Herstellung von Betäubungsmittel des Wirkungstyps Cannabis für die Pilotversuche nach Art. 8a BetmG

Die Herstellung von Produkten mit Betäubungsmittel des Wirkungstyps Cannabis («Cannabisprodukte»), die im Rahmen von Pilotversuchen nach Artikel 8a Betäubungsmittelgesetz (BetmG) abgegeben werden, erfordert eine Ausnahmebewilligung des BAG.

Für die Herstellung von Cannabisprodukten, die im Rahmen von Pilotversuchen nach Artikel 8a BetmG abgegeben werden, ist eine Ausnahmebewilligung des BAG nach Artikel 8 Absatz 5 BetmG erforderlich.

Die für die Durchführung von Pilotversuchen verantwortlichen öffentlichen oder privaten Organisationen bestimmen ihre(n) Hersteller selbst. Interessierte Hersteller stellen das Gesuch für eine Ausnahmebewilligung zur Herstellung von Cannabisprodukten gemeinsam mit der verantwortlichen Organisation, die beabsichtigen, einen Pilotversuch durchzuführen und die ein entsprechendes Gesuch beim BAG einreichen wollen.  

Anforderungen an die Herstellung von Cannabisprodukten

Unter Herstellung von Cannabisprodukten, die im Rahmen von Pilotversuchen abgegeben werden, wird die Verarbeitung von Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis als Ausgangsmaterial zu abgabefertigen Cannabisprodukten verstanden. Dazu gehören alle Verarbeitungsschritte nach dem Anbau und der Ernte des Ausgangsmaterials, wie Verarbeitung durch Siebung oder Extraktion (verarbeitete Cannabisprodukte), Vermischung mit Zusatzstoffen (vermischte Cannabisprodukte), Qualitätskontrolle sowie Verpackung und Beschriftung.

Die Herstellung von Cannabisprodukten muss den Anforderungen an die Produktequalität der Verordnung über Pilotversuche nach dem Betäubungsmittelgesetz (Art. 9 BetmPV) entsprechen, u.a.:

• THC-Gehalt von höchstens 20%
• Einhalten der Rückstandshöchstgehalte für Verunreinigungen (Anhang, Art. 9 Abs. 3 BetmPV)
• keine toxischen oder psychotropen Zusatzstoffe
  
• Einhalten der lebensmittelrechtlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen bei Cannabisprodukten, die zum Essen oder Trinken bestimmt sind («Edibles»)

Zudem sind die Vorgaben an die Verpackung und Produktinformation (Art. 11 BetmPV) einzuhalten, u.a.:

• Verpackung muss versiegelt und bei Cannabisprodukten zur oralen Einnahme auch kindersicher sein
• Deklaration der Wirkstoffe (THC, CBD)
• Warnhinweis bezüglich gesundheitlicher Risiken

Ausserdem ist zu berücksichtigen, dass das Betäubungsmittel des Wirkungstyps Cannabis für die Produkte grundsätzlich den Anforderungen zum Anbau für die Pilotversuche (vgl. Art. 8 BetmPV) entsprechen muss.

Selbstkontrolle

Für die Einhaltung der Bestimmungen zur Produktequalität (Art. 9 BetmPV) und der Verpackung und Produktinformation (Art. 11 BetmPV) gilt eine Pflicht zur Selbstkontrolle (Art. 30 BetmPV). Dabei sind die Vorgaben zur Kontrolle der Produktequalität betreffend Probenentnahme, Rückstellmuster für Stichprobenkontrollen, Analysemethoden etc. einzuhalten (Art. 10 BetmPV).

Das BAG und die zuständigen kantonalen Vollzugsbehörden führen zur Überprüfung der Bewilligungsvoraussetzungen und der Einhaltung der rechtlichen Bestimmungen Stichprobenkontrollen durch.

Liste interessierter Hersteller

Das BAG führt zur Beurteilung, ob eine ausreichende Produktion nach den Vorgaben des biologischen Anbaus sichergestellt werden kann, eine Liste mit interessierten Anbauern und Herstellern, die sich potenziell für diese Art des Anbaus resp. Herstellung eignen. Interessierte Anbauer und Hersteller können sich beim BAG melden. Das BAG kann als Bewilligungsbehörde keine Empfehlungen abgeben.

Die Aufnahme in die Liste stellt weder eine Garantie für einen Abnahmevertrag durch die verantwortlichen öffentlichen oder privaten Organisationen für Pilotversuche noch für den Erhalt einer Ausnahmebewilligung dar. Die Voraussetzungen für eine Ausnahmebewilligung für die Herstellung werden nach Eingang des Gesuchs zur Durchführung eines Pilotversuchs geprüft.

Das Formular für die Aufnahme in die Liste interessierter Hersteller kann unter dem Reiter Dokumente heruntergeladen werden.

Das ausgefüllte Formular ist an folgende Adresse zu senden:
[e-mail]

Koordination der Gesuche

Ausnahmebewilligungen zur Herstellung von Cannabisprodukten, die im Rahmen von Pilotversuchen abgegeben werden, setzen eine Bewilligung zur Durchführung dieses Pilotversuchs voraus. Diese Gesuche sind durch die öffentlichen oder privaten Organisationen deshalb aufeinander abzustimmen. Das BAG stellt die Koordination der Bewilligungsverfahren sicher.

Falls der gleiche Produzent für einen Pilotversuch neben der Herstellung der abgabefertigen Cannabisprodukte auch den Anbau des Cannabis übernehmen möchte, so kann eine Ausnahmebewilligung erteilt werden, welche die gesamte Produktion (Anbau und Herstellung) umfasst (vgl. Anbau von Cannabis für Pilotversuche)

Wichtig: Wenn ein Hersteller für mehrere Pilotversuche produzieren möchte, wird für jeden Pilotversuch jeweils ein separates Gesuch vorausgesetzt.

Einreichung des Gesuchs

Gesuche sind signiert von einer nach Handelsregister zeichnungsberechtigten Person oder von der für die Herstellung verantwortlichen Person beim BAG einzureichen oder durch eine entsprechende rechtsgültige Vollmacht zu begleiten. Gesuche sind auf dem Postweg an folgende Adresse einzureichen.

Vertraulich

Bundesamt für Gesundheit
Abteilung Prävention nichtübertragbarer Krankheiten
Sektion Politische Grundlagen und Vollzug
Schwarzenburgstrasse 157
Postfach
3003 Bern

Das BAG kann jederzeit ergänzende Angaben und Unterlagen verlangen.

Bitte reichen Sie Ihre Gesuche frühzeitig ein.

Anforderungen an das Gesuch

Ein Gesuch um Erteilung einer Ausnahmebewilligung für die Herstellung von Cannabisprodukten, die im Rahmen von Pilotversuchen abgegeben werden, muss mindestens folgende Angaben und Dokumente enthalten:

• Firmenbezeichnung gemäss Handelsregister
  
• Name und Vorname, Berufsabschlussdiplome und den beruflichen Werdegang der für die Herstellung verantwortlichen Person und deren Stellvertretung
• Nachweis woraus hervorgeht für welchen konkreten Pilotversuch Cannabisprodukte hergestellt werden sollen. Der Nachweis muss genaue Angaben über Art und Menge der hergestellten Cannabisprodukte sowie die Zusicherung der Auftraggeberin oder des Auftraggebers enthalten, die vertraglich definierte Menge zu übernehmen
• Nachweis der Einhaltung der Qualitätsanforderungen und deren Kontrolle gemäss Artikel 9-10 BetmPV
• Gewünschte Dauer der Ausnahmebewilligung (entsprechend Laufzeit des Abgabevertrags mit den Studienzentren)
• Produktionsumfang (Menge und Art der hergestellten Cannabisprodukte) pro Jahr
  
• Bezugsquelle des Cannabis-Ausgangsmaterials für die Herstellung der Produkte (falls es nicht selbst angebaut wurde)
  
• Benötigte Menge Cannabis-Ausgangsmaterial, Qualität (Sorte, inkl. THC- und CBD-Gehalt) und THC-Gesamtmenge (umgerechnet in Gramm)
  
• Beschrieb der Lagerung, der Sicherung und des Logs der Cannabisprodukte sowie der Archivierung von Aufzeichnungen (Managementsystem), inkl. Nachweis eines Systems, das ausreichenden Schutz gegen Diebstahl gewährleistet
  
• Erläuterung zur Umsetzung der Selbstkontrollpflichten nach Artikel 30 BetmPV
  
• Nachweis der Einhaltung der Vorgaben zu Verpackung- und Produkteinformation nach Artikel 11 BetmPV

Falls neben der Herstellung auch der Anbau des Cannabis als Ausgangsmaterial für die Produkte für die Pilotversuche abgedeckt werden soll, sind zusätzlich die Anforderungen an ein Gesuch für eine Ausnahmebewilligung zum Anbau zu berücksichtigen. 

Dokumente

Formular für die Aufnahme in die Liste interessierter Produzenten für die Pilotversuche

• Formular für die Aufnahme in die Liste interessierter Produzenten für die Pilotversuche (PDF, 248 kB, 11.02.2022)

Grundlagendokumente

• Produktequalität von betäubungsmittelrechtlich relevantem Cannabis in der Schweiz – Empfehlungen zur Wirkstoffkontrolle und zum Umgang mit Kontaminanten (PDF, 315 kB, 14.05.2021)Andreas Lardos
  Zürcher Hochschule für angewandte Wissenschaften

Gesetze

• 812.121 Betäubungsmittelgesetz (BetmG) Art. 8a
• 812.121.5 Verordnung über Pilotversuche nach dem Betäubungsmittelgesetz (BetmPV)
• 812.121.1 Betäubungsmittelkontrollverordnung (BetmKV)
• AS 2019 3527 Verordnung des EDI über die Höchstgehalte für Kontaminanten (Kontaminantenverordnung, VHK)
• 910.18 Verordnung über die biologische Landwirtschaft und die Kennzeichnung biologisch produzierter Erzeugnisse und Lebensmittel

Weiterführende Themen

Letzte Änderung 02.10.2024