Klinische Audits zielen darauf ab, eine optimale Nutzung der ionisierenden Strahlung im Hochdosisbereich in der Medizin zu gewährleisten. Durch die Einführung von klinischen Audits wird die Rechtfertigung der Exposition überprüft und die Prozesse und Ressourcen der Betriebe optimieren. Ein Steuerungskomitee, bestehend aus den Hauptakteuren, stellt die Implementierung in Form von Begutachtungen unter Fachkolleginnen und –kollegen sicher.
Das Wichtigste in Kürze
- In der Schweiz hat die durchschnittliche Strahlenexposition der Bevölkerung aufgrund medizinischer Anwendungen innerhalb von 15 Jahren um 40% zugenommen.
- Mehrere europäische Studien (1, 2, 3) haben gezeigt, dass teilweise ungerechtfertigte Untersuchungen und Behandlungen mit ionisierender Strahlung durchgeführt werden.
- Klinische Audits sind keine behördlich durchgeführten Kontrollen, sondern Begutachtungen unter Fachkolleginnen und -kollegen, auch Peer-Reviews genannt.
- Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat 2011 in enger Zusammenarbeit mit medizinischen, medizin-physikalischen und medizinisch-technischen Fachgesellschaften das Projekt "Klinische Audits" lanciert. Seit 2018 bilden deren Vertreter/innen das Steuerungskomitee für klinische Audits in der Schweiz.
- Die Strahlenschutzverordnung (StSV) ist die gesetzliche Grundlage für die klinischen Audits. Ihre revidierte Fassung trat am 1.1.2018 in Kraft (siehe Info). Die Umsetzung von klinischen Audits bleibt bis Ende 2019 freiwillig. In dieser Zeit sollen die Betriebe ihr Qualitätshandbuch entwickeln.
- Klinische Pilotaudits in der Radiologie, Radioonkologie und Nuklearmedizin haben sich seit 2015 sowohl für den Patientenschutz als auch für die Prozessorganisation bewährt. Darüber hinaus gab es kaum Überschneidungen mit anderen Audits oder Qualitätskontrollen.
Kontext
Die Vorteile des Einsatzes ionisierender Strahlung in der Medizin sind unbestritten. Sie ermöglichen es, den Zustand und die Lage der inneren anatomischen Strukturen und physiologischen Vorgänge sichtbar zu machen oder im Rahmen der Strahlentherapie Tumorzellen gezielt zu zerstören. Diese ionisierende Strahlung birgt aber auch Risiken. Sie können verschiedene Ebenen der Körperfunktionen (Atome, Moleküle, DNA, Zellen, etc.) beeinflussen und unmittelbare Schäden verursachen, z.B. Hautrötungen. Spätschaden, wie Krebsleiden, treten erst nach Jahrzehnten auf.
Das Risiko der Induktion eines Tumors hängt von der effektiven Dosis (ausgedrückt in Sievert oder Sv), vom Geschlecht und Alter der Patient/innen sowie deren Strahlensensibilität ab. So sind junge Menschen zum Beispiel viel empfindlicher gegenüber ionisierender Strahlung. Derzeit wird davon ausgegangen, dass das Mortalitätsrisiko (für die Gesamtbevölkerung) aus einer solchen Exposition im Durchschnitt um 5% pro Sievert steigt.
In der Schweiz ist die durchschnittliche Strahlenexposition der Bevölkerung für medizinische Anwendungen in den letzten 15 Jahren (1998-2013) um 40% gestiegen (4). Dieser Anstieg ist vor allem auf CT-Untersuchungen zurückzuführen, deren Anzahl sich seit 1998 mehr als verdoppelt haben. Beispiele für Strahlendosen in der Medizin finden Sie hier.
Für das Wohl von Patient/innen ist es wichtig, dass Untersuchungen und Behandlungen mit ionisierender Strahlung gerechtfertigt und optimal durchgeführt werden. Es ist daher unerlässlich, die Vorteile und Risiken vor jeder Anwendung sorgfältig abzuwägen. Zuerst soll es geprüft werden, ob eine solche Untersuchung nötig ist. Wenn ja soll es sichergestellt, dass keine alternative Methode (z.B. MRT oder Ultraschall) zu einem gleichwertigen Ergebnis führen könnte. Nur wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, gilt die Anwendung als gerechtfertigt.
Gesetzgebung
Klinische Audits sind Begutachtungen unter Fachkolleginnen und -kollegen (auch Peer-Reviews genannt). Diese überprüfen die klinische Praxis eines Betriebes und geben bei Bedarf Empfehlungen zur Verbesserung der Rechtfertigung von Bestrahlungen und zur Optimierung von Prozessen und Ressourcen ab. Es handelt sich also weder um administrative Kontrollen noch um Inspektionen durch Aufsichtsbehörden.
Das Konzept der klinischen Audits wurde in Europa 1997 durch die Euratom-Richtlinie 2013/59 eingeführt. Die Schweiz, die kein Mitgliedstaat ist, hat die finnischen Erfahrungen genutzt, um ihre eigene Organisation der klinischen Audits festzulegen. Finnland ist in der Umsetzung ein Pionierland, sämtliche medizinisch-radiologischen Zentren wurden bereits mehrfach auditiert.
In Zusammenarbeit mit Vertreter/innen der verschiedenen medizinischen, medizin-physikalischen und medizinisch-technischen Berufsverbände hat das BAG in der revidierten Strahlenschutzverordnung (StSV), die am 1. Januar 2018 in Kraft getreten ist, die rechtlichen Grundlagen für klinische Audits definiert. Die Revision verstärkt nun das Prinzip der Rechtfertigung in der Medizin (Art. 3, 27, 28, 29) und schreibt klinische Audits vor (Art. 41-43).
Jede/r Bewilligungsinhaber/in für medizinische Strahlenanwendungen in der Computertomografie, Nuklearmedizin und Strahlentherapie sowie für diagnostische oder therapeutische interventionelle Verfahren kann alle 5 Jahre auditiert werden und ist verpflichtet, eine jährliche Eigenevaluation seiner Praxis durchzuführen.
Bis Ende 2019 bleibt die Anwendung klinischer Audits fakultativ, um den Betrieben genügend Zeit zu lassen, ihr von der StSV gefordertes Qualitätshandbuch zu entwickeln (ein Beispiel steht unten unter «Dokumente»). Ab 2020 werden klinische Audits obligatorisch.
Organisation von klinischen Audits in der Schweiz
Für die Organisation wurde ein Steuerungskomitee gegründet, das 2018 sein Amt angetreten hat. Seine Mitglieder bestehen aus Vertreter/innen der Schweizerischen Fachgesellschaften für Radiologie (SGR), Radio-Onkologie (SRO), Nuklearmedizin (SGNM), Radiobiologie und Medizinische Physik (SSRPM), der Schweizerischen Vereinigung der Fachleute für med. tech. Radiologie (SVMTRA), des Berufsverbands der Schweizer Ärzteschaft (FMH) und des BAG. Gemeinsam definieren sie die Strategie und Durchführung von klinischen Audits und stützen sich dabei auf die Erfahrungen aus den klinischen Pilotaudits.
Für jedes auditierte Fachgebiet wurden Fachkommissionen gebildet. Diese legen unter anderem den Prüfungsinhalt fest und beraten das Steuerungskomitee.
Ein Pool von Auditor/innen wurde speziell für die Durchführung von klinischen Audits ausgebildet. Aus denen werden interdisziplinäre Auditteams gebildet.
Das im BAG integrierte wissenschaftliche Sekretariat koordiniert die klinischen Audits.
Beschreibung eines klinischen Audits
Wie unten abgebildet und im Film dargestellt, besteht ein Auditoren-Team in der Regel aus einer Ärztin bzw. einem Arzt, einer Medizinphysikerin bzw. einem Medizinphysiker Medizinphysiker und einer Radiologie-Fachfrau bzw. –Fachmann (MTRA). Gemeinsam besuchen sie den zu auditierenden Betrieb und bewerten dessen klinische Praxis. Jede/r Auditor/in konzentriert sich auf ihr bzw. sein Fachgebiet und vergleicht die Praktiken der Kollegen und Kolleginnen mit anerkannten Standards.
Am Ende des Audits, das durchschnittlich einen Tag dauert, legt das Auditoren-Team erste Empfehlungen zur Verbesserung der klinischen Praxis vor und diskutiert diese mit dem Team des auditierten Betriebes. Im Anschluss erstellen die Auditoren einen Bericht zu Handen des Betriebes, der aufgefordert ist, die Empfehlungen umzusetzen.
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Dokumente
Qualitätshandbuch V5.3 (PDF, 344 kB, 17.09.2018)Beispiel für CT-Untersuchungen
Klinische Audits IV (PDF, 53 kB, 06.03.2017)BAG-Bulletin 10/2017: Nutzen von Klinischen Audits bestätigt
Klinische Audits III (PDF, 42 kB, 13.07.2015)BAG-Bulletin 29/2015: Optimale Nutzung ionisierender Strahlung dank klinischer Audits
Klinische Audits II (PDF, 31 kB, 25.06.2012)BAG-Bulletin 26/2012: Klinische Audits in der Radiologie: ein optimales Instrument im Interesse der Patientinnen und Patienten
Klinische Audits I (PDF, 32 kB, 28.03.2011)BAG-Bulletin 13/2011: Verbesserung der radiologischen Praxis: Zukünftige Einführung von klinischen Audits
Zusammenstellung der Resultate der Online Befragung
Weitere Informationen
1. National Survey on Justification of CT-examinations in Sweden (PDF, 748 kB, 09.11.2016)Almén A, Leitz W, Richter S; National Survey on Justification of CT-Examinations in Sweden. Swedish Radiation Safety Authority, 2009:03.
2. Unjustified CT examinations in young patients (PDF, 86 kB, 09.11.2016)Oikarinen H, Meriläinen S, Pääkkö E, Karttunen A, Nieminen M, Tervonen O; Unjustified CT examinations in young patients; Eur Radiol (2009) 19: 1161-1165
3. Audit de la conformité aux bonnes pratiques (PDF, 1 MB, 25.09.2018)Audit de la conformité des prescriptions d'examens d'imagerie médicale: Volet B, Ministère de la santé, Luxembourg, 2017
4. Exposure of the Swiss population by Medical X-rays (PDF, 4 MB, 09.11.2016)Aroua A; Samara E, Bochud F, Verdun F; Exposure of the Swiss population by Medical X-rays: 2008 Review; Institut de radiophysique, June 2011
Letzte Änderung 26.09.2018
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