Ressortforschung

Die Ressortforschung der Sektion Forschung am Menschen und Ethik (FaME) untersucht, wie sich die Wirkung des Gesetzes auf spezifische Bereiche der Humanforschung entfaltet. Die Ergebnisse der einzelnen Forschungsprojekte fliessen in die Evaluation des Humanforschungsgesetzes (HFG) ein.  

Schutz des Menschen

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Untersuchung der rechtlichen Aufklärungs- und Einwilligungsvorgaben in der Humanforschung

Ein zentraler Bestandteil in der Durchführung von Humanforschungsprojekten besteht darin, die betroffene Person über das Forschungsvorhaben aufzuklären, so dass sie kompetent entscheiden kann, ob sie sich daran beteiligen will. Diese Aufklärung muss in verständlicher Weise geschehen. Denn die Verständlichkeit ist unerlässliche Voraussetzung dafür, dass von einer – auch rechtlich – wirksamen, aufgeklärten Einwilligung ausgegangen werden kann. Diese Studie untersucht aus linguistischer Perspektive, wie die Verständlichkeitsvorgabe des Gesetzes in der Praxis umgesetzt wird.

Untersuchung der Schadens- und Haftungsregelungen in der Humanforschung

Das Humanforschungsgesetz regelt, wer im Falle eines Schadensfalles in welcher Weise haftet. Für die Schweiz gilt eine Kausalhaftung für Forschungsvorhaben. Diese Studie umfasst einen Rechtsvergleich der Haftungsbestimmungen in acht europäischen Ländern sowie eine Standortbestimmung der heutigen Praxis in der Schweiz, und sie zeigt mögliche Handlungsfelder auf.

Befragung von Teilnehmenden an klinischen Versuchen

Vorrangiges Ziel des Humanforschungsgesetzes und seiner ausführenden Verordnungen ist es, die Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung zu schützen. Bei der Überprüfung der Wirksamkeit der Regelungen ist es deshalb unerlässlich, die Erfahrungen und Einschätzungen von Personen, die an klinischen Versuchen teilgenommen haben, zu berücksichtigen. In dieser Studie sollen Teilnehmende nach ihren Beweggründen, an klinischen Studien teilzunehmen sowie nach ihren Erfahrungen befragt werden. Die Erkenntnisse daraus sollen dazu beitragen, die gesetzlichen Vorgaben und deren Umsetzung zu verbessern.
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Analyse der Kosten in Verbindung mit der Bewilligung und Durchführung von klinischen Studien

Ein Ziel der Humanforschungsregelung ist es, durch schweizweit vereinheitlichte rechtliche Auflagen sowie deren Harmonisierung mit internationalen Vorgaben günstige Rahmenbedingungen zu schaffen. Diese longitudinale Studie untersucht die Auswirkung der Regelung auf die Kosten, die mit der Durchführung klinischer Studien verbunden sind. Konkret werden die Kosten der Vorbereitung und Durchführung randomisierter klinischer Studien vor und nach Inkraftsetzung des HFG verglichen.

Untersuchung der Auswirkungen des HFG auf die Daten- und Materialforschung im Gesundheitsbereich

Das seit 2014 geltende Humanforschungsrecht regelt neu auch die Forschung mit gesundheitsbezogenen Personendaten sowie mit biologischem Material, das von Personen stammt. Mittels verschiedener Studien sollen in einer möglichst umfassenden Analyse die Auswirkungen des HFG auf diese Forschung wie auch in Bezug auf die Bewilligungsbehörden aufgezeigt werden. Dabei stehen neben den Aufwänden (Kosten) die wesentlichen Aspekte des Persönlichkeitsschutzes, namentlich der Datenschutz, im Fokus.

Beschreibung des Bewilligungsprozesses klinischer Studien: Statistik und Befragung

Nach der Inkraftsetzung der neuen Humanforschungsregelung im Jahre 2014 erarbeiteten die kantonalen Ethikkommissionen ein elektronisches System zur Abwicklung der Einreichungs- und Bewilligungsprozesse. Es steht seit dem 01.01 2016 den Forschenden zur Gesucheinreichung zur Verfügung. In dieser Untersuchung werden die strukturierten Daten des elektronischen Systems genutzt, um die während eines Jahres eingereichten und bewilligten Forschungsprojekte statistisch zu beschreiben. Zudem werden Personen, die über das System ein Forschungsprojekt eingereicht haben zur Zweckmässigkeit der Humanforschungsregelung im Allgemeinen und des Einreichungs- und Bewilligungsprozesses im Besonderen befragt.
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Analyse der humanforschungsrechtlichen Anforderungen hinsichtlich der Qualität und der Transparenz in der klinischen Forschung

Die Studie vergleicht zwei Kohorten von randomisierten klinischen Versuchen, die 2012 und 2016, also vor und nach Inkraftsetzung des HFG, in der Schweiz bewilligt wurden. Dabei wird einerseits anhand internationaler Standards die Korrektheit und Vollständigkeit der den Bewilligungsbehörden vorgelegten Forschungspläne beurteilt und verglichen. Andererseits wird dokumentiert, inwiefern die Versuche registriert wurden, und ob sie plangemäss durchgeführt und deren Ergebnisse publiziert wurden. Aufgrund der Laufzeit der 2016 bewilligten Versuche wird dieser Teil der Studie voraussichtlich nicht vor 2023 abgeschlossen werden können.
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Analyse der Auswirkungen der neuen EU-Regelungen für klinische Studien mit Arzneimitteln auf den Forschungsplatz Schweiz

Voraussichtlich 2019 wird in der Europäischen Union die Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln in Kraft treten. Mittels einer prospektiven Regulierungsfolgenabschätzung sollen deren Auswirkungen auf den Forschungsplatz Schweiz untersucht werden.

Wissensstand und Haltung der Allgemeinbevölkerung zur Humanforschung und deren Regelungen

Am 7. März 2010 hat die Schweizer Bevölkerung den Verfassungsartikel zur Forschung am Menschen mit einer deutlichen Mehrheit von 77,2% Ja-Stimmen angenommen. Den Bürgerinnen und Bürgern war es also wichtig, die Forschung am Menschen bundesweit zu regeln. Allerdings zeigten Umfragen im Nachgang zu dieser Abstimmung, dass das Wissen über Inhalt und Zweck dieser bundesweiten Regelungen nicht bei allen Stimmbürgern in ausreichendem Masse vorhanden war. Wie es aktuell, sprich acht Jahre nach der genannten Abstimmung, um den Wissensstand und die Einstellung der Bevölkerung über die Humanforschung und ihren gesetzlichen Regelungen steht, ist Inhalt dieser Studie. Von März bis Mai 2018 wurde die Bevölkerung zu ihrer Meinung dazu befragt. Ziel war herauszufinden, wieviel die Bürgerinnen und Bürger über die Forschung am Menschen in der Schweiz wissen, ob sie sich ausreichend durch die gesetzlichen Bestimmungen geschützt fühlen und ob sie bereit wären, an Forschungsprojekten teilzunehmen.
Schutz des
Menschen
Rahmen-
bedingungen für die Forschung
Qualität und
Transparenz in
der Forschung
Kontext

Weiterführende Themen

Ressortforschungsprojekte Humanforschung

Im Rahmen der Ressortforschung im Bereich Humanforschung gibt das BAG Studien zu spezifischen Fragestellungen in Auftrag. Deren Ergebnisse bilden die Grundlage der Gesetzesevaluation. Hier findet sich eine Übersicht der bisherigen Projekte.

Letzte Änderung 17.08.2018

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