Zyto- und molekulargenetische Untersuchungen

Für die Durchführung von zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen ist eine Bewilligung des BAG erforderlich. Hier finden Sie alle wichtigen Informationen dazu.

Unter den folgenden Rubriken stehen Ihnen Informationen zum Bewilligungswesen, Formulare für die Gesuchseinreichung, für die Meldung von Änderungen und Ergänzungen sowie für die Berichterstattung zur Verfügung. Zudem finden Sie im Register «Dokumente» eine Liste der bewilligten Laboratorien.

Informationen & Formulare

Informationen

• Voraussetzungen und Verfahren für die Bewilligungserteilung (Merkblatt Lab-A) (PDF, 547 kB, 17.09.2018)Inhalt:
  - Bewilligungspflicht und Ausnahmen
  - Voraussetzungen und Erteilung der Bewilligung
  - Anerkennung der Gleichwertigkeit
• Anforderungen an medizinisch-genetische Diagnostiklaboratorien (Merkblatt Lab-B) (PDF, 214 kB, 17.09.2018)Inhalt:
  - Qualitätsmanagement und externe Qualitätskontrollen
  - Informed consent
  - Weiterverwendung von biologischem Material
  - Unmittelbare Aufsicht der Laborleitung
  - Stellvertretung der Laborleitung
  - Entgegennahme von Aufträgen
  - Unteraufträge
  - Datenschutz
  - Krankenversicherungsgesetzgebung
  - Aufbewahrung von Unterlagen
  - Melde- und Berichterstattungspflicht

Formulare

Neu stellen wir Ihnen für das sichere Einreichen der Formulare und der erforderlichen Beilagen eine Webanwendung zur Verfügung. Bitte rufen Sie das gewünschte Formular (neu eine Excel-Datei) unter den untenstehenden Links ab und speichern es wie gewohnt lokal ab.

Den Link zur Übermittlung der Daten via Webanwendung finden Sie auf der letzten Seite des jeweiligen Formulars. Am Ende des Einreichungsprozesses erhalten Sie eine Abgabequittung. Bitte drucken Sie diese aus und senden Sie sie handschriftlich unterzeichnet per Post ans BAG.

Bewilligungsgesuch

Formular Bewilligungsgesuch (XLS, 108 kB, 01.02.2019)Bewilligungsgesuch für die Durchführung von zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen beim Menschen

• Neu gibt es nur noch ein Formular für die Gesuchseinreichung und die Erneuerungs- bzw. Änderungsanträge (Wechsel Laborleitung oder Standort).
• Bei Änderungsanträgen sind nur Punkt 1 (Adresse) sowie die dafür vorgesehenen Punkte 8 (Laborleitung) bzw. 9 (Standort und Räumlichkeiten) auszufüllen.  

Jährlicher Tätigkeitsbericht

Formular Tätigkeitsbericht (XLS, 147 kB, 25.03.2020)

Für die Einreichung des Tätigkeitsberichts ist eine Transaktionsnummer (TAN) erforderlich.  

In der aktuellen Krisensituation ist die Erstellung und Auswertung der entsprechenden Berichte nicht als prioritär zu betrachten. Deshalb verschiebt das BAG die Einreichung des Tätigkeitsberichts auf den Zeitraum Juli bis September 2020.

Sie werden Ende Juni die entsprechenden Informationen mit der Transaktionsnummer (TAN) für das Hochladen des Berichts in der Webanwendung erhalten.  

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Muster Tätigkeitsbericht (XLS, 145 kB, 10.04.2019)Beispiel zum Ausfüllen des Tätigkeitsberichts

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Dokumente

Bewilligte Laboratorien (PDF, 271 kB, 30.09.2019)

Links

Swissmedic-Medizinprodukte

- Informationsblatt zu Gentests (siehe: Aktuell > Informationen zu bestimmten Medizinprodukten > Gentests)
- Merkblatt für in-house IVD Hersteller (siehe: Marktzugang > Meldung IVD -> Betriebsintern hergestellte IVD)

Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS)

Gesetze

Weiterführende Themen

Letzte Änderung 25.03.2020