Revision des Schweizer Medizinprodukterechts

Nach verschiedenen Zwischenfällen hat die EU die Vorschriften für das Inverkehrbringen und die Kontrolle von Medizinprodukten europaweit verschärft. In Anlehnung an zwei neue EU-Verordnungen hat die Schweiz ihr Medizinprodukterecht ebenfalls überarbeitet.

Bisherige Regulierung der Medizinprodukte in der Schweiz

Die Medizinprodukteverordnung (MepV) ist seit dem 1. Januar 2002 in Kraft. Dabei wurden die EU-Richtlinien für klassische Medizinprodukte, für aktive Implantate und In-vitro-Diagnostika ins Schweizer Recht integriert.

Anpassungen erfolgten per 1. April 2010 im Rahmen des Heilmittelverordnungspaketes III. Damit wurde das Schweizer Recht mit den revidierten Medizinprodukterichtlinien der EU harmonisiert, die seit dem 21. März 2010 gelten. Zudem wurden per 15. April 2015 mit einer Anpassung der MepV parallel zur EU die Anforderungen für die Konformitätsbewertungsstellen erhöht.

Entwicklungen in der EU

Aufgrund verschiedener Vorkommnisse und Skandale in Zusammenhang mit Medizinprodukten (unter anderem undichte Silikon-Brustimplantate und fehlerhafte Hüftprothesen) kamen Zweifel am System der Kontrolle von Medizinprodukten in der EU auf. Um die Patientensicherheit und Leistungsfähigkeit der Medizinprodukte zu erhöhen, verabschiedete die EU am 5. April 2017 die EU-Verordnung Medical Device Regulation (MDR) und die EU-Verordnung In-vitro Diagnostika Device Regulation (IVDR). Beide Verordnungen traten am 26. Mai 2017 in Kraft. Der Geltungsbeginn war für die MDR der 26. Mai 2021 und für die IVDR der 26. Mai 2022.

Anpassungen in der Schweiz

Mit der Angleichung des Schweizer Medizinprodukterechts an die beiden EU-Verordnungen MDR und IVDR sollen auch in der Schweiz die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und damit der Schutz der Patientinnen und Patienten erhöht werden. Die Anpassung des Schweizer Medizinprodukterechts erfolgte schrittweise und in Abstimmung mit den Übergangsfristen in der EU. Damit wird die Rechtsgleichheit zwischen der Schweiz und der EU gewährleistet.

Fokus Patientensicherheit

Mit der Revision wurden die Anforderungen für alle involvierten Akteure erheblich verschärft. So müssen beispielsweise die Hersteller Nutzen und Zweckmässigkeit bei Hochrisikoprodukten deutlich ausführlicher mit klinischen Studien belegen. Die Kriterien für die Bewilligung und Überwachung von klinischen Versuchen und Leistungsprüfungen wurden strenger gestaltet. Weiter wird eine eindeutige Identifizierung aller Produkte verlangt, um deren lückenlose Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen. Gleichzeitig werden die Verantwortlichkeiten und Anforderungen an die zuständigen Behörden und privatwirtschaftlich organisierten Konformitätsbewertungsstellen wesentlich strenger ausgestaltet.

Stand Mai 2022

In einem ersten Schritt wurde am 25. Oktober 2017 die erste Revision der MepV abgeschlossen. Damit wurde gewährleistet, dass sich Schweizer Konformitätsbewertungsstellen für das Bezeichnungsverfahren bewerben können und, nach Erfüllung der Anforderungen, im Namen des Herstellers Konformitätsbescheinigungen für Medizinprodukte gemäss dem neuen Medizinprodukterecht ausstellen können.

Hersteller können nach dem neuen Recht Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Des Weiteren wurde die Zusammenarbeit zwischen der EU und der Schweiz im Bereich der Marktüberwachung geregelt.

In einem zweiten Schritt hat das Parlament am 22. März 2019 die Änderung des Heilmittelgesetzes und des Humanforschungsgesetzes als Grundlage für weitere Verordnungsanpassungen verabschiedet.

Es folgte die Totalrevision der MepV und eine neue Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep). Mit dem Inkrafttreten dieser Bestimmungen am 26. Mai 2021 wurde die Transition der EU-Verordnung MDR in das Schweizer Medizinprodukterecht abgeschlossen.

In einem dritten und letzten Schritt wurden die Bestimmungen der EU-Verordnung IVDR in eine neue Schweizer Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) überführt und einzelne spezifische Regelungen in Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika (IVD) in der KlinV-Mep angepasst. Diese Bestimmungen traten am 26. Mai 2022 in Kraft. Damit ist die Revision des Schweizer Medizinprodukterechts abgeschlossen.

Fehlende Aktualisierung des Mutual Recognition Agreement (MRA)

Die Angleichung des Schweizer Medizinprodukterechts an die neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR bedingt auch eine Aktualisierung des Kapitels 4 Medizinprodukte im Anhang 1 des Abkommens zwischen der Schweiz und der EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA, SR 0.946.526.81).

Um die gegenseitigen Erleichterungen des Marktzugangs aufrecht zu er-halten sowie den gemeinsamen Vollzug mit der EU zu gewährleisten, hätte die Aktualisierung für Medizinprodukte bis zum 26. Mai 2021 und für die In-vitro Diagnostika bis zum 26. Mai 2022 erfolgen müssen. Die EU macht die Aktualisierung des MRA jedoch von einer Lösung der institutionellen Fragen abhängig (siehe Medienmittelung des Bundesrates vom 26.5.2021).

Die Schweiz gilt daher im Bereich der Medizinprodukte seit dem 26. Mai 2021 und im Bereich der In-vitro-Diagnostika seit dem 26. Mai 2022 aus Sicht der EU als Drittstaat. Damit einhergehend fielen wesentliche Handelserleichterungen zwischen der Schweiz und der EU weg, wie beispielsweise der gegenseitige Verzicht auf die Pflicht der Hersteller, einen Bevollmächtigten im jeweils anderen Land zu mandatieren.

Zeitgleich hat die EU die Schweiz aus der Europäischen Marktüberwachung ausgeschlossen. Damit wurde beispielsweise der Schweizer Marktüberwachungsbehörde Swissmedic der Zugriff auf die neue Europäische Datenbank für Medizinprodukte entzogen.

Um die Auswirkungen der fehlenden Aktualisierung des MRA zu mildern, verabschiedete der Bundesrat am 19. Mai 2021 Auffangmassnahmen für Medizinprodukte, die zeitgleich mit der MepV am 26. Mai 2021 in Kraft traten. Am 4. Mai 2022 verabschiedete er zudem Auffangmassnahmen für In-vitro-Diagnostika, die zeitgleich mit der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) am 26. Mai 2022 in Kraft traten.

Diese Auffangmassnahmen sehen im Vergleich zu den EU-Verordnungen diverse Erleichterungen für Wirtschaftsakteure vor. Zum Beispiel werden Übergangsfristen (abgestuft nach den Risikoklassen der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika) für die Mandatierung eines Schweizer Bevollmächtigten für EU-Hersteller sowie Erleichterungen bei der Kennzeichnungspflicht von Medizinprodukten gewährt. Zudem wird die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten mit einer EU-Konformitätsbewertung (CE-Kennzeichnung) weiterhin einseitig anerkannt.

Weitere Auffangmassnahmen betreffen die Registrierungspflicht von Schweizer Wirtschaftsakteuren und Meldepflichten bei Swissmedic. Mit diesen Auffangmassnahmen soll weiterhin eine geordnete Versorgung der Schweiz mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten gewährleistet werden.

Zuständigkeiten

Das BAG nimmt im Auftrag des Eidgenössischen Departements des Innern EDI die Anpassungen im Schweizer Medizinprodukterecht vor. Dies erfolgt in enger Zusammenarbeit mit Swissmedic, dem Staatssekretariat für Wirtschaft SECO, dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF und der Abteilung Europa des Eidgenössischen Departements für auswärtige Angelegenheiten EDA.

Das für die Aktualisierung des Mutual Recognition Agreement (MRA) zuständige Amt ist das SECO.

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Letzte Änderung 29.06.2022

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