Informationen zum Strahlenschutz bei klinischen Studien und anderen Humanforschungsprojekten

Wird in Forschungsprojekten oder klinischen Versuchen ionisierende Strahlung angewendet, muss unter bestimmten Voraussetzungen auch das Bundesamt für Gesundheit BAG eine Stellungnahme abgeben.

Neues Verordnungsrecht gilt seit 1. November 2024

Das BAG hat das Ausführungsrecht zum Humanforschungsgesetz überarbeitet. Es hat die Verordnungen an nationale und internationale Entwicklungen in der Humanforschung angepasst.

Weitere Informationen erhalten Sie auf der BAG-Seite «Rechtsetzungsprojekt: Revision des Verordnungsrechts».

Die Abteilung Strahlenschutz des BAG ist gemäss Artikel 36 Absatz 2 der Verordnung über klinische Versuche KlinV bei klinischen Versuchen der Kategorie C mit Heilmitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können, in das Bewilligungsverfahren eingebunden. Das Gesuchsformular finden Sie unter «Dokumente».

Die Abteilung erstellt zudem gemäss Artikel 36a KlinV, Artikel 14 der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten KlinV-Mep sowie Artikel 19 der Humanforschungsverordnung HFV Stellungnahmen zuhanden der Ethikkommissionen, wenn bei geplanten begleitenden Untersuchungen mit Strahlungsquellen

ein eingesetztes Radiopharmazeutikum nicht zulassungskonform angewendet wird oder in der Schweiz nicht zugelassen ist;
ein eingesetztes Medizinprodukt, das ionisierende Strahlung aussenden kann,
- nicht gemäss Gebrauchsanweisung angewendet wird, oder
- kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 der Medizinprodukteverordnung MepV trägt; oder
eine andere radioaktive Quelle zur Anwendung kommt.

Weitere Informationen erhalten Sie auf der Seite Forschung am Menschen.

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kofam.ch - das Portal zur Humanforschung in der Schweiz

Das Portal zur Humanforschung in der Schweiz bietet Informationen für die Öffentlichkeit und die Forschenden. Dort finden Sie Informationen zur Bewilligungspflicht, Kategorisierung und Gesuchseinreichung von Humanforschungsprojekten. Auf dem Portal können Sie zudem nach registrierten klinischen Versuchen in der Schweiz suchen.

Portal zur Humanforschung in der Schweiz

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Dokumente
Gesetze

Gesuchsformular (DOCX, 74 kB, 15.07.2020)Für klinische Studien mit Radiopharmazeutika oder mit radioaktiv markierten Stoffen