 Die Ausfall- und Klumpenrisiken der globalen Lieferketten wuchsen, wodurch sich die Widerstandsfähigkeit der Lieferketten stark reduzierte. Chinas Null-COVID-Politik während der COVID Pandemie resultierte in einer Schliessung von Produktionsstätten. Da Indien den Grossteil seiner Wirkstoffe aus China bezieht und aus Befürchtungen über eine bevorstehende Knappheit an Wirkstoffen, stoppte Indien während dieser Zeit die Exporte für 26 Arzneimittel, darunter auch das Schmerzmittel Paracetamol, Antibiotika wie Erythromycin, Clindamycin, Metronidazol und das Virostatikum Aciclovir. Dies hallt bis heute nach.

6 Um ein Arzneimittel in der Schweiz auf dem Markt zu bringen, müssen die herstellenden Firmen ihre Produkte gemäss den Schweizer Vorschriften zulassen.

7 Für die global ausgerichtete Pharmaindustrie ist der im internationalen Vergleich kleine Schweizer Markt aus ökonomischen Gründen wenig attraktiv.

8 Die Nachfrage schwankt stark. Der Markt kann aufgrund der genannten Faktoren nicht genügend rasch darauf reagieren.

Um diese Ursachen der Engpässe anzugehen, bedarf es internationaler Lösungen. Dies bedeutet, dass sie in Zusammenarbeit mit anderen Ländern angegangen werden sollten. Die Massnahmen, welche in der Schweiz ergriffen werden können, haben wenig Einfluss auf die globalen Ursachen der Versorgungstörungen. Nationale Massnahmen können jedoch durch bessere Rahmenbedingungen dazu beitragen, effizienter und effektiver auf Versorgungsstörungen zu reagieren.

Was der Bund bisher unternommen hat

Grundsätzlich ist in der Schweiz gemäss dem Bundesgesetz über die wirtschaftliche Landesversorgung (Landesversorgungsgesetz, LVG; SR 531) primär die Wirtschaft für die Versorgung der Schweiz mit Arzneimitteln (und anderen Gütern) zuständig (Art. 3 LVG). Auf staatlicher Ebene fällt die medizinische Versorgung in den Zuständigkeitsbereich der Kantone. Der Bund nimmt gemäss Bundesverfassung (BV, SR 101) nur in schweren Mangellagen, denen die Wirtschaft nicht selbst zu begegnen vermag, eine subsidiäre Rolle bei der Sicherstellung der Versorgung des Landes mit lebenswichtigen Gütern ein (Art. 102 BV). Dennoch hat das BAG gemeinsam mit dem Fachbereich Heilmittel der WL bereits verschiedene Massnahmen ergriffen, um die Versorgungssituation mit Arzneimitteln zu verbessern.

Die vertikale Abbildung zeigt einen Zeitstrahl von 2006 bis heute, der die Entwicklung wichtiger Meilensteine des Bundes für die Sicherheit der Arzneimittelversorgung darstellt. Insgesamt werden 8 Jahre hervorgehoben, in denen bedeutsame Ereignisse stattfanden. Diese Meilensteine werden chronologisch aufgezählt und im anschliessenden Text näher erläutert.

2006 Der Bundesrat ergriff zum ersten Mal Massnahmen, um die Versorgungssicherheit zu verbessern.

2009 Die erste Etappe der Revision des Heilmittelrechtes (HMG) schuf rechtliche Voraussetzungen, damit die Spitäler die Versorgung ihrer Patientinnen und Patienten mit Arzneimitteln besser sicherstellen können.

2012 Der Bundesrat wurde durch einen Vorstoss des Parlamentes (Postulat Heim 12.3426) beauftragt, die Versorgungssituation in der Schweiz zu analysieren.

2015 Die Meldestelle Heilmittel für lebenswichtige Humanarzneimittel der WL wurde in Betrieb genommen.

2016 Im Bericht des Bundesrates in Erfüllung des Postulats Heim 2012 «Sicherheit in der Arzneimittelversorgung» wurden strukturelle und prozessuale Massnahmen für Bund und Kantone vorgeschlagen, um die sichere und geordnete Versorgung mit Arzneimitteln langfristig wirkungsvoll zu verbessern.

2019 Die im Rahmen des Postulats Heim vorgeschlagenen Änderungen traten mit der zweiten Etappe der Revision des HMG im Jahr 2019 in Kraft. Damit ergriff der Bundesrat verschiedenen Massnahmen, um den Handlungsspielraum der leistungserbringenden Personen zur Sicherstellung der Versorgung der Patientinnen und Patienten zu erweitern. Dazu gehören auch die erweiterten Möglichkeiten zur Eigenherstellung sowie der Import von in der Schweiz nicht verfügbarer Arzneimittel.

2019 Um die bisherigen Massnahmen, die Bund und Kantone ergriffen haben, laufend zu ergänzen, wurde das BAG in Zusammenarbeit mit dem Fachbereich Heilmittel der WL, Swissmedic und der Armeeapotheke beauftragt, die Versorgungsicherheit in der Schweiz erneut zu analysieren und einen Katalog mit Massnahmen zu erstellen.

2022 Der Bericht «Versorgungsengpässe mit Humanarzneimitteln in der Schweiz: Situationsanalyse und zu prüfende Verbesserungsmassnahmen» wurde am 16. Februar 2022 vom Bundesrat zur Kenntnis genommen.

2022 Mit der Veröffentlichung des «BAG-Bericht Arzneimittelversorgungsengpässe» wurde das Departement des Innern EDI (insbesondere das BAG) und das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF (insbesondere der Fachbereich Heilmittel der WL) beauftragt, die gelisteten Massnahmen vertieft zu prüfen und konkrete Umsetzungsvorschläge zu erarbeiten. Die Erarbeitung erfolgt gemeinsam mit dem Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport VBS (insbesondere die Armeeapotheke) sowie unter Einbezug relevanter Stakeholder aus dem Gesundheitswesen.

2023 Der Bundesrat hiess den Antrag des Fachbereich Heilmittel der WL zur Erweiterung der Meldepflicht und zur Digitalisierung des Meldeprozesses und des Monitorings gut.

2024 Der Bundesrat beauftragt im Januar das WBF, eine leistungsstarke und zukunftsorientierte Monitoringplattform für Heilmittel aufzubauen.

2024 Der Bundesrat nimmt im August den Schlussbericht 2024 «Umsetzungsvorschläge zu den Massnahmen des BAG-Berichts Arzneimittelversorgungsengpässe, Schlussbericht der Interdisziplinären Arbeitsgruppe» zur Kenntnis. Dieser beinhaltet die Prüfergebnisse und Umsetzungsvorschläge zur Verbesserung der Versorgungssituation mit Arzneimitteln in der Schweiz, die durch eine interdisziplinäre Arbeitsgruppe von Experten aus Lehre, Forschung, Industrie, Leistungserbringern, Kantonen und des Bundes erarbeitet wurden. Es wurden 14 Umsetzungsvorschläge unterbreitet in den Handlungsfeldern: Rollen der unterschiedlichen Akteure, Lagerhaltung lebenswichtiger Arzneimittel, Marktzugang, Anreize für Hersteller und Eigenbeschaffung/-herstellung durch den Bund sowie internationale Zusammenarbeit. Aus diesen hat der Bundesrat Aufträge an das EDI, das WBF, sowie das VBS zur Weiterverfolgung und Erarbeitung von Entscheidungsgrundlagen erteilt.
Die Umsetzungsvorschläge können das System resilienter gegen Versorgungsstörungen gestalten und sollen einen Strukturwandel im Bereich der Medikamentenversorgung einleiten.

Umsetzung des «BAG-Bericht Arzneimittelversorgungsengpässe» von 2022

Um die Versorgung langfristig zu stärken, konkretisiert der Bund (BAG, Fachbereich Heilmittel der WL und VBS/Armeeapotheke) den Massnahmenkatalog aus dem Versorgungsbericht «BAG-Bericht Arzneimittelversorgungsengpässen 2022» und entwickelt konkrete Umsetzungsvorschläge. Hierzu zieht der Bund Stakeholder aus Industrie, Forschung, Leistungserbringende, Verbandsvertreterinnen und -Vertreter und Kantonen bei.

Die Arbeiten gestalten sich vielfältig und werden schrittweise umgesetzt. Die Massnahmen wurden in acht Teilprojekte gegliedert.

Die Abbildung zeigt die Struktur eines Projekts, das in verschiedene Unterkategorien unterteilt ist. Insgesamt besteht das Projekt aus 8 Teilprojekten sowie einem zusätzlichen eigenständigen Projekt. Die Unterkategorien sind nebeneinander angeordnet, und die verschiedenen zusammenhängenden Themenbereiche werden von oben nach unten in der Abbildung aufgeführt. Dabei lassen sich vier Hauptthemenbereiche unterscheiden, welche in unterschiedlicher Farbe dargestellt sind: Hauptbereich Rosa: Internationale Vernetzung, entspricht Teilprojekt 4. Hauptbereich violett: Nationale Massnahmen, enthält vier verschieden Teilprojekte. Teilprojekt 7 beinhaltet die Lagerhaltung von lebenswichtigen Arzneimitteln. Teilprojekt 6 beinhaltet Anreize für Hersteller von lebenswichtigen Arzneimitteln Teilprojekt 5 beinhaltet den Marktzugang für lebenswichtige Arzneimittel. Teilprojekt 8 beinhaltet die Eigenbeschaffung / -herstellung. Hauptbereich dunkelgrün: Rollen der unterschiedlichen Akteure, enthält Teilprojekt 2 und 3. Diese beiden Teilprojekte können zusammengefasst werden. Hauptbereich hellgrün: Monitoring und Analyse der Versorgungsstörungen, entspricht Teilprojekt 1. Die Strategie für die Impfstoffversorgung, Massnahme 20 (Langfristige Förderung der Forschung, Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen), wurde in einem separaten Projekt behandelt.

Teilprojekt 1

Das Teilprojekt 1 «Monitoring und Analyse von Versorgungsstörungen» erarbeitete unter der Leitung des Fachbereichs Heilmittel der WL, Umsetzungsvorschläge zu einer Erweiterung der Meldepflicht und zur Digitalisierung des Meldeprozesses und des Monitorings.
Daraus folgte der Antrag des Fachbereichs Heilmittel der WL an den Bundesrat. Dieser hatte im April 2023 eine Vorstudie zum Umsetzungsvorschlag zu «Erweiterung der Meldepflicht» und der damit erforderlichen Digitalisierung des Meldeprozesses und des Monitorings verabschiedet und die Ressourcen dafür genehmigt.
Damit wurde der Auftrag zur ersten von 20 Massnahmen «Datengrundlage verbessern» abgeschlossen. In einer Vorstudie erarbeitet der Fachbereich Heilmittel der WL aktuell mögliche Ausbauvarianten, eine Digitalisierung der Melde- und Monitoringprozesse und die damit verbundenen Kosten und Ressourcen.
Der Bundesrat beauftragt im Januar 2024 das WBF, eine leistungsstarke und zukunftsorientierte Monitoringplattform für Heilmittel aufzubauen.
Im Teilprojekt 1 wurde zudem beabsichtigt, die ökonomischen Auswirkungen von Versorgungsstörungen zu quantifizieren, was der Massnahme 3 entspricht.
Die Datenerhebung für die Quantifizierung der ökonomischen Auswirkungen (direkte und indirekte Kosten) von Versorgungsstörungen von Humanarzneimitteln erfolgte über eine Umfrage bei allen betroffenen Akteuren in der öffentlichen Verwaltung, Wirtschaft und den Leistungserbringern. Als Referenzjahr für die erhobenen Daten wurde das Jahr 2022 ausgewählt. Die ökonomischen Auswirkungen von Versorgungsstörungen für die Schweiz werden auf rund CHF 240–500 Mio. pro Jahr geschätzt. Die Ergebnisse der Quantifizierung sind jedoch mit hohen Unsicherheiten verbunden und eine verlässliche Messung der jährlichen Kosten von Versorgungsstörungen für die Schweiz ist mangels Verfügbarkeit von hinreichend strukturierten Daten derzeit nicht möglich.

Teilprojekte 2 bis 8

Die Teilprojekte 2 und 3, sowie 5 bis 8 betreffen Massnahmen zur Klärung der Rollen der verschiedenen Akteure, sowie im Bereich der Lagerhaltung, des Marktzugangs, zu möglichen Anreizen und der Eigenbeschaffung/-herstellung seitens Bund von lebenswichtigen Arzneimitteln. Diese Themen werden mit den Massnahmen 5 bis 18 angegangen.
Neben der Klärung von Zuständigkeiten ist auch eine verstärkte internationale Vernetzung zentral, welche aus der Massnahme 19 hervorging und in Teilprojekt 4 behandelt wird. In erster Linie ist hier eine enge Zusammenarbeit mit international relevanten Akteuren wie der Europäischen Union (EU) zu prüfen. Allerdings muss die Zusammenarbeit mit der EU in diesem Bereich im Gesamtkontext der bilateralen Beziehungen betrachtet werden.
Der Bundesrat beschliesst am 21. August 2024 Folgendes:
- Das EDI soll in Zusammenarbeit mit dem WBF und dem VBS die Vorgaben prüfen, mit denen die Aufgabenteilung, die verschiedenen Kompetenzen und Verantwortlichkeiten innerhalb der Bundesverwaltung ausgestaltet sind. Ausserdem sollen die rechtlichen Grundlagen und deren Anpassungsbedarf mit Blick auf eine allfällige Ausweitung der Kompetenzen des Bundes geprüft werden.
- Die Lagerpflicht soll auf zusätzliche Arzneimittel ausgeweitet werden. Das WBF wird beauftragt, eine Entscheidungsgrundlage auszuarbeiten, wie die Melde- und Lagerpflicht für Medikamente weiter verbessert und die Ausweitung der Pflichtlager finanziert werden kann.
- Im Bereich Marktzugang für lebenswichtige Arzneimittel soll das HMG so angepasst werden, dass in der Schweiz nicht zugelassene Medikamente für grössere Patientengruppen befristet zur Bekämpfung von Versorgungsengpässen eingeführt werden können. Zudem sollen weitere Optimierungen der vereinfachten Zulassungsverfahren und eine Teilnahme der Schweiz an europäischen Zulassungsprozessen vertieft geprüft werden, um die Marktattraktivität der Schweiz für patentfreie Arzneimittel zu erhöhen.
- Für die Hersteller von Arzneimitteln, welche für die Versorgung wichtig sind, sollen Anreize geschaffen werden, diese Medikamente auch in Zukunft zu produzieren. Durch die Möglichkeit des Verzichts auf die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit für versorgungsrelevante Arzneimittel der Spezialitätenliste, die gewisse Kriterien erfüllen, und die Publikation eines Faktenblatts zu Preiserhöhungsgesuchen sollen Marktrückzüge aus Rentabilitätsgründen vermieden werden. Zusätzlich soll geprüft werden, ob die Vergütung, bzw. Zulassung, noch stärker an die Gewährleistung der Versorgungssicherheit geknüpft werden kann.
- Gesetzliche Bestimmungen sollen so angepasst werden, dass der Bund zur Vermeidung von Engpässen einzelner Medikamente Kapazitätsverträge mit einem Hersteller abschliessen kann und/oder eine Abgabe von Eigenherstellungen durch den Bund (vertreten durch die Armeeapotheke) in schweren Mangellagen möglich ist.
- Zudem sollen künftig Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte von der WTO-Ausschreibungs-Pflicht befreit werden können.
- Die Schweiz soll sich auf internationaler Ebene dafür einsetzen, dass die globalen Liefer- und Wertschöpfungsketten sicherer sowie widerstandsfähiger werden und dass Bedingungen geschaffen werden, die eine optimale Versorgung mit Arzneimitteln begünstigen.

Strategie für die Impfstoffversorgung

Die Massnahme zur langfristigen Förderung der Forschung, Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen wird in einem eigenen Projekt bearbeitet und ist die 20. Massnahme aus dem BAG-Bericht Arzneimittelversorgungsengpässen 2022 (Stärkung der Impfstoffforschung und -produktion).