Informationen zum Strahlenschutz bei klinischen Studien

Wird in Forschungsprojekten oder klinischen Versuchen ionisierende Strahlung angewendet, muss unter bestimmten Voraussetzungen auch das Bundesamt für Gesundheit BAG eine Stellungnahme abgeben.

Die Abteilung Strahlenschutz des BAG ist gemäss Artikel 36 KlinV bei klinischen Versuchen der Kategorie C mit Heilmitteln, die
ionisierende Strahlen aussenden können, in das Bewilligungsverfahren eingebunden. Das Gesuchsformular finden Sie unter Dokumente.

Die Abteilung erstellt zudem gemäss Artikel 28 KlinV, sowie Artikel 19 HFV Stellungnahmen zuhanden der Ethikkommissionen, wenn bei geplanten begleitenden Untersuchungen mit Strahlenquellen, die effektive Strahlendosis über 5 mSv pro Jahr liegt und es sich nicht um nuklearmedizinische Routineanwendungen mit zugelassenen Radiopharmazeutika handelt.

Weitere Informationen erhalten Sie auf der Seite Forschung am Menschen.

Das Portal zur Humanforschung in der Schweiz bietet Informationen für die Öffentlichkeit und die Forschenden. Dort finden Sie Informationen zur Bewilligungspflicht, Kategorisierung und Gesuchseinreichung von Humanforschungsprojekten, können nach registrierten klinischen Versuchen in der Schweiz suchen und sich für die Registrierung eines klinischen Versuchs anmelden.

Gesetze

Gesetzgebung Strahlenschutz

Das Strahlenschutzgesetz (StSG) bezweckt, Mensch und Umwelt vor Gefährdungen durch ionisierende Strahlen zu schützen. Es gilt für alle Tätigkeiten, Einrichtungen, Ereignisse und Zustände, die eine Gefährdung mit sich bringen können.

Gesetzgebung Forschung am Menschen

Das Humanforschungsgesetz und seine ausführenden Verordnungen regeln die Forschung am Menschen in der Schweiz. Hauptzweck der Gesetzgebung ist es, die Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung zu schützen.

Gesetzgebung Arzneimittel und Medizinprodukte

Das Heilmittelrecht besteht aus dem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) sowie den zugehörigen Verordnungen. Es wird regelmässig an den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik angepasst.

Letzte Änderung 29.08.2018

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Kontakt

Bundesamt für Gesundheit BAG
Abteilung Strahlenschutz
Schwarzenburgstrasse 157
3003 Bern
Schweiz
Tel. +41 58 462 96 14
E-Mail

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