Zyto- und molekulargenetische Untersuchungen

Für die Durchführung von zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen ist eine Bewilligung des BAG erforderlich. Hier finden Sie alle wichtigen Informationen dazu.

Unter den folgenden Rubriken stehen Ihnen Informationen zum Bewilligungswesen, Formulare für die Gesuchseinreichung, für die Meldung von Änderungen und Ergänzungen sowie für die Berichterstattung zur Verfügung. Zudem finden Sie im Register «Dokumente» eine Liste der bewilligten Laboratorien.

Hinweis: Mit der Inkraftsetzung des Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen unterstehen neu auch zyto- und molekulargenetische Untersuchungen «zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaften ausserhalb des medizinischen Bereichs» einer Bewilligungspflicht (vgl. Regelungsbereiche von genetischen Tests).

Medizinischer Bereich

Informationen

Voraussetzungen und Verfahren für die Bewilligungserteilung im medizinischen Bereich (PDF, 340 kB, 02.02.2023)Inhalt:
- Geltungsbereich
- Bewilligungspflicht für die Durchführung genetischer Untersuchungen
- Bewilligungsvoraussetzungen
- Bewilligungsverfahren
- Anerkennung der Gleichwertigkeit
- Aufsicht durch Inspektionen
Pflichten der Laboratorien im medizinischen Bereich (PDF, 205 kB, 02.02.2023)Inhalt:
- Informierte Zustimmung
- Überschussinformationen
- Schutz von Proben und genetischen Daten
- Entgegennahme von Aufträgen
- Erteilung eines Auftrags
- Externe Qualitätskontrollen
- Aufbewahrung von Proben, Aufzeichnungen und Unterlagen
- Melde- und Berichterstattungspflichten
- Krankenversicherungsgesetzgebung
- Verordnung über In-vitro-Diagnostika

Formulare

Wir stellen Ihnen für das sichere Einreichen der Formulare und der erforderlichen Beilagen eine Webanwendung zur Verfügung. Bitte rufen Sie das gewünschte Formular unter den untenstehenden Links auf.

Den Link zur Übermittlung der Daten via Webanwendung finden Sie auf der letzten Seite des jeweiligen Formulars. Am Ende des Einreichungsprozesses erhalten Sie eine Abgabequittung. Bitte senden Sie diese unterzeichnet ans BAG.

Bewilligungsgesuch

Formular Bewilligungsgesuch medizinischer Bereich (XLSX, 147 kB, 01.03.2023)Bewilligungsgesuch für die Durchführung von zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich

Es steht Ihnen ein Formular für die Gesuchseinreichung und für Änderungsanträge zur Verfügung (Wechsel Laborleitung oder Standort sowie Änderung betr. ausgelagerte Arbeitsschritte).
Bei Änderungsanträgen sind nur Punkt 1 (Adresse) sowie die dafür vorgesehenen Punkte 8 (Laborleitung), 9 (Standort und Räumlichkeiten) bzw. 10 (ausgelagerte Arbeitsschritte) auszufüllen.

Jährlicher Tätigkeitsbericht

Formular folgt

Ausserhalb des medizinischen Bereichs

Informationen

Voraussetzungen und Verfahren für die Bewilligungserteilung zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaften (PDF, 178 kB, 02.02.2023)Inhalt:
- Geltungsbereich
- Genetische Untersuchungen zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaften ausserhalb des medizinischen Bereichs
- Bewilligungspflicht für genetische Untersuchungen zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaften
- Bewilligungsvoraussetzungen
- Bewilligungsverfahren
- Aufsicht durch Inspektionen
Pflichten der Laboratorien ausserhalb des medizinischen Bereichs (PDF, 167 kB, 02.02.2023)- Rechtliche Grundlagen
- Verbot der Mitteilung von Überschussinformationen
- Schutz von Proben und genetischen Daten
- Entgegennahme von Aufträgen
- Erteilung eines Auftrags
- Externe Qualitätskontrollen
- Aufbewahrung von Proben, Aufzeichnungen und Unterlagen
- Melde- und Berichterstattungspflichten

Formulare

Wir stellen Ihnen für das sichere Einreichen der Formulare und der erforderlichen Beilagen eine Webanwendung zur Verfügung. Bitte rufen Sie das gewünschte Formular unter den untenstehenden Links auf.

Den Link zur Übermittlung der Daten via Webanwendung finden Sie auf der letzten Seite des jeweiligen Formulars. Am Ende des Einreichungsprozesses erhalten Sie eine Abgabequittung. Bitte senden Sie diese unterzeichnet ans BAG.

Laboratorien, die vor dem 1. Dezember 2022 zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen «zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaften ausserhalb des medizinischen Bereichs» durchgeführt haben und diese Tätigkeit weiterführen wollen, müssen bis am 28. Februar 2023 ein Bewilligungsgesuch einreichen. Sie können ihre Tätigkeit bis zum Entscheid des BAG über die Erteilung der Bewilligung weiterführen.

Bewilligungsgesuch

Formular Bewilligungsgesuch ausserhalb des medizinischen Bereichs (XLSX, 146 kB, 01.03.2023)Bewilligungsgesuch für die Durchführung von zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaften ausserhalb des medizinischen Bereichs

Es steht Ihnen ein Formular für die Gesuchseinreichung und für Änderungsanträge zur Verfügung (Wechsel Laborleitung oder Standort sowie Änderung betr. ausgelagerte Arbeitsschritte).
Bei Änderungsanträgen sind nur Punkt 1 (Adresse) sowie die dafür vorgesehenen Punkte 8 (Laborleitung), 9 (Standort und Räumlichkeiten) bzw. 10 (ausgelagerte Arbeitsschritte) auszufüllen.

Jährlicher Tätigkeitsbericht

Formular folgt

Bewilligte Laboratorien (PDF, 162 kB, 28.09.2022)

Swissmedic - Medizinprodukte

Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS)

Gesetzgebung Genetische Untersuchungen

Das Gesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen regelt die Durchführung genetischer Analysen. Zentrale Aspekte sind der Schutz der Menschenwürde, das Verhindern von Missbräuchen und die Sicherstellung der Qualität.