FAQ im Bereich ITW

Das BAG hat eine Auswahl von häufig gestellten Fragen und deren Antworten zur Integrität, Transparenz und Weitergabepflicht bei Heilmitteln zusammengestellt.

News zu Integrität, Transparenz und Weitergabepflicht bei Heilmitteln

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* Sternchen: Neu aufgeschaltete bzw. aktualisierte Fragen und Antworten.

Hinweis

Das BAG publiziert hier eine Auswahl zu häufig gestellten Fragen im Bereich der heilmittelrechtlichen Integrität und Transparenz sowie der krankenversicherungsrechtlichen Weitergabepflicht. Die Ausführungen sind nicht ohne Weiteres auf andere Sachverhalte übertragbar.

Das BAG gibt hier ausschliesslich generelle Hinweise zur Rechtsauslegung, leistet jedoch keine Rechtsberatung. Die Zulässigkeit einer tatsächlichen Transaktion hängt stets von den Umständen des jeweiligen Einzelfalls ab. Erst eine genaue Analyse der tatsächlichen Vorgänge im konkreten Einzelfall ermöglicht eine Bewertung der Rechtmässigkeit. So können die hier publizierten Ausführungen lediglich als Hilfestellungen und Leitlinien für ein rechtskonformes Verhalten dienen.

Rechtlich verbindlich sind alleine die einschlägigen Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen.

Rechtsrahmen

Einleitend weisen wir darauf hin, dass mit der Änderung des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) vom 18. März 2016 per 1. Januar 2020 eine Reihe neuer Bestimmungen in das HMG aufgenommen wurden: Die Integrität betrifft die Gewährung und die Annahme nicht gebührender Vorteile bei der Verschreibung, der Abgabe, der Anwendung oder dem Einkauf verschreibungspflichtiger Arzneimittel (Art. 55 HMG; Art. 86 Abs. 1 Bst. h HMG). Die Transparenzpflicht die Pflicht, die gewährten und erhaltenen Preisrabatte und Rückvergütungen beim Heilmitteleinkauf auszuweisen sowie dem BAG auf Verlangen offenzulegen (Art. 56 HMG; Art. 87 Abs. 1 Bst. h HMG).
Dabei ist neu das BAG zuständig sowohl für den Vollzug dieser Integritäts- und Transparenzbestimmungen (Art. 82 Abs. 1 HMG) als auch für die Strafverfolgung im Vollzugsbereich (Art. 90 Abs. 1 HMG).

Im Rahmen dieser Revision des HMG wurde auch das Krankenversicherungsgesetz (KVG; SR 832.10) geändert. Schon seit 1996 besteht eine Pflicht der Leistungserbringer zur vollständigen Weitergabe der von Lieferanten erhaltenen direkten oder indirekten Vergünstigungen (Art. 56 Abs. 3 Bst. b KVG); auch Strafbarkeit, wenn solche Vergünstigungen nicht an die Schuldner der Vergütung weitergegeben werden (Art. 92 Bst. d KVG). Dies wurde mit der erwähnten Revision relativiert: Per 1. Januar 2020 müssen die von den Leistungserbringern bezogenen Vergünstigungen zwar weiterhin den Versicherern oder den Patientinnen und Patienten (Schuldner der Vergütung) zugutekommen. Neu können die Leistungserbringer mit den Versicherern aber vereinbaren, dass die bezogenen Vergünstigungen nicht vollumfänglich weitergegeben werden, sofern mehr als 50 % dieser Vergünstigungen weitergegeben und die nicht weitergegebenen Vergünstigungen zur Verbesserung der Behandlungsqualität eingesetzt werden (Art. 56 Abs. 3bis KVG). Dabei ist neu das BAG zuständig sowohl für die Kontrolle der Weitergabe (Art. 82a KVG) als auch für die Strafverfolgung bei Widerhandlungen gegen die erwähnten Bestimmungen (Art. 92 Abs. 2 KVG).

Diese neuen heilmittelrechtlichen Bestimmungen wurden in der neuen Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH; SR 812.214.31) und die neuen krankenversicherungsrechtlichen Bestimmungen wurden in der Verordnung über die Krankenversicherung (neue Art. 76a–76c KVV) konkretisiert (AS 2019 1395).

I. Integrität (Art. 55 HMG / Art. 3-9 VITH)

A. Geltungsbereich

1. Betreffen die neuen Integritätsbestimmungen Drogerien?

Nein, denn die geltenden Integritätsbestimmungen erfassen nur Vorteile mit Bezug auf Verschreibung, Abgabe, Anwendung und Einkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

Für die am 22. März 2019 verabschiedete und zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft tretende Erweiterung betreffend Medizinprodukte siehe entsprechende Frage inklusive Antwort.

2. Betreffen die neuen Integritätsbestimmungen Mischbetriebe Apotheke/Drogerie?

Die geltenden Integritätsbestimmungen erfassen nur Vorteile mit Bezug auf Verschreibung, Abgabe, Anwendung und Einkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Daher müssen Mischbetriebe darauf achten, dass die erhaltenen Vorteile zulässig sind (Art. 55 Abs. 2 HMG und Art. 3 - 9 VITH).

3. Betreffen die Integritätsbestimmungen medizinische Laboratorien?

Medizinische Laboratorien sind von der Integrität (Art. 55 HMG; Art. 1-9 und 11 VITH) wie folgt betroffen:

-       als potentielle Empfänger von Vorteilen, falls sie Fachpersonen gemäss Definition in Art. 2 Bst. a VITH beschäftigt (d.h. das Labor eine Organisation im Sinne von Art. 2 Bst. b VITH ist).

-       als potentielle Geber von Vorteilen, falls sie solchen Fachpersonen oder Organisationen Vorteile anbieten, versprechen oder gewähren.

Dabei ist das Vorteilsverbot bisher auf Vorteile beschränkt, die einen Bezug zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln respektive zu deren Verschreibung, Abgabe, Anwendung oder Einkauf aufweisen. Besteht also keinerlei – wenn auch nur entfernter – Zusammenhang der Tätigkeit des Labors mit einer möglichen Beeinflussung im Hinblick auf eine Verschreibung, Abgabe, Anwendung und/oder einen Einkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, dann erfassen die heilmittelrechtlichen Integritätsvorschriften die Tätigkeiten des Labors nicht.

Für die am 22. März 2019 verabschiedete und zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft tretende Erweiterung betreffend Medizinprodukte siehe entsprechende Frage inklusive Antwort.

4. Betreffen die neuen Integritätsbestimmungen Einkaufsgesellschaften, auch wenn diese keine Fachpersonen beschäftigen, aber im Auftrag für solche Heilmittel einkaufen?

Das ist korrekt (Art. 55 HMG und Art. 2 VITH): Die Integritätsbestimmungen erfassen auf Empfängerseite einerseits u.a. alle Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel einkaufen zum Zweck der Verschreibung, Abgabe und Anwendung. Sie erfassen andererseits auch alle Vorteile, die Fachpersonen zu Gunsten von Dritten (etwa Einkaufsgesellschaften) angeboten, versprochen oder gewährt werden.

5. Betreffen die Integritätsbestimmungen Tierärztinnen und Tierärzte?

Die Integritätsbestimmungen erfassen ohne Unterscheidung zwischen Tier- und Humanarzneimitteln auf Empfängerseite die genannten Personen und Organisationen. Sie erfassen demnach auch alle Personen, die verschreibungspflichtige Tierarzneimittel (oder für Tiere umgewidmete Humanarzneimittel) verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen; sowie alle Organisationen, die solche Personen beschäftigen.

6. Welche Produkte sind von den Integritätsbestimmungen betroffen?

Die geltenden Integritätsbestimmungen erfassen ausschliesslich Vorteile, die einen Bezug zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln haben.

Nicht von den Integritätsbestimmungen erfasst, sofern kein Bezug zur Verschreibung, Abgabe, Anwendung oder Einkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln besteht, sind:

- Arzneimittel der Kategorie E
- Arzneimittel der Kategorie D
- Arzneimittel der Kategorie C soweit noch auf dem Markt erhältlich.
- Medizinprodukte der Klasse I
- Medizinprodukte der Klasse II
- Medizinprodukte der Klasse III

Für die am 22. März 2019 verabschiedete und zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft tretende Erweiterung betreffend Medizinprodukte siehe entsprechende Frage inklusive Antwort.

* 7. Hat die neue Regulierung zu den Medizinprodukten Auswirkungen auf die Integritätsbestimmungen?

Ja, der Gesetzgeber hat im Rahmen der am 22. März 2019 verabschiedeten Revision des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte Regulierung) eine Änderung des Art. 55 beschlossen (BBl 2019 2589).
Diese sieht vor, dass zukünftig auch Personen, die Medizinprodukte verschreiben, abgeben, anwenden und zu diesen Zwecken einkaufen unter das Integritätsgebot fallen; ebenso Organisationen, die solche Personen beschäftigen (Z.B. Drogisten und Drogerien). Der Bundesrat kann aber für gewisse Medizinproduktekategorien Ausnahmen vorsehen.

Um diese Anpassung umzusetzen, bedarf es einer Teilrevision der VITH. Die Eröffnung der Vernehmlassung für die Teilrevision der VITH ist für 2025 geplant.

* 8. Der Gesetzgeber hat am 22. März 2019 eine Revision der Integritätsbestimmung (Art. 55 HMG) verabschiedet. Diese gilt zukünftig auch hinsichtlich Medizinprodukten; der Bundesrat kann aber gewisse Medizinproduktekategorien davon ausnehmen. Mit welchen Ausschlüssen ist zu rechnen?

Um diese Anpassung (AS 2020 2961) umzusetzen, bedarf es einer Teilrevision der VITH. Das BAG führt zurzeit vertiefte Abklärungen durch, deren Ergebnisse in die entsprechende Teilrevision der VITH einfliessen werden. Entsprechend sind vorläufig noch keine Details bekannt. Im Rahmen des Vernehmlassungsverfahrens wird die Möglichkeit bestehen, sich zu dieser Teilrevision äussern zu können. Die Eröffnung der Vernehmlassung für die Teilrevision der VITH ist für 2025 geplant.

B. Gebührende/nicht gebührende Vorteile

1. Wie viel(e) «Vorteile von bescheidenem Wert» darf eine Fachperson annehmen?

In Weiterführung der bisherigen Praxis gilt, dass «Vorteile von bescheidenem Wert» mit Praxisbezug in einem Gesamtwert von höchstens 300 Franken pro Fachperson und Jahr zulässig sind (Art. 3 Abs. 1 VITH). So ist es auf Empfängerseite weiterhin nicht zulässig, etwa den Maximalbetrag von 300 Franken mit der Anzahl Beschäftigter einer Organisation zu multiplizieren, um Vorteile von mehr als bescheidenem Wert zu empfangen (z.B. Laptop im Wert von 900 Franken für Arztpraxis mit drei Ärzten). Dabei gilt die Obergrenze von 300 Franken jährlich für solche Vorteile an Fachpersonen weiterhin unabhängig von allfälligen (weiteren) Unterstützungsbeiträgen für Weiter- und Fortbildungsveranstaltungen gemäss Artikel 6 VITH.

2. Wie viel(e) «Vorteile von bescheidenem Wert» dürfen vergeben werden?

In Weiterführung der bisherigen Praxis gilt, dass «Vorteile von bescheidenem Wert» mit Praxisbezug in einem Gesamtwert von höchstens 300 Franken pro Fachperson und Jahr zulässig sind (Art. 3 Abs. 1 VITH). So dürfen auf Geberseite weiterhin z.B. jeder einzelnen Fachperson einer Organisation Vorteile von maximal 300 Franken jährlich gewährt werden, sofern in jedem einzelnen Fall der erforderliche Praxisbezug vorliegt. Demgegenüber ist es weiterhin nicht zulässig, etwa den Maximalbetrag von 300 Franken mit der Anzahl Beschäftigter einer Organisation zu multiplizieren, um Vorteile von mehr als bescheidenem Wert zu gewähren (z.B. Laptop im Wert von 900 Franken an Arztpraxis mit drei Ärzten). Dabei gilt die Obergrenze von 300 Franken jährlich für solche Vorteile an Fachpersonen weiterhin unabhängig von allfälligen (weiteren) Unterstützungsbeiträgen für Weiter- und Fortbildungsveranstaltungen gemäss Artikel 6 VITH.

3. Worin liegt der erforderliche Praxisbezug für «Vorteile von bescheidenem Wert»?

Zulässig sind in jedem Fall nur solche Vorteile, die für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind (Art. 3 Abs. 1 VITH). Ein Vorteil ist weiterhin für die medizinische oder pharmazeutische Praxis dann von Belang, wenn er

-       in direktem Zusammenhang mit der Berufsausübung der Fachperson steht, d.h. mehr Fachwissen verschafft (namentlich Fachliteratur und Weiter-/Fortbildung via elektronische Medien wie Bild-, Ton- und Datenträger) oder im Praxisalltag eingesetzt wird (namentlich Arbeitsgerät wie Fiebermesser, Computer-Software oder Mobiltelefon für Notfalldienst); oder

-       direkt der Kundschaft der Fachperson zugutekommt (namentlich als Bestandteil der Praxisausstattung wie Wasserspender oder Lektüre im Wartezimmer).

In Fortführung der bisherigen Praxis fehlt der erforderliche Praxisbezug demgegenüber etwa bei

- Vergünstigungen beim Heilmitteleinkauf
- Barzahlungen und Überweisung von Geldbeträgen
- persönlichen Geschenken.

4. Sind persönliche Geschenke an Fachpersonen erlaubt?

Nein, persönliche Geschenke an Fachpersonen (wie Einladungen, Schachtel Pralinen, Wein etc.) bleiben mangels Praxisbezug weiterhin unzulässig.

5. Was sind gebührende Vorteile beim Heilmitteleinkauf?

Im Geltungsbereich der Integritätsbestimmungen ist mit Blick auf die abschliessenden Ausnahmen (Art. 55 Abs. 2 HMG) und bisherige Praxis ein Vorteil beim Einkauf weiterhin einzig zulässig, wenn er als Preisrabatt oder Rückvergütung gemäss Art. 55 Abs. 2 Bst. d HMG ausgestaltet ist. Insbesondere können Preisreduktionen auf Arzneimittellieferungen mangels Praxisbezug weiterhin keine Vorteile von bescheidenem Wert sein (Art. 55 Abs. 2 Bst. a HMG; vgl. Urteile BVerwGer C-4724/2010 vom 10.03.2014 E. 3.6.1, C-1663/2007 vom 28.06.2011 E. 4.1.2 und C-669/2008 vom 17.12.2010 E. 4.8.1).

6. Was gilt als «Preisrabatt»?

Ein «Preisrabatt» beim Heilmitteleinkauf ist jede Differenz zwischen Standardpreis und effektiv bezahltem Preis (Art. 55 Abs. 2 Bst. d und Art. 56 HMG i.V.m. Art. 8 Abs. 1 VITH).

7. Was gilt als «Standardpreis»?

Als Standartpreis kann derjenige Preis bezeichnet werden, für den eine Herstellerin / Lieferantin ihren Abnehmern ein bestimmtes Produkt üblicherweise anbietet:

Bei SL-Arzneimitteln kann als Standardpreis gelten:
·       für Einkauf ab Lagerausgabe der Fabrikabgabepreis (vgl. Art. 67 Abs. 1^ter KVV);
·       für Einkauf ab Lagerausgabe + Logistikleistungen (wie Lieferung) entsprechend Fabrikabgabepreis + Wert Logistikleistungen (vgl. Art. 67 Abs. 1^quater KVV).

Im Übrigen folgt die Preisbildung den Marktregeln, soweit nicht staatliche Preisvorgaben bestehen. Grundsätzlich ist der Standardpreis der Listenpreis des Lieferanten.

8. Dürfen Arzneimittel zum Fabrikabgabepreis (FAP) ohne Zuschlag von Logistik- bzw. anderen Dienstleistungskosten geliefert werden?

Der Erlass von Lieferkosten ist ein Vorteil gemäss Artikel 55 HMG, der einzig zulässig ist, wenn er als Preisrabatt oder Rückvergütung gemäss den Vorgaben von Art. 55 Abs. 2 Bst. d HMG ausgestaltet ist. Eine Lieferung zum FAP ist folglich nur dann zulässig, sofern dieser Vorteil (erlassener Lieferwert) nicht die Wahl der Behandlung beeinflusst.
Als Preisrabatt oder Rückvergütung ist ein solcher Vorteil gemäss den einschlägigen Vorschriften u.a. auf den Rechnungen auszuweisen und dem BAG auf Verlangen offenzulegen (Art. 56 HMG und Art. 10 VITH; siehe dazu Fragenblock II).

9. Dürfen verschreibungspflichtige oder freiverkäufliche Arzneimittel und Medizinprodukte als Naturalrabatt im Zusammenhang mit dem Einkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln mitgeliefert werden?

Nein. Mit dem Verbot von Naturalrabatten soll u.a. verhindert werden, dass beim Einkauf von Heilmitteln – auch nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Medizinprodukten – verschreibungspflichtige Arzneimittel unentgeltlich mitgeliefert werden oder die Wahl von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Zugabe übriger Heilmittel ungebührend beeinflusst werden kann.

10. Ist im Geltungsbereich der Integritätsbestimmungen der Austausch von abgelaufenen Produkten gegen nicht abgelaufene Produkte zulässig?

Nein. Wenn Fachpersonen und Organisationen nicht mehr verkäufliche Ware an die Lieferantin retournieren, ist ein Austausch gegen weiterhin verkäufliche Ware unzulässig. Ein Tausch von Produkten ohne Marktwert gegen vollwertige Produkte (ohne Verrechnung / Bezahlung) stellt einen Vorteil im Sinne von Artikel 55 Absatz 1 HMG dar. Im Ergebnis kommt diese Transaktion einem verbotenen Naturalrabatt gleich: Insgesamt wird eine grössere Menge geliefert, als bestellt und in Rechnung gestellt wird (Art. 8 Abs. 2 VITH).

Siehe demgegenüber zum Ausgleich von Lagerwertverlusten bei einer Preissenkung durch das BAG die entsprechende Frage inklusive Antwort.

11. Ist im Geltungsbereich der Integritätsbestimmungen eine Gutschrift für abgelaufene Produkte zulässig?

Nein. Wenn Fachpersonen und Organisationen nicht mehr verkäufliche Ware an die Lieferantin retournieren, ist eine Gutschrift für weiterhin verkäufliche Produkte unzulässig. Ein Tausch von Produkten ohne Marktwert gegen eine Gutschrift für vollwertige Produkte (ohne Verrechnung / Bezahlung) stellt einen Vorteil im Sinne von Artikel 55 Absatz 1 HMG dar. Diese Transaktion führt zu einem verbotenen Naturalrabatt, wenn die Gutschrift eingelöst wird: Dann wird eine grössere Menge geliefert, als bestellt und in Rechnung gestellt wird (Art. 8 Abs. 2 VITH).

Siehe demgegenüber zum Ausgleich von Lagerwertverlusten bei einer Preissenkung durch das BAG die entsprechende Frage inklusive Antwort.

12. Wie lange vor Ablaufdatum ist im Geltungsbereich der heilmittelrechtlichen Integritätsbestimmungen eine Retoure zulässig?

Als Stichtag für eine zulässige Retoure (Rückgabe ablaufender Produkte) gilt pauschal der letzte Tag des Monats vor dem Monat, in dessen Verlauf ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel dann abläuft. Dabei muss die betroffene Fachperson oder Organisation nachweisen können, dass sie die fraglichen Produkte bis zum Stichtag an die verkaufende Herstellerin und/oder Lieferantin zurückgesendet hat (Übergabe an Lieferdienst oder Post). Beispiel: Aus Sicht der heilmittelrechtlichen Integritätsbestimmungen wäre bei einem Ablaufdatum im Dezember 2021 die letzte rechtmässige Retourenmöglichkeit am 30. November 2021. Die fraglichen Produkte müssten somit nachweislich bis spätestens am 30. November einem Lieferdienst oder der Post übergeben worden sein.

Zu beachten: Das BAG legt diesen Stichtag für Retouren ausschliesslich für seinen Vollzug der heilmittelrechtlichen Integritätsbestimmungen fest (d.h. im Hinblick auf eine demnach zulässige Ersatzlieferung oder Gutschrift für ablaufende Produkte). Damit ist nichts gesagt zur Frage, wie lange ein noch nicht abgelaufenes Heilmittel noch angewendet oder abgegeben werden darf. Das liegt im Hoheitsbereich der Kantone.

13. Müssen bei einer Retoure die Lieferkosten in Rechnung gestellt werden?

Bei einer Retoure müssen analog zum Einkauf der Ware die Lieferkosten in Rechnung gestellt werden. Falls die Lieferkosten erlassen werden, handelt es sich um einen Preisnachlass beim Einkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und damit um einen geldwerten Vorteil. Ein solcher ist bei einer Retoure nur dann zulässig, wenn er als Preisrabatt oder Rückvergütung gemäss den Vorgaben von Art. 55 Abs. 2 lit. d HMG und Art. 8 VITH ausgestaltet ist und die Wahl der Behandlung nicht beeinflusst. Zudem ist ein solcher Preisrabatt gemäss den einschlägigen Vorschriften auf den Rechnungen auszuweisen und dem BAG auf Verlangen offenzulegen (Art. 56 HMG und Art. 10 VITH).
Es ist Sache der Unternehmen, zu entscheiden, ob und inwieweit sie für die Lieferkosten aufkommen wollen. Im Rahmen der Integrität und Transparenz ist es lediglich wichtig, dass die Kosten (und Rabatte) korrekt verrechnet und ausgewiesen werden.

14. Wie sind im Rahmen der VITH Lagerwertverluste bei einer Preissenkung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch das BAG zu behandeln?

Unter Einhaltung der Bedingungen von Art. 55 Abs. 1 und Abs. 2 Bst. d HMG i.V. m. Art. 8 VITH ist eine Rückvergütung in der Regel zulässig und gemäss Art. 56 HMG i.V. m. Art. 8 und 10 VITH auszuweisen. Damit wird grundsätzlich der für den Einkauf effektiv bezahlte Preis nachträglich an den aktualisierten, tieferen Standardpreis angeglichen. Konkret:

· Entspricht die Rückvergütung wertmässig dem erlittenen «Lagerwertverlust», liegt im Ergebnis kein eigentlicher Vorteil im Sinne von Art. 55 Abs. 1 HMG vor. Die Transparenzpflicht greift aber gemäss den einschlägigen Bestimmungen.

· Liegt die Rückvergütung wertmässig höher als der tatsächlich erlittene Lagerwertverlust, liegt im Ergebnis ein an sich gebührender Vorteil vor (Rückvergütung im Sinne eines «nachträglich gewährten Rabattes» auch auf den neuen tieferen Standardpreis), sofern die Bedingungen von Art. 55 Abs. 2 Bst. d HMG und Art. 8 VITH erfüllt sind. Auch in diesem Fall greift die Transparenzpflicht gemäss den einschlägigen Bestimmungen.

C. Abgeltung gleichwertiger Gegenleistungen

1. Was sind die Voraussetzungen einer zulässigen Abgeltung für eine gleichwertige Gegenleistung?

Abgeltungen für gleichwertige Gegenleistungen sind zulässig nach den Vorgaben von Artikel 7 VITH, d.h. die Abgeltung setzt eine schriftliche Vereinbarung voraus und muss in einem angemessenen Verhältnis zur Gegenleistung stehen.

Nach Artikel 7 Absatz 3 VITH sind weiterhin keine Abgeltungen zulässig für Leistungen, die eine Fachperson / Organisation

-       für sich selbst erbringt: etwa zur Vereinfachung der eigenen Arbeitsabläufe wie bei der Übermittlung von ärztlichen Rezepten auf elektronischem Weg;

-       in Erfüllung gesetzlicher Verpflichtungen erbringt: etwa Pflichtleistungen betreffend Pharmakovigilanz (vgl. Art. 59 Abs. 3 HMG) oder beruflicher Weiter- und Fortbildung (z.B. Art. 40 Bst. b MedBG);

-       anderweitig vergütet erhält: etwa bei angestellten Fachpersonen alle durch Lohn respektive bei freiberuflich tätigen Fachpersonen alle durch Rechnungsstellung an die Kundschaft oder deren Versicherungen vergüteten Leistungen (namentlich alle bereits durch Tarife wie den Tarmed entschädigte Leistungen).

Wann immer die einschlägigen Voraussetzungen einer gleichwertigen Gegenleistung erfüllt sind, stellt deren Abgeltung auch nach neuem Recht keinen «Vorteil» dar (sondern vertraglich wertmässiges quid pro quo).

Da eine zulässige Abgeltung definitionsgemäss gleichwertig zur erbrachten Gegenleistung ist (Art. 55 Abs. 2 Bst. c HMG; Art. 7 Abs. 1 Bst. b VITH), kann in der Regel z.B. ein Prozentsatz des Bestellbetrages, welcher durch den Bestellbetrag und nicht von einer erbrachten Gegenleistung bestimmt wird, nicht als gleichwertige Gegenleistung erachtet werden. Pragmatische Ausnahme im Vollzug: In einer Gesamtwürdigung der Umstände (wie aktuell tiefes Zinsniveau) kann zurzeit aber ein geringer Skonto (im Bereich von 1 oder 2%) als angemessene Abgeltung gelten, soweit die übrigen Voraussetzungen nach Artikel 7 VITH erfüllt sind.

2. Wann ist eine Gegenleistung «gleichwertig»?

Eine Gegenleistung ist definitionsgemäss «gleichwertig», wenn sie wertmässig der Abgeltung entspricht (vgl. Art. 55 Abs. 2 Bst. c HMG; Art. 7 Abs. 1 Bst. b VITH). Dabei sind in Fortführung der bisherigen Praxis z.B. Gegenleistungen, die im Rahmen der ordentlichen beruflichen Tätigkeit vorbereitet und erbracht werden können, geringer zu entschädigen als solche, die einen zusätzlichen Aufwand ausserhalb dieser Tätigkeit erfordern. Ebenso hat sich die Abgeltung u.a. danach zu richten,

-       wie fordernd die Gegenleistung im Vergleich zur täglichen Arbeit in der eigenen Praxis oder Organisation ist (z.B. Workshop vs. chirurgische Tätigkeit), und

-       inwieweit die erbringende Fachperson für die Qualität der Gegenleistung verantwortlich gemacht werden kann; inwieweit sie beispielsweise bei nicht ordentlich erbrachter Leistung dafür haftet (z.B. bei gutachterlicher Tätigkeit) oder bloss – sofern überhaupt – einen Reputationsverlust befürchten muss (z.B. bei Tätigkeit in Advisory Board).

II. Transparenz (Art. 56 HMG/Art. 8 und 10 VITH)

A. Geltungsbereich

1. Betreffen die Transparenzbestimmungen Drogerien?

Die Transparenzbestimmungen (Art. 56 HMG und Art. 10 VITH) betreffen den Einkauf aller Heilmittel (ausser Arzneimittel der Abgabekategorie E und Medizinprodukte der Klasse I).

Drogerien haben ab 1. Januar 2020 sämtliche Preisrabatte und Rückvergütungen auf den Belegen und in den Geschäftsbüchern auszuweisen und dem BAG auf Verlangen offenzulegen.

Drogerien müssen daher beachten, dass die Rechnungen von ihren Lieferanten (Grossisten bzw. Zulassungsinhaberinnen) die gewährten Rabatte ausweisen, damit diese korrekt in die Geschäftsbücher einfliessen können.  

2. Betreffen die Transparenzbestimmungen Mischbetriebe (Apotheke/Drogerie)?

Die Transparenzbestimmungen (Art. 56 HMG und Art. 10 VITH) betreffen den Einkauf aller Heilmittel (ausser Arzneimittel der Abgabekategorie E und Medizinprodukte der Klasse I).

Mischbetriebe haben ab 1. Januar 2020 sämtliche Preisrabatte und Rückvergütungen auf den Belegen und in den Geschäftsbüchern auszuweisen und dem BAG auf Verlangen offenzulegen.

Mischbetriebe müssen daher beachten, dass die Rechnungen von ihren Lieferanten (Grossisten bzw. Zulassungsinhaberinnen) die gewährten Rabatte ausweisen, damit diese korrekt in die Geschäftsbücher einfliessen können.  

3. Betreffen die Transparenzbestimmungen medizinische Laboratorien?

Die heilmittelrechtlichen Transparenzpflichten (vgl. Art. 56 HMG; Art. 8, 10 und 11 VITH) erfassen grundsätzlich sämtliche beim Heilmitteleinkauf gewährten Preisrabatte und Rückvergütungen. Kauft ein Labor etwa Medizinprodukte (ausgenommen Klasse I), dann greifen die entsprechenden Transparenzvorgaben.

4. Gibt es bezüglich Transparenzpflicht einen Unterschied zwischen Einzelbetrieb, Gruppierungen und Ketten? Wer muss was belegen können?

Nein, es gibt keinen Unterschied. Alle müssen die Transparenzpflicht beim Heilmitteleinkauf gleich umsetzen.

5. Betreffen die Transparenzbestimmungen auch Tierärztinnen und Tierärzte?

Die Transparenzregelung (Art. 56 HMG) gilt grundsätzlich für sämtliche beim Heilmitteleinkauf gewährten Preisrabatte und Rückvergütungen (d.h. auch beim Einkauf von Tierarzneimitteln), mit Ausnahme von (Tier-)Arzneimitteln der Abgabekategorie E sowie Medizinprodukte der Klasse I (siehe dazu die Einzelheiten in Art. 8, 10 und 11 VITH).

6. Welche Produkte sind von den Transparenzbestimmungen erfasst?

Die Transparenzbestimmungen gelten grundsätzlich für den Einkauf aller Heilmittelkategorien, d.h. jeglicher Arzneimittel und Medizinprodukte. Dies unabhängig davon, von welchen Personen diese Heilmittel verschrieben, abgegeben und angewendet werden. Dies auch unabhängig davon, ob und gegebenenfalls wie diese Heilmittel sodann z.B. krankenversicherungsrechtlich erfasst sind (ob sie nun z.B. in der Spezialitätenliste SL bzw. Mittel- und Gegenstandsliste MiGeL gelistet sind oder nicht).

Der Bundesrat hat aber gewisse Heilmittel mit geringem Risikopotential von der Transparenzpflicht ausgenommen: nicht unter die Transparenzpflicht fallen die Arzneimittel der Abgabekategorie E und Medizinprodukte der Klasse I gemäss Anhang IX der RL 93/42/EWG über Medizinprodukte (Art. 10 Abs. 2 VITH).

7. Fallen IVD auch unter die Ausnahmen von den Transparenzbestimmungen?

Nein. Die In-vitro-Diagnostika (IVD) fallen unter die Transparenzbestimmungen Art. 56 HMG  und Art. 10 VITH. Für sie gibt es keine Ausnahmeregelung; der Bundesrat hat sie nicht von der Transparenzpflicht ausgenommen (Art. 56 Abs. 3 HMG i.V.m. Art. 10 Abs. 2 VITH).

B. Ausweisen der Rabatte

1. Wie ist der Rabatt auszuweisen?

Ein Preisrabatt ist vom Verkäufer in den Rechnungen sowie von Verkäufer und Käufer in den Belegen und Geschäftsbüchern auszuweisen sowie dem BAG auf Verlangen offenzulegen (Art. 56 HMG und Art. 10 VITH).

2. Dürfen Arzneimittel zum Fabrikabgabepreis (FAP) ohne Zuschlag von Logistik- bzw. anderen Dienstleistungskosten bezogen werden?

Ein Erlass von Lieferkosten ist einzig zulässig, wenn er als Preisrabatt oder Rückvergütung gemäss Art. 55 Abs. 2 Bst. d HMG ausgestaltet ist (siehe Fragen zur Integrität). Als solcher ist er nach den Grundsätzen der Transparenz entsprechend auszuweisen und auf Verlangen dem BAG offenzulegen (Art. 56 HMG und Art. 10 VITH):

• Der Verkäufer kann den Wert der erlassenen Lieferkosten anhand seiner Betriebsrechnung festlegen und als entsprechenden Preisrabatt ausweisen;
• sodann kann der Käufer diesen Preisrabatt aus Rechnung / Belegen in seine Geschäftsbücher übernehmen;
• schliesslich kann die Vollzugs-/Strafverfolgungsbehörde BAG den gewährten Preisrabatt (resp. die Veranschlagung des erlassenen Lieferungswertes) gegebenenfalls überprüfen.

3. Wie sind Rabatte in einer Rechnung auszuweisen (Mindestanforderungen)?

Sämtliche beim Heilmitteleinkauf gewährten Preisrabatte und Rückvergütungen müssen in den Rechnungen und Belegen sowie in den Geschäftsbüchern eindeutig nachvollziehbar ausgewiesen werden. Diese Pflicht gilt sowohl auf Seiten der Käufer (Spitäler, Alters- und Pflegeheime, Ärzte und Apotheker etc.) als auch auf Seiten der Hersteller und Vertreiber (Hersteller, Vertriebsfirmen, Grosshändler und Detailhandelsgeschäfte etc.). Eine Verletzung der Transparenzpflicht ist strafbar (Art. 87 Abs. 1 Bst. h HMG).

Das Heilmittelgesetz (HMG) gibt nicht vor, in welcher konkreten Form der Preisrabatt auf der Rechnung ausgewiesen werden muss. Mindestanforderung ist, dass dies in einer für die Aufsichtsbehörde eindeutig nachvollziehbaren Form vorgenommen wird. In Fortführung der bisherigen Praxis soll die transparente Einräumung von Rabatten, die auf konkrete Produktelieferungen gewährt werden, u.a. besondere Arten von geldwerten Vorteilen in Form von Rabatten verhindern, deren Höhe oder Berechnungsbasis nicht nachvollziehbar ist. Preisrabatte sind daher transparent so auszuweisen, dass ohne Weiteres geklärt werden kann, ob es sich um zulässige Rabatte oder weitergehende, unzulässige Vorteile handelt (vgl. zu Art. 33 Abs. 3 Bst. b altHMG das Urteil des Bundesgerichts 2C_92/2011 vom 12. April 2012, Erwägung 3.9 ff., zusammenfassend E. 3.11).

Dies bedeutet: Weist der Hersteller auf der Rechnung explizit den Standardpreis, den gewährten Rabatt sowie den tatsächlich bezahlten Preis aus, dann kann weiterhin davon ausgegangen werden, dass er alles getan hat, um diesen Anforderungen zu genügen (vgl. Swissmedic Journal 2003 980, S. 984 und 2012 1054).

4. Wie sind Rückvergütungen auszuweisen?

Rückvergütungen im Sinne von Art. 56 HMG sind nicht im Rahmen der Transaktion, sondern nachträglich gewährte Preiserlasse beim Heilmitteleinkauf (z.B. Mengenrabatte). Sobald diese Vergütung effektiv erfolgt muss sie entsprechend in den Geschäftsbüchern erfasst werden. Sodann greifen die einschlägigen Vorgaben zur Weitergabepflicht von Vergünstigungen nach dem Krankenversicherungsrecht.

5. Wie kann der Käufer sicherstellen, dass die von den Herstellern/Lieferanten verlangten Preise marktüblich sind?

Als Standardpreis kann im Bereich der Preisbildung nach Marktregeln derjenige Preis gelten, für den ein Verkäufer seinen Abnehmern ein bestimmtes Produkt üblicherweise anbietet. Er kann vom Verkäufer anhand seiner Betriebsrechnung für sich bestimmt (und von den Behörden entsprechend geprüft) werden. Es liegt dann in der Pflicht der Verkäufer, die darauf gewährten Preisrabatte (und somit auch den «Standardpreis») auf den Rechnungen und Belegen klar und nachvollziehbar auszuweisen (Art. 56 HMG). Die ausgewiesenen Rabatte können die Käufer dann in ihre Geschäftsbücher übernehmen.  

6. Muss der Hersteller Rabatte gegenüber Einkaufsgesellschaften oder Grosshändlern ausweisen?

Die Transparenzpflicht erfasst vorerst nur die letzte Handelsstufe, sprich Einkauf durch Fachpersonen/Organisationen/deren Einkaufsgesellschaften etc. Entsprechend sind Rabatte des Herstellers an Grosshändler bisher nicht erfasst. Rabatte gegenüber Einkaufsgesellschaften sind hingegen auszuweisen.  

III. Kontrolle (Art. 11 VITH)  

1. Wem und bis wann muss die Person nach Artikel 11 Buchstabe a VITH gemeldet werden?

Die Person war von der verpflichteten Herstellerin / Lieferantin per Inkrafttreten der Verordnung (1.1.2020) intern zu bezeichnen. Auf Verlangen muss die Herstellerin / Lieferantin dem BAG die bezeichnete Person nennen können. Diese Person muss dem BAG alle geforderten Unterlagen (z.B. seit 1.1.2020 vollständiges und aktuelles Verzeichnis nach Art. 11 Bst. c VITH) und Informationen (über Vorgänge seit 1.1.2020) liefern können. Eine proaktive Meldung der bezeichneten Person an das BAG ist hingegen nicht notwendig.

2. Wie ist das Verzeichnis über die Fachpersonen oder Organisationen nach Artikel 11 Buchstabe c VITH zu führen?

Das Heilmittelrecht definiert keine formellen Anforderungen an die Führung des Verzeichnisses. Es steht den verpflichteten Herstellern und Vertreibern frei, wie sie sicherstellen, dass bei einer Anfrage des BAG eine korrekte, nachvollziehbare und vollständige Liste geliefert werden kann. 

IV. Weitergabepflicht (Art. 56 Abs. 3 und 3^bis KVG / Art. 76a - 76c KVV)

1. Gilt die Weitergabepflicht für die Spitäler, unabhängig vom Bereich (stationär oder ambulant)?

Die Weitergabepflicht liegt bei den Leistungserbringern (Art. 56 Abs. 3 KVG). Dazu gehören unterschiedslos alle Spitäler (Art. 35 Abs. 2 KVG). Folglich gilt:
-           Im ambulanten Bereich ist die gewährte direkte oder indirekte Vergünstigung im Rahmen der Rechnungsstellung auszuweisen.
-           Fliesst im stationären Bereich die Vergünstigung über niedrigere Kosten bereits in die Berechnung der Pauschale (DRG) ein, so muss sie nicht mehr im Rahmen der Rechnungsstellung separat ausgewiesen werden (Art. 76a KVV).

2. Müssen Rabatte weitergegeben werden, die Einkaufszentralen / Vermittler einem Leistungserbringer gewähren?

Ja. Wenn eine Einkaufsgesellschaft / ein Vermittler einem Leistungserbringer eine Vergünstigung gewährt, muss der Leistungserbringer diese Vergünstigung dem Schuldner der Vergütung weitergeben (Art. 56 Abs. 3 KVG).  

3. Wie verhält es sich, wenn eine Einkaufsgesellschaft / ein Vermittler von einem Hersteller eine Vergünstigung erhält (z.B. Rabatt auf den Preis eines Arzneimittels), den Leistungserbringer, der bei ihr / ihm einkauft, aber nicht davon profitieren lässt?

Es ist an den Leistungserbringern, die bezogenen direkten oder indirekten Vergünstigungen weiterzugeben. Eine solche Vergünstigung könnte für den Leistungserbringer eine indirekte Vergünstigung bedeuten und somit weitergegeben werden muss (Art. 56 Abs. 3 KVG).

4. Wie verhält es sich bei medizinischen Laboratorien, die Ärztinnen und Ärzten direkte oder indirekte Vergünstigungen gewähren? Müssen diese Vergünstigungen weitergegeben werden?

Ja. Die Weitergabepflicht liegt jedoch bei den Ärztinnen und Ärzten (Art. 56 Abs. 3 Bst. a KVG).

5. Wie verhält es sich bei medizinischen Laboratorien, die Ärztinnen und Ärzten direkte oder indirekte Vergünstigungen gewähren? Wenn ja, können sie nur teilweise weitergegeben und für die Qualitätsverbesserung eingesetzt werden (Art. 56 Abs. 3bis KVG)?

Nein. Der materielle Geltungsbereich der Vergünstigungen, die zur Qualitätsverbesserung eingesetzt werden können, ist klar definiert (es handelt sich um die Vergünstigungen gemäss Art. 56 Abs. 3 Bst. b). Die Vergünstigungen, die ein Arzt oder eine Ärztin gegebenenfalls von einem Labor erhält, dürfen somit nicht zur Qualitätsverbesserung eingesetzt werden.

6. Das BAG muss «unverzüglich» über abgeschlossene Vereinbarungen zwischen Versicherern und Leistungserbringern informiert werden (Art. 76b Abs. 4 KVV). Was ist unter «unverzüglich» zu verstehen?

Die Vertragsparteien müssen das BAG innert einer Woche nach Abschluss der Vereinbarung informieren.

7. Bei welchen Heilmitteln (Arzneimittel oder Medizinprodukte) muss eine Vergünstigung weitergeben werden?

Das Gesetz verweist auf Arzneimittel sowie der Untersuchung oder Behandlung dienende Mittel oder Gegenstände; es handelt sich dabei um diejenigen Heilmittel, die von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) übernommen werden (Art. 56 Abs. 3 Bst. b KVG).
In erster Linie sind dies Arzneimittel auf der Spezialitätenliste (SL) und Mittel und Gegenstände auf der entsprechenden Mittel und Gegenständeliste (MiGeL).
Ebenfalls betroffen sind ärztlich verschriebene Präparate, die als Magistralrezepturen hergestellt werden und deren Wirk- und Hilfsstoffe in der Arzneimittelliste mit Tarif (ALT) erfasst sind. Auch Arzneimittel, deren Kosten aufgrund der Bestimmungen von Artikel 71a ff KVV von der OKP übernommen werden, gehören dazu.
Die Weitergabepflicht gilt auch für Mittel und Gegenstände, die z.B. in den Körper implantiert werden oder von Leistungserbringern verwendet werden und nicht in der MiGeL aufgeführt sind (Art. 20 Abs. 2 KLV).

8. Wie wird der Lagerwertverlust ausgeglichen, wenn das BAG eine Preissenkung bei einem in der SL gelisteten Arzneimittel beschliesst?

Der Lagerwertverlustausgleich bei einer Preissenkung liegt im freien Willen der Parteien.
Erstattet der Hersteller oder Vertreiber dem Leistungserbringer die Differenz zwischen dem Einkaufspreis (zum alten Fabrikabgabepreis) und dem vom BAG festgelegten neuen Preis, so stellt diese Erstattung keine Vergünstigung dar, sofern die Vergütung des Leistungserbringers im Rahmen des vom BAG festgelegten Preissystems liegt (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG; Art. 64a ff. KVV). Eine Übererstattung stellt jedoch eine Vergünstigung dar, die gemäss Artikel 56 Absatz 3 Buchstabe b KVG weitergegeben werden muss.

9. Gilt ein gewährter Skonto als Rabatt, und muss er dementsprechend vom Leistungserbringer an den Schuldner der Vergütung weitergegeben werden?

Ein Skonto, also ein Preisnachlass bei Einhaltung einer kurzen Zahlungsfrist, stellt eine Vergünstigung dar und muss vom Leistungserbringer an den Schuldner der Vergütung weitergegeben werden (Art. 56 Abs. 3 Bst. b KVG), wenn er nicht ausgewogen und verhältnismässig ist in Bezug auf den Nutzen (z.B. sofortige Liquidität oder vermindertes Risiko, ggf. die Insolvenz des Schuldners zu tragen) für denjenigen, der ihn gewährt hat (Gläubiger).

10. Wie sind Retouren oder Austausch von über die OKP vergüteten Heilmitteln geregelt? Wie sieht es mit den Lieferkosten aus?

Der Austausch von wertlosen gegen werthaltige Ware ist gemäss HMG nicht zulässig (siehe oben Ziff. I.B). In diesem Fall findet auch die Weitergabepflicht keine Anwendung.
Wenn Waren, die noch einen Marktwert haben, zurückgenommen werden und dem Leistungserbringer derselbe Betrag wie ursprünglich in Rechnung gestellt gutgeschrieben wurde oder wenn identische Artikel in der gleichen Menge ausgetauscht wurden, ist dies keine Vergünstigung i.S. von Artikel 56 Absatz 3 Buchstabe b KVG. Anders verhält es sich dagegen, wenn die Konditionen bei der Retoure (Rückerstattung/Austausch) günstiger sind als jene, die dem Leistungserbringer beim Kauf ursprünglich gewährt wurden.

Wenn die Lieferkosten bei der Retoure vom Lieferanten übernommen werden:
- und sie auch im gleichen Umfang beim Kauf übernommen wurden, stellt dies keine zusätzliche Vergünstigung dar;
- und sie beim Kauf nicht übernommen wurden, dann stellt dies eine Vergünstigung dar, da die Bedingungen zum Zeitpunkt der Retoure günstiger sind.

Änderungshistorie

Änderungshistorie und vorgenommene Aktualisierungen im Korrekturmodus (PDF, 26 kB, 15.09.2022)

20.6.2022 - Aktualisierte Frage (PDF, 19 kB, 21.06.2022)

14.09.2022 - Neue Frage (PDF, 20 kB, 14.09.2022)

14.09.2022 - Aktualisierte Frage (PDF, 20 kB, 14.09.2022)

Letzte Änderung 11.04.2024