Bekämpfung von Heilmittelfälschungen

Der Handel mit gefälschten Heilmitteln nimmt weltweit zu und stellt eine Gefahr für die Gesundheit dar. Die Medicrime-Konvention und die europäische FMD-Richtlinie sind zwei Beispiele des international koordinierten Vorgehens gegen Heilmittelfälschungen.

Weltweit nimmt der Handel mit gefälschten Heilmitteln zu. Die Gewinne aus diesem illegalen Handel sind hoch, und das Risiko einer strafrechtlichen Verfolgung ist derzeit gering, weil der Handel mit solchen Produkten oft grenzüberschreitend über das Internet abgewickelt wird.
Gefälschte Arzneimittel und Medizinprodukte bergen grosse Risiken für die Gesundheit. Gefälschte Arzneimittel enthalten nicht immer die richtigen Inhaltsstoffe in der korrekten Dosierung. Der Gebrauch von gefälschten Arzneimitteln kann den Genesungsprozess verzögern oder gar verunmöglichen, während Verunreinigungen oder nicht deklarierte Inhaltsstoffe unerwünschte Nebenwirkungen oder sogar Vergiftungserscheinungen auslösen können.

Medicrime-Konvention

In den meisten Industrieländern mit effizienten Marktkontrollsystemen liegt der Anteil von gefälschten Arzneimitteln unter 1% des Marktes (Bericht der WHO unter dem Reiter «Links»). Hingegen beläuft sich der Anteil gefälschter Arzneimittel in einigen Ländern Lateinamerikas, Südostasiens und Afrikas gemäss Daten von WHO und OECD (Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung) auf über 30%. Die Bekämpfung von Arzneimittel- und Medizinproduktefälschungen erfordert deshalb ein international koordiniertes Vorgehen.
Die Medicrime-Konvention (Übereinkommen des Europarats über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten) ist das erste internationale Übereinkommen, das die Unterbindung des illegalen Heilmittelhandels zum Ziel hat und verhindern soll, dass gefälschte Arzneimittel die menschliche Gesundheit bedrohen. Die Vertragsstaaten, darunter die Schweiz, verpflichten sich unter anderem, die Straftatbestände für Herstellung, Angebot und Handel mit gefälschten Heilmitteln zu erweitern. Die Konvention sieht zudem die nationale und internationale Zusammenarbeit der zuständigen Behörden vor. Sie ist am 1. Januar 2016 in Kraft getreten.

Medicrime in der Schweiz und Gesetzesänderungen

Obwohl die Schweiz über ein effizientes Kontrollsystem verfügt, ist auch sie von illegalen Arzneimittelimporten betroffen. Jedes Jahr gelangen schätzungsweise rund 20'000 illegale Sendungen in die Schweiz (Schätzung Swissmedic).
Die Schweiz hat die Medicrime-Konvention im Oktober 2011 unterzeichnet. Die Vorlage zur Genehmigung und Umsetzung der Konvention wurde dem Parlament im Februar 2017 überwiesen und von beiden Kammern am 29. September 2017 verabschiedet. Da die Ratifikationsurkunde am 25. Oktober 2018 hinterlegt wurde, trat somit die Konvention am 1. Februar 2019 in der Schweiz in Kraft.
Mit diesen Gesetzesänderungen erhält die Schweiz die erforderlichen Instrumente zur verstärkten Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen, was zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit in der Schweiz beiträgt.

Falsified Medicines Directive

Eine weitere, von Medicrime unabhängige Massnahme zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen auf internationaler Ebene ist die Richtlinie «Falsified Medicines Directive» (FMD, 2011/62/EU), welche die Europäische Union (EU) 2011 verabschiedet hat. Es handelt sich um eine präventive Massnahme, welche die Einschleusung gefälschter Arzneimittel in die legale Versorgungskette verhindern soll.
Diese Richtlinie sieht unter anderem die Anbringung von Sicherheitsmerkmalen auf den Verpackungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel vor, so dass ein gefälschtes Arzneimittel spätestens zum Zeitpunkt seiner Abgabe an den Patienten oder die Patientin erkannt werden kann.
Es gibt zwei Arten solcher Sicherheitsvorrichtungen: Die eine ermöglicht die Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln und die Identifizierung von Einzelpackungen (individuelles Erkennungsmerkmal), die andere die Erkennung bereits geöffneter Verpackungen (Vorrichtung gegen Manipulation).
Die FMD ist in der EU am 9. Februar 2019 in Kraft getreten. 

Neuer Artikel 17a HMG

Angesichts dieses Entscheids der EU äusserten einige Akteure der Pharmaindustrie den Willen, in der Schweiz ein ähnliches System, wie es die FMD vorsieht, einzuführen. Aus diesem Grund hat das Parlament anlässlich der Gesetzesänderungen in Zusammenhang mit der Ratifizierung der Medicrime-Konvention auch eine neue Bestimmung (Artikel 17a) ins HMG aufgenommen. Diese regelt die Anbringung und Überprüfung von Sicherheitsmerkmalen und -vorrichtungen auf Arzneimittelverpackungen (ähnlich den in der europäischen FMD vorgesehenen Sicherheitsmerkmalen und ‑vorrichtungen).

Bis anhin wurden keine für den Schweizer Markt bestimmten Arzneimittelfälschungen gefunden. Auch aus diesem Grund sieht die Schweiz eine fakultative Anbringung und Überprüfung der Sicherheitsmerkmale vor, wohingegen dies in der EU obligatorisch ist.
Die Ausführungsbestimmungen zum neuen Artikel 17a HMG werden derzeit ausgearbeitet (weitere Informationen auf der Seite «Gesetzesänderungen und Ausführungsrecht»). Der Artikel wird gleichzeitig mit der zugehörigen Verordnung in Kraft treten. Voraussichtlich wird dies Ende 2020 der Fall sein.

Letzte Änderung 05.11.2019

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