Die Regelung der Humanforschung in der Schweiz

Das Humanforschungsgesetz und seine vier ausführenden Verordnungen regeln die Forschung am Menschen in der Schweiz.

Das Humanforschungsgesetz (HFG)

Das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG) mit seinen ausführenden Verordnungen ist seit dem 1. Januar 2014 in Kraft.

Zweck des HFG ist es, die Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung zu schützen. Ferner soll das Gesetz zu günstigen Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen sowie zu ihrer Qualität und Transparenz beitragen.

Unter das Humanforschungsgesetz fällt nicht nur die Forschung mit Personen, sondern auch die Forschung mit biologischen Materialien menschlicher Herkunft, mit gesundheitsbezogenen Personendaten, mit verstorbenen Personen sowie mit menschlichen Embryonen und Föten.

Nicht unter das Humanforschungsgesetz fällt die Forschung mit humanen embryonalen Stammzellen; diese sind im Stammzellenforschungsgesetz (StFG) geregelt.

Das ausführende Verordnungsrecht

Das Verordnungsrecht zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen präzisiert die Vorgaben des Gesetzes in Bezug auf die ethischen, wissenschaftlichen und rechtlichen Anforderungen, die bei der Forschung am Menschen zu beachten sind.
Das Aufführungsrecht gliedert sich in vier Verordnungen:

• Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV);
• Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep);
• Verordnung über die übrige Humanforschung (HFV) sowie
  
• Organisationsverordnung (OV-HFG).
  

Das HFG und seine Verordnungen findet man unter dem Reiter «Gesetze».

Dokumente

Hinweis: Die Erläuternden Berichte zur KlinV-Mep, deren Anpassung im Rahmen der Nicht-Aktualisierung des MRAs, sowie deren Anpassung im Rahmen der Inkraftsetzung der IvDV befinden sich auf der BAG-Seite Revision des Schweizer Medizinprodukterechts unter «Dokumente»

• Verfassungsartikel über die Forschung am Menschen (PDF, 465 kB, 30.04.2010)
• Botschaft zum Verfassungsartikel über die Forschung am Menschen (PDF, 618 kB, 12.09.2007)
• Botschaft zum Entwurf eines Bundesgesetzes über die Forschung am Menschen (PDF, 828 kB, 07.12.2009)
• Erläuternder Bericht (PDF, 513 kB, 19.09.2013)Erläuternder Bericht über die Verordnungen zum Humanforschungsgesetz

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• KMU-Verträglichkeitstest (PDF, 1 MB, 19.11.2009)

Humanforschung in der Schweiz 2021 (in Englisch) (PDF, 2 MB, 25.04.2023)Statistik des BAG und der Swissethics zu Art und Anzahl der Forschungsprojekte

Links

• 03.3007 - Motion Forschung am Menschen, Verfassungsgrundlage
• 07.072 – Geschäft des Bundesrates, Verfassungsbestimmung
• 98.3543 - Motion Schaffung eines Bundesgesetzes betreffend medizinische Forschung am Menschen
• 09.079 - Bundesratsgeschäft - Forschung am Menschen, Bundesgesetz
• Bericht über die Ergebnisse des Vernehmlassungsverfahrens zum Vorentwurf einer Verfassungsbestimmung und eines Bundesgesetzes über die Forschung am Menschen

Gesetze

Letzte Änderung 09.05.2023