Das Bundesamt für Gesundheit hat die Wirksamkeit des Humanforschungsgesetzes (HFG) untersuchen lassen. Die Evaluationsergebnisse bilden die Grundlage für Verbesserungsvorschläge.
Im Rahmen der Evaluation hat das BAG in den letzten Jahren untersucht, wie sich die Wirkung des Humanforschungsgesetzes konkret entfaltet. Im Zentrum stand dabei die Frage, ob die Zwecke des HFG erfüllt werden: in erster Linie der Schutz von Menschen, die an Forschungsprojekten teilnehmen oder die ihre gesundheitsbezogenen Daten oder ihre Blut- und Gewebeproben für die Forschung zur Verfügung stellen. In zweiter Linie soll das HFG auch für günstige Rahmenbedingungen in der Forschung am Menschen sorgen. Schliesslich soll es die Qualität und die Transparenz in der Humanforschung gewährleisten. Für die Evaluation war die zentralisierte und von den Facheinheiten unabhängige Stelle «Evaluation und Forschung» (E+F) des BAG zuständig, welche für die Durchführung das Institut für Politikwissenschaften der Universität Zürich zusammen mit KEK-CDC Consultants beauftragt hat.
In den Evaluationsbericht zuhanden des Bundesrats sind neben eigenen Erhebungen des Evaluationsteams auch die Ergebnisse einzelner Forschungsprojekte, der so genannten «Ressortforschungsprojekte» eingeflossen. Diese Projekte wurden von der Sektion Forschung am Menschen des BAG in den Jahren 2012–2019 veranlasst. Der Evaluationsbericht hält fest, dass die Humanforschungsregelungen grundsätzlich zweckmässig sind, es aber Optimierungspotential gibt. Dazu werden 13 Empfehlungen formuliert.
Das BAG hat die Ergebnisse der Evaluation bewertet und dem Bundesrat basierend darauf Vorschläge zum weiteren Vorgehen unterbreitet (siehe Bericht des BAG unter «Dokumente»). Der Bundesrat hat am 6. Dezember 2019 die Ergebnisse der Evaluation zur Kenntnis genommen und beschlossen, eine Teilrevision des Verordnungsrechts des HFG vorzunehmen. 2022 soll dem Bundesrat hierzu eine Vernehmlassungsvorlage unterbreitet werden. Parallel dazu sollen gemeinsam mit den Kantonen und den Vollzugsbehörden Massnahmen zur Verbesserung des Vollzugs festgelegt und umgesetzt werden.
Folgende Punkte werden bei der geplanten Anpassung des Verordnungsrechts im Zentrum stehen:
- mit Blick auf die Vollzugsorganisation die Aufgaben und Kompetenzen der Vollzugsbehörden;
- bei der Forschung mit Gesundheitsdaten und biologischem Material die Aufklärung und Einwilligung der betroffenen Personen;
- mit Blick auf internationale Entwicklungen die Gesetzgebung in der EU; und schliesslich
- bei der Transparenz die Veröffentlichung von Forschungsergebnissen.
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Letzte Änderung 03.08.2021
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