Zyto- und molekulargenetische Untersuchungen

Für die Durchführung von zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen ist eine Bewilligung des BAG erforderlich. Hier finden Sie alle wichtigen Informationen dazu.

Unter den folgenden Rubriken stehen Ihnen Informationen zum Bewilligungswesen, Formulare für die Gesuchseinreichung, für die Meldung von Änderungen und Ergänzungen sowie für die Berichterstattung zur Verfügung. Zudem finden Sie im Register «Dokumente» eine Liste der bewilligten Laboratorien.

Informationen & Formulare

Informationen

• Voraussetzungen und Verfahren für die Bewilligungserteilung (Merkblatt Lab-A) (PDF, 260 kB, 16.06.2021)Inhalt:
  - Bewilligungspflicht und Ausnahmen
  - Voraussetzungen und Erteilung der Bewilligung
  - Anerkennung der Gleichwertigkeit
• Anforderungen an medizinisch-genetische Diagnostiklaboratorien (Merkblatt Lab-B) (PDF, 203 kB, 16.06.2021)Inhalt:
  - Qualitätsmanagement und externe Qualitätskontrollen
  - Informed consent
  - Weiterverwendung von biologischem Material
  - Unmittelbare Aufsicht der Laborleitung
  - Stellvertretung der Laborleitung
  - Entgegennahme von Aufträgen
  - Unteraufträge
  - Datenschutz
  - Krankenversicherungsgesetzgebung
  - Aufbewahrung von Unterlagen
  - Melde- und Berichterstattungspflicht

Formulare

Wir stellen Ihnen für das sichere Einreichen der Formulare und der erforderlichen Beilagen eine Webanwendung zur Verfügung. Bitte rufen Sie das gewünschte Formular unter den untenstehenden Links auf und speichern es lokal ab.

Den Link zur Übermittlung der Daten via Webanwendung finden Sie auf der letzten Seite des jeweiligen Formulars. Am Ende des Einreichungsprozesses erhalten Sie eine Abgabequittung. Bitte senden Sie diese unterzeichnet ans BAG.

Bewilligungsgesuch

Formular Bewilligungs- und Erneuerungsgesuch (XLS, 108 kB, 06.07.2020)Bewilligungsgesuch für die Durchführung von zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen beim Menschen

• Es steht Ihnen ein Formular für die Gesuchseinreichung und die Erneuerungs- bzw. Änderungsanträge (Wechsel Laborleitung oder Standort) zur Verfügung.
• Bei Änderungsanträgen sind nur Punkt 1 (Adresse) sowie die dafür vorgesehenen Punkte 8 (Laborleitung) bzw. 9 (Standort und Räumlichkeiten) auszufüllen.  

Jährlicher Tätigkeitsbericht

Formular Tätigkeitsbericht (XLS, 147 kB, 24.06.2020)

Für die Einreichung des Tätigkeitsberichts ist eine Transaktionsnummer (TAN) erforderlich.   

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Muster Tätigkeitsbericht (XLS, 145 kB, 10.04.2019)Beispiel zum Ausfüllen des Tätigkeitsberichts

Dokumente

Bewilligte Laboratorien (PDF, 173 kB, 23.12.2021)

Links

Swissmedic-Medizinprodukte

- Informationsblatt zu Gentests (siehe: Aktuell > Informationen zu bestimmten Medizinprodukten > Gentests)
- Merkblatt für in-house IVD Hersteller (siehe: Marktzugang > Meldung IVD -> Betriebsintern hergestellte IVD)

Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS)

Gesetze

Gesetzgebung Genetische Untersuchungen

Das Gesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen regelt die Durchführung genetischer Analysen. Zentrale Aspekte sind der Schutz der Menschenwürde, das Verhindern von Missbräuchen und die Sicherstellung der Qualität.

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Weiterführende Themen

Letzte Änderung 27.10.2021