Die Ressortforschung im Rahmen der Evaluation des HFG untersuchte, wie sich die Wirkung des Gesetzes auf spezifische Bereiche der Humanforschung entfaltete. Die folgende Grafik bietet einen Überblick über die durchgeführten Ressortforschungsprojekte.
Schutz des Menschen
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Untersuchung der rechtlichen Aufklärungs- und Einwilligungsvorgaben in der Humanforschung
Ein zentraler Bestandteil in der Durchführung von Humanforschungsprojekten besteht darin, die betroffene Person über das Forschungsvorhaben aufzuklären, so dass sie kompetent entscheiden kann, ob sie sich daran beteiligen will. Diese Aufklärung muss in verständlicher Weise geschehen. Denn die Verständlichkeit ist die unerlässliche Voraussetzung dafür, dass von einer – auch rechtlich – wirksamen, aufgeklärten Einwilligung ausgegangen werden kann. In dieser Studie wurde aus linguistischer Perspektive untersucht, wie die Verständlichkeitsvorgabe des Gesetzes in der Praxis umgesetzt wird.
weitere InformationenUntersuchung der Schadens- und Haftungsregelungen in der Humanforschung
Das Humanforschungsgesetz regelt, wer im Falle eines Schadensfalles in welcher Weise haftet. Für die Schweiz gilt eine Kausalhaftung für Forschungsvorhaben. Diese Studie umfasst einen Rechtsvergleich der Haftungsbestimmungen in acht europäischen Ländern sowie eine Standortbestimmung der heutigen Praxis in der Schweiz, und sie zeigt mögliche Handlungsfelder auf.
weitere InformationenBefragung von Teilnehmenden an klinischen Versuchen
Vorrangiges Ziel des Humanforschungsgesetzes und seiner ausführenden Verordnungen ist es, die Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung zu schützen. Bei der Überprüfung der Wirksamkeit der Regelungen ist es deshalb unerlässlich, die Erfahrungen und Einschätzungen von Personen, die an klinischen Versuchen teilgenommen haben, zu berücksichtigen. In dieser Studie sollen die Teilnehmenden nach ihren Beweggründen, an klinischen Studien teilzunehmen sowie nach ihren Erfahrungen befragt werden. Die Erkenntnisse daraus sollen dazu beitragen, die gesetzlichen Vorgaben und deren Umsetzung zu verbessern.
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Analyse der Kosten in Verbindung mit der Bewilligung und Durchführung von klinischen Studien
Durch schweizweit vereinheitlichte rechtliche Auflagen sowie deren Harmonisierung mit internationalen Vorgaben sollen günstige Rahmenbedingungen für die Humanforschung geschaffen werden. Diese Studie untersuchte die Auswirkung der Humanforschungsregelungen auf die Kosten, die mit der Durchführung klinischer Studien verbunden sind. Konkret wurden die Kosten der Vorbereitung und Durchführung randomisierter klinischer Studien vor und nach Inkraftsetzung des HFG verglichen.
weitere InformationenUntersuchung der Auswirkungen des HFG auf die Daten- und Materialforschung im Gesundheitsbereich
Das seit 2014 geltende Humanforschungsrecht regelt neu auch die Forschung mit gesundheitsbezogenen Personendaten sowie mit biologischem Material, das von Personen stammt. Mittels verschiedener Studien wurden in einer möglichst umfassenden Analyse die Auswirkungen des HFG auf diese Forschung wie auch in Bezug auf die Bewilligungsbehörden aufgezeigt. Dabei standen neben den Aufwänden (Kosten) die wesentlichen Aspekte des Persönlichkeitsschutzes, namentlich der Datenschutz, im Fokus.
weitere InformationenBeschreibung des Bewilligungsprozesses klinischer Studien: Statistik und Befragung
Nach der Inkraftsetzung der neuen Humanforschungsregelung im Jahre 2014 erarbeiteten die kantonalen Ethikkommissionen ein elektronisches System zur Abwicklung der Einreichungs- und Bewilligungsprozesse. Es steht seit dem 1. Januar 2016 den Forschenden zur Gesucheinreichung zur Verfügung. Für diese Untersuchung wurden die strukturierten Daten des elektronischen Systems genutzt, um die während eines Jahres eingereichten und bewilligten Forschungsprojekte statistisch zu beschreiben. Zudem wurden Personen, die über das System ein Forschungsprojekt eingereicht haben zur Zweckmässigkeit der Humanforschungsregelung im Allgemeinen und des Einreichungs- und Bewilligungsprozesses im Besonderen befragt.
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Analyse der humanforschungsrechtlichen Anforderungen hinsichtlich der Qualität und der Transparenz in der klinischen Forschung
Die Studie vergleicht zwei Kohorten von randomisierten klinischen Versuchen, die 2012 und 2016, also vor und nach Inkraftsetzung des HFG, in der Schweiz bewilligt wurden. Dabei wird einerseits anhand internationaler Standards die Korrektheit und Vollständigkeit der den Bewilligungsbehörden vorgelegten Forschungspläne beurteilt und verglichen. Andererseits wird dokumentiert, inwiefern die Versuche registriert, ob sie plangemäss durchgeführt und ob deren Ergebnisse publiziert wurden. Aufgrund der Laufzeit der 2016 bewilligten Versuche wird dieser Teil der Studie voraussichtlich nicht vor 2023 abgeschlossen werden können.
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Analyse der Auswirkungen der neuen EU-Regelungen für klinische Studien mit Arzneimitteln auf den Forschungsplatz Schweiz
Voraussichtlich Ende 2020 wird in der Europäischen Union die Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln in Kraft treten. Mittels einer prospektiven Regulierungsfolgenabschätzung wurden deren Auswirkungen auf den Forschungsplatz Schweiz untersucht. Es wurde zudem eine Risikoabschätzung vorgenommen sowie auf den allfälligen Handlungsbedarf hingewiesen.
weitere InformationenWissensstand und Haltung der Allgemeinbevölkerung zur Humanforschung und deren Regelungen
Am 7. März 2010 hat die Schweizer Bevölkerung den Verfassungsartikel zur Forschung am Menschen mit einer deutlichen Mehrheit von 77,2% Ja-Stimmen angenommen. Den Bürgerinnen und Bürgern war es also wichtig, die Forschung am Menschen bundesweit zu regeln. Allerdings zeigten Umfragen im Nachgang zu dieser Abstimmung, dass das Wissen über Inhalt und Zweck dieser bundesweiten Regelungen nicht bei allen Stimmbürgern in ausreichendem Masse vorhanden war. Wie es acht Jahre nach der genannten Abstimmung um den Wissensstand und die Einstellung der Bevölkerung über die Humanforschung und ihren gesetzlichen Regelungen steht, ist Inhalt dieser Studie. Von März bis Mai 2018 wurde die Bevölkerung zu ihrer Meinung befragt. Ziel war herauszufinden, wie viel die Bürgerinnen und Bürger über die Forschung am Menschen in der Schweiz wissen, ob sie sich ausreichend durch die gesetzlichen Bestimmungen geschützt fühlen und ob sie bereit wären, an Forschungsprojekten teilzunehmen.
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Schutz des
Menschen
Menschen
Rahmen-
bedingungen für die Forschung
bedingungen für die Forschung
Qualität und
Transparenz in
der Forschung
Transparenz in
der Forschung
Kontext
Letzte Änderung 29.08.2019