Mit der Einführung von Klinischen Audits (Peer Reviews, Begutachtungen unter Fachkollegen) sollen in der Schweiz ungerechtfertigte Untersuchungen und Behandlungen mit ionisierender Strahlung minimiert und Prozesse und Ressourcen optimiert werden. Das Projekt wurde vom BAG in enger Zusammenarbeit mit medizinischen, medizinphysikalischen und medizinisch-technischen Fachgesellschaften lanciert.
Das Wichtigste in Kürze
- In der Schweiz hat die durchschnittliche Strahlenexposition der Bevölkerung aufgrund medizinischer Anwendungen innerhalb von 15 Jahren um 40 % zugenommen.
- Europäische Studien (1, 2) haben gezeigt, dass teilweise ungerechtfertigte Untersuchungen und Behandlungen mit ionisierender Strahlung durchgeführt werden.
- Mit der Einführung von Klinischen Audits in der Schweiz sollen ungerechtfertigte Untersuchungen und Behandlungen mit ionisierender Strahlung minimiert und Prozesse und Ressourcen optimiert werden.
- Klinische Audits sind keine behördlich durchgeführten Kontrollen, sondern «Peer Reviews», also Begutachtungen unter Fachkollegen
- Seit Herbst 2015 fanden in mehreren ausgewählten Betrieben in der Schweiz mehrere Pilotaudits statt.
- Befragungen, welche im Anschluss durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die Audits einen grossen Nutzen für den Patientenschutz und für die Prozesse in den Betrieben bringen.
Hintergrund
Der enorme Nutzen, welcher der Einsatz von ionisierender Strahlung in der Medizin bringt, ist unumstritten. So können Zustand und Lage von inneren anatomischen Strukturen bildlich dargestellt oder Krebszellen im Rahmen einer Strahlentherapie gezielt zerstört werden. Allerdings bergen solche Strahlenanwendungen auch Risiken: Ionisierende Strahlung kann verschiedene Organisationsebenen des Körpers (Atome, Moleküle, DNA, Zellen ...) beeinträchtigen und zu unmittelbaren Schäden wie z. B. Hautrötungen führen. Aber auch Monate oder Jahre nach einer Exposition können sich Schäden manifestieren, beispielsweise in der Form von Krebserkrankungen.
Das Risiko einer strahleninduzierten Tumorinduktion hängt von der effektiven Dosis (Einheit in Sievert) ab, die ein Patient erhalten hat, sowie von dessen Alter und Geschlecht. Junge Menschen und Frauen sind viel empfindlicher gegenüber ionisierender Strahlung. Gegenwärtig wird angenommen, dass das Sterblichkeitsrisiko (für die Gesamtbevölkerung) nach einer Strahlenbelastung durchschnittlich um 5 % pro Sievert (Sv) steigt.
In der nachstehenden Tabelle sind die Häufigkeiten von verschiedenen Anwendungen in der Schweiz sowie deren effektiven Dosen (in Millisievert; 1 mSv = 0,001 Sv) für Erwachsene aufgeführt (3).
In der Schweiz hat die durchschnittliche Strahlendosis der Bevölkerung aufgrund der medizinischen Anwendungen innerhalb von fünfzehn Jahren (1998-2013) um 40 % zugenommen. Dies ist hauptsächlich auf die viel häufiger durchgeführte Schnittbildtechnik mittels Computertomografie zurückzuführen, deren Einsatz sich seit 1998 mehr als verdoppelt hat.
Um dem Patienten den bestmöglichen Nutzen von ionisierender Strahlung zu bieten, ist es wichtig, dass die Untersuchungen und Behandlungen gerechtfertigt sind und optimiert durchgeführt werden. Ersteres bedeutet, dass vor jeder Anwendung mit ionisierender Strahlung die Vorteile und Risiken für den Patienten sorgfältig abgewogen werden müssen und dass geprüft wird, ob nicht mit alternativen strahlungsfreien Methoden ein ähnliches Untersuchungsergebnis erreicht werden kann (z.B. Magnetresonanztomographie oder Ultraschall). Wenn die Vorteile der Anwendung ionisierender Strahlung die eingegangenen Risiken überwiegen gilt die Anwendung zum Wohl des Patienten als gerechtfertigt.
Klinische Audits
Um ungerechtfertigte Untersuchungen und Behandlungen mit ionisierender Strahlung in der Medizin zu minimieren und um Prozesse und Ressourcen zu optimieren werden in der Schweiz in der Radiologie, der Radio-Onkologie und der Nuklearmedizin Klinische Audits eingeführt.
Es handelt sich dabei weder um behördliche Kontrollen der technischen Qualität noch um Inspektionen der Aufsichtsbehörden, sondern um sogenannte «Peer Reviews», Begutachtungen unter Fachkollegen.Klinische Audits eingeführt.
Vor jeder Audit-Runde definieren Mediziner, Medizinphysiker und Fachleute für Medizinisch-Technische Radiologie (MTRA) Schwerpunktthemen und legen die genauen Auditinhalte fest. Zudem erarbeitet der auditierte Betrieb im Vorfeld ein Qualitätshandbuch, welches eine wichtige Grundlage für das Audit bildet. Während dem Audit evaluieren Mediziner, Medizinphysiker und MTRA die Praxis ihrer Kollegen an deren Arbeitsorten und geben ihnen gegebenenfalls Empfehlungen zur Verbesserung der klinischen Praxis ab.
Auf Europäischer Ebene wurde das Konzept der Klinischen Audits bereits 1997 eingeführt. Mit der Euratom Direktive 2013/59 müssen alle Mitgliedstaaten bis 2018 Klinische Audits einführen. Die Umsetzung wurde von den einzelnen Mitgliedstaaten bisher sehr unterschiedlich vollzogen, so dass sich die Schweiz (selbst kein Euratom-Mitglied) an Finnland orientiert, wo bereits sämtliche medizinisch-radiologischen Zentren mehrmals auditiert wurden.
Die Implementierung in der Schweiz
Unter der Leitung des BAG wurde eine interdisziplinäre Expertengruppe gegründet, welche aus Vertretern verschiedener medizinischer, medizinphysikalischer und medizinisch-technischer Fachgesellschaften
zusammengesetzt ist. Die Expertengruppe hat ein Konzept für die Umsetzung erarbeitet und einen Abschnitt «Klinische Audits» für die revidierte Strahlenschutzverordnung StSV (4) entworfen. Dieser wird zukünftig die rechtliche Grundlage für die Audits bilden.medizinisch-technischer Fachgesellschaften
Für die praktische Umsetzung wurden fachspezifische Arbeitsgruppen gegründet, welche detaillierte Auditinhalte erarbeiteten und diese kontinuierlich aktualisieren.
Damit die Qualität der Pilotaudits internationalen Standards entspricht, wurden die Inhalte durch europäische Fachexperten evaluiert. Gleichzeitig wurden mehrere Auditorenausbildungen durchgeführt.
Ab Herbst 2015 wurden in verschiedenen Betrieben Pilotaudits durchgeführt. Befragungen, welche im Anschluss durchgeführt wurden, zeigten, dass die Audits einen grossen Nutzen für den Patientenschutz und für die Prozesse in den Betrieben bringen. Die Erhebung zeigte ebenfalls, dass die Abläufe vor, während und nach den Pilotaudits gut funktionierten und dass es wenige Überschneidungen mit anderen Audits oder Qualitätskontrollen gab (einen Artikel zu den Pilotaudits sowie die detaillierten Resultate finden Sie in den Links unten).
2017 wurden weitere Pilotaudits durchgeführt. Diese fanden vermehrt auch in der französischen Schweiz und neu ebenfalls im Bereich Nuklearmedizin statt.
Seit 1.1.2018 ist die revidierte Strahlenschutzverordnung (4) in Kraft; sie bildet die rechtliche Grundlage für die Durchführung Klinischer Audits. Unmittelbar nach dem Inkrafttreten der revidierten Strahlenschutzverordnung (4) sind die Klinischen Audits vorerst noch freiwillig. Eine zweijährige Übergangsphase (2018-2019) soll sicherstellen, dass die Betriebe sich optimal auf die definitiven Audits vorbereiten und ein Qualitätshandbuch gemäss Strahlenschutzverordnung erarbeiten können. Nach der Übergangsphase können Klinische Audits obligatorisch veranlasst werden. Angesprochen werden dann ebenfalls Betriebe ausserhalb der Radiologie, welche interventionelle radiologische Anwendungen im Hochdosisbereich durchführen.
Bewilligungsinhaber werden während der Übergangsphase bezüglich der weiteren Schritte informiert.
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Dokumente
Qualitätshandbuch V5.3 (PDF, 344 kB, 17.09.2018)Beispiel für CT-Untersuchungen
Klinische Audits IV (PDF, 53 kB, 06.03.2017)BAG-Bulletin 10/2017: Nutzen von Klinischen Audits bestätigt
Klinische Audits III (PDF, 42 kB, 13.07.2015)BAG-Bulletin 29/2015: Optimale Nutzung ionisierender Strahlung dank klinischer Audits
Klinische Audits II (PDF, 31 kB, 25.06.2012)BAG-Bulletin 26/2012: Klinische Audits in der Radiologie: ein optimales Instrument im Interesse der Patientinnen und Patienten
Klinische Audits I (PDF, 32 kB, 28.03.2011)BAG-Bulletin 13/2011: Verbesserung der radiologischen Praxis: Zukünftige Einführung von klinischen Audits
Zusammenstellung der Resultate der Online Befragung
Weitere Informationen
1. National Survey on Justification of CT-examinations in Sweden (PDF, 748 kB, 09.11.2016)Almén A, Leitz W, Richter S; National Survey on Justification of CT-Examinations in Sweden. Swedish Radiation Safety Authority, 2009:03.
2. Unjustified CT examinations in young patients (PDF, 86 kB, 09.11.2016)Oikarinen H, Meriläinen S, Pääkkö E, Karttunen A, Nieminen M, Tervonen O; Unjustified CT examinations in young patients; Eur Radiol (2009) 19: 1161-1165
3. Exposure of the Swiss population by Medical X-rays (PDF, 4 MB, 09.11.2016)Aroua A; Samara E, Bochud F, Verdun F; Exposure of the Swiss population by Medical X-rays: 2008 Review; Institut de radiophysique, June 2011
Letzte Änderung 17.09.2018
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