Forschungsprojekte, die unter dem HFG geregelt sind, müssen von den zuständigen Behörden bewilligt werden. Vollzugsbehörden sind die kantonalen Ethikkommissionen sowie – je nach Forschungsprojekt – zusätzlich die Swissmedic und das BAG.
Hinweis: Die Links zu den jeweiligen Bewilligungsbehörden befinden sich ganz am Ende dieser Seite unter dem Reiter "Links".
Einreichen bei der Ethikkommission
Forschende müssen ihr Gesuch über das Einreichungsportal BASEC der für ihren Forschungsstandort zuständigen Ethikkommission einreichen. Die Ethikkommission prüft das Gesuch und erteilt den Forschenden die Bewilligung zur Durchführung des Projekts, sofern es den gesetzlichen Vorgaben entspricht.
Bei Projekten mit Forschungsstandorten in mehreren Kantonen wird das Gesuch nach der Prüfung durch die am Hauptforschungsstandort zuständigen Ethikkommission (der sogenannten Leitkommission) auch von den Ethikkommissionen der anderen Standorte geprüft.
Einreichen bei weiteren Vollzugsbehörden
Bei klinischen Versuchen mit Heilmitteln der Kategorie B und C wird nicht nur eine Bewilligung der Ethikkommission, sondern auch eine Bewilligung der Heilmittelbehörde Swissmedic benötigt. Dazu müssen die Forschenden ihr Gesuch zusätzlich via dem Swissmedic Portal einreichen. Je nach Situation nimmt Swissmedic bei der Prüfung des Gesuchs Rücksprache mit der Abteilung Strahlenschutz des BAG oder dem Bundesamt für Umwelt (BAFU).
Bei Forschungsprojekten, bei denen eine Transplantation untersucht wird, müssen die Forschenden ihr Gesuch der zuständigen Ethikkommission und, falls es sich um ein Projekt der Kategorie C handelt, zusätzlich bei der Sektion Transplantation beim BAG einreichen.
Kommen in einem Forschungsprojekt Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung zur Anwendung, so ist das Gesuch in gewissen Fällen zusätzlich auch bei der Abteilung Strahlenschutz des BAG einzureichen.
Meldung von Vorkommnissen und Berichterstattung
Bei Forschungsprojekten mit Personen haben die Forschenden die Pflicht, besondere Vorkommnisse, welche sich während der Durchführung ereignen der Ethikkommission und gegebenenfalls auch der Swissmedic oder dem BAG (Transplantation) zu melden. Bei klinischen Versuchen gilt zudem die Pflicht, in regelmässigen Abständen Berichterstattung zuhanden der Vollzugsbehörden zu verfassen.
Registrierung und Veröffentlichung
Für klinische Versuche gelten zudem folgende Transparenzpflichten:
- Bewilligte klinische Versuche müssen von den Forschenden vor Beginn registriert und veröffentlicht werden.
- Nach Abschluss des Versuchs müssen die Forschenden innert einem Jahr eine Zusammenfassung der Versuchsresultate veröffentlichen.
Weitere Informationen zu den Transparenzpflichten finden sich auf der Webseite "Studiensuche auf Humanforschung Schweiz" und auf der Webseite von BASEC.
Pilotversuche mit Cannabis
Für Pilotversuche mit Cannabis muss eine Bewilligung des BAG eingeholt werden. Weitere Informationen finden sich auf der Webseite «Bewilligungen von Pilotversuchen nach dem BetmG».
Weitere Informationen und Vorlagen für die Gesuchsreinreichung
Weitere Informationen sowie detaillierte Leitlinien zur Gesuchseinreichung und zu weiteren Pflichten im Rahmen eines Forschungsprojektes finden Sie auf den Webseiten von swissethics und Swissmedic. Dort können auch die entsprechenden Vorlagen für Dokumente (z.B. Prüfplan, Aufklärungsbogen und Einwilligungserklärung, Meldungen von Vorkommnissen etc.) heruntergeladen werden.
Falls Unsicherheiten bestehen, ob ein Forschungsprojekt von einer Ethikkommission eine Bewilligung benötigt, kann von den Ethikkommissionen eine Zuständigkeitsabklärung angefordert werden.
Letzte Änderung 31.03.2025
Kontakt
Bundesamt für Gesundheit BAG
Abteilung Biomedizin
Sektion Forschung am Menschen
Schwarzenburgstrasse 157
3003
Bern
Schweiz
Tel.
+41 58 463 51 54