Revision des Medizinprodukterechts

Nach verschiedenen Zwischenfällen werden die Kontrollmechanismen für Medizinprodukte europaweit verschärft. Auch die Schweiz überarbeitet ihr Medizinprodukterecht in enger Anlehnung an die verschieden neuen EU-Bestimmungen.

Regulierung der Medizinprodukte in der Schweiz

Die Medizinprodukteverordnung (MepV) ist seit dem 1. Januar 2002 in Kraft. Dabei wurden die EU-Richtlinien für klassische Medizinprodukte, für aktive Implantate und In-vitro-Diagnostika ins Schweizer Recht integriert. Anpassungen erfolgten per 1. April 2010 im Rahmen des Heilmittelverordnungspaketes III, bei dem das Schweizer Recht mit den revidierten Medizinprodukterichtlinien der EU harmonisiert wurde, die seit dem 21. März 2010 gelten. Per 15. April 2015 wurden parallel zur EU die Anforderungen für die Konformitätsbewertungsstellen erhöht («Kleine MepV-Revision»).

Entwicklungen in der EU

Verschiedene Vorkommnisse und Skandale mit Medizinprodukten (u.a. undichte Silikon-Brustimplantate, fehlerhafte Hüftprothesen) liessen Zweifel am System der Kontrolle von Medizinprodukten in der EU aufkommen. Die EU-Kommission hat deshalb im 2012 Entwürfe für zwei Verordnungen über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation, MDR) und In-vitro-Diagnostika (In vitro diagnostic medical devices regulation, IVDR) vorgestellt, welche die bisherigen Richtlinien ablösen. Mit griffigeren Bestimmungen auf Verordnungsstufe sollen Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte verbessert, der Vollzug in der EU harmonisiert und damit die Patientensicherheit erhöht werden.

Die beide Verordnungen wurden vom Rat der EU am 7. März 2017 und vom EU Parlament am 5. April 2017 verabschiedet, und traten am 26. Mai 2017 in Kraft. Nach Ablauf verschiedener Übergangsfristen ist die vollumfängliche Anwendung in der EU vorgeschrieben. Die ersten Elemente sind bereits seit dem 26. November 2017 anwendbar und betreffen die Konformitätsbewertungsstellen (Benannte Stellen) sowie die Einrichtung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG), der eine zentrale Rolle für die einheitliche Anwendung der Verordnungen zukommt.

Anpassungen in der Schweiz

Die Schweiz passt ihre gesetzlichen Grundlagen für Medizinprodukte den Entwicklungen in der EU an. Mit den Änderungen sollen auch in der Schweiz die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten für die Patientinnen und Patienten verbessert werden. Die Anpassung des Schweizer Medizinprodukterechts erfolgt schrittweise und in Abstimmung mit den Übergangsfristen in der EU.

Die erste Etappe wurde am 25. Oktober 2017 mit der Verabschiedung der ersten Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV) abgeschlossen. In einem zweiten Schritt hat das Parlament am 22. März 2019 die Änderung des Heilmittelgesetzes und des Humanforschungsgesetzes verabschiedet. Es folgte die Totalrevision der MepV und eine neue Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep). Mit dem Inkrafttreten dieser Bestimmungen am 26. Mai 2021 wurde die Transition der EU-Verordnung MDR in das Schweizer Medizinprodukterecht abgeschlossen.

In-vitro-Diagnostika gelten als Untergruppe von Medizinprodukten. Sie haben spezifische Merkmale und sollen in einem letzten Schritt in einer eigenen Verordnung über In vitro Diagnostika (IvDV) geregelt werden.

Parallel zu diesen Rechtssetzungsprojekten soll auch das Abkommen zwischen der Schweiz und der EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) aktualisiert werden. Dabei handelt es sich um ein Instrument zur Überwindung technischer Handelshemmnisse für die Vermarktung zahlreicher Industriegüter zwischen der Schweiz und der EU. Zu diesen Gütern gehören auch die Medizinprodukte. Das Abkommen deckt über ein Viertel aller Schweizer Exporte in die EU und über ein Drittel aller Warenimporte aus der EU ab.

Fokus Patientensicherheit

Mit der Revision werden die Anforderungen für alle involvierten Akteure erheblich verschärft. So müssen beispielsweise die Hersteller Nutzen und Zweckmässigkeit bei Hochrisikoprodukten viel weitergehender mit klinischen Studien belegen, als dies bis anhin der Fall war. Die Kriterien für die Bewilligung und Überwachung von klinischen Versuchen und Leistungsprüfungen wurden strenger gestaltet. Weiter soll eine eindeutige Identifizierung aller Produkte deren lückenlose Rückverfolgbarkeit ermöglichen. Gleichzeitig werden die Anforderungen und Verantwortlichkeiten für die zuständigen Behörden sowie für die privatwirtschaftlich organisierten Konformitätsbewertungsstellen wesentlich strenger ausgestaltet.

Stand Mai 2021

Im Zuge der Angleichung des Schweizer Medizinprodukterechts an die neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR über Medizinprodukte ist auch eine Aktualisierung des MRA notwendig, um die zwischen der Schweiz und der EU gültigen gegenseitigen Erleichterungen des Marktzugangs aufrecht zu erhalten, sowie den gemeinsamen Vollzug gewährleisten zu können. Die EU-Kommission stellt jedoch die vollständige Aktualisierung des MRA unter die Bedingung von Fortschritten beim institutionellen Abkommen.

Um die negativen Auswirkungen der verzögerten Aktualisierung zu mildern, wurden Massnahmen vorbereitet. Der Bundesrat hat in seiner Sitzung vom 19. Mai 2021 den Änderungserlass zur totalrevidieren MepV verabschiedet, mit Inkrafttreten am 26. Mai 2021. Diese Massnahmen berücksichtigen in ausgewogener Weise die Aspekte der Aufrechterhaltung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zum Schutz der Patientinnen und Patienten, die Reduktion von Versorgungsrisiken, die Aufrechterhaltung der Marktattraktivität der Schweiz für ausländische Hersteller und die Vollzugsfähigkeit im Rahmen der Marktüberwachung.

Trotz der Unsicherheit bezüglich der MRA Aktualisierung, soll weiterhin gestützt auf äquivalenten Bestimmungen zum EU-Recht die Revisionsarbeiten fortgesetzt werden. Damit soll eine Aktualisierung des MRA innert den nächsten 1-2 Jahren weiterhin möglich bleiben. Namentlich betrifft es die Erarbeitung der neuen IvDV und die Anpassungen der KlinV-Mep.

Der Bundesrat hat dazu am 14. April 2021 die Vernehmlassung zur neuen In vitro Diagnostika Verordnung (IvDV) und den Anpassungen der Verordnung über klinische Versuche für Medizinprodukte eröffnet. Sie dauert bis am 14. Juli 2021. Der Bundesrat wird zu einem späteren Zeitpunkt in Kenntnis der Fortschritte bei der Aktualisierung des MRA über die weiteren Schritte im Bereich der IVD entscheiden.

Zuständigkeiten

Das BAG nimmt im Auftrag des Eidgenössischen Departements des Innern die Anpassungen im Schweizer Medizinprodukterecht wahr. Dies erfolgt in enger Zusammenarbeit mit Swissmedic, dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) und der Abteilung Europa des Eidgenössischen Departements des Äusseren (EDA).

Das für die Aktualisierung des MRA zuständige Amt ist das SECO des Departements für Wirtschaft, Bildung und Forschung.

Dokumente

Mai 2021

Vernehmlassung der neuen IvDV und Anpassung der KlinV-Mep (April 2021)

Juli 2020



Vernehmlassung der Verordnungen (Mai 2019)

Parlamentarische Phase (Winter 2018/2019)

Vernehmlassung zur Revision des Medizinprodukterechts (März 2018):

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Letzte Änderung 27.05.2021

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