Neue Regelungen für klinische Versuche mit Medizinprodukten

Die Schweiz passt die Regelung für Medizinprodukte den neuen EU-Regeln an, dies im Interesse der Patientensicherheit und des EU-Marktzugangs für die Schweizer Medizinprodukte-Industrie. Die Änderungen wirken sich auch auf das Humanforschungsrecht aus.

Was sind Medizinprodukte?  

Unterschiedliche Gegenstände wie Pflaster, Spitalbetten, Herzschrittmacher, Desinfektionsmittel oder Röntgenapparate haben eines gemeinsam: Sie gelten als Medizinprodukte. Das heisst, es handelt sich um Produkte, «die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird» (Heilmittelgesetz, HMG, Art. 4 Bst. b).

Neu zählen durch die EU-Regelung auch Produkte ohne medizinischen Zweck zu den Medizinprodukten, wenn sie wie diese verwendet werden oder ähnliche Risiken bergen, zum Beispiel farbige Kontaktlinsen ohne Sichtkorrektur.

Neue EU-Verordnung über Medizinprodukte

2012 stellte die EU-Kommission einen Entwurf für neue, strengere Regeln für Medizinprodukte zur Diskussion. Ausgelöst haben dies verschiedene gravierende Vorkommnisse – beispielsweise mangelhafte Silikon-Brustimplantate oder fehlerhafte Hüftprothesen.

2017 hat die EU schliesslich zwei neue Verordnungen zu Medizinprodukten (MDR) sowie zu In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet. Seit dem 26. November 2017 treten diese gestaffelt in Kraft.

Informationen zu diesen Verordnungen und den Anpassungen des Schweizer Rechts finden Sie auf der Webseite zum Heilmittelgesetz (HMG). Dieses ist von diesen Änderungen hauptsächlich betroffen.

Bessere Qualitätssicherung für Medizinprodukte

Die neue Regelung soll vor allem Patientinnen und Patienten besser vor fehlerhaften Medizinprodukten schützen. Die Hersteller müssen deshalb zukünftig mehr und wissenschaftlich fundiertere Belege für die Sicherheit und Qualität ihrer Produkte vorlegen, bevor sie sie auf den Markt bringen dürfen. Auch nach dem Inverkehrbringen müssen sie weiter Daten erheben. Aus diesem Grund wird die Schweiz im Zuge der Revision des HMG auch das Gesetz und die Verordnungen zur Humanforschung anpassen. Die angepassten Regelungen werden im Mai 2020 in Kraft treten, zeitgleich mit der MDR. 

EU-Regelung beeinflusst Gesetz und Vollzug der Humanforschung

Die Schweiz und die EU haben bei der Regelung der Forschung dieselben Ziele:

  • Schutz der betroffenen Personen
  • Qualität und Transparenz der Forschung
  • Möglichst günstige Rahmenbedingungen für die Forschung

Die EU verankert diese Ziele im Hinblick auf den Marktzugang von Medizinprodukten, während das HFG die Forschung unabhängig vom Marktzugang regelt. Anpassungsbedarf ergibt sich auf Ebene der Umsetzung: Die kantonalen Ethikkommissionen und die Swissmedic führen die Verfahren zur Bewilligung und Überprüfung von Forschungsprojekten mit Medizinprodukten durch. Sie müssen nun diese anpassen und teils neu ordnen.

Neu fliessen ins Schweizer Recht die EU-Definitionen ein, zum Beispiel der Begriff «klinische Prüfung» gemäss MDR im Vergleich zum klinischen Versuch gemäss HFG. Auch ändert die Kategorisierung einzelner Forschungsprojekte. Weiter als in der Schweiz gehen die Transparenzanforderungen der MDR, vor allem bei den Dokumenten des Bewilligungsverfahrens sowie in Bezug auf die Publikation der Forschungsresultate.

Die Schweiz und die EU beabsichtigen für die Prüfverfahren für die Forschung mit Medizinprodukten einen elektronischen Datenaustausch. Dieser macht Investitionen in die entsprechenden Datenbanksysteme notwendig. Stehen diese zur Verfügung, vereinfacht dies die Verfahren für Forschende und Behörden und macht sie transparenter.

Neue Verordnung zu klinischen Versuchen mit Medizinprodukten in der Vernehmlassung

Die neuen Definitionen der EU-Regelung führen dazu, dass der Bundesrat eine neue «Verordnung für klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)» vorschlägt. Denn die Definition der klinischen Prüfung gemäss MDR impliziert sowohl Projekte gemäss der Verordnung über klinische Versuche (KlinV) wie auch solche gemäss der Humanforschungsverordnung (HFV). Die KlinV-Mep wird alle Bestimmungen zur Forschung mit Medizinprodukten übersichtlich in einem Rechtstext aufführen.

Die Vernehmlassung des geänderten Verordnungsrechts läuft von 15. Mai bis zum 5. September 2019.

Die Inkraftsetzung der angepassten Humanforschungsregelungen ist für den Mai 2020 vorgesehen.

Weiterführende Themen

Revision des Medizinprodukterechts

Die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte werden erhöht. Die Schweiz überarbeitet ihr Medizinprodukterecht umfassend und in enger Anlehnung an die neuen EU Regelungen für Medizinprodukte.

Letzte Änderung 16.05.2019

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