Fachinformationen über die Covid-19-Testung

Diese Seite enthält Informationen für Gesundheitsfachpersonen, die die Covid-19-Test durchführen können: Labore, Arztpraxen, Apotheken, Spitäler und von Kanton zugelassenen Testzentren.  

Eine ausreichende, breit verfügbare und schnelle Testung spielt eine entscheidende Rolle zur Verhütung und Bekämpfung von Covid-19. Es ist unerlässlich, eine hohe Testkapazität bereitzustellen, sowie einen niederschwelligen Zugang zu den Tests und einen raschen Erhalt des Resultats zu gewährleisten.

Neue Variante des Coronavirus

Identifikation von SARS-CoV-2 Varianten

Seit Ende Dezember 2020 wurde in der Schweiz eine steigende Anzahl von Infektionen mit einer der besorgniserregenden Varianten (Variant of Concern, VOC) identifiziert, zumeist Fälle der Variante N501Y.V1 (Linie B.1.1.7) und einige Fälle der Variante N501Y.V2 (Linie B.1.351).

Am 13. Januar 2021 beschloss der Bundesrat eine Verschärfung der Massnahmen. Die diagnostischen Labore wurden gebeten, schnellstmöglich ein N501Y-mutationsspezifisches PCR Verfahren zur Identifizierung der VOCs zu etablieren. Die schnelle und flächendeckende Implementierung der Methode ermöglicht es VOCs zu identifizieren und diese den kantonsärztlichen Diensten und dem BAG zu melden. Damit können verstärkte Massnahmen (prioritäres und intensiviertes Contact Tracing) zur Eingrenzung der Ausbreitung eingeleitet werden.

Hier werden die Labore gelistet, welche die N501Y-mutationsspezifische PCR etabliert haben. Diese Liste wird fortlaufend aktualisiert.

Vergütung der mutationsspezifischen Zweit-PCR und diagnostischer Sequenzierung

Die Labore werden angehalten möglichst alle SARS-CoV-2 PCR positiven Fälle auf eine N501Y Mutation zu untersuchen – aufgrund der schnelleren Rückmeldung des Resultats vorzugsweise durch eine N501Y-mutationsspezifische Zweit-PCR.
Zur Information der Labore wurden die jeweiligen Vergütungen durch den Bund für die molekularbiologischen diagnostischen Tests hier unten gelistet (White list).
Für die mutationsspezifische Zweit-PCR oder Sanger Sequenzierung muss das Ergebnis innert 30 Stunden ab positivem primär PCR Ergebnis vorliegen.

Eine Vergütung einer diagnostischen Sequenzierung (whole genome sequencing) ist nur nach schriftlicher Einzelfallanordnung durch den Kantonsarzt oder die Kantonsärztin unter folgenden Bedingungen möglich:

- Bei einer wiederholten Infektion
- Bei einer Infektion nach einer Impfung.

Eine Vergütung durch den Bund kann nur bei den gelisteten Tests und der Einhaltung der Bedingungen erfolgen.
Bei einem begründeten Verdacht auf das Vorliegen einer besorgniserregenden Variante, für welche noch keine Screeningmethode (z.B. mutations-spezifische PCR) etabliert und / oder verfügbar ist, wird eine Sequenzierung auf Anordnung des Kantonsarztes oder der Kantonsärztin ebenfalls vergütet.

Ein Sequenzierungsbasiertes Überwachungsprogram (Surveillance) für die neuen Varianten ist zurzeit im Aufbau und diesbezügliche Informationen folgen in Kürze.

Antigen-Schnelltests

Verschiedene Firmen haben sogenannte «Antigen-Schnelltests» (Ag-Schnelltests) zur immunologischen Analyse auf das SARS-CoV-2 Antigen entwickelt. Sie stellen die Infektion nicht zu einem früheren Zeitpunkt fest, sondern die Analyse erfolgt schneller, wobei im Vergleich zum heutigen eingesetzten Standard-Test («PCR-Test») eine etwas niedrigere Empfindlichkeit in Kauf genommen wird. Infektiöse Personen können zum Zeitpunkt der Probenentnahme zuverlässig erkannt werden.
Da das Test-Resultat bereits innerhalb von 15 Minuten verfügbar ist (bei den aktuellen PCR-Test 6–48 Stunden), wird die Akzeptanz der Tests erhöht und es macht es für die Bevölkerung einfacher und unkomplizierter, sich testen zu lassen.

Leistung und Qualität der Schnelltests

Der Bundesrat hat am 2. November beschlossen, den Einsatz von Ag-Schnelltest ausserhalb von Laboratorien zu ermöglichen. Gemäss international anerkannten Empfehlungen sollen Ag-Schnelltests, welche ausserhalb von Laboratorien verwendet werden,  nur nach einer unabhängigen Validierung der Leistungsparameter eingesetzt werden.

Das BAG hat eine erste Überprüfung gewisser Ag-Test am «Nationalen Referenzzentrum für neu auftretende Virusinfektionen (NAVI)» in Auftrag gegeben.
Die Ergebnisse aus ersten Studien zeigen, dass die vom Bund anerkannten Ag-Schnelltests infizierte Personen mit Symptomen in den ersten vier Tagen der Symptomatik zuverlässig erkennen (Sensitivität von über 87 Prozent). Die Ergebnisse deuten an, dass die Tests bei denjenigen Patienten, die zum Zeitpunkt der Probenentnahme infektiös sind, noch empfindlicher sind. Diese Ergebnisse liegen deutlich über den Empfehlungen der WHO für Ag-Schnelltests.

Aufgrund der etwas tieferen Empfindlichkeit dieser Tests im Vergleich zu den herkömmlichen PCR-Tests ist eine qualitativ einwandfreie Durchführung des Abstrichs für ein belastbares Resultat noch wichtiger als bei den PCR-Tests. Deshalb ist die Verwendung ausschliesslich spezifisch instruiertem Personal vorbehalten. Eine Selbstbeprobung ist nicht erlaubt.
Bei der Probenentnahme und dem Umgang mit den Proben gelten bei SARS-CoV-2-Schnelltests dieselben Vorsichtsmassnahmen wie bei PCR-Tests.

In der untenstehenden Liste führen wir diejenigen Schnelltests auf, welche aufgrund der unabhängigen Validierungen auch ausserhalb von Laboratorien eingesetzt werden können.
Der Einsatz von Ag-Schnelltests innerhalb von Laboratorien bleibt in der Verantwortung der Laboratorien.

Gezielte und repetitive Testung symptomloser Personen

Mit dem Auftreten neuer Virusvarianten, die u.a. deutlich ansteckender sind, wird dem Testen eine noch grössere Bedeutung zukommen. Daher hat der Bundesrat am 27. Januar 2021 entschieden, die Teststrategie zu erweitern und eine gezielte und repetitive Testung von symptomlosen Personen zu ermöglichen und zu fördern. Diese wurde in die Beprobungskriterien aufgenommen; damit übernimmt der Bund auch die Testkosten.

Diese Strategie zielt insbesondere:
 
a) die Prävention und Früherkennung von Ausbrüchen im Umfeld von besonders gefährdeten Personen (z.B. Altersheime).
Um das zu ermöglichen, wurde auch der Kreis der autorisierten Test-Institutionen und Personen erweitert: ab sofort dürfen die Tests auch in eigener Regie durch speziell geschultes Personal von Alters- und Pflegeheimen, Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause (Spitex) sowie sozialmedizinischen Institutionen durchgeführt werden.
 
b) Situationen mit erhöhtem Übertragungsrisiko (z.B. Schulen) zur gezielten Prävention und Früherkennung von Ausbrüchen sowie im Umfeld unkontrollierter Infektionsausbrüche.
Diese Testungen erfordern die Bewilligung der zuständigen kantonalen Stellen. Dafür muss der Kanton dem BAG ein Konzept vorlegen, wo die Kriterien und Details (Ort, Frequenz, Art des Tests...) der Testung festgehalten werden. Auch hier muss die Probenentnahme von spezifisch geschultem Personal erfolgen.
 
Negative Resultate dieser Tests müssen nicht gemeldet werden. Falls nach einem Schnelltest ein positives Resultat auftritt, muss dieses umgehend mit einem PCR-Test bestätigt und erst dann entsprechend gemeldet werden.

Die Covid-19-Verordnung 3 wurde entsprechend angepasst.

Erweiterter Einsatz der Schnelltests

Wie vom Bundesrat am 18. Dezember 2020 entschieden, können neu ab 21. Dezember 2020 Schnelltests auch ausserhalb der Verdachts-, Beprobungs- und Meldekriterien des BAG eingesetzt werden. Der erweiterte Einsatz von Schnelltests im Rahmen von bestehenden Schutzkonzepten kann zusätzlichen Schutz bieten und so die Schutzkonzepte verbessern. In diesem Fall werden sie jedoch nicht vom Bund vergütet. Schnelltests ausserhalb der Beprobungskriterien sind nicht meldepflichtig und sollen nicht gemeldet werden.

Positive Resultate von Schnelltests, die ausserhalb der Beprobungskriterien des BAG durchgeführt werden, sollen durch einen PCR Test bestätigt werden. Es besteht die Möglichkeit, dass der Schnelltest falsch positiv ist. Die Bestätigung mittels PCR stellt sicher, dass infizierte Personen in die obligatorische Meldung der Fallzahlen und ins Contact Tracing einfliessen.

Ausserdem können weitere Arten von Schnelltests eingesetzt werden. Alle Schnelltests müssen einer unabhängigen Validierung unterzogen werden. Dies ermöglicht, dass neu validierte Schnelltests in der Praxis mindestens den bisherigen Qualitäts- und Leistungsstandard von Schnelltests bei der Probenentnahme und Analyse entsprechen.
Der Bundesrat hat daher die Validierungskriterien und das Prüfverfahren für weitere Schnelltests explizit definiert. Validierte Tests, die die Kriterien gemäss Anhang 5a der Covid-19-Verordnung 3 erfüllen, werden namentlich auf dieser Webseite publiziert. Damit ist eine hochwertige Qualität dieser Tests sichergestellt.
Wie die Ag-Schnelltests, dürfen sie nur von geschultem Personal und ausschliesslich unter der Verantwortung der in der Verordnung genannten Fachpersonen (gemäss den Anforderungen nach Artikel 24 der Covid-19-Verordnung 3) durchgeführt werden.

Bitte benutzen Sie folgendes Formular, um die Prüfung einer unabhängigen Validierung sämtlicher gemäss Covid-19-Verordnung 3 definierten Schnelltests zu beantragen:

Bei Fragen besuchen Sie bitte unsere Seite «Coronavirus: Testen». Weitere Informationen erhalten Sie im folgenden Merkblatt:

Testversorgung und Zuteilung

Im Frühjahr 2020 hat das BAG proaktiv bei ausgewählten Herstellern Testmaterial bestellt. Dies mit dem Ziel, im Falle von Lieferengpässen aufgrund der weltweiten Nachfrage, entsprechendes Material an die Laboratorien in der Schweiz weitergeben zu können.

Diese Materialen wurden im Laufe des vergangenen Jahres geliefert und können von interessierten Laboratorien, Kantonen oder anderen Interessierten bei der Armee-Apotheke bezogen werden. Eine Liste der vorhandenen Materialien finden Sie hier:

Ag-Schnelltests bieten die Möglichkeit, mehr zu testen, schneller Infektionen zu erkennen und Ausbrüche zu kontrollieren. Ein breiter Einsatz der Ag-Schnelltests macht aber nur Sinn, wenn die Testung auch nahe bei den Grundversorgern (Arztpraxen, Apotheken) erfolgen kann, da nur so der Vorteil der schnellen Verfügbarkeit des Resultates entsprechend ausgenutzt werden kann.
Die Hersteller sind weiterhin verpflichtet, Bestell- und Lieferbücher wöchentlich dem Bund zu melden (Covid-19-Verordnung 3, Art. 13). Vorbehalten bleibt die Möglichkeit, Kontingente einzuführen im Falle, dass die Versorgungslage sich verschlechtert.

Folgende Beispieldokumente des Kantons Zürich können Sie direkt beim Apothekerverband des Kantons Zürich anfragen:

- Konzept Nasen-/Rachenabstrich für Covid-19 PCR in Zürcher Apotheken
- Berechtigung zur Covid-19-PCR-Testung in der Apotheke
- Protokoll Covid-19 Probenentnahme PCR
- Kursbestätigung «Testing mit Abstrichtechniken für Apotheker/innen»

Als weiteres Beispiel für die kantonale Umsetzung finden Sie hier einige Dokumente des Kantons Bern:

Kriterien, Meldungen und Vergütung

Zusätzlich zur Verwendung von Schnelltests in bewilligten Laboratorien, sollen die Probeentnahmen nur durch entsprechend spezifisch instruiertem Personal in Arztpraxen, Apotheken, Spitälern sowie in (mobilen) Testzentren der Kantone durchgeführt werden.

Die Leistungserbringer, auch Ärztinnen und Ärzte sowie Apotheken, sind verpflichtet, eine entsprechende Meldung gemäss der Verordnung des EDI über die Befunde und Beobachtungen übertragbarer Krankheiten des Menschen zu erstatten (SR 818.101.126).

Alle Dokumente und Informationen über Kriterien und Meldungen finden Sie an dieser Seite: Meldungen.

Die Vergütung der diagnostischen Analyse auf SARS-CoV-2 wird in einem Faktenblatt ausführlich erläutert.

Letzte Änderung 18.02.2021

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Kontakt

Bundesamt für Gesundheit BAG
Arbeitsgruppe Testung Covid-19
Schwarzenburgstrasse 157
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Schweiz
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