Die Regelung der Humanforschung in der Schweiz

Das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG)  und seine vier ausführenden Verordnungen regeln die Forschung am Menschen in der Schweiz 

Zweck und Geltungsbereich des Humanforschungsgesetzes (HFG)

Das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG) mit seinen ausführenden Verordnungen ist seit dem 1. Januar 2014 in Kraft.

Zweck des HFG ist es, die Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung zu schützen. Ferner soll das Gesetz zu günstigen Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen sowie zu ihrer Qualität und Transparenz beitragen.

Unter das HFG fällt nicht nur die Forschung mit Personen, sondern auch die Forschung mit biologischen Materialien menschlicher Herkunft, mit gesundheitsbezogenen Personendaten, mit verstorbenen Personen sowie mit menschlichen Embryonen und Föten.

Die Forschung mit humanen embryonalen Stammzellen fällt nicht unter das HFG sondern ist im Stammzellenforschungsgesetz (StFG) geregelt.

Das ausführende Verordnungsrecht

Das Verordnungsrecht zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen präzisiert die Vorgaben des Gesetzes in Bezug auf die ethischen, wissenschaftlichen und rechtlichen Anforderungen, die bei der Forschung am Menschen zu beachten sind.
Das Aufführungsrecht gliedert sich in vier Verordnungen:

• Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV);
• Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep);
• Verordnung über die übrige Humanforschung (HFV) sowie
  
• Organisationsverordnung (OV-HFG).

Evaluation des HFG

Von 2017 bis 2019 wurde das HFG evaluiert. Die Evaluation zeigte, dass die Regelungen im Wesentlichen zweckmässig sind, jedoch Verbesserungspotenzial besteht. Geprüft wurde, ob die Zwecke des HFG – Schutz von Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung, Schaffung günstiger Rahmenbedingungen für die Forschung und Gewährleistung von Qualität und Transparenz – erreicht wurden und die Vorgaben angemessen sind. Die Ergebnisse, ergänzt durch Ressortforschungsprojekte des BAG, führten zu 13 Empfehlungen zur Optimierung. 

Revision der Verordnungen und des Gesetzes

Die Ergebnisse der Evaluation des HFG wurden am 6. Dezember 2019 vom Bundesrat zur Kenntnis genommen. Basierend auf diesen Ergebnissen hat der Bundesrat das BAG beauftragt, eine Teilrevision des Ausführungsrechts des HFG vorzunehmen. 

Der Bundesrat hat am 7. Juni 2024 Anpassungen am ausführenden Verordnungsrecht verabschiedet. Diese sind am 1. November 2024 in Kraft getreten, mit Ausnahme der Transparenzbestimmungen, welche am 1. März 2025 in Kraft treten. Weiterführende Informationen finden Sie unter der Seite Abgeschlossenes Rechtsetzungsprojekt: Revision des Verordnungsrechts.

Die Evaluation zeigte zudem, dass unter anderem die Vorgaben des Humanforschungsgesetzes im Bereich der Weiterverwendung von gesundheitsbezogenen Personendaten und biologischem Material zu Forschungszwecken, nicht mehr zeitgemäss sind. Deshalb hat der Bundesrat am 7. Juni 2024 das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) beauftragt, das Humanforschungsgesetz zu revidieren und ihm bis Ende 2026 einen Gesetzesentwurf zu unterbreiten.

Dokumente

Hinweis: Die Erläuternden Berichte zur KlinV-Mep, deren Anpassung im Rahmen der Nicht-Aktualisierung des MRAs, sowie deren Anpassung im Rahmen der Inkraftsetzung der IvDV befinden sich auf der BAG-Seite Medizinprodukterecht unter «Dokumente»

• Verfassungsartikel über die Forschung am Menschen (PDF, 465 kB, 30.04.2010)
• Botschaft zum Verfassungsartikel über die Forschung am Menschen (PDF, 618 kB, 12.09.2007)
• Botschaft zum Entwurf eines Bundesgesetzes über die Forschung am Menschen (PDF, 828 kB, 07.12.2009)
• Erläuternder Bericht zu den Verordnungen vom 21. August 2013 (PDF, 513 kB, 19.09.2013)Erläuternder Bericht zu den ursprünglichen Verordnungen zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (HFG)
• Erläuternder Bericht zur Verordnungsrevision vom 7. Juni 2024 (PDF, 899 kB, 11.11.2024)Erläuternder Bericht über die Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (HFG)

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Letzte Änderung 25.11.2024