Klinische Audits zielen darauf ab, eine optimale Nutzung der ionisierenden Strahlung im Hochdosisbereich in der Medizin zu gewährleisten. Durch die Einführung von klinischen Audits werden die Rechtfertigung der Exposition überprüft und die Prozesse und Ressourcen der Betriebe optimiert. Ein Steuerungskomitee, bestehend aus den Hauptakteuren, stellt die Implementierung in Form von Begutachtungen unter Fachkolleginnen und -kollegen sicher.
Das Wichtigste in Kürze
- In der Schweiz hat die durchschnittliche Strahlenexposition der Bevölkerung aufgrund medizinischer Anwendungen innerhalb von 15 Jahren um 40% zugenommen.
- Mehrere europäische Studien (1, 2, 3) haben gezeigt, dass teilweise ungerechtfertigte Untersuchungen und Behandlungen mit ionisierender Strahlung durchgeführt werden.
- Klinische Audits sind keine behördlich durchgeführten Kontrollen, sondern Begutachtungen unter Fachkolleginnen und -kollegen, auch Peer-Reviews genannt.
- Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat 2011 in enger Zusammenarbeit mit medizinischen, medizin-physikalischen und medizinisch-technischen Fachgesellschaften das Projekt «Klinische Audits» lanciert. Seit 2018 bilden deren Vertreter/innen das Steuerungskomitee für klinische Audits in der Schweiz.
- Die Strahlenschutzverordnung (StSV) ist die gesetzliche Grundlage für die klinischen Audits. Ihre revidierte Fassung trat am 1.1.2018 in Kraft (siehe Info). Die Umsetzung von klinischen Audits war bis Ende 2019 freiwillig. In dieser Zeit sollten die Betriebe ihr Qualitätshandbuch entwickeln.
- Klinische Pilotaudits in der Radiologie, Radioonkologie und Nuklearmedizin haben sich seit 2015 sowohl für den Patientenschutz als auch für die Prozessorganisation bewährt. Darüber hinaus gab es kaum Überschneidungen mit anderen Audits oder Qualitätskontrollen.
FAQ für Betriebe
Die klinischen Audits
Wieso gibt es die klinischen Audits in der Schweiz?
Das BAG führt ebenfalls regelmässig Inspektionen bzw. Audits bei mir im Betrieb durch. Was ist der Unterschied zu einem klinischen Audit?
Wer bestimmt die Strategie und die Aufsichtsschwerpunkte für klinische Audits und wer legt die Auditinhalte fest?
Welche medizinischen Fachgesellschaften engagieren sich bisher für die klinischen Audits und sind in der übergeordneten Organisation vertreten?
Was evaluieren die Auditoren? Nach welchen Standards beurteilt das Auditoren-Team einen medizinischen Betrieb?
Hat das BAG Einsicht in den Abschlussbericht des Auditoren-Teams?
Klinische Audits sind ein neuer Ansatz, um unnötige Strahlenbelastungen in der Bevölkerung insgesamt und auch bei jeder radiologischen Untersuchung zu reduzieren. Sie zielen darauf ab, eine optimale Nutzung der ionisierenden Strahlung in der Medizin zu gewährleisten. Durch die Einführung von klinischen Audits werden die Rechtfertigung der Strahlenexposition überprüft, die Untersuchungsprozesse optimiert sowie die Ressourcen der medizinischen Betriebe (Spitäler, Kliniken und Institute) geschont.
In der Schweiz hat die durchschnittliche Strahlenexposition der Bevölkerung aufgrund medizinischer Anwendungen innerhalb von 15 Jahren um 40% zugenommen. Mehrere europäische Studien haben gezeigt, dass teilweise ungerechtfertigte Untersuchungen und Behandlungen mit ionisierender Strahlung durchgeführt werden.
Das Konzept der klinischen Audits wurde in Europa 1997 durch die Euratom-Richtlinie 97/43 eingeführt. Die Schweiz hat sich insbesondere an den finnischen Erfahrungen orientiert, um ihre eigene nationale Strategie der klinischen Audits festzulegen. Finnland war und ist in der Einführung von klinischen Audits ein Pionierland, welches sämtliche medizinisch-radiologischen Zentren bereits mehrfach auditiert hat. In Zusammenarbeit mit Vertreter/innen der verschiedenen medizinischen, medizin-physikalischen und medizinisch-technischen Berufsverbände hat der Bundesrat in der revidierten Strahlenschutzverordnung (StSV), die am 1. Januar 2018 in Kraft getreten ist, die rechtlichen Grundlagen für klinische Audits festgehalten. Die Revision verstärkt allgemein das Prinzip der Rechtfertigung in der Medizin (Art. 3, 27, 28, 29) und schreibt nun auch klinische Audits für medizinische Betriebe im Hochdosisbereich zwingend vor (Art. 41-43).
Klinische Audits können für alle medizinischen Betriebe (Spitäler, Kliniken, Institute) mit Anwendungen in der Computertomografie, der Radioonkologie, der Nuklearmedizin und mit interventionellen radiologischen Untersuchungen veranlasst werden. Bei diesen Verfahren sind die Dosen der ionisierenden Strahlung hoch, was potenzielle Schädigungen für Patientinnen und Patienten wie auch für das Personal mit sich bringen kann.
Die Auswertungen der Pilotaudits haben gezeigt, dass die auditierten Personen mit grosser Mehrheit einen klaren Nutzen durch ein klinisches Audit für die Abläufe in ihrem Betrieb gesehen haben. Das Personal und die Patient/innen profitieren insgesamt von einem verbesserten Gesundheitsschutz.
Klinische Audits sind Begutachtungen unter Fachkolleginnen und -kollegen (auch Peer-Reviews genannt). Diese überprüfen die klinische Praxis eines Betriebes und geben bei Bedarf Empfehlungen zur Verbesserung der Rechtfertigung von Bestrahlungen und zur Optimierung von Prozessen und Ressourcen ab. Es handelt sich also weder um administrative Kontrollen noch um Inspektionen durch Aufsichtsbehörden. Als Ergebnis erhält der auditierte Betrieb Empfehlungen der Auditoren.
In der Aufsicht der Aufsichtsbehörde (BAG) werden hingegen in erster Linie die Umsetzung der Anforderungen aus der Schweizerischen Strahlenschutzregulierung überprüft. Als Ergebnis erhält der Betrieb bei einer fehlenden Umsetzung Auflagen von der Aufsichtsbehörde.
Klinische Pilotaudits in der Radiologie, Radioonkologie und Nuklearmedizin haben seit 2015 den Nutzen klinischer Audits sowohl für den Patientenschutz als auch für die Prozessorganisation gezeigt. Es gab dabei kaum Überschneidungen mit anderen Audits oder Qualitätskontrollen.
Ein achtköpfiges Steuerungskomitee legt die übergeordnete Strategie und Organisation der klinischen Audits fest. Es hat im Jahr 2018 seine Arbeit aufgenommen. Darin vertreten sind die Schweizerischen Fachgesellschaften für Radiologie (SGR), Radio-Onkologie (SRO), Nuklearmedizin (SGNM), Radiobiologie und Medizini¬sche Physik (SSRPM), die Schweizerische Vereinigung der Fach¬leute für med. techn. Radiologie (SVMTRA), der Berufsverband der Schweizer Ärzteschaft (FMH), das BAG und seit neustem die Schweizerische Gesellschaft für Kardiologie (SGK). Bei der Erarbeitung der Strategie für die klinischen Audits stützt sich das Steuerungskomitee insbesondere auf die Erfahrungen aus den durchgeführten Pilotaudits.
Für jedes auditierte Fachgebiet wurde zudem eine Fachkommissio¬n gebildet. Diese schlagen die Auditinhalte vor und beraten das Steuerungskomitee. Das im BAG integrierte wissenschaftliche Sekretariat koordiniert die Planung der klinischen Audits und leitet das Projekt insgesamt.
Vertreten sind die Schweizerischen Fachgesellschaften für Radiologie (SGR), Radio-Onkologie (SRO), Nuklearmedizin (SGNM), Radiobiologie und Medizini¬sche Physik (SSRPM), die Schweizerische Vereinigung der Fach¬leute für med. techn. Radiologie (SVMTRA), der Berufsverband der Schweizer Ärzteschaft (FMH) und seit kurzem die Schweizerische Gesellschaft für Kardiologie (SGK).
Ein Auditoren-Team ist interdisziplinär zusammengesetzt und besteht in der Regel aus einer Ärztin bzw. einem Arzt, einer Medizinphysikerin bzw. einem Medizinphysiker und einer Radiologie-Fachfrau bzw. einem Radiologie-Fachmann (MTRA). Das Team besucht den zu auditierenden Betrieb und bewertet dessen klinische Praxis. Es vergleicht die Praktiken der Fachkolleginnen und -kollegen mit anerkannten Standards («good clinical practice»). Gemeinsam mit den Kolleg/innen des Betriebs evaluiert das Auditoren-Team, ob die radiologischen Anwednungen gerechtfertigt und optimiert sind. Dabei konzentriert sich jede/r Auditor/in auf ihr bzw. sein Fachgebiet. Zudem wird das Qualitätshandbuch des zu auditierenden Betriebs als Diskussionsbasis während des Audits benützt. In den Empfehlungen zur Erstellung des Qualitätshandbuchs finden sich weitere Informationen zu den Auditinhalten (siehe Dokumente auf dieser Webseite).
Das externe Auditoren-Team verfasst den Bericht vertraulich zuhanden des auditierten Betriebes (spätestens vier Wochen nach dem Audit). Das BAG wird über den Inhalt des Berichts nur informiert, wenn es bezüglich Strahlenschutzes und gesetzlicher Bestimmungen erhebliche Abweichungen gibt. Welche Abweichungen als erheblich gelten, wurden von den entsprechenden Fachkommissionen definiert.
Auditor/innen
Welche Ausbildung haben die Auditoren, die zu mir in den Betrieb kommen?
Woher kommen die Auditor/innen?
Wie sind die Auditoren-Teams zusammengesetzt, die zu mir in den Betrieb kommen?
Fachexpert/innen, die sich als Auditor/innen für klinische Audits enga¬gieren, bringen viel Berufserfahrung auf ihrem Gebiet mit. Sie haben zusätzlich in spezifischen Schulungen gelernt, ein erfolgreiches klinisches Audit zu planen, durchzuführen und die Resultate zielgruppenge¬recht zu kommunizieren. Insgesamt ca. 100 Personen haben bisher diese Ausbildung absolviert und wurden vom Steuerungskomitee als klinische Auditor/innen ernannt.
Die Auditor/innen sind engagierte Fachexpert/innen, die in der Schweiz in verschiedenen öffentlichen oder privaten medizinischen Betrieben (Institute/Spitäler/Kliniken) arbeiten. Sie evaluieren die klinische Praxis des zu auditierenden Betriebes auf unabhängige, fachlich fundierte und neutrale Weise.
Die Auditoren-Teams werden vom wissenschaftlichen Sekretariat zusammengestellt. Nebst der nötigen Fachexpertise stellt das wissenschaftliche Sekretariat sicher, dass sich kein/e Auditor/in in einem Abhängigkeitsverhältnis gegenüber dem auditierenden Betrieb befindet, d.h. er/sie ist seit mindestens 5 Jahren nicht mehr in diesem Betrieb tätig und steht in keinem persönlichen Interessenskonflikt.
Nach Möglichkeit werden die Auditor/innen so ausgewählt, dass das Audit in der regional vorherrschenden Sprache durchgeführt werden kann. Der/die Lead-Auditor/in bringt dabei immer schon Erfahrung aus früheren klinischen Audits mit.
Organisatorisches
Mit welchen Kosten muss ich bei einem klinischen Audit rechnen?
Wie werden die Termine der klinischen Audits für die Betriebe festgelegt? Wie oft werden klinische Audits in meinem Betrieb geplant?
Was ist die IT-Plattform «Speicherbox»?
Warum braucht es eine Kontaktperson im auditierten Betrieb?
Kann ich ein Auditoren-Team bzw. einzelne Auditoren ablehnen?
Wie und wo werden die Ergebnisse aus einem klinischen Audit festgehalten?
Wie lange im Voraus werde ich über die Durchführung eines klinischen Audits informiert und in welcher Form?
Die auditierten Betriebe müssen mit Gebühren von ca. 6000 bis 8000 CHF für ein Audit rechnen. Diese Gebühren sind ausschliesslich für die Ent¬schädigung der Auditor/innen bestimmt. Der bzw. die Lead-Auditor/in ermittelt jeweils den Aufwand seines Teams nach dem durchgeführten Audit. Darüber hinaus verrechnet das BAG den Betrieben keine weiteren Kosten. Die Rechnungsstellung erfolgt über das BAG.
Das BAG kann in den betroffenen medizinischen Betrieben alle fünf Jahre ein obligatorisches klini¬sches Audit veranlassen. Ein neues Aufgebot erfolgt frühestens fünf Jahre nach einem durchgeführten klinischen Audit. Die ausgewählten Betriebe werden für alle Fachgebiete in allen drei Sprach¬regionen nach dem Zufallsprinzip ausgelost.
Die Betriebe erhalten vom BAG ungefähr vier Monate im Voraus eine Auswahl von drei möglichen Durchführungsdaten und die Namen der Auditoren.
Gestartet wurden klinische Audits im Januar 2020 in der Radiologie, der Radioonkologie und der Nuklearmedizin. Für das erste Jahr sind ca. 20 klinische Audits geplant. Später werden weitere Fachgebiete dazu stossen, z. B. die Kardiologie, und weitere Fachgebiete, die durchleuchtungsgestützte interventionelle Verfahren anwendet.
Die IT-Plattform «Speicherbox» ist ein geschützter Cloudspeicher, der den Austausch von Dokumenten zwischen dem Auditoren-Team und dem zu auditierenden Betrieb ermöglicht. Das Rechenzentrum von «Speicherbox» befindet sich in der Schweiz, sodass alle Daten im Land bleiben.
Das wissenschaftliche Sekretariat erteilt der Kontaktperson des Betriebs und dem Auditoren-Team nach der Ankündigung eines klinischen Audits die notwendigen Zugriffsberechtigungen. Das BAG selber hat keinen Zugang zu den Daten.
Die Kontaktperson des Betriebs ist für die Vorbereitung des Audits mit dem/der Lead-Auditor/in notwendig. Am effizientesten ist es, wenn diese Person selber am Audit teilnimmt. Sie erhält jeweils Zugriff auf den Audit-Ordner auf der IT-Plattform «Speicherbox» (siehe oben), um den Austausch von Dokumenten mit dem Auditoren-Team zu gewährleisten.
In der Regel stehen die Auditor/innen bzw. das Auditoren-Team fest. Das wissenschaftliche Sekretariat im BAG wählt die Auditor/innen sehr sorgfältig aus bzw. stellt die Auditoren-Teams unter Berücksichtigung sämtlicher massgeblicher Kriterien zusammen (siehe Frage 9). Vor der Ankündigung des Audits prüft es nochmals direkt bei den ausgewählten Auditor/innen die Einhaltung der Unabhängigkeitskriterien. Ist ein Betrieb mit der Auswahl der Auditoren aus triftigen Gründen nicht einverstanden, kann er sich beim wissenschaftlichen Sekretariat über die Wahl beschweren.
Am Ende des ca. eintägigen Audits gibt das externe Auditoren-Team mündliche Empfehlungen ab. Bis spätestens vier Wochen nach dem durchgeführten Audit verfasst es einen Bericht mit Ergebnissen und Empfehlungen zuhanden des auditierten Betriebes. Dieser wird auf der IT-Plattform «Speicherbox» abgelegt. Der Betrieb soll den Bericht innert 30 Tagen herunterladen und bei sich intern speichern.
Die Betriebe erhalten vom BAG ungefähr vier Monate im Voraus eine Auswahl von drei möglichen Durchführungsdaten und die Angaben zum Auditoren-Team. Die Ankündigung erfolgt per Post. Die Betriebe müssen daraufhin ein Datum aus den vorgeschlagenen drei Daten bestätigen und ihr Einverständnis mit dem vorgeschlagenen Auditoren-Team erklären. Zudem müssen sie eine Kontaktperson für die Vorbereitung des Audits bekanntgeben.
Allgemeine Pflichten als Bewilligungsinhaber/in und Vorbereitung des Audits
Welche Inhalte muss mein Qualitätshandbuch aufweisen? Gibt es Vorgaben dazu?
Wie oft muss ich eine Eigenevaluation meiner Prozesse durchführen?
Wie kann ich mich auf das klinische Audit vorbereiten? Wieviel Zeit muss ich für die Vorbereitung einplanen?
Wer organisiert die Tagesplanung für die Durchführung des klinischen Audits und wer bestimmt die erforderlichen Dokumente?
In Artikel 43 Absätze 2 und 3 der Strahlenschutzverordnung sind die Pflichten der Bewilligungsinhaber/innen bezüglich der Erstellung eines Qualitätshandbuches festgelegt. In Absatz 3 sind die einzelnen Punkte, die ein Qualitätshandbuch enthalten muss, aufgeführt. Zudem haben die involvierten medizinischen Fachgesellschaften in den Fachkommissionen Empfehlungen für die Qualitätshandbücher erarbeitet. Sie finden diese in den Dokumenten auf dieser Webseite (unter «Dokumente»). Momentan gibt es je ein Beispiel für die Radiologie, die Radioonkologie, die Nuklearmedizin und die Kardiologie (Sommer 2020). Dieses Qualitätshandbuch ist auch ein wichtiger Bestandteil im Review während eines klinischen Audits.
Jede/r Bewilligungsinhaber/in für medizinische Strahlenanwendungen in der Computertomografie, Nuklearmedizin und Strahlentherapie sowie für diagnostische oder therapeutische interventionelle Verfahren ist verpflichtet, eine jährliche Eigenevaluation seiner Prozesse durchzuführen (vgl. Artikel 43 Absatz 1 der Strahlenschutzverordnung).
Im Allgemeinen sollte die Audit-Vorbereitung seitens Betrieb nicht sehr aufwändig sein, insbesondere wenn das Qualitätshandbuch aktuell gehalten ist.
Es ist Aufgabe des/der Lead-Auditors/in, die erforderlichen Dokumente für die Vorbereitung des Audits vom Betrieb zu verlangen. Die Kontaktperson des Betriebs muss sie vorgängig auf der IT-Plattform «Speicherbox» ablegen. Diese Daten sind abhängig von der fachlichen Spezialität – es werden also teilweise andere Nachweise in den Bereichen Radiologie, Radioonkologie, Nuklearmedizin bzw. Kardiologie verlangt. Es bleibt den Betrieben aber in jedem Fall genügend Zeit für die Vorbereitung, da die Ankündigung eines Audits ca. 4 Monate vor seiner Durchführung erfolgt. Siehe Artikel.
Die Tagesplanung wird vom/von der Lead-Auditor/in in Absprache mit dem Betrieb (via die Kontaktperson) erstellt. Der/die Lead-Auditor/in fordert auch die nötigen Dokumente an. Die Auswahl der erforderlichen Dokumente wurde von der Fachkommission auf Basis der Erfahrungen aus den Pilotaudits vorgeschlagen und vom Steuerungskomitee beschlossen.
Audit selber
Wieviel Zeit muss ich für das klinische Audit reservieren?
Welche Personen des Betriebs müssen an einem klinischen Audit teilnehmen?
Muss ich während des klinischen Audits den Tagesbetrieb einstellen?
Was beinhaltet ein Abschlussbericht?
Unterstehen die Auditoren-Teams der Schweigepflicht über das, was sie in meinem Betrieb sehen?
Was wird von meinem Betrieb nach einem klinischen Audit erwartet?
Circa 1 Tag. Es gibt Auditteile, die mit allen involvierten Personen durchgeführt werden, andere Teile bestehen aus Einzelgesprächen. Vergleiche dazu einen typischen Auditplan in den Empfehlungen zur Erstellung eines Qualitätshandbuches (unter Dokumente).
Es gibt Auditteile, die mit allen involvierten Personen durchgeführt werden, andere Teile bestehen aus Einzelgesprächen. Die Einzelgespräche werden mit den Fachpersonen geführt (ein/e leitende/r Arzt/Ärztin, ein/e leitende/r Medizinphysiker/in und ein/e leitende/r MTRA).
Bei den Plenumsdiskussionen ist nebst den auditierten Fachpersonen auch die Anwesenheit der Institutsleitung erwünscht.
Vgl. das Beispiel Auditplan im Dokument Empfehlungen zur Erstellung des Qualitätshandbuches (siehe «Dokumente»).
Nein, solange genügend Personal verfügbar ist, kann der Tagesbetrieb während eines klinischen Audits normal weiterlaufen.
Der Abschlussbericht beinhaltet Empfehlungen des Auditoren-Teams im Anschluss nach einem durchgeführten klinischen Audit. Mit den Empfehlungen aus den klinischen Audits müssen sich die Betriebe im Sinne von Verbesserungen bei der Rechtfertigung von Strahlenexpositionen und von Optimierungsmassnahmen bei der Qualität der medizinischen Leistung auseinandersetzen und prüfen, inwiefern man die eigenen Prozesse anpassen sollte.
Der Abschlussbericht bildet zudem eine Grundlage für das nächste klinische Audit, das im Betrieb durchgeführt werden wird.
Ja, in ihrem Vertrag mit dem BAG gewährleisten die Auditor/innen die Vertraulichkeit. Zudem unterstehen sie per Definition ihrer Rolle als klinische Auditoren einer generellen Schweigepflicht.
Der Abschlussbericht muss von der IT-Plattform «Speicherbox» heruntergeladen und intern gespeichert werden. Die Empfehlungen des Auditoren-Teams sollen evaluiert und entsprechende Massnahmen umgesetzt werden. Es muss jährlich eine Eigenevaluation durchgeführt und das Qualitätshandbuch aktuell gehalten werden.
Kontext
Die Vorteile des Einsatzes ionisierender Strahlung in der Medizin sind unbestritten. Sie ermöglichen es, den Zustand und die Lage der inneren anatomischen Strukturen und physiologischen Vorgänge sichtbar zu machen oder im Rahmen der Strahlentherapie Tumorzellen gezielt zu zerstören. Die ionisierende Strahlung birgt aber auch Risiken. Sie kann verschiedene Ebenen der Körperfunktionen (Atome, Moleküle, DNA, Zellen etc.) beeinflussen und unmittelbare Schäden verursachen, zum Beispiel Hautrötungen. Spätschäden, wie Krebsleiden, treten erst nach Jahrzehnten auf.
Das Risiko der Induktion eines Tumors hängt von der effektiven Dosis (ausgedrückt in Sievert oder Sv), vom Geschlecht und Alter der Patient/innen sowie deren Strahlensensibilität ab. So sind junge Menschen zum Beispiel viel empfindlicher gegenüber ionisierender Strahlung. Derzeit wird davon ausgegangen, dass das Mortalitätsrisiko (für die Gesamtbevölkerung) aus einer solchen Exposition im Durchschnitt um 5 Prozent pro Sievert steigt.
In der Schweiz ist die durchschnittliche Strahlenexposition der Bevölkerung für medizinische Anwendungen in den letzten 15 Jahren (1998–2013) um 40 Prozent gestiegen (4). Dieser Anstieg ist vor allem auf CT-Untersuchungen zurückzuführen, deren Anzahl sich seit 1998 mehr als verdoppelt hat. Beispiele für Strahlendosen in der Medizin finden Sie hier.
Für das Wohl von Patient/innen ist es wichtig, dass Untersuchungen und Behandlungen mit ionisierender Strahlung gerechtfertigt und optimal durchgeführt werden. Es ist daher unerlässlich, die Vorteile und Risiken vor jeder Anwendung sorgfältig abzuwägen. Zuerst soll geprüft werden, ob eine solche Untersuchung nötig ist. Wenn ja, soll sichergestellt sein, dass keine alternative Methode (zum Beispiel MRT oder Ultraschall) zu einem gleichwertigen Ergebnis führen könnte. Nur wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, gilt die Anwendung als gerechtfertigt.
Gesetzgebung
Klinische Audits sind Begutachtungen unter Fachkolleginnen und -kollegen (auch Peer-Reviews genannt). Diese überprüfen die klinische Praxis eines Betriebes und geben bei Bedarf Empfehlungen zur Verbesserung der Rechtfertigung von Bestrahlungen und zur Optimierung von Prozessen und Ressourcen ab. Es handelt sich also weder um administrative Kontrollen noch um Inspektionen durch Aufsichtsbehörden.
Das Konzept der klinischen Audits wurde in Europa 1997 durch die Euratom-Richtlinie 2013/59 eingeführt. Die Schweiz, die kein Mitgliedstaat ist, hat die finnischen Erfahrungen genutzt, um ihre eigene Organisation der klinischen Audits festzulegen. Finnland ist in der Umsetzung ein Pionierland, sämtliche medizinisch-radiologischen Zentren wurden bereits mehrfach auditiert.
In Zusammenarbeit mit Vertreter/innen der verschiedenen medizinischen, medizin-physikalischen und medizinisch-technischen Berufsverbände hat das BAG in der revidierten Strahlenschutzverordnung (StSV), die am 1. Januar 2018 in Kraft getreten ist, die rechtlichen Grundlagen für klinische Audits definiert. Die Revision verstärkt nun das Prinzip der Rechtfertigung in der Medizin (Art. 3, 27, 28, 29) und schreibt klinische Audits vor (Art. 41-43).
Jede/r Bewilligungsinhaber/in für medizinische Strahlenanwendungen in der Computertomografie, Nuklearmedizin und Strahlentherapie sowie für diagnostische oder therapeutische interventionelle Verfahren kann alle 5 Jahre auditiert werden und ist verpflichtet, eine jährliche Eigenevaluation seiner Praxis durchzuführen.
Bis Ende 2019 blieb die Anwendung klinischer Audits fakultativ, um den Betrieben genügend Zeit zu lassen, ihr von der StSV gefordertes Qualitätshandbuch zu entwickeln (ein Beispiel steht unten unter «Dokumente»). Seit 2020 sind klinische Audits obligatorisch.
Organisation von klinischen Audits in der Schweiz
Für die Organisation wurde ein Steuerungskomitee gegründet, das 2018 sein Amt angetreten hat. Seine Mitglieder bestehen aus Vertreter/innen der Schweizerischen Fachgesellschaften für Radiologie (SGR), Radio-Onkologie (SRO), Nuklearmedizin (SGNM), Radiobiologie und Medizinische Physik (SSRPM), der Schweizerischen Vereinigung der Fachleute für med. tech. Radiologie (SVMTRA), des Berufsverbands der Schweizer Ärzteschaft (FMH) und des BAG. Gemeinsam definieren sie die Strategie und Durchführung von klinischen Audits und stützen sich dabei auf die Erfahrungen aus den klinischen Pilotaudits.
Für jedes auditierte Fachgebiet wurden Fachkommissionen gebildet. Diese legen unter anderem den Prüfungsinhalt fest und beraten das Steuerungskomitee. Ein Pool von Auditor/innen wurde speziell für die Durchführung von klinischen Audits ausgebildet. Aus diesen werden interdisziplinäre Auditteams gebildet. Das im BAG integrierte wissenschaftliche Sekretariat koordiniert die klinischen Audits.
Beschreibung eines klinischen Audits
Wie unten abgebildet und im Film dargestellt, besteht ein Auditoren-Team in der Regel aus einer Ärztin bzw. einem Arzt, einer Medizinphysikerin bzw. einem Medizinphysiker Medizinphysiker und einer Radiologie-Fachfrau bzw. einem -Fachmann (MTRA). Gemeinsam besuchen sie den zu auditierenden Betrieb und bewerten dessen klinische Praxis. Jede/r Auditor/in konzentriert sich auf ihr bzw. sein Fachgebiet und vergleicht die Praktiken der Kollegen und Kolleginnen mit anerkannten Standards.
Am Ende des Audits, das durchschnittlich einen Tag dauert, legt das Auditoren-Team erste Empfehlungen zur Verbesserung der klinischen Praxis vor und diskutiert diese mit dem Team des auditierten Betriebes. Im Anschluss erstellen die Auditoren einen Bericht zu Handen des Betriebes, der aufgefordert ist, die Empfehlungen umzusetzen.
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www.klinischeaudits.ch
Dokumente
Qualitätshandbuch Radiologie (Dez. 2018) (PDF, 1 MB, 07.11.2019)Beispiel für CT-Untersuchungen
Qualitätshandbuch Radioonkologie (Dez. 2018) (PDF, 1 MB, 21.03.2019)Beispiel für die Radioonkologie
Qualitätshandbuch Nuklearmedizin (März 2019) (PDF, 1 MB, 13.06.2019)Beispiel für die Nuklearmedizin
Klinische Audits V (PDF, 578 kB, 09.12.2019)BAG-Bulletin 50/2019: 1.1.2020: Alles bereit für klinische Audits im Strahlenschutz
Klinische Audits IV (PDF, 53 kB, 06.03.2017)BAG-Bulletin 10/2017: Nutzen von Klinischen Audits bestätigt
Klinische Audits III (PDF, 42 kB, 13.07.2015)BAG-Bulletin 29/2015: Optimale Nutzung ionisierender Strahlung dank klinischer Audits
Klinische Audits II (PDF, 31 kB, 25.06.2012)BAG-Bulletin 26/2012: Klinische Audits in der Radiologie: ein optimales Instrument im Interesse der Patientinnen und Patienten
Klinische Audits I (PDF, 32 kB, 28.03.2011)BAG-Bulletin 13/2011: Verbesserung der radiologischen Praxis: Zukünftige Einführung von klinischen Audits
Zusammenstellung der Resultate der Online Befragung
Weitere Informationen
1. National Survey on Justification of CT-examinations in Sweden (PDF, 748 kB, 09.11.2016)Almén A, Leitz W, Richter S; National Survey on Justification of CT-Examinations in Sweden. Swedish Radiation Safety Authority, 2009:03.
2. Unjustified CT examinations in young patients (PDF, 86 kB, 09.11.2016)Oikarinen H, Meriläinen S, Pääkkö E, Karttunen A, Nieminen M, Tervonen O; Unjustified CT examinations in young patients; Eur Radiol (2009) 19: 1161-1165
3. Audit de la conformité aux bonnes pratiques (PDF, 1 MB, 25.09.2018)Audit de la conformité des prescriptions d'examens d'imagerie médicale: Volet B, Ministère de la santé, Luxembourg, 2017
4. Exposure of the Swiss population by Medical X-rays (PDF, 4 MB, 09.11.2016)Aroua A; Samara E, Bochud F, Verdun F; Exposure of the Swiss population by Medical X-rays: 2008 Review; Institut de radiophysique, June 2011
Letzte Änderung 26.05.2020
Kontakt
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Abteilung Strahlenschutz
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