Ordentliche Revision Heilmittelgesetz (2. Etappe) & Ausführungsrecht

Die Änderungen im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG (2. Etappe) und das entsprechende Ausführungsrecht treten am 1. Januar 2019 in Kraft. Damit werden der Zugang der Bevölkerung zu Arzneimitteln und die Rahmenbedingungen für die biomedizinische Forschung und Industrie verbessert.

Der Bundesrat hat beschlossen das geänderte Heilmittelgesetz (HMG) per 1. Januar 2019 in Kraft zu setzen. Er hatte die Botschaft zur Änderung des HMG am 7. November 2012 an das Parlament überwiesen. National- und Ständerat haben die Kernelemente des Entwurfs des Bundesrates übernommen, teilweise ergänzt und das revidierte Heilmittelgesetz in der Schlussabstimmung am 18. März 2016 verabschiedet.

Aufgrund der zahlreichen Anpassungen im Gesetz musste das Verordnungsrecht umfassend angepasst werden. Einzelne Bestimmungen (nationale Empfehlungen zur Dosierung von Kinderarzneimitteln, definitive Regelung von kantonal zugelassenen Arzneimitteln) sind bereits seit Anfang 2018 in Kraft. Der Bundesrat hat auch beschlossen, die Inkraftsetzung der Bestimmungen zur Integrität, Transparenz und Weitergabepflicht aufzuschieben. Bei der öffentlichen Vernehmlassung zu den Ausführungsbestimmungen wurde nämlich festgestellt, dass bedeutender Überarbeitungsbedarf in den betroffenen Verordnungen (Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) sowie Anpassung der Krankenversicherungsverordnung) besteht. Diese Bestimmungen sollten voraussichtlich Anfang 2020 in Kraft treten.

Mit den vorgesehenen Anpassungen werden insbesondere folgende Ziele verfolgt:

Erleichterung des Marktzutritts:
Schaffung neuer vereinfachter Zulassungsmöglichkeiten für bestimmte Arzneimittelkategorien (insbesondere Arzneimittel mit Zulassung in einem Land der EU oder EFTA, Arzneimittel mit traditioneller Verwendung, in einem Kanton bereits zugelassene Arzneimittel sowie verschiedene Arzneimittel der Komplementärmedizin);
Vereinfachung der Selbstmedikation durch Anpassung der Einteilung der Arzneimittel in verschiedene Abgabekategorien sowie Lockerung der Anforderungen an die Abgabe.

Verbesserung der Arzneimittelsicherheit:
Stärkung und Modernisierung der Marktüberwachung (Einführung des Pharmacovigilance-Plans, Anwendung der Good Vigilance Practice, Ergänzung und Präzisierung des Umfangs der Meldepflichten);
Verbesserung der Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes in der Pädiatrie (Publikation eines Verzeichnisses für Off-Label Dosierungsempfehlungen bezüglich der in der Pädiatrie eingesetzten Arzneimittel, Schaffung neuer Verpflichtungen und Anreize für die Pharmaindustrie zur Förderung der Entwicklung von pädiatrischen Arzneimitteln);
Festlegung von Minimalanforderungen an die Verschreibung von Arzneimitteln.

Erhöhung der Transparenz:
Ausweitung des Umfangs der von Swissmedic veröffentlichten Informationen über die ihr zur Begutachtung vorlegten Arzneimittel und deren Zulassungsinhaberinnen (insbesondere Publikation der den Zulassungsentscheiden zugrundeliegenden zusammenfassenden Beurteilungsberichte für Humanarzneimittel mit neuen Wirkstoffen [SwissPAR]); Veröffentlichung eines Berichts, der die Ergebnisse der klinischen Versuche zusammenfasst;
Schaffung eines Informationssystems zur Überwachung des Antibiotikavertriebs und -verbrauchs sowie der Antibiotikaresistenzsituation in der Veterinärmedizin.

Die ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) ist Teil des Masterplans des Bundes zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie.

Dokumente

Erlasskompetenz Bundesrat:

Amtliche Sammlung Nr. 105

Erlasskompetenz Institutsrat Swissmedic

Regulierungsfolgen zur Revision HMG (Komplementär- und Phytoarzneimittel) (PDF, 8 MB, 06.11.2012)

Regulierungsfolgen zur Revision HMG (Komplementär- und Phytoarzneimittel) (PDF, 1 MB, 06.11.2012)Zusammenfassung

Regulierungsfolgen und Lösungsansätze zur Revision von Artikel 33 Heilmittelgesetz (PDF, 1 MB, 07.04.2017)

Regulierungsfolgen und Lösungsansätze zur Revision von Artikel 33 Heilmittelgesetz (PDF, 155 kB, 25.03.2010)Zusammenfassung

Bundesblatt Nr. 12 vom 29. März 2016

Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes

Entwurf zur Änderung des Heilmittelgesetzes

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Gesetzgebung Arzneimittel und Medizinprodukte

Das Heilmittelrecht besteht aus dem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) sowie den zugehörigen Verordnungen. Es wird regelmässig an den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik angepasst.