Zulassungen und Bewilligungen von Radiopharmazeutika

Bei Zulassungen und Bewilligungen von Radiopharmazeutika sind spezifische fachliche Kompetenzen im Bereich Strahlenschutz nötig. Aus diesem Grund wird die Abteilung Strahlenschutz des BAG in den Prozess eingebunden.

Bei diesen Anwendungen ist die Abteilung Strahlenschutz zu konsultieren:

• Zulassungen von Radiopharmazeutika (zusammen mit Swissmedic) sowie Anpassungen von Anhang 1 VAM
• Bewilligungen von klinischen Versuchen mit Radiopharmazeutika (zusammen mit Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission)

Zulassungen

Wie andere Pharmazeutika müssen auch Radiopharmazeutika durch Swissmedic zugelassen werden. Aufgrund der speziellen fachlichen Anforderungen ist zusätzlich eine Zustimmung des BAG erforderlich. Swissmedic und BAG arbeiten deshalb bei der Begutachtung eng zusammen und stützen sich bei ihren Entscheidungen auf die Gutachten der Fachkommission für Radiopharmazeutika (FKRP) ab.

Neben den regulären Zulassungen, sind auch vereinfachte Verfahren für bekannte Wirkstoffe oder für seltene Krankheiten möglich.

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Formula-Radiopharmazeutika

«Formula-Radiopharmazeutika» sind Radiopharmazeutika, die gemäss Artikel 9 des Heilmittelgesetzes HMG ohne Zulassung hergestellt werden dürfen. Sie unterliegen strengen Voraussetzungen und Einschränkungen und werden überwiegend als sogenannte formula magistralis hergestellt.

Wirkstoffe für Formula-Radiopharmazeutika gemäss Anhang 1 VAM

In Artikel 37 Absatz 1 der Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung VAM) ist festgelegt, welche Wirkstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9 HMG verwendet werden dürfen (Art. 37 Abs. 1 Bst. a–f VAM). Buchstabe e dieses Artikels verweist dabei auf den Anhang 1 der VAM, in welchem Radiopharmazeutika aufgelistet werden, die nicht bereits die Kriterien der Buchstaben a und d erfüllen. Artikel 37 bildet somit die Rechtsgrundlage für die Festlegung der Wirkstoffe für Formula-Radiopharmazeutika.

Für diese Wirkstoffe gibt es zum Zeitpunkt der Aufnahme in den Anhang 1 VAM (noch) keine Monographie der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.), aber die Sicherheit und Qualität wurden in einem Prüfungsverfahren nachgewiesen. Zudem bestätigen die klinischen Daten zu diesen Wirkstoffen einen erheblichen Vorteil bei der Behandlung lebensbedrohender Krankheiten gegenüber etablierten Therapien.

Die Federführung für die Pflege von Anhang 1 VAM liegt beim BAG, das bei dieser Aufgabe von der FKRP und Swissmedic unterstützt wird.

Anträge für die Neuaufnahme von radiopharmazeutischen Wirkstoffen in den Anhang sowie für Änderungen oder Streichungen können formlos (ohne Formulare aber mit Begleitbrief) beim BAG eingereicht werden. Mit der begleitenden Dokumentation muss nachgewiesen werden, dass die Kriterien gemäss Anhang 1 Absatz 2 VAM erfüllt sind.

Weiterführende Informationen finden Sie in der Swissmedic-Wegleitung «Pflege und Ergänzung Anhang 1 VAM».

Letzte Änderung 19.02.2024