Forschung am Menschen

Forschung am Menschen bezeichnet die naturwissenschaftliche Forschung in Medizin, Psychologie und Biologie und ist in der Schweiz gesetzlich geregelt. Oberstes Ziel ist der Schutz des Menschen, seiner Würde, Persönlichkeit und Gesundheit.

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Nutzen und Risiken der Forschung am Menschen

Bei der «Forschung am Menschen» geht es nebst der Grundlagenforschung vor allem darum, Krankheitsursachen zu verstehen und Behandlungsmöglichkeiten zu verbessern.

Die Bedeutung von Forschung am Menschen für unsere Gesellschaft ist enorm. Dies gilt für die individuelle und öffentliche Gesundheit, für die Aus- und Weiterbildung von medizinischem Personal wie auch für diverse Zweige der Wirtschaft.

Die Forschung am Menschen ist aber auch mit Gefahren verbunden. Zum Beispiel können Personen, die sich für den Test eines neuen Medikaments zur Verfügung stellen, gesundheitliche Schäden erleiden. Auch die Daten, die bei der Forschung erhoben werden, betreffen körperliche Eigenschaften oder die Gesundheit und müssen deshalb besonders geschützt werden.

Deshalb ist die Forschung am Menschen in der Schweiz gesetzlich geregelt. Oberstes Ziel ist dabei, die an der Forschung teilnehmenden Personen, ihre Gesundheit und ihre Rechte zu schützen. In zweiter Linie soll die Regelung zu günstigen Rahmenbedingungen für die Forschung sowie zu ihrer Qualität und Transparenz beitragen.

Die Gesetzgebung im Überblick

Seit 1. Januar 2014 ist die Forschung am Menschen einheitlich und umfassend durch das Humanforschungsgesetz und die zugehörigen Verordnungen auf Bundesebene geregelt. Dabei liegen die Hauptaufgaben beim Vollzug des Gesetzes bei den Kantonen. Insbesondere führen sie die kantonalen Ethikkommissionen, die jedes Humanforschungsprojekt vor dem Start prüfen müssen. Nur mit der Bewilligung einer kantonalen Ethikkommission darf Forschung am Menschen in der Schweiz durchgeführt werden.

Bei bestimmten Forschungsprojekten mit Medikamenten oder Medizinprodukten muss zusätzlich auch das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic das Projekt geprüft und die Bewilligung erteilt haben.

Eine zwischen 2017 und 2019 durchgeführte Evaluation zeigte, dass das Gesetz seine Ziele insgesamt erreicht hat. Sie kam jedoch auch zum Schluss, dass es in einigen Bereichen zu überarbeiten sei und formulierte hierfür Empfehlungen.

Um diesen Empfehlungen in einem ersten Schritt nachzukommen, hat der Bundesrat im Dezember 2019 das Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) mit einer Teilrevision des Ausführungsrechts HFG beauftragt.

Am 7. Juni 2024 hat der Bundesrat die Anpassungen des Verordnungsrechts gutgeheissen und verabschiedet. Zeitgleich hat er das EDI beauftragt, das HFG zu revidieren und ihm bis Ende 2026 einen Gesetzesentwurf zu unterbreiten. Weitere Informationen dazu finden sich unter der Seite «Aktuelles Rechtsetzungsprojekt: Revision des Verordnungsrechts».

Aufgaben des BAG

Das BAG hat vor allem die Aufgabe, die Arbeit der verschiedenen Prüfbehörden zu koordinieren und so zu einer effizienten und einheitlichen Anwendung des Rechts beizutragen. Ausserdem überprüft es die gesetzliche Regelung auf ihre Wirksamkeit hin (Evaluation). Des Weiteren obliegt dem BAG die Aufgabe der allgemeinen Gesetzespflege. Dazu gehört insbesondere, wissenschaftlich-technische wie auch nationale und internationale politische Entwicklungen im Auge zu behalten und deren Auswirkungen auf das geltende Recht zu verfolgen.

Auf separaten Webseiten stellt das BAG detaillierte Informationen zu folgenden Teilbereichen der Thematik zur Verfügung:

Weiterführende Themen

Die Regelung der Humanforschung in der Schweiz

Das Humanforschungsgesetz und seine vier ausführenden Verordnungen regeln die Forschung am Menschen in der Schweiz

Koordinationsstelle Forschung am Menschen

Die Koordinationsstelle Forschung am Menschen (kofam) sichert Abstimmung und Austausch zwischen den Ethikkommissionen und anderen Prüfbehörden. Zudem informiert sie die Öffentlichkeit regelmässig über die Tätigkeiten der Ethikkommissionen.

Klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der EU

Seit dem 31. Januar 2022 sind im EU/EWR-Raum neue Regelungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln wirksam. Diese Änderung wirkt sich nicht direkt auf die Durchführung klinischer Versuche mit Arzneimitteln in der Schweiz aus.

Portal für klinische Versuche in der Schweiz (SNCTP)

Klinische Versuche in der Schweiz müssen auf dem Studienportal publiziert werden. Zu finden ist das Portal auf der Website der Koordinationsstelle Forschung am Menschen (www.kofam.ch), welche vom BAG betrieben wird.

Ressortforschungsprojekte Humanforschung

Im Rahmen der Ressortforschung im Bereich Humanforschung gibt das BAG Studien zu spezifischen Fragestellungen in Auftrag. Deren Ergebnisse bilden die Grundlage der Gesetzesevaluation. Hier findet sich eine Übersicht der bisherigen Projekte.

Aktuelles Rechtsetzungsprojekt: Revision des Verordnungsrechts

Das BAG hat das Ausführungsrecht zum Humanforschungsgesetz überarbeitet. Es hat die Verordnungen an nationale und internationale Entwicklungen in der Humanforschung angepasst.

Gesetze

Gesetzgebung Forschung am Menschen

Das Humanforschungsgesetz und seine ausführenden Verordnungen regeln die Forschung am Menschen in der Schweiz. Hauptzweck der Gesetzgebung ist es, die Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung zu schützen.

Letzte Änderung 11.06.2024

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Kontakt

Bundesamt für Gesundheit BAG
Abteilung Biomedizin
Sektion Forschung am Menschen
Schwarzenburgstrasse 157
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Tel. +41 58 463 51 54
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Das BAG betreibt die Koordinationsstelle Forschung am Menschen

www.kofam.ch

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