Klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der EU

Ab Ende 2020 werden in der EU neue Regelungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln wirksam. Diese Regelungen werden Auswirkungen auf klinische Versuche in der Schweiz haben. Das BAG schätzt diese Auswirkungen ab und verfolgt aufmerksam die weiteren Entwicklungen.  

Auswirkungen der EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln auf die Schweiz

Im Anschluss an den rechtswissenschaftlichen Vergleich der EU-Verordnung mit den geltenden schweizerischen Humanforschungsregelungen (siehe unten) hatte das BAG eine multidisziplinäre Studie erarbeiten lassen, die die möglichen Auswirkungen der EU-Regelung, wenn sie implementiert wird, auf die Schweiz untersucht hat. Dabei sollte zunächst die ökonomische Relevanz der Arzneimittelforschung herausgearbeitet werden, um sodann die möglichen juristischen Herausforderungen zu beleuchten, wie auch die Einschätzungen der Stakeholder und ihre Erwartungen an den Gesetzgeber zu ermitteln. Die Studie wurde von einem Konsortium unter der Leitung von Prof. Michael Hahn, Institut für Europarecht und Wirtschaftsvölkerrecht der Universität Bern (IEW) verfasst.

Vergleich der Schweizer und EU-Gesetzgebung

Christoph A. Zenger hat einen Vergleich zwischen der eidgenössischen Humanforschungsgesetzgebung und der neuen EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln an Menschen zu Handen des Bundesamts für Gesundheit (BAG) erarbeitet. Der Bericht wurde auch im Jusletter vom 17. November 2014 veröffentlicht.

Das EU-Parlament hat am 16. April 2014 die definitive Fassung der neuen Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln verabschiedet. Fast zeitgleich, nämlich am 1. Januar 2014, trat in der Schweiz das Humanforschungsgesetz und das zugehörige Verordnungsrecht in Kraft. Christoph Zenger zeigt in seiner Analyse auf, dass die europäische und die schweizerische Regelung nicht ohne weiteres kompatibel sind.

Stand der Umsetzungsarbeiten in der EU

In der Europäischen Union (EU) werden klinische Versuche künftig einheitlich durch die EU Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (VO 356/2014) geregelt. Mit der VO 356/2014 wird das Bewilligungsverfahren in der EU harmonisiert.

Bisher musste der Sponsor das Bewilligungsgesuch für eine multinationale Studie bei den Behörden und Ethikkommissionen jedes beteiligten EU Mitgliedstaates getrennt einreichen; mit einem eigenen Formular, in der jeweiligen Landessprache und je nach Land mit anderen beizufügenden Unterlagen. Künftig wird für die EU pro Studie ein zentraler Antrag genügen, der vom Sponsor über ein Online-Portal bei der Europäischen Arzneimittel Behörde (EMA) eingereicht werden kann.

Die neue Regelung kommt zur Anwendung, sobald das darin vorgesehene Online-Portal funktionstüchtig ist. Dies wird voraussichtlich Ende 2020 der Fall sein.

Seit der Verabschiedung der VO 356/2014 wurden unter anderem folgende Umsetzungsarbeiten in Angriff genommen:

  • Aufbau und Entwicklung des Online-Portals durch die EMA (in Zusammenarbeit mit den EU Mitgliedstaaten und der EU Kommission).
  • Ausarbeitung der Delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte durch die EU Kommission.
  • Erlass nationaler Gesetze zu Aspekten, welche die VO 356/2014 den Gesetzgebern der EU Mitgliedstaaten überlässt.

Das BAG verfolgt die Entwicklungen fortlaufend und hat dazu die Firma SFL-Services beauftragt, regelmässig über den Aufbau und die Entwicklung des Online-Portals und die vorgesehenen Durchführungsrechtsakte, Delegierte Rechtsakte und Merkblätter Bericht zu erstatten. SFL verwendet dabei folgende Quellen:

  • Mitteilungen der EU Kommission und der EMA
  • Kontakte mit Entscheidungsträgern aus dem Umfeld der EU Kommission und der EMA

Die Berichte sind auf Englisch verfasst und können unten unter «Dokumente» heruntergeladen werden.

Gesetze

Gesetzgebung Forschung am Menschen

Das Humanforschungsgesetz und seine ausführenden Verordnungen regeln die Forschung am Menschen in der Schweiz. Hauptzweck der Gesetzgebung ist es, die Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung zu schützen.

Letzte Änderung 13.08.2019

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