Der Schutz der Menschen, Tiere und Umwelt vor Schädigungen durch gentechnisch veränderte, pathogene oder gebietsfremde Organismen ist das Ziel der Einschliessungsverordnung (ESV)
Die ESV definiert das geschlossene System als
Einrichtung, die durch physikalische Schranken oder durch eine Kombination physikalischer mit chemischen oder biologischen Schranken den Kontakt der Organismen mit Mensch oder Umwelt begrenzt oder verhindert.
Mit dieser Definition werden Laboratorien, Gewächshäuser, Tieranlagen und Produktionsanlagen, in denen mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder gebietsfremden Organismen gearbeitet wird, erfasst. Der Umgang mit solchen Organismen kann mit Gefahren verbunden sein, die zu Schäden führen können, wie z.B.
- Krankheiten bei Menschen, Tieren und Pflanzen;
- Lästige oder schädliche Einwirkungen infolge Ansiedlung oder Verbreitung der Organismen in der Umwelt;
- Lästige oder schädliche Einwirkungen infolge natürlicher Übertragung von Genen auf andere Organismen.
Um diese Gefahren zu minimieren, sind die Risiken beim Umgang mit Organismen zu ermitteln und zu bewerten. Zudem sind entsprechende Sicherheitsmassnahmen zu treffen.
Risikoermittlung und -bewertung
Die Wahl des geeigneten «geschlossenen Systems» hängt vom Risiko ab, das von einer bestimmten Tätigkeit mit Organismen ausgeht. Wer mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder gebietsfremden Organismen in geschlossenen Systemen umgeht, muss vorher die möglichen Schäden für den Menschen und die Umwelt, das Ausmass der Schäden sowie die Wahrscheinlichkeit, mit der diese eintreten, bewerten.
Die Risikoermittlung und -bewertung nach ESV erfolgt in zwei Schritten:
a. Zuordnung der verwendeten Organismen in eine der vier Gruppen
- Gruppe 1: Organismen, die kein oder ein vernachlässigbar kleines Risiko aufweisen (Pflanzen, Tiere, harmlose Mikroorganismen);
- Gruppe 2: Organismen, die ein geringes Risiko aufweisen (saisonale Grippeviren, bakterielle Lebensmittelvergifter, Feuerbrand-Bakterium);
- Gruppe 3: Organismen, die ein mässiges Risiko aufweisen (Bacillus anthracis, HIV, SARS-Coronavirus, Vogelgrippevirus);
- Gruppe 4: Organismen, die ein hohes Risiko aufweisen (Ebolavirus, Maul- und Klauenseuchevirus).
Für die Einstufung der Organismen in die vier Gruppen stehen umfangreiche Listen zur Verfügung (siehe «Geschlossene Systeme: Vollzugshilfen für den Umgang mit Organismen» im Register «Links»).
b. Zuordnung der Tätigkeiten in eine der vier Klassen
- Klasse 1: Tätigkeit, bei der kein oder ein vernachlässigbar kleines Risiko besteht;
- Klasse 2: Tätigkeit, bei der ein geringes Risiko besteht;
- Klasse 3: Tätigkeit, bei der ein mässiges Risiko besteht;
- Klasse 4: Tätigkeit, bei der ein hohes Risiko besteht.
Die Klasse einer Tätigkeit entspricht in der Regel der Gruppierung der Organismen. Sie kann davon abweichen, wenn bei der Risikoermittlung aufgrund der Tätigkeit (z.B. Lagerung, Produktion, Forschung oder Diagnostik) und Umweltverhältnisse (z.B. Organismus in der Umwelt bereits weit verbreitet) ein gegenüber der Gruppierung der Organismen erheblich erhöhtes oder verringertes Risiko festgestellt wird.
Sicherheitsmassnahmen
Entsprechend dem Risiko einer Tätigkeit sind allgemeine und besondere Sicherheitsmassnahmen zum Schutz von Mensch und Umwelt zu ergreifen. Die ESV beschreibt in ihrem Anhang 4 die allgemeinen und besonderen Sicherheitsmassnahmen für Tätigkeiten der Sicherheitsstufe 1-4 in:
- Forschungs- und Entwicklungslaboratorien;
- Anzuchträume und Gewächshäuser;
- Anlagen mit Tieren;
- Produktionsanlagen.
Biosicherung: Missbrauchspotenzial
Die Life-Science-Forschung entwickelt Wissen und Technologien, die den Menschen und der Umwelt grosse Vorteile bringen, jedoch auch zur Gefahr werden können, wenn sie in schädigender Absicht missbraucht werden.
Im Register «Links» finden Sie einen Bericht der Akademien der Wissenschaften Schweiz über dieses Missbrauchspotenzial.
Im Rahmen der Einschliessungsverordnung (Art. 25 Abs. 2 ESV) führt das BAG eine öffentlich zugängliche, nicht abschliessende Liste mit Organismen, die sich besonders zur missbräuchlichen Verwendung eignen. Diese Liste und die ebenfalls aufgeführten Kriterien sollen die Risikobeurteilung der missbräuchlichen Verwendung für die Betriebe und die Vollzugsbehörden erleichtern, indem sie im Sinne einer Orientierungshilfe konkretisieren, von welchen Organismen diesbezüglich die grösste Gefahr ausgeht und welcher Art diese Gefahr ist.
Biologische Experimente ausserhalb von normalen Laboratorien
Unter "Dokumente" finden Sie eine Broschüre in Hinblick auf biologische Versuche ausserhalb von normalen Laboratorien: notwendigen Sicherheitsmassnahmen, Regeln, Tipps und Kontakte.
Das Dokument wurde erarbeitet vom Amt für Abfall, Wasser, Energie und Luft (AWEL) des Kantons Zürich im Auftrag des
Bundesamtes für Umwelt (BAFU) und des Bundesamtes für Gesundheit (BAG).
Letzte Änderung 13.03.2025
Kontakt
Bundesamt für Gesundheit BAG
Abteilung Biomedizin
Sektion Biosicherheit, Humangenetik und Fortpflanzungsmedizin
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