Medicrime-Konvention – Gesetzesänderungen und Ausführungsrecht

Die Gesetzesänderungen in Zusammenhang mit der Umsetzung der Medicrime-Konvention sowie die Bestimmungen der revidierten AMBV sind am 1. Januar 2019 in Kraft getreten. Artikel 17a nHMG wird hingegen zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft treten.

Im November 2018 hat der Bundesrat beschlossen, die Anpassungen der Strafprozessordnung und des Heilmittelgesetzes (HMG) zur Umsetzung der Medicrime-Konvention – mit Ausnahme des Artikels 17a nHMG bezüglich des freiwilligen Anbringens von Sicherheitsmerkmalen und ‑vorrichtungen auf Arzneimittelverpackungen – per 1. Januar 2019 in Kraft zu setzen.
Am 1. Januar 2019 ist auch ein Teil des entsprechenden Ausführungsrechts, das heisst der Totalrevision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV), in Kraft getreten.
Mit diesen Gesetzesänderungen erhält die Schweiz die erforderlichen Instrumente zur verstärkten Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen, was zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit in der Schweiz beiträgt.

Ausführungsrecht – Totalrevision AMBV

Die AMBV soll in Übereinstimmung mit dem HMG gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Arzneimittel in der Schweiz hergestellt und in Verkehr gebracht werden. Dabei sind die geeigneten Grundsätze der Qualitätssicherung zu beachten.
Diese Totalrevision umfasst gewisse Änderungen in Zusammenhang mit der ordentlichen Revision des HMG (2. Etappe), sowie Anpassungen aufgrund neuer Erkenntnisse aus der Praxis.
Die genehmigten Änderungen ermöglichen unter anderem, die Kontrolle und die Rückverfolgbarkeit der Medikamente in der Lieferkette zu verbessern. Das betrifft insbesondere die Zwischenhändler, die auf dem Arzneimittelmarkt mehr Verantwortung übernehmen müssen. Die neue AMBV ermöglicht zudem eine verbesserte Arzneimittelversorgung, namentlich im Bereich der Impfstoffe, zu denen die Ärztinnen und Ärzte einen direkteren und kostengünstigeren Zugang erhalten. Des Weiteren dürfen Drogistinnen und Drogisten Arzneimittel in kleinen Mengen einführen. Schliesslich dürfen Prüfpräparate in klar definierten Fällen befristet verabreicht werden.

Ausführungsrecht – Artikel 17a nHMG

Zusätzlich zu den Gesetzesänderungen in Zusammenhang mit der Ratifizierung der Medicrime-Konvention, hat das Parlament, zur Verbesserung des Patientenschutzes und zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen, 2017 auch eine Bestimmung zur Anbringung von Sicherheitsmerkmalen und -vorrichtungen auf Arzneimittelverpackungen (ähnlich wie die vorgesehenen Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen in der EU-Richtlinie 2011/62/EU «Falsified Medicines Directive», FMD) in das HMG aufgenommen (neuen Artikel 17a).

Die Schweiz sieht eine fakultative Anbringung und Überprüfung der Sicherheitsmerkmale vor, wohingegen dies in der Europäischen Union (EU) obligatorisch ist. Die FMD ist in der EU am 9. Februar 2019 in Kraft getreten. Dieses Datum ist für die Schweiz nicht verbindlich.
Die Ausführungsbestimmungen zum neuen Artikel 17a HMG werden derzeit ausgearbeitet. Das Vernehmlassungsverfahren zur neuen Verordnung wurde am 22. Oktober 2019 eröffnet und dauert bis zum 5. Februar 2020. Der Verordnungsentwurf und die dazugehörigen Unterlagen sind unter dem Reiter «Links» zu finden.

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Gesetzgebung Arzneimittel und Medizinprodukte

Das Heilmittelrecht besteht aus dem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) sowie den zugehörigen Verordnungen. Es wird regelmässig an den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik angepasst.

Letzte Änderung 05.11.2019

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