Forschung am Menschen

Forschung am Menschen bezeichnet die naturwissenschaftliche Forschung in Medizin, Psychologie und Biologie und ist in der Schweiz gesetzlich geregelt. Oberstes Ziel ist der Schutz des Menschen, seiner Würde, Persönlichkeit und Gesundheit.

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Nutzen und Risiken der Forschung am Menschen

Bei der «Forschung am Menschen» geht es nebst der Grundlagenforschung vor allem darum, Krankheitsursachen zu verstehen und Behandlungsmöglichkeiten zu verbessern.

Die Bedeutung von Forschung am Menschen für unsere Gesellschaft ist enorm. Dies gilt für die individuelle und öffentliche Gesundheit, für die Aus- und Weiterbildung von medizinischem Personal wie auch für diverse Zweige der Wirtschaft.

Die Forschung am Menschen ist aber auch mit Gefahren verbunden. Zum Beispiel können Personen, die sich für den Test eines neuen Medikaments zur Verfügung stellen, gesundheitliche Schäden erleiden. Auch die Daten, die bei der Forschung erhoben werden, betreffen körperliche Eigenschaften oder die Gesundheit und müssen deshalb besonders geschützt werden.

Deshalb ist die Forschung am Menschen in der Schweiz gesetzlich geregelt. Oberstes Ziel ist dabei, die an der Forschung teilnehmenden Personen, ihre Gesundheit und ihre Rechte zu schützen. In zweiter Linie soll die Regelung zu günstigen Rahmenbedingungen für die Forschung sowie zu ihrer Qualität und Transparenz beitragen.

Die Gesetzgebung im Überblick

Seit 1. Januar 2014 ist die Forschung am Menschen einheitlich und umfassend durch das Humanforschungsgesetz und die zugehörigen Verordnungen auf Bundesebene geregelt. Dabei obliegen die Hauptaufgaben bei der Anwendung des Gesetzes wie zuvor schon den Kantonen. Insbesondere führen sie die kantonalen Ethikkommissionen, die jedes Humanforschungsprojekt vor dem Start prüfen müssen. Nur mit der Bewilligung einer kantonalen Ethikkommission darf Forschung am Menschen in der Schweiz durchgeführt werden.

Bei bestimmten Forschungsprojekten mit Medikamenten oder Medizinprodukten muss zusätzlich auch das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic das Projekt geprüft und die Bewilligung erteilt haben.

Im Kern bedeuten das Humanforschungsgesetz und seine Verordnungen – gegenüber den verschiedenen kantonalen und einzelnen Bundesregelungen vorher – ein erhebliches Plus an Klarheit und Übersichtlichkeit. Sie tragen damit wesentlich zur notwendigen Professionalisierung und Qualitätssteigerung in diesem wichtigen, aber auch risikobehafteten Gesellschaftsbereich bei.

Aufgaben des BAG

Das BAG hat vor allem die Aufgabe, die Arbeit der verschiedenen Prüfbehörden zu koordinieren und so zu einer effizienten und einheitlichen Anwendung des Rechts beizutragen. Ausserdem überprüft es die gesetzliche Regelung auf ihre Wirksamkeit hin (Evaluation). Des Weiteren obliegt dem BAG die Aufgabe der allgemeinen Gesetzespflege. Dazu gehört insbesondere, wissenschaftlich-technische wie auch nationale und internationale politische Entwicklungen im Auge zu behalten und deren Auswirkungen auf das geltende Recht zu verfolgen.

Auf separaten Webseiten stellt das BAG detaillierte Informationen zu folgenden Teilbereichen der Thematik zur Verfügung:

Entstehung der Humanforschungsgesetzgebung

Die Humanforschungsgesetzgebung des Bundes ersetzt das unübersichtliche und lückenhafte Recht zuvor. Sie setzt die Vorgabe der Bundesverfassung um, Vorschriften zur Forschung erlassen zu können.

Koordinationsstelle Forschung am Menschen

Die Koordinationsstelle Forschung am Menschen (kofam) sichert Abstimmung und Austausch zwischen den Ethikkommissionen und anderen Prüfbehörden. Zudem informiert sie die Öffentlichkeit regelmässig über die Tätigkeiten der Ethikkommissionen.

Evaluation des Humanforschungsgesetzes

Das Bundesamt für Gesundheit untersucht die Wirksamkeit des Humanforschungsgesetzes. Die Evaluationsergebnisse bilden die Grundlage allfälliger Verbesserungsvorschläge.

Klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der EU

Ab 2019 werden in der EU neue Regelungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln wirksam. Das BAG schätzt die Auswirkungen dieser neuen Regelungen auf die Forschung in der Schweiz ab und verfolgt aufmerksam die weiteren Entwicklungen.

Portal für klinische Versuche in der Schweiz (SNCTP)

Klinische Versuche in der Schweiz müssen auf dem Studienportal publiziert werden. Um die Suche zu erleichtern, wurde das Online-Portal überarbeitet. Zu finden ist das Portal auf der Website der Koordinationsstelle Forschung am Menschen (www.kofam.ch), welche vom BAG betrieben wird.

Gesetze

Gesetzgebung Forschung am Menschen

Das Humanforschungsgesetz und seine ausführenden Verordnungen regeln die Forschung am Menschen in der Schweiz. Hauptzweck der Gesetzgebung ist es, die Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung zu schützen.

Letzte Änderung 28.08.2018

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Kontakt

Bundesamt für Gesundheit BAG
Abteilung Biomedizin
Sektion Forschung am Menschen
Schwarzenburgstrasse 157
3003 Bern
Schweiz
Tel. +41 58 463 51 54
E-Mail

Das BAG betreibt die Koordinationsstelle Forschung am Menschen

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