Klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der EU

Seit dem 31. Januar 2022 sind im EU/EWR-Raum neue Regelungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln wirksam. Diese Änderung wirkt sich nicht direkt auf die Durchführung klinischer Versuche mit Arzneimitteln in der Schweiz aus.

Auch nach Inkrafttreten der Neuregelung am 31. Januar 2022 ist die Durchführung von klinischen Versuchen mit Arzneimitteln in der Schweiz durch die Verordnung über klinische Versuche (KlinV; SR 810.305) geregelt. Gesuche sind weiterhin über die bestehenden Informationssysteme der schweizerischen Vollzugsbehörden – die kantonalen Ethikkommissionen und Swissmedic – einzureichen.

In der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum (EU/EWR-Raum) werden klinische Versuche seit dem 31. Januar 2022 einheitlich durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln geregelt. Diese löst die bestehende Richtlinie 2001/20/EG ab. Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wurde bereits am 16. April 2014 vom EU-Parlament verabschiedet, trat aber wegen Verzögerungen bei der technischen Umsetzung des elektronischen Portals «Clinical Trial Information System» (CTIS) erst knapp 8 Jahre später in Kraft. Mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wurde das Bewilligungsverfahren innerhalb der EU harmonisiert.

Von 2014 bis 2019 sowie von August 2022 bis 2025 erstattet die Firma SFL-Services dem BAG regelmässig Bericht zu diesem Thema. Die auf Englisch verfassten Berichte können unten unter «Dokumente» heruntergeladen werden.

Im Rahmen der Revision des Verordnungsrechts zum Humanforschungsgesetz werden punktuelle Anpassungen an die Regelungen der EU geprüft.

Vergleich der Schweizer und EU-Gesetzgebung

Christoph A. Zenger hat 2014 einen Vergleich zwischen der eidgenössischen Humanforschungsgesetzgebung und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu Handen des Bundesamts für Gesundheit (BAG) erarbeitet. Der Bericht ist auf Deutsch, die  Zusammenfassung auch auf Französisch, Italienisch und Englisch verfasst. Der Bericht und die Zusammenfassung können unter «Dokumente» heruntergeladen werden.

Studie zu den Auswirkungen der EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln auf die Schweiz

Im Anschluss an den rechtswissenschaftlichen Vergleich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 mit den geltenden schweizerischen Humanforschungsregelungen hatte das BAG eine multidisziplinäre Studie erarbeiten lassen, die die möglichen Auswirkungen der EU-Regelung, wenn sie implementiert wird, auf die Schweiz untersucht hat. Diese wurde im März 2019 publiziert. Dabei sollte zunächst die ökonomische Relevanz der Arzneimittelforschung herausgearbeitet werden, um sodann die möglichen juristischen Herausforderungen zu beleuchten, wie auch die Einschätzungen der Stakeholder und ihre Erwartungen an den Gesetzgeber zu ermitteln. Die Studie wurde von einem Konsortium unter der Leitung von Prof. Michael Hahn, Institut für Europarecht und Wirtschaftsvölkerrecht der Universität Bern (IEW) verfasst. Der Bericht ist auf Deutsch, die Zusammenfassung auch auf Französisch, Italienisch und Englisch verfasst. Der Bericht und die Zusammenfassung können unter «Dokumente» heruntergeladen werden.

Dokumente

EU-Verordnung - Update Dezember 2022 (PDF, 219 kB, 14.12.2022)

EU-Verordnung - Update August 2022 (PDF, 322 kB, 22.09.2022)

• Schlussbericht: Auswirkungen der VO 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln auf die Schweiz (PDF, 1 MB, 26.03.2019)
• Bericht C.A. Zenger (PDF, 922 kB, 28.11.2016)Vergleich zwischen dem eidgenössischen Humanforschungsgesetz einschliesslich des Verordnungsrechts sowie der neuen EU-Verordnung vom 16.04.2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln an Menschen und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
• Tabellarische Übersicht Vergleich KlinV vs. VO 536/2014 (PDF, 722 kB, 26.03.2019)
• EU-Verordnung - Addendum Update Dezember 2019 (PDF, 127 kB, 28.02.2020)
• EU-Verordnung - Update Dezember 2019 (PDF, 415 kB, 19.12.2019)
• EU-Verordnung - Update August 2019 (PDF, 336 kB, 13.08.2019)
• EU-Verordnung - Update April 2019 (PDF, 304 kB, 25.04.2019)
• EU-Verordnung - Update Dezember 2018 (PDF, 248 kB, 20.12.2018)
• EU-Verordnung - Update August 2018 (PDF, 281 kB, 31.08.2018)

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Links

weblaw Bericht C.A. Zenger

Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (EUV)

Gesetze

Letzte Änderung 14.12.2022