Das BAG hat eine Auswahl von häufig gestellten Fragen und deren Antworten zur Integrität, Transparenz und Weitergabepflicht bei Heilmitteln zusammengestellt.
Das BAG publiziert hier eine Auswahl zu häufig gestellten Fragen. Sie sollen einen Überblick über die einschlägigen Rechtsgrundlagen per 1.1.2020 im Bereich der heilmittelrechtlichen Integrität und Transparenz sowie der krankenversicherungsrechtlichen Weitergabepflicht vermitteln. Diese Auswahl erhebt weder den Anspruch auf Vollständigkeit, noch sind die Ausführungen auf andere Sachverhalte direkt übertragbar. Rechtlich verbindlich sind alleine die einschlägigen Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen.
Dabei ist zu beachten, dass das BAG auch hier ausschliesslich generelle Hinweise zur Rechtsauslegung geben kann, jedoch keine Rechtsberatung leistet. Die Zulässigkeit einer tatsächlichen Transaktion hängt stets von den Umständen des jeweiligen Einzelfalls ab. Erst eine genaue Analyse der tatsächlichen Vorgänge im konkreten Einzelfall ermöglicht eine Bewertung der Rechtmässigkeit. So können die hier publizierten Ausführungen lediglich als Hilfestellungen und Leitlinien für ein rechtskonformes Verhalten dienen.
Einleitend weisen wir darauf hin, dass mit der Änderung des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) vom 18. März 2016 per 1. Januar 2020 eine Reihe neuer Bestimmungen in das HMG aufgenommen werden: Die Integrität betrifft die Gewährung und die Annahme nicht gebührender Vorteile bei der Verschreibung, der Abgabe, der Anwendung oder dem Einkauf verschreibungspflichtiger Arzneimittel (Art. 55 HMG; Art. 86 Abs. 1 Bst. h HMG). Die Transparenzpflicht die Pflicht, die gewährten und erhaltenen Preisrabatte und Rückvergütungen beim Heilmitteleinkauf auszuweisen sowie dem BAG auf Verlangen offenzulegen (Art. 56 HMG; Art. 87 Abs. 1 Bst. h HMG).
Dabei ist neu das BAG zuständig sowohl für den Vollzug dieser Integritäts- und Transparenzbestimmungen (Art. 82 Abs. 1 HMG) als auch für die Strafverfolgung im Vollzugsbereich (Art. 90 Abs. 1 HMG).
Im Rahmen dieser Revision des HMG wurde auch das Krankenversicherungsgesetz (KVG; SR 832.10) geändert. Schon seit 1996 besteht eine Pflicht der Leistungserbringer zur vollständigen Weitergabe der von Lieferanten erhaltenen direkten oder indirekten Vergünstigungen (Art. 56 Abs. 3 Bst. b KVG); auch Strafbarkeit, wenn solche Vergünstigungen nicht an die Schuldner der Vergütung weitergegeben werden (Art. 92 Bst. d KVG). Dies wurde mit der erwähnten Revision relativiert: Per 1. Januar 2020 müssen die von den Leistungserbringern bezogenen Vergünstigungen zwar weiterhin den Versicherern oder den Patientinnen und Patienten (Schuldner der Vergütung) zugutekommen. Neu können die Leistungserbringer mit den Versicherern aber vereinbaren, dass die bezogenen Vergünstigungen nicht vollumfänglich weitergegeben werden, sofern mehr als 50 % dieser Vergünstigungen weitergegeben und die nicht weitergegebenen Vergünstigungen zur Verbesserung der Behandlungsqualität eingesetzt werden (Art. 56 Abs. 3bis KVG). Dabei ist neu das BAG zuständig sowohl für die Kontrolle der Weitergabe (Art. 82a KVG) als auch für die Strafverfolgung bei Widerhandlungen gegen die erwähnten Bestimmungen (Art. 92 Abs. 2 KVG).
Diese neuen heilmittelrechtlichen Bestimmungen wurden in der neuen Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH; SR 812.214.31) und die neuen krankenversicherungsrechtlichen Bestimmungen wurden in der Verordnung über die Krankenversicherung (neue Art. 76a–76c KVV) konkretisiert (AS 2019 1395).
I. Integrität (Art. 55 HMG / Art. 3-9 VITH)
A. Geltungsbereich
Nein, denn die per 1. Januar 2020 in Kraft tretenden Integritätsbestimmungen erfassen nur Vorteile mit Bezug auf Verschreibung, Abgabe, Anwendung und Einkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
Für die am 22. März 2019 verabschiedete und zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft tretende Erweiterung betreffend Medizinprodukte siehe entsprechende Frage inklusive Antwort.
Die per 1. Januar 2020 in Kraft tretenden Integritätsbestimmungen erfassen nur Vorteile mit Bezug auf Verschreibung, Abgabe, Anwendung und Einkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Daher müssen Mischbetriebe darauf achten, dass die erhaltenen Vorteile zulässig sind (Art. 55 Abs. 2 HMG und Art. 3 - 9 VITH).
Das ist korrekt (Art. 55 HMG und Art. 2 VITH): Die Integritätsbestimmungen erfassen z.B. auf Empfängerseite einerseits u.a. alle Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel einkaufen zum Zweck der Verschreibung, Abgabe und Anwendung. Andererseits auch alle Vorteile, die Fachpersonen zu Gunsten von Dritten (etwa Einkaufsgesellschaften) angeboten, versprochen oder gewährt werden.
Die Integritätsbestimmungen erfassen ohne Unterscheidung zwischen Tier- und Humanarzneimitteln auf Empfängerseite die genannten Personen und Organisationen. Sie erfassen demnach auch alle Personen, die verschreibungspflichtige Tierarzneimittel (oder für Tiere umgewidmete Humanarzneimittel) verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen; sowie alle Organisationen, die solche Personen beschäftigen.
Die Integritätsbestimmungen erfassen in der am 1. Januar 2020 in Kraft tretenden Fassung ausschliesslich Vorteile, die einen Bezug zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln haben.
Nicht von den Integritätsbestimmungen erfasst, sofern kein Bezug zur Verschreibung, Abgabe, Anwendung oder Einkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln besteht, sind:
- Arzneimittel der Kategorie E
- Arzneimittel der Kategorie D
- Arzneimittel der Kategorie C soweit noch auf dem Markt erhältlich.
- Medizinprodukte der Klasse I
- Medizinprodukte der Klasse II
- Medizinprodukte der Klasse III
Für die am 22. März 2019 verabschiedete und zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft tretende Erweiterung betreffend Medizinprodukte siehe entsprechende Frage inklusive Antwort.
Ja, der Gesetzgeber hat im Rahmen der am 22. März 2019 verabschiedeten Revision des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte Regulierung) eine Änderung des Art. 55 beschlossen (BBl 2019 2589).
Diese sieht vor, dass zukünftig auch Personen, die Medizinprodukte verschreiben, abgeben, anwenden und zu diesen Zwecken einkaufen unter das Integritätsgebot fallen; ebenso Organisationen, die solche Personen beschäftigen (Z.B. Drogisten und Drogerien). Der Bundesrat kann aber für gewisse Medizinproduktekategorien Ausnahmen vorsehen.
Um diese Anpassung umzusetzen, bedarf es einer Teilrevision der VITH. Ein Inkrafttreten des revidierten Art. 55 revHMG und der teilrevidierten VITH ist nicht vor 2022 zu erwarten.
Das BAG führt zurzeit vertiefte Abklärungen durch, deren Ergebnisse in die entsprechende Teilrevision der VITH einfliessen werden. Entsprechend sind vorläufig noch keine Details bekannt. Im Rahmen des Vernehmlassungsverfahrens wird die Möglichkeit bestehen, sich zur Teilrevision der VITH äussern zu können.
B. Gebührende/nicht gebührende Vorteile
Im Geltungsbereich der Integritätsbestimmungen ist mit Blick auf die abschliessenden Ausnahmen (Art. 55 Abs. 2 HMG) und bisherige Praxis ein Vorteil beim Einkauf weiterhin einzig zulässig, wenn er als Preisrabatt oder Rückvergütung gemäss Art. 55 Abs. 2 Bst. d HMG ausgestaltet ist. Insbesondere können Preisreduktionen auf Arzneimittellieferungen mangels Praxisbezug weiterhin keine Vorteile von bescheidenem Wert sein (Art. 55 Abs. 2 Bst. a HMG; vgl. Urteile BVerwGer C-4724/2010 vom 10.03.2014 E. 3.6.1, C-1663/2007 vom 28.06.2011 E. 4.1.2 und C-669/2008 vom 17.12.2010 E. 4.8.1).
Ein «Preisrabatt» beim Heilmitteleinkauf ist jede Differenz zwischen Standardpreis und effektiv bezahltem Preis (Art. 55 Abs. 2 Bst. d und Art. 56 HMG i.V.m. Art. 8 Abs. 1 VITH).
Als Standartpreis kann derjenige Preis bezeichnet werden, für den eine Herstellerin / Lieferantin ihren Abnehmern ein bestimmtes Produkt üblicherweise anbietet:
Bei SL-Arzneimitteln kann als Standardpreis gelten:
· für Einkauf ab Lagerausgabe der Fabrikabgabepreis (vgl. Art. 67 Abs. 1ter KVV);
· für Einkauf ab Lagerausgabe + Logistikleistungen (wie Lieferung) entsprechend Fabrikabgabepreis + Wert Logistikleistungen (vgl. Art. 67 Abs. 1quater KVV).
Im Übrigen folgt die Preisbildung den Marktregeln, soweit nicht staatliche Preisvorgaben bestehen. Grundsätzlich ist der Standardpreis der Listenpreis des Lieferanten.
Der Erlass von Lieferkosten ist ein Vorteil gemäss Artikel 55 HMG, der einzig zulässig ist, wenn er als Preisrabatt oder Rückvergütung gemäss den Vorgaben von Art. 55 Abs. 2 Bst. d HMG ausgestaltet ist. Eine Lieferung zum FAP ist folglich nur dann zulässig, sofern dieser Vorteil (erlassener Lieferwert) nicht die Wahl der Behandlung beeinflusst.
Als Preisrabatt oder Rückvergütung ist ein solcher Vorteil gemäss den einschlägigen Vorschriften u.a. auf den Rechnungen auszuweisen und dem BAG auf Verlangen offenzulegen (Art. 56 HMG und Art. 10 VITH; siehe dazu Fragenblock II).
Nein. Mit dem Verbot von Naturalrabatten soll u.a. verhindert werden, dass beim Einkauf von Heilmitteln – auch nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Medizinprodukten – verschreibungspflichtige Arzneimittel unentgeltlich mitgeliefert werden oder die Wahl von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Zugabe übriger Heilmittel ungebührend beeinflusst werden kann.
II. Transparenz (Art. 56 HMG/Art. 8 und 10 VITH)
A. Geltungsbereich
Die Transparenzbestimmungen (Art. 56 HMG und Art. 10 VITH) betreffen den Einkauf aller Heilmittel (ausser Arzneimittel der Abgabekategorie E und Medizinprodukte der Klasse I).
Drogerien haben ab 1. Januar 2020 sämtliche Preisrabatte und Rückvergütungen auf den Belegen und in den Geschäftsbüchern auszuweisen und dem BAG auf Verlangen offenzulegen.
Drogerien müssen daher beachten, dass die Rechnungen von ihren Lieferanten (Grossisten bzw. Zulassungsinhaberinnen) die gewährten Rabatte ausweisen, damit diese korrekt in die Geschäftsbücher einfliessen können.
Die Transparenzbestimmungen (Art. 56 HMG und Art. 10 VITH) betreffen den Einkauf aller Heilmittel (ausser Arzneimittel der Abgabekategorie E und Medizinprodukte der Klasse I).
Mischbetriebe haben ab 1. Januar 2020 sämtliche Preisrabatte und Rückvergütungen auf den Belegen und in den Geschäftsbüchern auzusweisen und dem BAG auf Verlangen offenzulegen.
Mischbetriebe müssen daher beachten, dass die Rechnungen von ihren Lieferanten (Grossisten bzw. Zulassungsinhaberinnen) die gewährten Rabatte ausweisen, damit diese korrekt in die Geschäftsbücher einfliessen können.
Nein, es gibt keinen Unterschied. Alle müssen die Transparenzpflicht beim Heilmitteleinkauf gleich umsetzen.
Die Transparenzregelung (Art. 56 HMG) gilt grundsätzlich für sämtliche beim Heilmitteleinkauf gewährten Preisrabatte und Rückvergütungen (d.h. auch beim Einkauf von Tierarzneimitteln), mit Ausnahme von (Tier-)Arzneimitteln der Abgabekategorie E sowie Medizinprodukte der Klasse I (siehe dazu die Einzelheiten in Art. 8, 10 und 11 VITH).
Die Transparenzbestimmungen gelten für den Einkauf aller Heilmittelkategorien – also RX-Arzneimittel, OTC-Arzneimittel und auch Medizinprodukte – und dies unabhängig davon, ob sie in der SL oder in der MiGeL gelistet sind oder nicht und auch unabhängig davon, von welchen Personen sie verschrieben, abgegeben etc. werden. Der Bundesrat kann aber gewisse Heilmittel mit geringem Risikopotential von der Transparenzpflicht ausnehmen, was er in der VITH auch getan hat: Entsprechend fallen mit der am 10. April 2019 verabschiedeten VITH die Arzneimittel der Abgabekategorie E und Medizinprodukte der Klasse I gemäss Anhang IX der RL 93/42/EWG über Medizinprodukte (Art. 10 Abs. 2 VITH) nicht unter die Transparenzpflicht.
Die In-vitro-Diagnostika (IVD) fallen unter die Transparenzbestimmungen der VITH (Art. 56 Abs. 1 HMG). Für sie gibt es keine Ausnahmeregelung; der Bundesrat hat sie nicht von der Transparenzpflicht ausgenommen (Art. 56 Abs. 3 HMG i.V.m. Art. 10 Abs. 2 VITH).
B. Ausweisen der Rabatte
Um das Erfordernis der Transparenz zu erfüllen ist ein Preisrabatt vom Verkäufer in den Rechnungen sowie von Verkäufer und Käufer in den Belegen und Geschäftsbüchern auszuweisen sowie dem BAG auf Verlangen offenzulegen (gemäss Art. 56 HMG und Art. 10 VITH).
Ein Erlass von Lieferkosten ist einzig zulässig, wenn er als Preisrabatt oder Rückvergütung gemäss Art. 55 Abs. 2 Bst. d HMG ausgestaltet ist (siehe Fragen zur Integrität). Als solcher ist er nach den Grundsätzen der Transparenz entsprechend auszuweisen und auf Verlangen dem BAG offenzulegen (Art. 56 HMG und Art. 10 VITH):
- Der Verkäufer kann den Wert der erlassenen Lieferkosten anhand seiner Betriebsrechnung festlegen und als entsprechenden Preisrabatt ausweisen;
- sodann kann der Käufer diesen Preisrabatt aus Rechnung / Belegen in seine Geschäftsbücher übernehmen;
- schliesslich kann die Vollzugs-/Strafverfolgungsbehörde BAG den gewährten Preisrabatt (resp. die Veranschlagung des erlassenen Lieferungswertes) gegebenenfalls überprüfen.
Sämtliche beim Heilmitteleinkauf gewährte Preisrabatte und Rückvergütungen müssen in den Rechnungen und Belegen sowie in den Geschäftsbüchern sowohl auf Seiten der Käufer (Spitäler, Alters- und Pflegeheime, Ärzte und Apotheker etc.) als auch auf Seiten der Hersteller und Vertreiber (Hersteller, Vertriebsfirmen, Grosshändler und Detailhandelsgeschäfte etc.) eindeutig nachvollziehbar ausgewiesen werden. Eine Verletzung der Transparenzpflicht ist strafbar (Art. 87 Abs. 1 Bst. h HMG).
Das Heilmittelgesetz (HMG) gibt nicht vor, in welcher konkreten Form der Preisrabatt auf der Rechnung ausgewiesen werden muss. Mindestanforderung ist, dass dies in einer für die Aufsichtsbehörde eindeutig nachvollziehbaren Form vorgenommen wird. In Fortführung der bisherigen Rechtslage und Praxis (Art. 33 Abs. 3 Bst. b altHMG) soll die transparente Einräumung von Rabatten, die auf konkrete Produktelieferungen gewährt werden, u.a. besondere Arten von geldwerten Vorteilen in Form von Rabatten verhindern, deren Höhe oder Berechnungsbasis nicht nachvollziehbar ist. Preisrabatte sind daher transparent so auszuweisen, dass ohne Weiteres geklärt werden kann, ob es sich um zulässige Rabatte oder weitergehende, unzulässige Vorteile handelt (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2C_92/2011 vom 12. April 2012, Erwägung 3.9 ff., zusammenfassend E. 3.11).
Dies bedeutet: Weist der Hersteller auf der Rechnung explizit den Standardpreis, den gewährten Rabatt sowie den tatsächlich bezahlten Preis aus, dann kann weiterhin davon ausgegangen werden, dass er alles getan hat, um diesen Anforderungen zu genügen (vgl. Swissmedic Journal 2003 980, S. 984 und 2012 1054).
Rückvergütungen im Sinne von Art. 56 HMG sind nicht im Rahmen der Transaktion, sondern nachträglich gewährte Preiserlasse beim Heilmitteleinkauf (z.B. Mengenrabatte). Sobald diese Vergütung effektiv erfolgt muss sie entsprechend in den Geschäftsbüchern erfasst werden und unterliegt sodann auch der Weitergabepflicht gemäss KVG/KVV.
Als Standardpreis kann im Bereich der Preisbildung nach Marktregeln derjenige Preis gelten, für den ein Verkäufer seinen Abnehmern ein bestimmtes Produkt üblicherweise anbietet. Er kann vom Verkäufer anhand seiner Betriebsrechnung für sich bestimmt (und von den Behörden entsprechend geprüft) werden. Es liegt dann in der Pflicht der Verkäufer, die darauf gewährten Preisrabatte (und somit auch den «Standardpreis») auf den Rechnungen und Belegen klar und nachvollziehbar auszuweisen (Art. 56 HMG). Die ausgewiesenen Rabatte können die Käufer dann in ihre Geschäftsbücher übernehmen.
Die Transparenzpflicht erfasst vorerst nur die letzte Handelsstufe, sprich Einkauf durch Fachpersonen/Organisationen/deren Einkaufsgesellschaften etc. Entsprechend sind Rabatte des Herstellers an Grosshändler vorerst nicht erfasst. Rabatte gegenüber Einkaufsgesellschaften sind hingegen auszuweisen.
III. Kontrolle (Art. 11 VITH)
Die Person ist intern bis zum Inkrafttreten der Verordnung also am 1. Januar 2020 zu benennen, eine Meldung an das BAG ist nicht notwendig. Da z.B. die Verpflichtung zur Führung des Verzeichnisses gem. Art. 11 Bst. c VITH ab dem 1. Januar 2020 gelten und die zuständige Person dem BAG ab diesem Zeitpunkt Auskunft erteilen können muss, ist es empfehlenswert die Person zeitnah zu benennen.
Ja (in Abwesenheit der Person sollte eine entsprechende Stellvertretung sichergestellt werden)
Formelle Anforderungen an die Führung des Verzeichnisses werden nicht definiert und es ist somit dem Hersteller bzw. Vertreiber von Heilmitteln, die unter die Bestimmungen der VITH fallen, überlassen, wie das Verzeichnis geführt wird. Allerdings ist sicherzustellen, dass bei einer Anfrage des BAG eine korrekte, nachvollziehbare und vollständige Liste der Fachpersonen und Organisationen (i.S.v. Art. 11 Bst. c VITH) geliefert werden kann.
IV. Weitergabepflicht (Art. 56 Abs. 3 und 3bis KVG / Art. 76a - 76c KVV)
Die Weitergabepflicht liegt bei den Leistungserbringern (Art. 56 Abs. 3 KVG). Dazu gehören unterschiedslos alle Spitäler (Art. 35 Abs. 2 KVG). Folglich gilt:
- Im ambulanten Bereich ist die bezogene direkte oder indirekte Vergünstigung im Rahmen der Rechnungsstellung nach den Tarifen/Preisen gemäss SL und MiGeL auszuweisen.
- Fliesst im stationären Bereich die Vergünstigung über niedrigere Kosten bereits in die Berechnung der Pauschale (DRG) ein, so muss sie nicht mehr im Rahmen der Rechnungsstellung separat ausgewiesen werden (Art. 76a KVV).
Ja. Wenn eine Einkaufsgesellschaft / ein Vermittler einem Leistungserbringer eine Vergünstigung gewährt, muss der Leistungserbringer diese Vergünstigung dem Schuldner der Vergütung weitergeben (Art. 56 Abs. 3 KVG).
Es ist an den Leistungserbringern, die bezogenen direkten oder indirekten Vergünstigungen weiterzugeben. Eine solche Vergünstigung könnte für den Leistungserbringer eine indirekte Vergünstigung bedeuten und somit weitergegeben werden muss (Art. 56 Abs. 3 KVG).
Ja. Die Weitergabepflicht liegt jedoch bei den Ärztinnen und Ärzten (Art. 56 Abs. 3 Bst. a KVG).
Nein. Der materielle Geltungsbereich der Vergünstigungen, die zur Qualitätsverbesserung eingesetzt werden können, ist klar definiert (es handelt sich um die Vergünstigungen gemäss Art. 56 Abs. 3 Bst. b). Die Vergünstigungen, die ein Arzt oder eine Ärztin gegebenenfalls von einem Labor erhält, dürfen somit nicht zur Qualitätsverbesserung eingesetzt werden.
Die Vertragsparteien müssen das BAG innert einer Woche nach Abschluss der Vereinbarung informieren.
Letzte Änderung 19.12.2019
Kontakt
Bundesamt für Gesundheit BAG
Team Integrität, Transparenz und Weitergabepflicht
Schwarzenburgstrasse 157
3003
Bern
Schweiz
Tel.
+41 58 463 51 54