Die Akteure in der Humanforschung (Forschende, Forschungsteilnehmende, Vollzugsbehörden und Öffentlichkeit) werden in Bildern vorgestellt und deren Aufgaben und Verantwortlichkeiten erläutert. Dies soll dem besseren Verständnis der Funktionsweise des Humanforschungsgesetzes dienen.
Interaktionsmodell
Beziehung Forschungsteilnehmende – Forschende
Die Beziehung zwischen Forschungsteilnehmenden und Forschenden steht im Zentrum der Humanforschungsregelung. Forschungsteilnehmende setzen sich im Interesse der Forschenden und der Forschung Risiken und Belastungen aus. Um die Teilnehmenden zu schützen, definiert die Regelung insbesondere Pflichten der Forschenden sowie Rechte der Teilnehmenden.
Rechtliche Grundlagen
Die Humanforschung wird in der Schweiz auf drei Ebenen geregelt. In der Bundesverfassung sind übergeordnete Grundsätze zum Schutz des Menschen in der Forschung definiert. Mit dem HFG wird der Gesetzgebungsauftrag des Verfassungsartikels umgesetzt; es formuliert die grundlegenden Anforderungen, die bei der Forschung am Menschen zu beachten sind. Die Vorgaben des HFG werden in drei Verordnungen für die Praxis konkretisiert.
Vollzug und Koordination
Die Vollzugsbehörden haben die Aufgabe, die Tätigkeiten der Forschenden zu kontrollieren bzw. für die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben zu sorgen. Die Vollzugsbehörden sind in der Schweiz föderal auf Kantons- und Bundesebene angesiedelt. Die kantonalen Ethikkommissionen sind für die Prüfung und Bewilligung aller Forschungsgesuche sowie die Überwachung der Projekte zuständig. Je nach Art des Projekts müssen zudem Swissmedic, das Bundesamt für Gesundheit oder das Bundesamt für Umwelt in das Bewilligungsverfahren einbezogen werden. Die Koordinationsstelle für die Forschung am Menschen (kofam) hat den gesetzlichen Auftrag, den Vollzug zu harmonisieren und so für Rechtssicherheit und günstige Rahmenbedingungen für die Forschung in der Schweiz zu sorgen. Hierfür stellt sie den regelmässigen Austausch zwischen Vollzugsbehörden und mit den Forschenden sicher. Die kofam ist beim BAG angesiedelt. Zudem hatten sich die kantonalen Ethikkommissionen bereits vor Inkraftsetzung des HFG zu einem Dachverband („swissethics“) zusammengeschlossen, der ebenfalls Koordinationsaufgaben wahrnimmt.
Forschungsresultate
Forschung definiert das HFG als methodengeleitete Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen. Diese Erkenntnisse sind der eigentliche Zweck der Forschung. Im Bereich der Humanforschung geht es dabei um biologisch-medizinische Grundlagenforschung sowie insbesondere um die Erforschung von Krankheiten mit dem Ziel, deren Therapiemöglichkeiten zu verbessern. Das HFG trägt zur Qualität dieser Erkenntnisse bei, indem es einerseits wissenschaftliche Anforderungen definiert, deren Einhaltung behördlich überprüft wird. Zum anderen trägt das HFG durch die Pflicht zur Registrierung klinischer Studien zur Transparenz der Forschung bei. Die Öffentlichkeit wie insbesondere auch die Fachwelt erhalten so ebenfalls die Möglichkeit, die Qualität der Forschung in der Schweiz zu beurteilen.
Kontext
Die Humanforschung in der Schweiz ist in ein vielschichtiges nationales und internationales Umfeld eingebettet. Alle damit verbundenen Faktoren haben einen Einfluss auf die Forschung und damit auch auf die Wirksamkeit der Humanforschungsregelung.
