Totalrevision AMBV und Falsified Medicines Directive

Die Gesetzesänderungen in Zusammenhang mit der Umsetzung der Medicrime-Konvention sowie die Bestimmungen der revidierten Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) sind am 1. Januar 2019 in Kraft getreten. Die Arzneimittelsicherheit wird dadurch verbessert.

An seiner Sitzung vom 14. November 2018 hat der Bundesrat beschlossen, die Anpassungen der Strafprozessordnung (StPO) und des Heilmittelgesetzes (HMG) zur Umsetzung der Medicrime-Konvention – mit Ausnahme des neuen Artikels 17a HMG bezüglich des freiwilligen Anbringens von Sicherheitsmerkmalen und ‑vorrichtungen auf Arzneimittelverpackungen – per 1. Januar 2019 in Kraft zu setzen.
Der Bundesrat hat auch die Inkraftsetzung eines Teils des entsprechenden Ausführungsrechts, das heisst der Totalrevision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV), per 1. Januar 2019 beschlossen. Mit diesen Gesetzesänderungen erhält die Schweiz die erforderlichen Instrumente zur verstärkten Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen, was zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit in der Schweiz beiträgt.

Ausführungsrecht – Totalrevision AMBV

Die AMBV soll in Übereinstimmung mit dem HMG gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Arzneimittel in der Schweiz hergestellt und in Verkehr gebracht werden. Dabei sind die geeigneten Grundsätze der Qualitätssicherung zu beachten.
Diese Totalrevision umfasst gewisse Änderungen in Zusammenhang mit der ordentlichen Revision des HMG (2. Etappe), sowie Anpassungen aufgrund neuer Erkenntnisse aus der Praxis.
Die genehmigten Änderungen ermöglichen unter anderem, die Kontrolle und die Rückverfolgbarkeit der Medikamente in der Lieferkette zu verbessern. Das betrifft insbesondere die Zwischenhändler, die auf dem Arzneimittelmarkt mehr Verantwortung übernehmen müssen. Die neue AMBV ermöglicht zudem eine verbesserte Arzneimittelversorgung, namentlich im Bereich der Impfstoffe, zu denen die Ärztinnen und Ärzte einen direkteren und kostengünstigeren Zugang erhalten. Des Weiteren dürfen Drogistinnen und Drogisten Arzneimittel in kleinen Mengen einführen. Schliesslich dürfen Prüfpräparate in klar definierten Fällen befristet verabreicht werden.

Ausführungsrecht – europäische Richtlinie «Falsified Medicines Directive»

Zusätzlich zu den Gesetzesänderungen in Zusammenhang mit der Ratifizierung der Medicrime-Konvention, hat das Parlament, zur Verbesserung des Patientenschutzes und zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen, am 29. September 2017 auch eine Bestimmung zur Anbringung von Sicherheitsmerkmalen und -vorrichtungen auf Arzneimittelverpackungen (ähnlich wie die vorgesehenen Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen in der EU-Richtlinie 2011/62/EU «Falsified Medicines Directive», FMD) in das HMG aufgenommen (neuen Artikel 17a).
Es gibt zwei Arten solcher Sicherheitsvorrichtungen: Die eine ermöglicht die Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln und die Identifizierung von Einzelpackungen (individuelles Erkennungsmerkmal), die andere die Erkennung bereits geöffneter Verpackungen (Vorrichtung gegen Manipulation). Es handelt sich um eine präventive Massnahme, welche die Einschleusung gefälschter Arzneimittel in die legale Versorgungskette verhindern soll.
Die Schweiz sieht eine fakultative Anbringung und Überprüfung der Sicherheitsmerkmale vor, wohingegen dies in der Europäischen Union (EU) obligatorisch ist. Die FMD ist in der EU am 9. Februar 2019 in Kraft getreten. Dieses Datum ist für die Schweiz nicht verbindlich.
Die Ausführungsbestimmungen zum neuen Artikel 17a HMG werden derzeit ausgearbeitet. Das Vernehmlassungsverfahren sollte in der zweiten Hälfte des Jahres 2019 stattfinden.

Medien

Zur Darstellung der Medienmitteilungen wird Java Script benötigt. Sollten Sie Java Script nicht aktivieren können oder wollen haben sie mit unten stehendem Link die Möglichkeit auf die New Service Bund Seite zu gelangen und dort die Mitteilungen zu lesen.

Zur externen NSB Seite

Gesetze

Gesetzgebung Arzneimittel und Medizinprodukte

Das Heilmittelrecht besteht aus dem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) sowie den zugehörigen Verordnungen. Es wird regelmässig an den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik angepasst.

Letzte Änderung 10.05.2019

Zum Seitenanfang

Kontakt

Bundesamt für Gesundheit BAG
Abteilung Biomedizin
Sektion Heilmittelrecht
Schwarzenburgstrasse 157
3003 Bern
Schweiz
Tel. +41 58 463 51 54
E-Mail

Kontaktinformationen drucken

https://www.bag.admin.ch/content/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/aktuelle-rechtsetzungsprojekte/ratifizierung-medicrime-konvention.html