Zyto- und molekulargenetische Untersuchungen

Für die Durchführung von zyto- oder molekulargenetischen Untersuchungen ist eine Bewilligung des BAG erforderlich. Hier finden Sie alle wichtigen Informationen dazu.

Das Wichtigste in Kürze

Laboratorien, die zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen durchführen, brauchen eine Bewilligung des BAG.
Bewilligungspflichtig ist die Analyse von Chromosomen, von DNA- und RNA-Sequenzen sowie von Proteinen, sofern diese eindeutige Rückschlüsse auf bestimmte Veränderungen des Erbguts erlaubt.
Für Analysen im medizinischen Bereich ist eine Akkreditierung erforderlich (vgl. Links ).
Laborleiterinnen und -leiter benötigen eine bestimmte Qualifikation (meist FAMH-Titel). Die Qualifikation bestimmt, welche genetischen Analysen das Labor durchführen darf.
Akkreditierte Laboratorien werden regelmässig von der Schweizerischen Akkreditierungsstelle überwacht. Noch nicht-akkreditierte Laboratorien werden im Auftrag des BAG von Swissmedic inspiziert.
Bewilligte Laboratorien müssen jährlich einen Tätigkeitsbericht einreichen.

Nachfolgend finden Sie Informationen zum Bewilligungswesen, Formulare für die Gesuchseinreichung sowie für die Berichterstattung. Zudem finden Sie im Register Dokumente die Listen der bewilligten Laboratorien.

Medizinischer Bereich

Informationen

Erteilung der Bewilligung im medizinischen Bereich: Voraussetzungen und Verfahren (PDF, 401 kB, 28.01.2025)Inhalt:
- Geltungsbereich
- Bewilligungspflicht für die Durchführung genetischer Untersuchungen
- Bewilligungsvoraussetzungen
- Bewilligungsverfahren
- Anerkennung der Gleichwertigkeit
- Aufsicht durch Inspektionen
- Gebühren

Laboratorien im medizinischen Bereich: gesetzliche Vorgaben und Pflichten (PDF, 252 kB, 28.01.2025)Inhalt:
- Informierte Zustimmung
- Überschussinformationen
- Schutz von Proben und genetischen Daten
- Entgegennahme von Aufträgen
- Erteilung eines Auftrags
- Externe Qualitätskontrollen
- Aufbewahrung und Vernichtung von Proben, Aufzeichnungen und Unterlagen
- Verwendung von Proben und genetischen Daten zu einem anderen Zweck
- Melde- und Berichterstattungspflichten
- Krankenversicherungsgesetzgebung
- Verordnung über In-vitro-Diagnostika

Formulare

Wir stellen Ihnen für das sichere Einreichen der Formulare und der erforderlichen Beilagen eine Webanwendung zur Verfügung. Bitte rufen Sie das gewünschte Formular unter den untenstehenden Links auf.

Den Link zur Übermittlung der Daten via Webanwendung finden Sie auf der letzten Seite des jeweiligen Formulars. Am Ende des Einreichungsprozesses erhalten Sie eine Abgabequittung. Bitte übermitteln Sie diese unterzeichnet ans BAG.

Bewilligungsgesuch

Formular Bewilligungsgesuch medizinischer Bereich (XLSX, 152 kB, 06.11.2024)Bewilligungsgesuch für die Durchführung von zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich

Bitte verwenden Sie das Formular für die Gesuchseinreichung und für Änderungsanträge (Wechsel Laborleitung oder Standort sowie Änderung betr. ausgelagerte Arbeitsschritte).
Bei Änderungsanträgen sind nur Punkt 1 (Adresse) sowie die dafür vorgesehenen Punkte 8 (Laborleitung), 9 (Standort und Räumlichkeiten) bzw. 10 (ausgelagerte Arbeitsschritte) auszufüllen.

Jährlicher Tätigkeitsbericht

Formular Jährlicher Tätigkeitsbericht im medizinischen Bereich (XLSX, 151 kB, 29.01.2025)Für die Einreichung des Tätigkeitsberichts ist eine Transaktionsnummer (TAN) erforderlich. Sie erhalten die TAN mit dem Erinnerungsschreiben jeweils Anfang April.

Nicht-medizinischer Bereich

Informationen

Erteilung der Bewilligung zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaften ausserhalb des medizinischen Bereichs: Voraussetzungen und Verfahren (PDF, 212 kB, 28.01.2025)Inhalt:
- Geltungsbereich
- Genetische Untersuchungen zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaften ausserhalb des medizinischen Bereichs
- Bewilligungspflicht für genetische Untersuchungen zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaften
- Bewilligungsvoraussetzungen
- Bewilligungsverfahren
- Aufsicht durch Inspektionen
- Gebühren

Laboratorien ausserhalb des medizinischen Bereichs: gesetzliche Vorgaben und Pflichten (PDF, 229 kB, 28.01.2025)Inhalt:
Genetische Untersuchungen zur Abklärung besonders schützenswerten Eigenschaften
- Überschussinformationen
- Schutz von Proben und genetischen Daten
- Entgegennahme von Aufträgen
- Erteilung eines Auftrags
- Externe Qualitätskontrollen
- Aufbewahrung und Vernichtung von Proben, Aufzeichnungen und Unterlagen
- Verwendung von Proben und genetischen Daten zu einem anderen Zweck
- Melde- und Berichterstattungspflichten
Übrige genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs

Formulare

Wir stellen Ihnen für das sichere Einreichen der Formulare und der erforderlichen Beilagen eine Webanwendung zur Verfügung. Bitte rufen Sie das gewünschte Formular unter den untenstehenden Links auf.

Den Link zur Übermittlung der Daten via Webanwendung finden Sie auf der letzten Seite des jeweiligen Formulars. Am Ende des Einreichungsprozesses erhalten Sie eine Abgabequittung. Bitte übermitteln Sie diese unterzeichnet ans BAG.

Bewilligungsgesuch

Formular Bewilligungsgesuch ausserhalb des medizinischen Bereichs (XLSX, 146 kB, 03.04.2023)Bewilligungsgesuch für die Durchführung von zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaften ausserhalb des medizinischen Bereichs

Bitte verwenden Sie das Formular für die Gesuchseinreichung und für Änderungsanträge (Wechsel Laborleitung oder Standort sowie Änderung betr. ausgelagerte Arbeitsschritte).
Bei Änderungsanträgen sind nur Punkt 1 (Adresse) sowie die dafür vorgesehenen Punkte 8 (Laborleitung), 9 (Standort und Räumlichkeiten) bzw. 10 (ausgelagerte Arbeitsschritte) auszufüllen.

Jährlicher Tätigkeitsbericht

Formular Jährlicher Tätigkeitsbericht ausserhalb des medizinischen Bereichs (XLSX, 119 kB, 29.01.2025)Für die Einreichung des Tätigkeitsberichts ist eine Transaktionsnummer (TAN) erforderlich. Sie erhalten die TAN mit dem Erinnerungsschreiben jeweils Anfang April.

Im nicht-medizinischen Bereich wird zwischen zwei Regelungsbereichen unterschieden:

Genetische Tests zu besonders schützenswerten Eigenschaften
Übrige genetische Tests

Für ausführliche Informationen siehe Genetische Tests im nicht-medizinischen Bereich.

Nur Laboratorien, die «genetische Tests zu besonders schützenswerten Eigenschaften» durchführen, sind bewilligungspflichtig. Bei der Durchführung von «übrigen genetischen Tests» sind dennoch bestimmte gesetzliche Vorgaben zu berücksichtigen.

Hinweis: Das Gesetz verwendet für Gentests im nicht-medizinischen Bereich «genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs».

Bewilligte Laboratorien im medizinischen Bereich (PDF, 174 kB, 17.02.2025)

Bewilligte Laboratorien ausserhalb des medizinischen Bereichs (PDF, 67 kB, 23.02.2024)

Genetische Untersuchungen beim Menschen: Ausführungen zu den rechtlichen Rahmenbedingungen (PDF, 1 MB, 14.02.2025)

Gesetzgebung Genetische Untersuchungen

Das Gesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen regelt die Durchführung genetischer Analysen. Zentrale Aspekte sind der Schutz der Menschenwürde, das Verhindern von Missbräuchen und die Sicherstellung der Qualität.