Qualitätssicherung im Strahlenschutz

Der Erhalt einer hohen Bildqualität bei gleichzeitig niedriger Strahlenexposition des Patienten und des Personals erfordert regelmässige Wartungen und Prüfungen der Anlagen. In diesen Prozess werden die Anwender teilweise mit einbezogen.  

Ziel: hohe Bildqualität bei niedriger Strahlenexposition

Das Ziel der Qualitätssicherung ist es, über die gesamte Verwendungsdauer der vollständigen Abbildungskette eine hohe Bildqualität bei gleichzeitig niedriger Strahlenexposition des Patienten und des Personals zu erhalten. Um dies zu erreichen, wird eine periodische Prüfung der lückenlosen Abbildungskette (Röntgenanlage – Bildempfangssystem – Bildwiedergabesystem – Bilddokumentationssystem) verlangt. Diese gliedert sich in eine Abnahmeprüfung, Konstanzprüfungen und Instandhaltungen/Wartungen mit Zustandsprüfungen.

Abnahmeprüfung am Röntgensystem

Der Hersteller oder Lieferant einer Röntgenanlage führt vor der Übergabe an den Betreiber eine Abnahmeprüfung am Röntgensystem durch. Zur Abnahmeprüfung gehört auch die Ermittlung der Referenzwerte für die Konstanzprüfung.

Instandhaltung/Wartung mit Zustandsprüfung

Der Betreiber sorgt für eine regelmässige Instandhaltung/Wartung und Zustandsprüfung der Anlage durch technisches Fachpersonal. Die Periodizität der Prüfung richtet sich nach der Art der Anlage oder Komponente der Abbildungskette. Er erteilt rechtzeitig die entsprechenden Aufträge an eine Stelle seiner Wahl (Röntgenfirma, Technischer Dienst in Spitälern), die vom BAG entsprechend mit einer Bewilligung autorisiert sein muss.

Die Intervalle der Instandhaltung/Wartung für Produkte gemäss CE-Konformitätsbewertung nach Medizinprodukteverordnung (MepV) werden generell durch den Hersteller festgelegt.

Die prüfende Stelle erstellt Instandhaltungs/Wartungs- und Zustandsprüfungsprotokolle, legt die Referenzwerte für die Konstanzprüfungen mit den vom Betreiber gewählten Prüfmitteln und -methoden fest und meldet das Ergebnis der Aufsichtsbehörde BAG.

Konstanzprüfung am Röntgensystem

In den Perioden zwischen den Instandhaltungen/Wartungen und der Zustandsprüfung sorgt der Betreiber der Anlage für die Durchführung regelmässiger Konstanzprüfungen am Röntgensystem durch eigenes Betriebspersonal oder als Dienstleistung durch Dritte. Entsprechende Minimalanforderungen werden in der Röntgenverordnung (RöV, Anhänge 11 und 15) und in technischen Wegleitungen definiert. Es sind Prüfprotokolle zu erstellen und im Anlagebuch zu dokumentieren.

Letzte Änderung 28.06.2018

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Kontakt

Bundesamt für Gesundheit BAG
Abteilung Strahlenschutz
Sektion Strahlentherapie und medizinische Diagnostik
Schwarzenburgstrasse 157
3003 Bern
Schweiz
Tel. +41 58 462 96 14
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