Zyto- und molekulargenetische Untersuchungen

Für die Durchführung von zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen ist eine Bewilligung des BAG erforderlich. Hier finden Sie alle wichtigen Informationen dazu.

Unter den folgenden Rubriken stehen Ihnen Informationen zum Bewilligungswesen, Formulare für die Gesuchseinreichung, für die Meldung von Änderungen und Ergänzungen sowie für die Berichterstattung zur Verfügung. Zudem finden Sie im Register «Dokumente» eine Liste der bewilligten Laboratorien.

Mit der Inkraftsetzung des neuen Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen gelten neue Regeln für Laboratorien. Dies sind die wichtigsten Änderungen:

Laboratorien, die zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen im medizinischen Bereich durchführen, sind neu akkreditierungspflichtig.
Die Laborleitung ist verantwortlich für die Freigabe des Untersuchungsberichts. Die Aufgabe kann nicht delegiert werden.
Laboratorien müssen neu über ein Konzept zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben und genetischen Daten verfügen (Datensicherheitskonzept).
Können bei der Durchführung der genetischen Untersuchung Überschussinformationen auftreten, muss die veranlassende Fachperson vorgängig darüber informiert werden.
Soll eine genetische Untersuchung im Ausland durchgeführt werden, muss das Laboratorium die veranlassende Fachperson vorgängig darüber informieren.
Laboratorien, die zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaften ausserhalb des medizinischen Bereichs durchführen, sind neu bewilligungspflichtig (vgl. Regelungsbereiche von genetischen Tests).

Medizinischer Bereich

Informationen

Erteilung der Bewilligung im medizinischen Bereich: Voraussetzungen und Verfahren (PDF, 398 kB, 07.05.2024)Inhalt:
- Geltungsbereich
- Bewilligungspflicht für die Durchführung genetischer Untersuchungen
- Bewilligungsvoraussetzungen
- Bewilligungsverfahren
- Anerkennung der Gleichwertigkeit
- Aufsicht durch Inspektionen
- Gebühren
Pflichten der Laboratorien im medizinischen Bereich (PDF, 249 kB, 11.04.2024)Inhalt:
- Informierte Zustimmung
- Überschussinformationen
- Schutz von Proben und genetischen Daten
- Entgegennahme von Aufträgen
- Erteilung eines Auftrags
- Externe Qualitätskontrollen
- Aufbewahrung und Vernichtung von Proben, Aufzeichnungen und Unterlagen
- Verwendung von Proben und genetischen Daten zu einem anderen Zweck
- Melde- und Berichterstattungspflichten
- Krankenversicherungsgesetzgebung
- Verordnung über In-vitro-Diagnostika

Formulare

Wir stellen Ihnen für das sichere Einreichen der Formulare und der erforderlichen Beilagen eine Webanwendung zur Verfügung. Bitte rufen Sie das gewünschte Formular unter den untenstehenden Links auf.

Den Link zur Übermittlung der Daten via Webanwendung finden Sie auf der letzten Seite des jeweiligen Formulars. Am Ende des Einreichungsprozesses erhalten Sie eine Abgabequittung. Bitte senden Sie diese unterzeichnet ans BAG.

Bewilligungsgesuch

Formular Bewilligungsgesuch medizinischer Bereich (XLSX, 147 kB, 01.03.2023)Bewilligungsgesuch für die Durchführung von zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich

Es steht Ihnen ein Formular für die Gesuchseinreichung und für Änderungsanträge zur Verfügung (Wechsel Laborleitung oder Standort sowie Änderung betr. ausgelagerte Arbeitsschritte).
Bei Änderungsanträgen sind nur Punkt 1 (Adresse) sowie die dafür vorgesehenen Punkte 8 (Laborleitung), 9 (Standort und Räumlichkeiten) bzw. 10 (ausgelagerte Arbeitsschritte) auszufüllen.

Jährlicher Tätigkeitsbericht

Formular Jährlicher Tätigkeitsbericht im medizinischen Bereich 2023 (XLSX, 151 kB, 03.04.2024)Für die Einreichung des Tätigkeitsberichts ist eine Transaktionsnummer (TAN) erforderlich. Sie erhalten die TAN mit dem Erinnerungsschreiben jeweils Anfang April.

Ausserhalb des medizinischen Bereichs

Informationen

Erteilung der Bewilligung zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaften ausserhalb des medizinischen Bereichs: Voraussetzungen und Verfahren (PDF, 207 kB, 07.05.2024)Inhalt:
- Geltungsbereich
- Genetische Untersuchungen zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaften ausserhalb des medizinischen Bereichs
- Bewilligungspflicht für genetische Untersuchungen zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaften
- Bewilligungsvoraussetzungen
- Bewilligungsverfahren
- Aufsicht durch Inspektionen
- Gebühren
Pflichten der Laboratorien ausserhalb des medizinischen Bereichs (PDF, 227 kB, 11.04.2024)Inhalt:
Genetische Untersuchungen zur Abklärung besonders schützenswerten Eigenschaften
- Überschussinformationen
- Schutz von Proben und genetischen Daten
- Entgegennahme von Aufträgen
- Erteilung eines Auftrags
- Externe Qualitätskontrollen
- Aufbewahrung und Vernichtung von Proben, Aufzeichnungen und Unterlagen
- Verwendung von Proben und genetischen Daten zu einem anderen Zweck
- Melde- und Berichterstattungspflichten
Übrige genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs

Formulare

Wir stellen Ihnen für das sichere Einreichen der Formulare und der erforderlichen Beilagen eine Webanwendung zur Verfügung. Bitte rufen Sie das gewünschte Formular unter den untenstehenden Links auf.

Den Link zur Übermittlung der Daten via Webanwendung finden Sie auf der letzten Seite des jeweiligen Formulars. Am Ende des Einreichungsprozesses erhalten Sie eine Abgabequittung. Bitte senden Sie diese unterzeichnet ans BAG.

Bewilligungsgesuch

Formular Bewilligungsgesuch ausserhalb des medizinischen Bereichs (XLSX, 146 kB, 03.04.2023)Bewilligungsgesuch für die Durchführung von zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaften ausserhalb des medizinischen Bereichs

Es steht Ihnen ein Formular für die Gesuchseinreichung und für Änderungsanträge zur Verfügung (Wechsel Laborleitung oder Standort sowie Änderung betr. ausgelagerte Arbeitsschritte).
Bei Änderungsanträgen sind nur Punkt 1 (Adresse) sowie die dafür vorgesehenen Punkte 8 (Laborleitung), 9 (Standort und Räumlichkeiten) bzw. 10 (ausgelagerte Arbeitsschritte) auszufüllen.

Jährlicher Tätigkeitsbericht

Formular Jährlicher Tätigkeitsbericht ausserhalb des medizinischen Bereichs 2023 (XLSX, 119 kB, 03.04.2024)Für die Einreichung des Tätigkeitsberichts ist eine Transaktionsnummer (TAN) erforderlich. Sie erhalten die TAN mit dem Erinnerungsschreiben jeweils Anfang April.

Swissmedic - Medizinprodukte

Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS)

Gesetzgebung Genetische Untersuchungen

Das Gesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen regelt die Durchführung genetischer Analysen. Zentrale Aspekte sind der Schutz der Menschenwürde, das Verhindern von Missbräuchen und die Sicherstellung der Qualität.