Fachinformationen über die Covid-19-Testung

Diese Seite enthält Informationen für Gesundheitsfachpersonen, die die Covid-19-Test durchführen können: Labore, Arztpraxen, Apotheken, Spitäler und von Kanton zugelassenen Testzentren.  

Eine ausreichende, breit verfügbare und schnelle Testung spielt eine entscheidende Rolle zur Verhütung und Bekämpfung von Covid-19. Um die Containmentstrategie so lange wie möglich zu unterstützen, ist es unerlässlich, eine hohe Testkapazität bereitzustellen, sowie einen niederschwelligen Zugang zu den Tests und einen raschen Erhalt des Resultats zu gewährleisten.

Überblick – Teststrategie

Verschiedene Firmen haben sogenannte «Antigen-Schnelltests» (Ag-Schnelltests) zur immunologischen Analyse auf das Sars CoV-2 Antigen entwickelt. Sie stellen die Infektion nicht zu einem früheren Zeitpunkt fest, sondern die Analyse erfolgt schneller, wobei im Vergleich zum heutigen eingesetzten Standard-Test («PCR-Test») eine etwas niedrigere Empfindlichkeit in Kauf genommen wird. Infektiöse Personen können zum Zeitpunkt der Probenentnahme sehr zuverlässig erkannt werden.

Die Einführung der Ag-Schnelltests bietet neu die Möglichkeit, allfällige Versorgungsengpässe der PCR-Tests zu kompensieren. Zusätzlich ist auch das Test-Resultat bereits innerhalb von 15 Minuten verfügbar (bei den aktuellen PCR-Test 6–48 Stunden), was die Akzeptanz der Tests erhöht und es für die Bevölkerung einfacher und unkomplizierter macht, sich testen zu lassen.

Leistung und Qualität der Tests

Gemäss international anerkannten Empfehlungen sollen solche Ag-Schnelltests nur nach einer unabhängigen Validierung der Leistungsparameter eingesetzt werden.

Das BAG hat eine erste Überprüfung gewisser Ag-Test am «Nationalen Referenzzentrum für neu auftretende Virusinfektionen (NAVI)» in Auftrag gegeben.
Die Ergebnisse aus ersten Studien zeigen, dass die vom Bund anerkannten Ag-Schnelltests infizierte Personen mit Symptomen in den ersten vier Tagen der Symptomatik sehr zuverlässig erkennen (hier ist eine Sensitivität von über 87 Prozent zu erwarten). Die Ergebnisse deuten an, dass die Tests bei denjenigen Patienten, die zum Zeitpunkt der Probenentnahme infektiös sind, noch deutlich empfindlicher sind. Diese Ergebnisse liegen deutlich über den Empfehlungen der WHO für Ag-Schnelltests.
Aufgrund der tieferen Empfindlichkeit dieser Tests ist eine qualitativ einwandfreie Durchführung des Abstrichs für ein belastbares Resultat noch wichtiger als bei den herkömmlichen PCR-Tests.
Bei der Probenentnahme und dem Umgang der Proben gelten bei beiden Tests dieselben Vorsichtsmassnahmen. Auch deshalb ist die Verwendung spezifisch instruiertem Personal vorbehalten.

Für nicht symptomatische Personen, bei denen kein erhöhter Infektionsverdacht besteht, sind die Tests nicht validiert und nicht empfohlen. Von einem Einsatz jenseits der Beprobungskriterien des Bundes soll auch deshalb abgesehen werden, da die Anzahl an zuverlässigen Ag-Schnelltests begrenzt ist.

Für die unabhängige Überprüfung von weiteren Ag-Schnelltests hat das BAG der Schweizerischen Gesellschaft für Mikrobiologie (SGM) ein entsprechendes Mandat erteilt.
Ein Hauptgrund für ein separates Validierungsverfahren ist der derzeitige Mangel an Erfahrung mit SARS-CoV-2-spezifischen Ag-Schnelltests. Es muss eine hohe Qualität der diagnostischen Tests gewährleistet werden, insbesondere in der gegenwärtigen Krise.
Aus diesem Grund beauftragten wir die SGM, ein Validierungsprotokoll und Validierungskriterien zu entwickeln, um die verfügbaren Ag-Schnelltests zu evaluieren und mit einem spezifischen und standardisierten Protokoll zu vergleichen.
Die SGM hat Test- und Akzeptanzkriterien für Ag-Schnelltests entwickelt. Die Kriterien basieren auf früheren Validierungserfahrungen, Expertenmeinungen, Literatur und Richtlinien von anderen Institutionen und Gesellschaften, namentlich der WHO und der «Foundation for Innovative New Diagnostics» (FIND). Die Kriterien können für die spezifische Verwendung von Ag-Schnelltests angepasst werden.

Die SGM wird uns über die Testergebnisse der Validierung Bericht erstatten. In der untenstehenden Liste führen wir diejenigen Tests auf, welche aufgrund der unabhängigen Validierungen gemäss den Verdachts-, Beprobungs- und Meldekriterien vom 28. Oktober 2020 eingesetzt werden können und die durch den Bund vergütet werden.

  • 27.10.2020: SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test; Hersteller: Roche
  • 27.10.2020: PanbioTM Covid-19 Ag Rapid Test; Hersteller: Abbott

Die detaillierten Validierungskriterien der Ag-Schnelltests finden Sie auf folgende SGM-Webseite.
Interessierte Diagnostikunternehmen können sich direkt an die SGM wenden (E-Mail: validation@swissmicrobiology.ch). Die SGM wird die Dokumentation rund um den Test auswerten und die Validierung innerhalb des diagnostischen Labornetzwerks der SGM koordinieren.

Testversorgung und Zuteilung

Der Bund hat vorsorglich mit zwei Herstellern von Ag-Schnelltests Liefervereinbarungen getroffen (circa 1,5 Millionen Tests pro Monat). Der Schweiz steht also neu eine Testkapazität (Ag-Schnelltests und PCR-Tests) von etwa 70'000 Tests pro Tag zur Verfügung.

Ag-Schnelltests bieten die Möglichkeit, mehr zu testen, schneller Infektionen zu erkennen und Ausbrüche zu kontrollieren. Ein breiter Einsatz der Ag-Schnelltests macht aber nur Sinn, wenn die Testung auch nahe bei den Grundversorgern (Arztpraxen, Apotheken) erfolgen kann, da nur so der Vorteil der schnellen Verfügbarkeit des Resultates entsprechend ausgenutzt werden kann.

Die Zuteilung der durch den Bund gesicherten Mengen an Ag-Schnelltests an die Kantone erfolgt durch das Labor Spiez. Die Verteilung solcher wichtiger und begrenzter medizinischer Güter für Covid-19 erfolgt in Übereinstimmung mit Artikel 15 der Verordnung 3 Covid-19.

Die operative Umsetzung der neuen Prüfstrategie liegt in der Verantwortung der Kantone. Sie informieren ihre Bevölkerung über die Möglichkeit zur Testung und stellen sicher, dass jede «Testinstitution» über geeignete Schutzkonzepte verfügt. Die Kantone sind auch für die Zuteilung der ihnen zugeteilten Antigen-Schnelltest-Kontingente zuständig.

Folgende Beispieldokumente des Kantons Zürich können Sie direkt beim Apothekerverband des Kantons Zürich anfragen:

- Konzept Nasen-/Rachenabstrich für Covid-19 PCR in Zürcher Apotheken
- Berechtigung zur Covid-19-PCR-Testung in der Apotheke
- Protokoll Covid-19 Probenentnahme PCR
- Kursbestätigung «Testing mit Abstrichtechniken für Apotheker/innen»

Als weiteres Beispiel für die kantonale Umsetzung finden Sie hier einige Dokumente des Kantons Bern:

Kriterien und Meldungen

Zusätzlich zu deren Verwendung in bewilligten Laboratorien sollen die Tests nur durch entsprechend spezifisch instruiertem Personal in Arztpraxen, Apotheken, Spitälern sowie in (mobilen) Testzentren der Kantone durchgeführt werden.

Die Leistungserbringer, neu auch Ärztinnen und Ärzte sowie Apotheken, sind verpflichtet, eine entsprechende Meldung gemäss der Verordnung des EDI über die Befunde und Beobachtungen übertragbarer Krankheiten des Menschen zu erstatten (SR 818.101.126).

Alle Dokumente und Informationen über Kriterien und Meldungen finden Sie an dieser Seite: Meldungen.

Rechtliche Grundlagen

Mit einer Ergänzung der Covid-19-Verordnung 3 (SR 818.101.24) wird ein niederschwelliger Zugang zu den Sars-CoV-2 Antigen Schnelltests ermöglicht (Art. 24).

Bei der Durchführung von Ag-Schnelltests müssen insbesondere geeignete Sicherheitsmassnahmen zum Schutz von Menschen, Tiere und Umwelt sowie der biologischen Vielfalt getroffen werden. Zudem dürfen nur Schnelltests verwendet werden, welche die international anerkannten Kriterien in Bezug auf Zuverlässigkeit und Leistung erfüllen.

Letzte Änderung 23.11.2020

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Kontakt

Bundesamt für Gesundheit BAG
Arbeitsgruppe Testung Covid-19
Schwarzenburgstrasse 157
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