Wissenschaftliche Forschung mit verbotenen Betäubungsmitteln

Das BAG kann nach Artikel 8 Absatz 5 des Betäubungsmittelgesetzes für den Umgang (Anbau, Einfuhr, Herstellung, Inverkehrbringen) mit verbotenen Betäubungsmitteln Ausnahmebewilligungen erteilen, wenn die Betäubungsmittel der wissenschaftlichen Forschung dienen.

Wissenschaftliche Forschung mit Cannabis

Medizinische Forschung mit Cannabis bedarf keiner Ausnahmebewilligung des BAG, erfordert aber eine Bewilligung der Swissmedic. ([e-mail], Swissmedic: Betäubungsmittel)

Unter die medizinische Forschung fällt die präklinische (z. B. Wirkstoffsuche, Tierversuche, toxikologische Prüfung) und klinische Forschung zum Zweck der Arzneimittelentwicklung. Nicht darunter fallen klinische Studien zu den gesundheitlichen Auswirkungen des nicht-medizinischen Cannabiskonsum.

Forschung mit Cannabis ausserhalb des medizinischen Bereichs erfordert eine Ausnahmebewilligung des BAG, da der Umgang mit Cannabis zu nicht-medizinischen Zwecken verboten ist. Darunter fällt die nicht zweckgerichtete Grundlagenforschung, z. B. zum Wirkstoff THC, also Forschung an der Substanz selbst, sowie anwendungsorientierte Forschung zu Cannabis zu nicht-medizinischen Zwecken.

Für Pilotversuche mit Cannabis nach Artikel 8a BetmG braucht es eine spezifische Bewilligung (keine Ausnahmebewilligung).

Wissenschaftliche Forschung mit weiteren verbotenen Substanzen

Für die Forschung mit weiteren verbotenen Substanzen wie Halluzinogene (u.a. LSD und Psilocybin), MDMA oder Diacetylmorphin (Heroin) braucht es im Gegensatz zu Cannabis immer eine Ausnahmebewilligung, auch wenn es sich um medizinische Forschung handelt.

Unterlagen und Angaben für Ausnahmebewilligungen

Die Gesuche sind schriftlich an folgende Adresse zu richten:

Vertraulich

Bundesamt für Gesundheit
Abteilung Prävention nichtübertragbare Krankheiten
3003 Bern

Das BAG kann jederzeit ergänzende Angaben und Unterlagen zur Klärung verlangen. Bitte reichen Sie Ihre Gesuche frühzeitig ein.

Benötigte Unterlagen und Angaben für das Gesuch um Erteilung einer Ausnahmebewilligung:

• genauer Beschrieb der mit der kontrollierten Substanz durchgeführten wissenschaftlichen Forschung (Protokoll)
• gegebenenfalls Votum der Ethikkommission
• Bezeichnung der kontrollierten Substanz des Verzeichnisses d (Anhänge 1 und 5 BetmVV-EDI), für die eine Ausnahmebewilligung beantragt wird
• für die Forschung benötigte Menge der Substanz
• gewünschte Dauer der Ausnahmebewilligung
• Beschrieb der genauen Funktion der verantwortlichen Person sowie deren Stellvertretung im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung
• Lebenslauf und Kopien von relevanten Aus-, Fort- und Weiterbildungszeugnissen der für die Forschung verantwortlichen Person
• Name und Adresse der Stellvertreterin oder des Stellvertreters
• falls vorhanden: kantonale Betäubungsmittelbewilligung (Betriebsbewilligung)
• falls vorhanden: Swissmedic Betriebsbewilligung zum Umgang mit kontrollierten Substanzen (Art. 2 Bst. h BetmKV)
• Bescheinigung über externe Qualitätskontrollen  

Klinische Forschung (klinische Studien)

• EudraCT-Nummer der Studie
• Versuchsprotokoll (Studienprotokoll/Prüfplan)
• Votum der Ethikkommission
• Notifikation von Swissmedic
• Lebenslauf und Zeugnisse der verantwortlichen Person

Es müssen die Voraussetzungen der guten Laborpraxis gemäss Art. 28 Abs. 2 Bst. b BetmSV eingehalten werden.

Gesetze

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• 812.121 Betäubungsmittelgesetz (BetmG)
  Art. 8 Abs. 5 Bundesgesetz vom 3. Oktober 1951 über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe
• 812.121.1 Betäubungsmittelkontrollverordnung (BetmKV)
  Art. 8 Verordnung vom 25. Mai 2011 über die Betäubungsmittelkontrolle
• 812.121.6 Betäubungsmittelsuchtverordnung (BetmSV)
  Art. 28 Abs. 2c und Art. 29 Verordnung vom 25. Mai 2011 über Betäubungsmittelsucht und andere suchtbedingte Störungen
• 812.121.11 Betäubungsmittelverzeichnisverordnung (BetmVV-EDI)
  Anhänge 1 und 5 Verordnung des EDI vom 30. Mai 2011 über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien
• 812.212.1 Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich

Letzte Änderung 20.07.2022