Die Regelung der Humanforschung in der Schweiz

Das Humanforschungsgesetz und seine vier ausführenden Verordnungen regeln die Forschung am Menschen in der Schweiz.

Das Humanforschungsgesetz (HFG)

Das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG) mit seinen ausführenden Verordnungen ist seit dem 1. Januar 2014 in Kraft.

Zweck des HFG ist es, die Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung zu schützen. Ferner soll das Gesetz zu günstigen Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen sowie zu ihrer Qualität und Transparenz beitragen.

Unter das Humanforschungsgesetz fällt nicht nur die Forschung mit Personen, sondern auch die Forschung mit biologischen Materialien menschlicher Herkunft, mit gesundheitsbezogenen Personendaten, mit verstorbenen Personen sowie mit menschlichen Embryonen und Föten.

Nicht unter das Humanforschungsgesetz fällt die Forschung mit humanen embryonalen Stammzellen; diese sind im Stammzellenforschungsgesetz (StFG) geregelt.

Mit den Entwicklungen im Bereich der Digitalisierung und den Möglichkeiten der Datenbearbeitung sind die Vorgaben des Humanforschungsgesetzes, insbesondere im Bereich der Weiterverwendung von personenbezogenen Daten und biologischem Material zu Forschungszwecken, nicht mehr zeitgemäss. Deshalb hat der Bundesrat am 7. Juni 2024 das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) beauftragt, das Humanforschungsgesetz zu revidieren und ihm bis Ende 2026 einen Gesetzesentwurf zu unterbreiten. 

Das ausführende Verordnungsrecht

Das Verordnungsrecht zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen präzisiert die Vorgaben des Gesetzes in Bezug auf die ethischen, wissenschaftlichen und rechtlichen Anforderungen, die bei der Forschung am Menschen zu beachten sind.
Das Aufführungsrecht gliedert sich in vier Verordnungen:

• Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV);
• Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep);
• Verordnung über die übrige Humanforschung (HFV) sowie
  
• Organisationsverordnung (OV-HFG).
  

Der Bundesrat hat am 7. Juni 2024 Anpassungen am ausführenden Verordnungsrecht verabschiedet. Diese treten ab dem 1. November 2024 gestaffelt in Kraft . Weiterführende Informationen sowie die provisorischen Änderungserlasse und Erläuterungen finden Sie unter der Seite «Aktuelles Rechtsetzungsprojekt: Revision des Verordnungsrechts».

Dokumente

Hinweis: Die Erläuternden Berichte zur KlinV-Mep, deren Anpassung im Rahmen der Nicht-Aktualisierung des MRAs, sowie deren Anpassung im Rahmen der Inkraftsetzung der IvDV befinden sich auf der BAG-Seite Medizinprodukterecht unter «Dokumente»

• Verfassungsartikel über die Forschung am Menschen (PDF, 465 kB, 30.04.2010)
• Botschaft zum Verfassungsartikel über die Forschung am Menschen (PDF, 618 kB, 12.09.2007)
• Botschaft zum Entwurf eines Bundesgesetzes über die Forschung am Menschen (PDF, 828 kB, 07.12.2009)
• Erläuternder Bericht (PDF, 513 kB, 19.09.2013)Erläuternder Bericht über die Verordnungen zum Humanforschungsgesetz

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Letzte Änderung 11.06.2024