Das Heilmittelgesetz, seit 2002 in Kraft, wird derzeit zum dritten Mal revidiert. Der Bundesrat hat die Vernehmlassung am 8. Dezember 2023 eröffnet. Welche Themen betroffen sind, finden Sie auf dieser Seite.
Nach diversen früheren Revisionsarbeiten zum Heilmittelgesetz (HMG) haben Parlament und Bundesrat erneut Handlungsbedarf bei der Medikationssicherheit von Patientinnen und Patienten, bei der elektronischen Verschreibung mittels E-Rezept sowie bei der Arzneimittelsicherheit in der Pädiatrie geortet.
Angemessener und klarer werden nun auch Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) im Heilmittelgesetz geregelt. Die Entwicklung bei ATMP nimmt weltweit zu, sowie deren Bedeutung in der medizinischen Praxis.
Schliesslich soll im Bereich Tierarzneimittel weitestmöglich Äquivalenz zum neuen Tierarzneimittelrecht der EU geschaffen werden, um Handelshemmnisse zu verhindern, der Entwicklung von Antibiotikaresistenzen vorzubeugen sowie den Marktzugang zu neuartigen Therapien in der Veterinärmedizin zu gewährleisten.
Diese Punkte sollen im Rahmen der vorliegenden Revisionsvorlage angegangen werden.
Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP)
Neue wissenschaftliche Fortschritte in der Biomedizin haben zur Entwicklung verschiedener Therapieoptionen geführt, welche in der EU unter dem Begriff «Arzneimittel für neuartige Therapien» (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) zusammengefasst werden. Sie sind in einer eigenständigen Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 2007/1394) geregelt und umfassen Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte und eine Kombination aus ATMP und Medizinprodukte.
Die Schweiz übernimmt in der vorliegenden Regelung so weit wie möglich das EU-Recht, um den Zugang der Bevölkerung zu innovativen und qualitativ hochstehenden Therapien und neuen Produkten zu gewährleisten.
Damit wird auch ein vergleichbares Sicherheitsniveau geschaffen sowie die Wettbewerbsfähigkeit und die Kompatibilität zwischen den Märkten der EU und der Schweiz verstärkt.
Digitalisierung im Bereich Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Heilmitteln
Die Digitalisierung spielt im Gesundheitswesen eine zentrale Rolle und muss weiter verstärkt werden. Das Parlament hat entsprechende Vorstösse dem Bundesrat überwiesen. Mit der Umsetzung dieser Vorstösse soll ein Beitrag zur Förderung der Digitalisierung im Gesundheitswesen geleistet und zur Zielerreichung der gesundheitspolitischen Strategie des Bundesrats 2020–2030 beigetragen werden.
Elektronische Rezepte für Heilmittel
In dieser Revisionsvorlage soll die gesetzliche Grundlage geschaffen werden, damit Rezepte für Heilmittel grundsätzlich elektronisch ausgestellt und digital übertragen werden können. Damit werden die Forderungen der Motion Müller Damian 20.3209 «Elektronische Rezepte für Heilmittel. Bessere Qualität und höhere Patientensicherheit» und Motion Sauter 20.3770 «Einführung eines E-Rezepts» erfüllt. Die ausschliesslich digitale Übertragung des E-Rezepts garantiert eine bessere Lesbarkeit und trägt somit zur Erhöhung der Patientensicherheit bei. Rezeptfälschungen und nicht erlaubte Mehrfacheinlösungen sollen zukünftig mittels elektronischer Rezepte ausgeschlossen werden können. Die Gesetzesvorlage definiert die Rahmenbedingungen, unter denen das E-Rezept zur Anwendung gelangt. Die Selbstbestimmung der Patientinnen und Patienten sowie die freie Apothekenwahl sollen allerdings weiterhin gewährleistet werden.
Medikationsplan
Ein weiteres Ziel dieser Revision ist die Schaffung einer Rechtsgrundlage für einen obligatorischen elektronischen Medikationsplan sowie für die Durchführung des Medikationsabgleichs bei der Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln. Die Patientinnen und Patienten sollen gemäss dem Gesetzesentwurf auf Verlangen den Medikationsplan elektronisch oder gedruckt erhalten. Ziel ist es, die Medikationssicherheit, die Akzeptanz und die Therapietreue zu erhöhen sowie mehr Transparenz und einen besseren Informationsaustausch zwischen allen behandelnden Gesundheitsfachpersonen zu schaffen. Mit diesem Revisionsziel werden die Motionen Stöckli 18.3512 «Recht auf einen Medikationsplan zur Stärkung der Patientensicherheit» und 21.3294 «Erstellen und Bewirtschaften von Medikationsplänen zur Erhöhung der Medikationsqualität und Patientensicherheit von polymorbiden Patientinnen und Patienten» umgesetzt.
Arzneimittelsicherheit in der Pädiatrie
Auch bei Kindern stellt die Medikation eine grosse Herausforderung dar. Einerseits gibt es nur wenige spezifisch für Kinder zugelassene Arzneimittel, andererseits sind Dosierungen jeweils individuell pro Kind anhand von Alter, Gewicht, Körpergrösse und weiteren relevanten Faktoren zu berechnen.
Der Bund hat bereits im Rahmen der Umsetzung von Artikel 67a HMG ein nationales Verzeichnis mit schweizweit harmonisierten Dosierungsempfehlungen für den Arzneimitteleinsatz in der Pädiatrie geschaffen. Diese beinhaltet jedoch keine Kalkulator Funktion für individuelle Dosierungsberechnungen. Um Berechnungsfehler möglichst zu vermeiden und somit die Anwendungssicherheit von Arzneimitteln bei Kindern zu erhöhen, soll der Einsatz von elektronischen Systemen zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen verpflichtend gemacht werden. Damit wird die Motion Stöckli 19.4119 «Erhöhung der Arzneimittelsicherheit in der Pädiatrie – Medikationsfehler durch E-Health reduzieren» umgesetzt.
Tierarzneimittel: Weitgehende Äquivalenz zum EU-Recht
Die EU hat ihre Regulierung im Bereich der Tierarzneimittel überarbeitet und modernisiert. Diese ist am 27. Januar 2019 in Kraft getreten. Zur Sicherstellung der Versorgungssicherheit mit Tierarzneimitteln in der Schweiz und zur Beibehaltung der Exportfähigkeit für Tiere und Tierprodukte in die EU sind Anpassungen im Schweizer Recht notwendig. Diese beinhalten nebst der Anpassung der Dauer der Zulassung für Tierarzneimittel auch Anpassungen in Bezug auf antimikrobielle Wirkstoffe und in diesem Zusammenhang die Massnahmen zur Reduktion von Resistenzen. Zudem soll der Marktzugang zu neuartigen und innovativen Therapien in der Veterinärmedizin gewährleistet werden.
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Letzte Änderung 12.03.2024
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