Neue Regelungen für klinische Versuche mit Medizinprodukten

Die Schweiz hat die Regelung für Medizinprodukte den neuen EU-Regeln angepasst, dies im Interesse der Patientensicherheit und des EU-Marktzugangs für die Schweizer Medizinprodukte-Industrie. Die Änderungen wirken sich auch auf das Humanforschungsrecht aus.

Was sind Medizinprodukte?  

Unterschiedliche Gegenstände wie Pflaster, Spitalbetten, Herzschrittmacher, Desinfektionsmittel oder Röntgenapparate haben eines gemeinsam: Sie gelten als Medizinprodukte. Das heisst, es handelt sich um Produkte, «die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird» (Heilmittelgesetz, HMG, Art. 4 Bst. b).

Neu zählen durch die EU-Regelung auch Produkte ohne medizinischen Zweck zu den Medizinprodukten, wenn sie wie diese verwendet werden oder ähnliche Risiken bergen, zum Beispiel farbige Kontaktlinsen ohne Sichtkorrektur.

Neue EU-Verordnung über Medizinprodukte

2012 stellte die EU-Kommission einen Entwurf für neue, strengere Regeln für Medizinprodukte zur Diskussion. Ausgelöst haben dies verschiedene gravierende Vorkommnisse – beispielsweise mangelhafte Silikon-Brustimplantate oder fehlerhafte Hüftprothesen.

2017 hat die EU schliesslich zwei neue Verordnungen zu Medizinprodukten (MDR) sowie zu In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet. Seit dem 26. November 2017 treten diese gestaffelt in Kraft.

Informationen zu diesen Verordnungen und den Anpassungen des Schweizer Rechts finden Sie auf der Webseite zum Heilmittelgesetz (HMG). Dieses ist von diesen Änderungen hauptsächlich betroffen.

Bessere Qualitätssicherung für Medizinprodukte

Die neue Regelung soll vor allem Patientinnen und Patienten besser vor fehlerhaften Medizinprodukten schützen. Die Hersteller müssen deshalb zukünftig mehr und wissenschaftlich fundiertere Belege für die Sicherheit und Qualität ihrer Produkte vorlegen, bevor sie sie auf den Markt bringen dürfen. Auch nach dem Inverkehrbringen müssen sie weiter Daten erheben. Aus diesem Grund wird die Schweiz im Zuge der Revision des HMG auch das Gesetz und die Verordnungen zur Humanforschung anpassen. Die angepassten Regelungen werden wegen der Covid-19-Pandemie ein Jahr später als geplant im Mai 2021 in Kraft treten, zeitgleich mit der MDR. 

EU-Regelung beeinflusst Gesetz und Vollzug der Humanforschung

Die Schweiz und die EU haben bei der Regelung der Forschung dieselben Ziele:

  • Schutz der betroffenen Personen
  • Qualität und Transparenz der Forschung
  • Möglichst günstige Rahmenbedingungen für die Forschung

Die EU verankert diese Ziele im Hinblick auf den Marktzugang von Medizinprodukten, während das HFG die Forschung unabhängig vom Marktzugang regelt. Anpassungsbedarf ergibt sich auf Ebene der Umsetzung: Die kantonalen Ethikkommissionen und die Swissmedic führen die Verfahren zur Bewilligung und Überprüfung von Forschungsprojekten mit Medizinprodukten durch. Sie müssen nun diese anpassen und teils neu ordnen.

Neu fliessen bestimmte EU-Definitionen ins Schweizer Recht ein. So entspricht die Definition des «klinischen Versuchs» mit einem Medizinprodukt neu der Definition der «klinischen Prüfung» in der MDR. Auch ändert die Kategorisierung einzelner Forschungsprojekte. Weiter als in der Schweiz gehen die Transparenzanforderungen der MDR, vor allem bei den Dokumenten des Bewilligungsverfahrens sowie in Bezug auf die Publikation der Forschungsresultate.

Neue Verordnung zu klinischen Versuchen mit Medizinprodukten  

Die neuen Definitionen der EU-Regelung führen dazu, dass der Bundesrat eine neue «Verordnung für klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)» vorgeschlagen hat. Die KlinV-Mep führt alle Bestimmungen zur Forschung mit Medizinprodukten übersichtlich in einem Rechtstext auf.  

Die Vernehmlassung des geänderten Verordnungsrechts hat vom 15. Mai bis zum 5. September 2019 stattgefunden.

Die Inkraftsetzung der angepassten Humanforschungsregelungen war für den Mai 2020 vorgesehen, wurde infolge der Covid-19-Pandemie aber auf den 26. Mai 2021 verschoben.

Vernehmlassung zur Aufnahme der klinischen Versuche mit In-vitro Diagnostika (IVD) in die KlinV-Mep

Die Forschung mit IVDs ist vorläufig noch in der KlinV geregelt. Sie soll zeitgleich mit dem geplanten Geltungsbeginn der IVDR auf den 26. Mai 2022 in die KlinV-Mep aufgenommen werden.

Die Vernehmlassung zum Änderungserlass der KlinV-Mep, mit welchem die Forschung mit IVDs an die Regeln der IVDR angeglichen werden soll, wurde per 14.4.2021 eröffnet und dauert bis zum 14.7.2021. Nähere Informationen dazu finden Sie auf der Webseite zum Heilmittelgesetz (HMG).

Umsetzung der Regulierungen in der Europäischen Union

Das BAG verfolgt aktiv die Entwicklungen in der Europäischen Union bezüglich der EU-Regulierungen zu den Medizinprodukten. Ab August 2019 informiert das BAG in regelmässigen Abständen über die Umsetzung der Regulierungen in der EU und in den Mitgliedstaaten. Die Berichte sind auf Englisch verfasst und unter «Dokumente» zu finden.

Weitere Informationen zur Umsetzung der KlinV-Mep

Auf der Webseite der Koordinationsstelle Forschung am Menschen findet man weiterführende aktuelle Informationen zur neuen Verordnung KlinV-Mep und zum aktuellen Stand der Umsetzung in der Schweiz. Auf den Webseiten von Swissmedic und swissethics findet man aktuelle praktische Informationen zu Gesuchen über klinische Versuche mit Medizinprodukten.

Weiterführende Themen

Revision des Medizinprodukterechts

Die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte werden erhöht. Die Schweiz überarbeitet ihr Medizinprodukterecht umfassend und in enger Anlehnung an die EU-Verordnungen für Medizinprodukte.

Letzte Änderung 25.06.2021

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