Firmenbewilligungen für Röntgensysteme: Handel, Einrichtung und QS

Wer Anlagen und Apparate, die ionisierende Strahlen aussenden können, herstellt, vertreibt, einrichtet oder benutzt, benötigt eine Bewilligung des BAG.

Gesetzliche Grundlagen

Gemäss Art. 28b des Strahlenschutzgesetzes ist das Herstellen, Vertreiben, Einrichten und Benutzen von Anlagen, die ionisierende Strahlen aussenden können, bewilligungspflichtig. Im Strahlenschutzgesetz wird weiter festgehalten, dass zur Begrenzung der Strahlenexposition jeder einzelnen Person sowie der Gesamtheit der Betroffenen alle Massnahmen ergriffen werden müssen, die der Erfahrung und dem Stand der Wissenschaft und der Technik entsprechen (Art. 9). Auf dieser Grundlage verlangt das BAG von den Röntgenfirmen, die medizinische Röntgenanlagen einrichten und Abnahmeprüfungen, Wartungen / Zustandsprüfungen, Konstanzprüfungen, Reparaturen und Strahlenschutzkontrollen gemäss der Strahlenschutzverordnung durchführen wollen, ein angemessenes Qualitätssicherungssystem. Zusätzlich kommen die Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung (MepV) zur Anwendung.

Hintergrund, Ziele

Mit dem geforderten Bewilligungsverfahren soll erreicht werden, dass die autorisierten Firmen über die notwendigen technischen Dokumente zu den von ihnen betreuten Anlagetypen verfügen und dass das Personal entsprechend qualifiziert ist. Dabei handelt es sich in erster Linie um eine Selbstdeklaration der Kompetenzen. Der Strahlenschutz in den medizinischen Betrieben ist sowohl durch technische als auch durch organisatorische und verhaltensbezogene Massnahmen der Röntgenfirmen und der Betriebe selbst sicherzustellen.

Weiterführende Angaben zur Qualitätssicherung in Röntgenfirmen sind detailliert in der BAG Wegleitung R-06-01 ersichtlich. Dieses Dokument gibt Auskunft über folgende Themenkreise betreffend die Elemente des QS-Systems:

• Ablauforganisation
• Liste der betreuten Röntgenanlagen
• Dokumentation und Protokolle
• Ausbildung
• Messgeräte
• Medizinprodukteverordnung (MepV)

Im Anhang des Merkblattes finden sich Anweisungen zum Vorgehen bei notfallmässigem Ersatz von Röntgenanlagen, sowie verschiedene Formulare und Listen als Mustervorlage für die Erstellung der QS-Dokumentation.

 

Letzte Änderung 06.01.2020