Die Schweiz hat ihr Medizinprodukterecht umfassend und in enger Anlehnung an die EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR und IVDR) überarbeitet. Die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte werden dadurch erhöht.
Medizinprodukte in der Schweiz
Medizinprodukte sind in der Schweiz durch folgende Gesetze und Verordnungen geregelt:
- das Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21),
- die Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213),
- die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV, SR 812.219) sowie
- das Humanforschungsgesetz (HFG, SR 813.30) und
- die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep, SR 810.306).
Im Rahmen des Abkommens zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA, SR 0.946.526.81) sind diese Rechtsvorschriften mit denjenigen der Europäischen Union (EU) angeglichen.
Verschärfung der Regulierung
In den letzten Jahren hat die EU die Anforderungen an Medizinprodukte verschärft, um die Qualität und Sicherheit dieser Produkte zu verbessern. Die EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sind am 26. Mai 2017 in Kraft getreten und sind seit dem 26. Mai 2021 bzw. 26. Mai 2022 anwendbar.
Die Schweiz hat ihre Gesetzgebung in gleicher Weise angepasst, um sie auf diejenige der EU abzustimmen. Die Bestimmungen der MDR wurden in das HMG, das HFG, die MepV und die neue KlinV-Mep übernommen. Die Verordnungen sind seit dem 26. Mai 2021 in Kraft. Die Bestimmungen der IVDR wurden in das HMG, das HFG, die neue IvDV und die KlinV-Mep überführt, die seit dem 26. Mai 2022 in Kraft sind.
Hängige Aktualisierung des MRA und Auffangmassnahmen
Mit dem Inkrafttreten der MDR hätte das Kapitel 4 (Medizinprodukte) des MRA aktualisiert werden müssen. Aufgrund fehlender Fortschritte in institutionellen Fragen zwischen der Schweiz und der EU, hat die Europäische Kommission die Aktualisierung dieses Kapitels bislang abgelehnt. Die Schweiz wird daher von der Europäischen Kommission seit Mai 2021 im Bereich der Medizinprodukte und seit Mai 2022 auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika (Geltungsbeginn der MDR bzw. IVDR) als Drittstaat betrachtet. Dadurch fielen wesentliche Handelserleichterungen zwischen der Schweiz und der EU weg. Zum Beispiel sind schweizerische und europäische Hersteller nicht mehr davon befreit im Hoheitsgebiet der anderen Vertragspartei einen Bevollmächtigten zu benennen. Zeitgleich hat die EU die Schweiz von der gemeinsamen Marktüberwachung ausgeschlossen. Der Schweizer Marktüberwachungsbehörde Swissmedic wurde der Zugriff auf die Europäische Datenbank für Medizinprodukte entzogen.
Um die Auswirkungen der fehlenden Aktualisierung des MRA zu minimieren, verabschiedete der Bundesrat Auffangmassnahmen. Diese gewährleisten die Versorgung der Schweiz mit sicheren Medizinprodukten und stellen die Marktüberwachung sicher. Dazu gehören zum Beispiel:
- die einseitige Anerkennung von Medizinprodukten mit einer EU-Konformitätsbewertung (CE-Kennzeichnung),
- die Registrierungspflicht für Wirtschaftsakteure bei der Swissmedic,
- die Registrierungspflicht für Produkte bei der Swissmedic (ab Juli 2026 mit 6 Monaten Übergangsfrist),
- die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen bei der Swissmedic.
Weitere Informationen zu den Pflichten von Wirtschaftakteuren in der Schweiz finden Sie auf der Webseite von Swissmedic: Medizinprodukte (swissmedic.ch).
Versorgungssicherheit
Nach dem Geltungsbeginn der neuen MDR und IVDR hat sich gezeigt, dass die anfänglich definierten Übergangsfristen nicht ausreichen. Daher wurde mit den Änderungen der MDR (März 2023) sowie der IVDR (Juni 2024) eine Verlängerung der Übergangsfristen für beide Verordnungen verabschiedet. Die Verlängerung gilt nur unter bestimmten Bedingungen, welche sicherstellen, dass die Produktsicherheit gewährleistet bleibt.
Um die Versorgungssicherheit bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in der Schweiz aufrechtzuerhalten und eine gleichwertige Gesetzgebung mit der EU beizubehalten, hat der Bundesrat beschlossen, die Schweizer Regelungen auf diejenigen der EU abzustimmen. Dazu hat er die erforderlichen Änderungen in der MepV und der IvDV verabschiedet, die am 1. November 2023 in Kraft getreten sind (MepV) bzw. am 1. Januar 2025 in Kraft treten (IvDV).
Übergangsfristen MepV:
- Produkte mit hohen Risiken: bis 31. Dezember 2027.
- Produkte mit mittleren oder tiefen Risiken: bis zum 31. Dezember 2028.
Übergangsfristen IvDV:
Übergangsfristen für Produkte, die neu den Beizug einer bezeichneten Stelle benötigen:
- Produkte mit sehr hohem Risiko (Klasse D): bis Dezember 2027.
- Produkte mit hohem Risiko (Klasse C): bis Dezember 2028.
- Produkte mit erhöhtem Risiko (Klasse B) und für sterile Produkte mit minimalem Risiko (Klasse A): bis Dezember 2029.
Übergangsfrist für Produkte, für die nach bisherigem Recht unter Beizug einer bezeichneten Stelle eine Bescheinigung ausgestellt wurde:
- Bescheinigungen (ausgestellt im Zeitraum vom 25. Mai 2017 bis 25. Mai 2022) bleiben bis 31. Dezember 2027 gültig.
Abverkaufsfrist MepV und IvDV
Die Abverkaufsfrist («sell-off»), die ursprünglich auf ein Jahr nach Ablauf der Übergangszeit festgelegt wurde, wird in beiden Verordnungen aufgehoben. Dadurch wird die unnötige Entsorgung von sicheren, noch in der Lieferkette befindlichen Medizinprodukten verhindert.
Vereinfachte Kennzeichnungspflicht für bestimmte IVD
Im Rahmen der Auffangmassnahmen des Bundes wurde mit Artikel 87 IvDV eine Übergangsbestimmung eingeführt, um den administrativen Aufwand und die Kosten für die Wirtschaftsakteure zu reduzieren. Dieser Artikel sieht eine Erleichterung der Kennzeichnungspflichten für IVD vor, die nicht zur Eigenanwendung bestimmt sind, und war zunächst befristet auf den 31. März 2025. Die Erleichterung hat sich bewährt und wird per 1. Januar 2025 in eine unbefristete Bestimmung überführt (s. unten Bericht Analyse Auffangmassnahme IvD-Regulierung).
Parlamentarischer Vorstoss
Am 28. November 2022 haben die beiden Räte die Motion 20.3211 «Für mehr Handlungsspielraum bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur Versorgung der Schweizer Bevölkerung» angenommen und an den Bundesrat überwiesen.
Diese Motion beauftragt den Bundesrat, die Gesetzgebung so anzupassen, dass in der Schweiz auch Medizinprodukte aussereuropäischer Regulierungssysteme zugelassen werden können.
Angesichts der Unterschiede zwischen den Zulassungs-/Zertifizierungssystemen für Medizinprodukte ausserhalb der EU prüft das BAG derzeit, wie diese Motion umgesetzt werden kann, ohne die Patientensicherheit zu gefährden. Dazu sind Abklärungen und Vorarbeiten im Gange.
Die aktuelle Gesetzgebung zu den Medizinprodukten bleibt weiterhin in Kraft.
Zuständigkeiten
Das EDI beauftragt das BAG mit der Ausarbeitung einer Vorlage zur Änderung der Medizinprodukteregulierung. Die Ausarbeitung erfolgt in enger Zusammenarbeit mit Swissmedic, dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO), dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF) und der Abteilung Europa des Eidgenössischen Departements für auswärtige Angelegenheiten EDA.
Das für die Aktualisierung des Mutual Recognition Agreement (MRA) zuständige Amt ist das SECO.
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Letzte Änderung 25.11.2024
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