Aktuelles Rechtsetzungsprojekt: Revision des Verordnungsrechts

Das BAG überarbeitet das Ausführungsrecht zum Humanforschungsgesetz. Es passt die Verordnungen an nationale und internationale Entwicklungen in der Humanforschung an.

Der Bundesrat hat das BAG am 6. Dezember 2019 mit einer Revision des Verordnungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG) beauftragt. Das BAG hat die Arbeiten an der Revision anfangs 2020 aufgenommen, musste diese aber während der Corona-Pandemie bis im Juli 2022 aussetzen.

Mit der Revision der HFG-Verordnungen sollen

• die Rahmenbedingungen und die Transparenz in der Humanforschung verbessert
• die Entwicklungen der Digitalisierung im Forschungsbereich berücksichtigt, und
• die Aufgabenteilung zwischen Bund und Kantonen an die Praxis angepasst werden.

Von den Änderungen betroffen sind alle Verordnungen des HFG:

• Die Verordnung über klinische Versuche; KlinV (SR 810.305)
• Die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten; KlinV-Mep (SR 810.306)
• Die Humanforschungsverordnung; HFV (SR 810.301) 
• Die Organisationsverordnung HFG; OV-HFG (SR 810.308)

Ebenfalls von den Änderungen betroffen ist die Verordnung des Stammzellenforschungsgesetzes:

• Die Stammzellenforschungsverordnung; VStFG (SR 810.311)

Die geänderten Verordnungen sind unten im Reiter «Dokumente» zu finden.

Der Bundesrat hat am 26. April 2023 die Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrecht zum HFG eröffnet. Diese lief bis am 16. August 2023.

Die Stellungnahmen, welche im Rahmen der Vernehmlassung von den Kantonen, den Parteien und weiteren interessierten Kreisen eingegangen sind, sind auf der Internetseite «Abgeschlossene Vernehmlassungen» der Bundeskanzlei zu finden.

Aktuell werden die in die Vernehmlassung geschickten Verordnungen überarbeitet. Es ist geplant, dass der Bundesrat die revidierten Verordnungen im 4. Quartal 2024 in Kraft setzen wird.

Dokumente

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Vernehmlassungsunterlagen

• Vernehmlassungsvorlage: KlinV (PDF, 379 kB, 27.04.2023)
• Vernehmlassungsvorlage: KlinV-Mep (PDF, 207 kB, 24.04.2023)
• Vernehmlassungsvorlage: HFV (PDF, 230 kB, 24.04.2023)
• Vernehmlassungsvorlage: OV-HFG (PDF, 151 kB, 24.04.2023)
• Vernehmlassungsvorlage: VStFG (PDF, 191 kB, 24.04.2023)
• Erläuternder Bericht (PDF, 542 kB, 27.04.2023)
• Synopse (Tabellarischer Vergleich aktuelles versus geändertes Recht) (PDF, 414 kB, 01.05.2023)
• Begleitschreiben (PDF, 190 kB, 26.04.2023)
• Begleitschreiben-2 (PDF, 168 kB, 26.04.2023)
• Adressatenliste (PDF, 648 kB, 27.04.2023)
• Antwortformular (DOCX, 49 kB, 27.04.2023)

Links

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Letzte Änderung 02.02.2024