Zulassungen und Bewilligungen von Radiopharmazeutika

Aufgrund der erforderlichen fachlichen Kompetenzen ist die Abteilung Strahlenschutz bei Zulassungen und Bewilligungen von Radiopharmazeutika eingebunden.

Bei diesen Anwendungen ist die Abteilung Strahlenschutz zu konsultieren:

• Zulassungen, Sonderbewilligungen und befristete Vertriebsbewilligungen von Radiopharmazeutika (zusammen mit Swissmedic)

• Bewilligungen von klinischen Versuchen mit Radiopharmazeutika (zusammen mit Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission)

Zulassungen

Wie andere Pharmazeutika müssen auch Radiopharmazeutika durch Swissmedic zugelassen werden. Aufgrund der speziellen fachlichen Anforderungen ist zusätzlich eine Zustimmung des BAG erforderlich. Swissmedic und BAG arbeiten deshalb bei der Begutachtung eng zusammen und stützen sich bei ihren Entscheidungen auf die Gutachten der Fachkommission für Radiopharmazeutika (FKRP) ab.

Neben den regulären Zulassungen, sind auch vereinfachte Verfahren für bekannte Wirkstoffe oder für seltene Krankheiten möglich.

Befristete Vertriebsbewilligungen

Für besonders innovative Radiopharmazeutika, die sich in klinischen Versuchen bereits gut bewährt haben, kann auf Antrag eine befristete Vertriebsbewilligung zur Überbrückung bis zur regulären Zulassung ausgestellt werden. Die Begutachtung erfolgt durch die FKRP und das BAG, die Ausstellung der Bewilligung durch Swissmedic Abteilung Bewilligungen.

Sonderbewilligungen

Für Radiopharmazeutika die im Ausland zugelassen sind und für die keine zugelassenen Alternativen in der Schweiz verfügbar sind können bei Swissmedic Sonderbewilligungen beantragt werden. Das BAG berät Swissmedic.

Letzte Änderung 06.01.2020