Entstehung der Humanforschungsgesetzgebung

Die Humanforschungsgesetzgebung des Bundes löste 2014 das unübersichtliche und lückenhafte Recht zuvor ab. Sie setzt die Vorgabe von Artikel 118b der Bundesverfassung um, nationale Vorschriften zur Forschung erlassen zu können. 

Verfassungsgrundlage

Die Humanforschungsgesetzgebung in der Schweiz geht auf einen parlamentarischen Vorstoss aus dem Jahre 1998 zurück. Auf Bundesebene sollte eine einheitliche Regelung geschaffen werden, anstelle der unübersichtlichen und teils inkonsistenten Rechtslage in Bund und Kantonen. Dabei sollte der Schutz der Menschenrechte gewährleistet und zugleich sinnvolle Forschung am Menschen nicht verhindert werden.

Um dem Bund im Rahmen der föderalen Aufgabenteilung die umfassende Kompetenz zur Regelung im Bereich der Humanforschung zu geben, erteilte ein parlamentarischer Vorstoss 2003 den Auftrag, eine neue entsprechende Verfassungsnorm auszuarbeiten. Den neuen Artikel 118b BV «Forschung am Menschen» hat das Parlament am 25. September 2009 verabschiedet. Er wurde am 7. März 2010 mit 77,2 % Ja-Stimmen und dem Votum aller Stände angenommen.

Artikel 118b der Bundesverfassung gibt dem Bund die Kompetenz zur Regelung der Humanforschung, soweit – und nur soweit – eine Gefährdung der Würde, Persönlichkeit oder Gesundheit der in die Forschung einbezogenen Menschen dies notwendig macht. Dabei soll in zweiter Linie die Forschungsfreiheit beachtet und der Bedeutung der Forschung für Gesundheit und Gesellschaft Rechnung getragen werden. Zudem werden für die Forschung in Biologie und Medizin mit Personen Grundsätze festgeschrieben. So muss die Teilnahme an der Forschung immer freiwillig erfolgen; Risiken und Nutzen dürfen nicht unverhältnismässig sein; bei der Forschung mit Urteilsunfähigen (z. B. mit Kindern) müssen besondere Schutzbestimmungen beachtet werden; und jedes Forschungsprojekt muss unabhängig überprüft werden, ob der Schutz der Teilnehmenden gewährleistet ist.

Das Humanforschungsgesetz

Das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, abgekürzt HFG) wurde parallel zu Artikel 118b BV ausgearbeitet und konkretisiert diesen. Zweck des Gesetzes ist es in erster Linie, die Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung zu schützen. Soweit der Schutz gewährleistet ist, soll ferner zu günstigen Rahmenbedingungen für die Forschung, zu ihrer Qualität und ihrer Transparenz beigetragen werden.

Gemäss der Verfassungsgrundlage und dem Ziel einer umfassenden Regelung geht das Gesetz von einem weiten Verständnis von «Forschung am Menschen» aus. Es fällt nicht nur die Forschung mit Personen darunter, sondern auch die Forschung an biologischen Materialien menschlicher Herkunft, mit Personendaten, an verstorbenen Personen sowie an menschlichen Embryonen und Föten.

Am 30. September 2011 wurde das Humanforschungsgesetz vom Parlament verabschiedet. Der Ständerat hatte es einstimmig, der Nationalrat mit 189 zu 7 Stimmen gutgeheissen. Das Gesetz trat zusammen mit dem Verordnungsrecht am 1. Januar 2014 in Kraft.

Das ausführende Verordnungsrecht

Das Verordnungsrecht zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen präzisiert die Vorgaben des Gesetzes in Bezug auf die ethischen, wissenschaftlichen und rechtlichen Anforderungen, die bei der Forschung am Menschen zu beachten sind. Dabei wird der in Verfassung und Gesetz angelegte Ansatz der risikoadaptierten Regelung weiter spezifiziert.

Das Aufführungsrecht gliedert sich in vier Verordnungen: die Verordnung über klinische Versuche (KlinV), die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep), die Verordnung über die übrige Humanforschung (HFV), sowie die Organisationsverordnung (OV-HFG).

Dokumente

Hinweis: Die Erläuternden Berichte zur KlinV-Mep, deren Anpassung im Rahmen der Nicht-Aktualisierung des MRAs, sowie deren Anpassung im Rahmen der Inkraftsetzung der IvDV befinden sich auf der BAG-Seite Revision des Schweizer Medizinprodukterechts unter «Dokumente»

• Verfassungsartikel über die Forschung am Menschen (PDF, 465 kB, 30.04.2010)
• Botschaft zum Verfassungsartikel über die Forschung am Menschen (PDF, 618 kB, 12.09.2007)
• Botschaft zum Entwurf eines Bundesgesetzes über die Forschung am Menschen (PDF, 828 kB, 07.12.2009)
• Erläuternder Bericht (PDF, 513 kB, 19.09.2013)Erläuternder Bericht über die Verordnungen zum Humanforschungsgesetz

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• KMU-Verträglichkeitstest (PDF, 1 MB, 19.11.2009)
• Regulierungsfolgenabschätzung (PDF, 2 MB, 19.09.2013)Regulierungsfolgenabschätzung zum Entwurf des Ausführungsrechts des Humanforschungsgesetzes (HFG)
• Überblick über die Humanforschung in der Schweiz (PDF, 1 MB, 15.10.2013)Schlussbericht vom 30. August 2013

Links

• 03.3007 - Motion Forschung am Menschen, Verfassungsgrundlage
• 07.072 – Geschäft des Bundesrates, Verfassungsbestimmung
• 98.3543 - Motion Schaffung eines Bundesgesetzes betreffend medizinische Forschung am Menschen
• 09.079 - Bundesratsgeschäft - Forschung am Menschen, Bundesgesetz
• Bericht über die Ergebnisse des Vernehmlassungsverfahrens zum Vorentwurf einer Verfassungsbestimmung und eines Bundesgesetzes über die Forschung am Menschen

Gesetze

Letzte Änderung 24.05.2022