Anbau von Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis für die Pilotversuche nach Artikel 8a BetmG

Der Anbau von Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis, die im Rahmen von Pilotversuchen nach Artikel 8a des Betäubungsmittelgesetzes (BetmG) abgegeben werden, erfordert eine Ausnahmebewilligung des BAG. 

Für den Anbau von Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis, die im Rahmen von Pilotversuchen nach Artikel 8a BetmG abgegeben werden, ist eine Ausnahmebewilligung des BAG nach Artikel 8 Absatz 5 BetmG erforderlich.  

Die für die Durchführung von Pilotversuchen verantwortlichen öffentlichen oder privaten Organisationen bestimmen ihre(n) Produzenten selbst. Interessierte Anbauer stellen das Gesuch für eine Ausnahmenbewilligung zum Anbau von Betäubungsmittel des Wirkungstyps Cannabis gemeinsam mit den verantwortlichen Organisationen, die beabsichtigen, einen Pilotversuch durchzuführen und die ein entsprechendes Gesuch beim BAG einreichen wollen.  

Vorgaben zur Herkunft und zum Anbau von Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis

Betäubungsmittel des Wirkungstyps Cannabis, die im Rahmen von Pilotversuchen abgegeben werden, müssen

• in der Schweiz produziert werden;
• wenn möglich nach den Vorschriften der Bio-Verordnung angebaut werden;
• sich an den Regeln der guten landwirtschaftlichen Praxis für den Anbau von Heilpflanzen orientieren (Guideline on good agricultural and collection practice (GACP) for starting materials of herbal origin, vgl. Reiter Dokumente)

Die Vorgaben zur Herkunft und zum Anbau sind in Artikel 7 und 8 der Verordnung über Pilotversuche nach dem Betäubungsmittelgesetz (BetmPV) festgehalten.

Von den Vorgaben der schweizerischen Herkunft sowie des Anbaus nach kontrollierter biologischer Produktion kann nur im Ausnahmefall abgewichen werden (vgl. Art. 7 Abs. 2 sowie Art. 8 Abs. 2 BetmPV).

Im Rahmen des Anbaus von Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis sind auch die Anforderungen an die Produktequalität (Art. 9 BetmPV) wie bspw. ein Gesamt-THC-Gehalt von höchstens 20% für Cannabisprodukte oder die Rückstandshöchstgehalte für Kontaminanten einzuhalten.

Selbstkontrolle

Für die Einhaltung der Bestimmungen zum Anbau (Art. 8 BetmPV) gilt eine Pflicht zur Selbstkontrolle (Art. 30 BetmPV). Falls das geerntete Cannabis zur Weiterverarbeitung und/oder Verpackung an einen Dritten (z.B. Hersteller) geliefert werden soll, ist von den Beteiligten festzulegen, wer welche Kontrollen der Produktequalität gemäss Artikel 10 BetmPV vornimmt (z.B. Analyse von Pestizidrückstandsgehalten).

Das BAG und die zuständigen kantonalen Vollzugsbehörden führen zur Überprüfung der Bewilligungsvoraussetzungen und der Einhaltung der rechtlichen Bestimmungen Stichprobenkontrollen durch.

Liste interessierter Anbauer

Das BAG führt zur Beurteilung, ob eine ausreichende Produktion nach den Vorgaben des biologischen Anbaus sichergestellt werden kann, eine Liste mit interessierten Anbauern, die sich potenziell für diese Art des Anbaus eignen. Interessierte Anbauer und Hersteller können sich beim BAG melden. Das BAG kann als Bewilligungsbehörde keine Empfehlungen abgeben.
In Frage kommen insbesondere Anbauer und Hersteller, die bereits nach der Bio-Verordnung landwirtschaftliche Erzeugnisse produzieren und beabsichtigen, Cannabis nach den Regeln der guten landwirtschaftlichen Praxis für den Anbau von Heilpflanzen (orientiert an GACP) für die Pilotversuche zu produzieren. Es können sich auch Anbauer melden, die auf die Produktion von Cannabis spezialisiert sind (z.B. CBD-Hanf) und in ihren Betrieb kürzlich auf die biologische Produktion umgestellt haben (Umstellungsbetriebe gemäss Art. 8 Bio-Verordnung).

Die Aufnahme auf die Liste stellt weder eine Garantie für einen Abnahmevertrag durch die verantwortliche öffentliche oder private Organisation für Pilotversuche noch für den Erhalt einer Ausnahmebewilligung dar. Die Voraussetzungen für eine Ausnahmebewilligung für den Anbau werden nach Eingang eines entsprechenden Gesuchs zur Durchführung eines Pilotversuchs geprüft.

Das Formular für die Aufnahme in die Liste interessierter Anbauer kann unter dem Reiter Dokumente heruntergeladen werden.

Das ausgefüllte Formular ist an folgende Adresse zu senden:
[e-mail]

Koordination der Gesuche

Ausnahmebewilligungen zum Anbau von Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis, die im Rahmen von Pilotversuchen abgegeben werden, setzen eine Bewilligung zur Durchführung dieses Pilotversuchs voraus. Diese Gesuche sind durch die öffentlichen oder privaten Organisationen deshalb aufeinander abzustimmen. Das BAG stellt die Koordination der zusammenhängenden Bewilligungsverfahren sicher.

Falls der gleiche Produzent für einen Pilotversuch nicht nur Cannabis anbauen, sondern auch abgabefertige Cannabisprodukte herstellen möchte (inkl. Verarbeitung, Kontrolle der Produktequalität, Verpackung und Beschriftung der Produkte), kann eine Ausnahmebewilligung erteilt werden, welche die gesamte Produktion (Anbau und Herstellung) umfasst (vgl. Herstellung von Cannabisprodukten für Pilotversuche)

Wichtig: Wenn ein Produzent für mehrere Pilotversuche anbauen möchte, wird für jeden Pilotversuch jeweils ein separates Gesuch vorausgesetzt.

Einreichung des Gesuchs

Gesuche sind signiert von einer nach Handelsregister zeichnungsberechtigten Person oder von der für den Anbau verantwortlichen Person beim BAG einzureichen oder durch eine entsprechende rechtsgültige Vollmacht zu begleiten. Gesuche sind auf dem Postweg an folgende Adresse einzureichen.

Vertraulich

Bundesamt für Gesundheit
Abteilung Prävention nichtübertragbarer Krankheiten
Sektion Politische Grundlagen und Vollzug
Schwarzenburgstrasse 157
Postfach
3003 Bern

Das BAG kann jederzeit ergänzende Angaben und Unterlagen verlangen.

Bitte reichen Sie Ihre Gesuche frühzeitig ein.

Anforderungen an das Gesuch

Ein Gesuch um Erteilung einer Ausnahmebewilligung für den Anbau von Betäubungsmittel des Wirkungstyps Cannabis, die im Rahmen von Pilotversuchen abgegeben werden, muss mindestens folgende Angaben und Dokumente enthalten:

• Name und Vorname des Anbauers, Produzenten oder Herstellers, resp. Firmenname
• Name und Vorname, Berufsabschlussdiplome und den beruflichen Werdegang der für den Anbau verantwortlichen Person und deren Stellvertretung
• Privatauszug aus dem Schweizerischen Strafregister der verantwortlichen Person und Stellvertretung, welcher nicht älter als sechs Monate ist
• Nachweis, woraus hervorgeht, für welchen konkreten Pilotversuch Cannabis angebaut werden soll und ggf. entsprechender Mandatsvertrag. Der Nachweis muss genaue Angaben über Art und Menge des Anbaus sowie die Zusicherung der Auftraggeberin oder des Auftraggebers enthalten, die vertraglich definierte Menge zu übernehmen.
• Nachweis der Einhaltung der Anforderungen an den Anbau für Pilotversuche nach Artikel 8 BetmPV
• Nachweis der Einhaltung der Qualitätsanforderungen und deren Kontrolle gemäss Artikel 9-10 BetmPV
• Anzahl Samen oder Setzlinge, sowie Bezugsort
  
• Genaue Bezeichnung (Sorten) der ersuchten Pflanzen inklusive erwartetem Ertrag, THC-und CBD Gehalt und THC-Gesamtmenge (umgerechnet in Gramm)
  
• Gewünschte Dauer der Ausnahmebewilligung (entsprechend Laufzeit des Abgabevertrags mit den Studienzentren)
• Ggf. Eigentumsverhältnisse an den Pflanzen und Samen (ggf. Ausnahmebewilligung des Eigentümers der Pflanzen beilegen)
• Bezeichnung und Beschreibung der Anbaufläche (Lageskizze, Grundriss, Anbaufläche etc.)
• Beschrieb der Lagerung, der Sicherung und des Logs der Samen/Pflanzen/Ernte sowie der Archivierung von Aufzeichnungen (Managementsystem), inkl. Nachweis eines Systems, welches ausreichenden Schutz gegen Diebstahl gewährleistet
• Erläuterung der Umsetzung der Dokumentations-, Melde- und Belegpflichten betreffend den Anbau und den Verkehr mit Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis (vgl. Art. 57 - 65 BetmKV, die sinngemäss Anwendung finden)
• Erläuterung zur Umsetzung der Pflicht zur Selbstkontrolle nach Artikel 30 BetmPV

Falls neben dem Anbau des Cannabis auch die Herstellung der Cannabisprodukte (inkl. Verarbeitung, Verpackung und Beschriftung) für die Pilotversuche abgedeckt werden soll, sind zusätzlich die Anforderungen an ein Gesuch für eine Ausnahmebewilligung zur Herstellung zu berücksichtigen. 

Dokumente

Formular für die Aufnahme in die Liste interessierter Produzenten für die Pilotversuche

• Formular für die Aufnahme in die Liste interessierter Produzenten für die Pilotversuche (PDF, 248 kB, 11.02.2022)

Grundlagendokumente

• Richtlinie über die gute Landwirtschafts- und Sammelpraxis (GACP) für Ausgangsmaterialien pflanzlichen Ursprungs (PDF, 44 kB, 14.05.2021)auf Englisch
  European Medicines Agency, 2006
• Vergleich zwischen den Good Agricultural and Collection Practices (GACP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und den kanadischen Good Production Practices für Cannabis (PDF, 593 kB, 14.05.2021)Andreas Lardos
  Zürcher Hochschule für angewandte Wissenschaften

Gesetze

• 812.121 Betäubungsmittelgesetz (BetmG) Art. 8a
• 812.121.5 Verordnung über Pilotversuche nach dem Betäubungsmittelgesetz (BetmPV)
• 812.121.1 Betäubungsmittelkontrollverordnung (BetmKV)

Weiterführende Themen

Letzte Änderung 14.07.2021