Humanforschung: Bewilligung von Forschungsprojekten

Forschungsprojekte, die unter das Humanforschungsgesetz (HFG) fallen, dürfen nur durchgeführt werden, wenn sie von den zuständigen Behörden bewilligt wurden.

Forschungstypen

Es können im Bereich der Humanforschung grundsätzlich drei Forschungstypen unterschieden werden: 

• Bewilligungspflichtige Forschungsprojekte mit Personen 
• Bewilligungspflichtige Forschungsprojekte im Bereich Weiterverwendung 
• Forschungsprojekte ohne Bewilligungspflicht (unterliegen nicht dem HFG)

Forschungsprojekte mit Personen werden zudem nach ihrem Risiko für die teilnehmenden Personen in verschiedene Kategorien eingeteilt. 

Vor der Durchführung eines Humanforschungsprojekts, welches dem HFG unterliegt, braucht es immer die Bewilligung einer Ethikkommission. Handelt es sich um einen klinischen Versuch, so braucht es in gewissen Fällen zusätzlich auch eine Bewilligung der Swissmedic oder des BAG.

Die Person, die ein Forschungsprojekt durchführen möchte, muss vor Beginn des Projektes abklären, ob 

• ein Projekt unter das HFG fällt oder nicht (falls ja: eine Bewilligung ist notwendig)
• falls das Projekt unter das HFG fällt: um welche Art von Forschungsprojekt es sich handelt (klinischer Versuch, nicht-klinischer Versuch mit Personen, Weiterverwendung von Daten oder Proben)
• bei Forschungsprojekten mit Personen: in welche Kategorie das Projekt fällt

Bei Unsicherheiten bezüglich der Bewilligungspflicht gibt es für die forschende Person die Möglichkeit, eine sogenannte Zuständigkeitsabklärung bei der zuständigen Ethikkommission zu beantragen, ob das Forschungs-projekt eine Bewilligung braucht oder nicht. 

Mehr Informationen zur Gesuchseinreichung finden Sie unter der Seite Einreichen von Gesuchen für Humanforschungsprojekte.

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Bewilligungspflichtige Forschungsprojekte mit Personen

Bewilligungspflichtige Projekte mit Personen lassen sich in zwei Gruppen unterteilen: klinische Versuche und nicht-klinische Versuche.

In klinischen Versuchen wird durch Arzneimittel, Medizinprodukte oder andere Interventionen aktiv eine Handlung an den teilnehmenden Personen vorgenommen, um die Wirkung der Intervention auf die Gesundheit oder den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen.

In nicht-klinischen Versuchen (oft Beobachtungsstudien genannt) findet keine aktive Einflussnahme auf den Forschungsteilnehmenden statt. Hier werden entweder nur die Gesundheitsdaten von Personen erhoben oder es werden biologische Proben (z.B. Speichel oder Blut) entnommen.

In beiden Fällen – also bei klinischen Versuchen als auch bei nicht-klinischen Versuchen – müssen die Studienteilnehmenden vorgänging eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme abgeben (sogenannter Informed Consent). 

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Bewilligungspflichtige Forschungsprojekte im Bereich Weiterverwendung

Bei bewilligungspflichtigen Projekten im Bereich Weiterverwendung wird mit bestehenden gesundheitsbezogenen Daten oder vorhandenem biologischem Material geforscht, welches sich in den meisten Fällen nur über einen Schlüssel (Code) zu den betroffenen Personen nachverfolgen lässt. 

Für die Weiterverwendung von gesundheitsbezogenen Personendaten oder biologischem Material braucht es die Einwilligung der betroffenen Person (bei der Forschung mit genetischen Daten und biologischem Material) oder aber die Person muss über die beabsichtigte Weiterverwendung aufgeklärt werden und hat das Recht, diese abzulehnen (bei der Forschung mit nicht-genetischen gesundheitsbezogenen Personendaten).

An den Spitälern wird bei der Behandlung von Patienten oftmals direkt die Einwilligung der Patientinnen und Patienten für die Weiterverwendung ihrer Daten oder Proben zu Forschungszwecken eingeholt, auch wenn noch nicht bekannt ist, für welches Forschungsprojekt im Rahmen des Humanforschungsgesetzes diese später verwendet werden. Eine solche, «generelle» Einwilligung nennt man Generalkonsent.

Falls mit Proben oder Daten geforscht werden soll, bei denen vorgängig keine Einwilligung eingeholt wurde, gibt es für die Forschenden die Möglichkeit, eine nachträgliche Einwilligung der betroffenen Personen einzuholen. Ist es der Forscherin oder dem Forscher nicht möglich, die betroffenen Personen direkt zu kontaktieren, kann sie oder er in begründeten Ausnahmefällen bei der Ethikkommission eine stellvertretende Einwilligung beantragen. Erfolgt diese, so können die Daten oder das biologische Material in einem Forschungsprojekt weiterverwendet werden.

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Projekte ohne Bewilligungspflicht (unterliegen nicht dem HFG)

Projekte, in denen mit anonymisierten Datensätzen oder mit anonymisierten Proben geforscht wird, fallen nicht unter das HFG und sind deshalb auch nicht bewilligungspflichtig. Allerdings formuliert das HFG Vorgaben für den Prozess der Anonymisierung. So gilt bei der Anonymisierung von genetischen Daten oder biologischem Material das Widerspruchsrecht: Personen, von welchen genetische Daten oder Proben für Forschungszwecke weiterverwendet werden, müssen vorgängig über die beabsichtigte Anonymisierung informiert werden und haben das Recht, dieser zu widersprechen. Werden nicht-genetische Daten für Forschungszwecke anonymisiert, entfällt eine derartige Informationspflicht. 

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Letzte Änderung 01.03.2025