Regelungen für klinische Versuche mit Medizinprodukten

Die Schweiz hat die Regelung für Medizinprodukte den EU-Regeln angepasst, dies im Interesse der Patientensicherheit und des EU-Marktzugangs für die Schweizer Medizinprodukte-Industrie. Die Änderungen wirken sich auch auf das Humanforschungsrecht aus.

Was sind Medizinprodukte?

Unterschiedliche Gegenstände wie Pflaster, Spitalbetten, Herzschrittmacher, Desinfektionsmittel oder Röntgenapparate haben eines gemeinsam: Sie gelten als Medizinprodukte. Das heisst, es handelt sich um Produkte, «die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird» (Heilmittelgesetz, HMG, Art. 4 Bst. b).

Neu zählen durch die EU-Regelung auch Produkte ohne medizinischen Zweck zu den Medizinprodukten, wenn sie wie diese verwendet werden oder ähnliche Risiken bergen, zum Beispiel farbige Kontaktlinsen ohne Sichtkorrektur.

EU-Verordnung über Medizinprodukte

2012 stellte die EU-Kommission einen Entwurf für neue, strengere Regeln für Medizinprodukte zur Diskussion. Ausgelöst haben dies verschiedene gravierende Vorkommnisse – beispielsweise mangelhafte Silikon-Brustimplantate oder fehlerhafte Hüftprothesen.

2017 hat die EU schliesslich zwei neue Verordnungen zu Medizinprodukten (MDR) sowie zu In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet. Seit dem 26. November 2017 treten diese gestaffelt in Kraft.

Informationen zu diesen Verordnungen und den Anpassungen des Schweizer Rechts finden Sie auf der Webseite zum Heilmittelgesetz (HMG). Dieses ist von diesen Änderungen hauptsächlich betroffen.

Bessere Qualitätssicherung für Medizinprodukte

Die Regelung soll vor allem Patientinnen und Patienten besser vor fehlerhaften Medizinprodukten schützen. Die Hersteller müssen deshalb mehr und wissenschaftlich fundiertere Belege für die Sicherheit und Qualität ihrer Produkte vorlegen, bevor sie sie auf den Markt bringen dürfen. Auch nach dem Inverkehrbringen müssen sie weiter Daten erheben. Aus diesem Grund wurde im Zuge der Revision des HMG auch das Gesetz und die Verordnungen zur Humanforschung angepasst. Die angepassten Regelungen traten wegen der Covid-19-Pandemie ein Jahr später als geplant am 26. Mai 2021 in Kraft, zeitgleich mit der EU-MDR.

EU-Regelung beeinflusst Gesetz und Vollzug der Humanforschung

Die Schweiz und die EU haben bei der Regelung der Forschung dieselben Ziele:

Schutz der betroffenen Personen
Qualität und Transparenz der Forschung
Möglichst günstige Rahmenbedingungen für die Forschung

Die EU verankert diese Ziele im Hinblick auf den Marktzugang von Medizinprodukten, während das HFG die Forschung unabhängig vom Marktzugang regelt. Anpassungsbedarf ergibt sich auf Ebene der Umsetzung: Die kantonalen Ethikkommissionen und die Swissmedic führen die Verfahren zur Bewilligung und Überprüfung von Forschungsprojekten mit Medizinprodukten durch. Sie müssen nun diese anpassen und teils neu ordnen.

Neu fliessen bestimmte EU-Definitionen ins Schweizer Recht ein. So entspricht die Definition des «klinischen Versuchs» mit einem Medizinprodukt neu der Definition der «klinischen Prüfung» in der MDR. Auch ändert die Kategorisierung einzelner Forschungsprojekte. Weiter als in der Schweiz gehen die Transparenzanforderungen der MDR, vor allem bei den Dokumenten des Bewilligungsverfahrens sowie in Bezug auf die Publikation der Forschungsresultate.

Verordnung zu klinischen Versuchen mit Medizinprodukten

Die Definitionen der EU-Regelung führen dazu, dass der Bundesrat eine neue «Verordnung für klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)» vorgeschlagen hat. Die KlinV-Mep führt alle Bestimmungen zur Forschung mit Medizinprodukten übersichtlich in einem Rechtstext auf.

Die Vernehmlassung des geänderten Verordnungsrechts hat vom 15. Mai bis zum 5. September 2019 stattgefunden.

Die Inkraftsetzung der angepassten Humanforschungsregelungen war für den Mai 2020 vorgesehen, wurde infolge der Covid-19-Pandemie aber auf den 26. Mai 2021 verschoben.

Aufnahme der klinischen Versuche mit In-vitro Diagnostika (IVD) in die KlinV-Mep

Seit dem 26. Mai 2022 werden klinische Versuche mit IVD in der Schweiz in der KlinV-Mep und nicht mehr in der KlinV geregelt.

Der Titel der Verordnung (Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten, KlinV-Mep) wird trotz Aufnahme der IVD in die Verordnung unverändert bleiben, da IVDs Medizinprodukte gemäss HMG sind.

Somit regelt die KlinV-Mep seit dem 26. Mai 2022 klinische Versuche mit Produkten im Sinne der Medizinprodukteverordnung (MepV) («klinische Prüfungen») und mit Produkten im Sinne der Verordnung über In-vitro-Diagnostika IvDV («Leistungsstudien»). Die Verordnung über klinische Versuche (KlinV) enthält ab diesem Datum nur noch Vorgaben für klinische Versuche mit Arzneimitteln, Transplantatprodukten und der Transplantation sowie für übrige klinische Versuche.

Nähere Informationen dazu finden Sie auf der Webseite zum Heilmittelgesetz (HMG).

Umsetzung der Regulierungen in der Europäischen Union

Das BAG verfolgt aktiv die Entwicklungen in der Europäischen Union bezüglich der EU-Regulierungen zu den Medizinprodukten. Zwischen August 2019 und Februar 2024 informierte das BAG in regelmässigen Abständen über die Umsetzung der Regulierungen in der EU und in den Mitgliedstaaten. Die Berichte sind auf Englisch verfasst und unter «Dokumente» zu finden.