Aktuelles Rechtsetzungsprojekt: Revision des Verordnungsrechts

Das BAG hat das Ausführungsrecht zum Humanforschungsgesetz überarbeitet. Es hat die Verordnungen an nationale und internationale Entwicklungen in der Humanforschung angepasst.

Der Bundesrat hat das BAG am 6. Dezember 2019 mit einer Revision des Verordnungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG) beauftragt. 

Mit der Revision der HFG-Verordnungen sollen

  • die Rahmenbedingungen und die Transparenz in der Humanforschung verbessert,
  • die Entwicklungen der Digitalisierung im Forschungsbereich berücksichtigt, und
  • die Aufgabenteilung zwischen Bund und Kantonen an die Praxis angepasst werden.

Von den Änderungen betroffen sind alle Verordnungen des HFG:

  • Die Verordnung über klinische Versuche; KlinV (SR 810.305)
  • Die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten; KlinV-Mep (SR 810.306)
  • Die Humanforschungsverordnung; HFV (SR 810.301) 
  • Die Organisationsverordnung HFG; OV-HFG (SR 810.308)

Ebenfalls von den Änderungen betroffen ist die Verordnung des Stammzellenforschungsgesetzes:

  • Die Stammzellenforschungsverordnung; VStFG (SR 810.311)

Der Bundesrat hat am 26. April 2023 die Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrecht zum HFG eröffnet. Diese lief bis am 16. August 2023.

Die Stellungnahmen, welche im Rahmen der Vernehmlassung von den Kantonen, den Parteien und weiteren interessierten Kreisen eingegangen sind, sowie der Ergebnisbericht der Vernehmlassung, sind auf der Internetseite der Vernehmlassung, «Abgeschlossene Vernehmlassungen» der Bundeskanzlei zu finden.

Der Bundesrat hat am 7. Juni 2024 die Teilrevision des Verordnungsrechts gutgeheissen und die angepassten Verordnungen verabschiedet. Die geänderten Verordnungen treten am 1. November 2024 in Kraft, mit Ausnahme der Transparenzbestimmungen, welche am 1. März 2025 in Kraft treten.

Die provisorischen Änderungserlasse und die dazugehörigen Erläuterungen sind im Reiter «Dokumente» zu finden.

Weiterführende Informationen zur Umsetzung der Verordnungsanpassungen finden sich auf der Webseite der Koordinationsstelle Forschung am Menschen (Kofam).

Zeitgleich mit der Verabschiedung der Teilrevision des HFG-Verordnungsrechts hat der Bundesrat das EDI beauftragt, das HFG zu revidieren und ihm bis Ende 2026 einen Gesetzesentwurf zu unterbreiten. 

Dokumente


Gesetze

Gesetzgebung Forschung am Menschen

Das Humanforschungsgesetz und seine ausführenden Verordnungen regeln die Forschung am Menschen in der Schweiz. Hauptzweck der Gesetzgebung ist es, die Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung zu schützen.

Letzte Änderung 11.06.2024

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Kontakt

Bundesamt für Gesundheit BAG
Abteilung Biomedizin
Sektion Forschung am Menschen
Schwarzenburgstrasse 157
3003 Bern
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Tel. +41 58 463 51 54
E-Mail

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