Beschränkte medizinische Anwendung von verbotenen Betäubungsmitteln

Das BAG kann Ausnahmebewilligungen für die medizinische Anwendung von verbotenen Betäubungsmitteln grundsätzlich erteilen. Nur die behandelnden Ärztinnen oder Ärzte können ein Gesuch, ergänzt mit der schriftlichen Einwilligung des Patienten, einreichen.

Voraussetzungen für eine beschränkte medizinische Anwendung

„Beschränkt“ ist die medizinische Anwendung dann, wenn es im konkreten Einzelfall keine gleichwertigen alternativen Therapien gibt und die Vorgaben erfüllt sind (im Sinne von Sonderfällen, die eine individuell-ausnahmsweise Verbotsaufhebung rechtfertigen; subsidiäre Anwendung eines verbotenen Betäubungsmittels als ultima ratio, Beschränkung der Anwendung auf wenige Symptome bei einigen Krankheiten etc.). In solchen Fällen müssen folgende Voraussetzungen kumulativ erfüllt sein:

• die Patientinnen/Patienten leiden an einer meist unheilbaren Krankheit,
• ihre Leiden können durch die Einnahme des verbotenen Betäubungsmittels gemildert werden,
• die bestehenden Therapiemöglichkeiten sind ausgeschöpft, bzw. es gibt keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten und
• die Abgabe des verbotenen Betäubungsmittels ermöglicht der Patientin/dem Patienten eine unabhängigere Lebensweise, bspw. weil eine stationäre Behandlung vermieden werden kann.

Anforderungen an das Gesuch

Die Gesuche sind elektronisch verfasst und handschriftlich unterzeichnet an folgende Adresse zu richten:

Vertraulich
Bundesamt für Gesundheit
Abteilung Prävention nichtübertragbarer Krankheiten
Sektion Vollzug und Datensysteme
Schwarzenburgstrasse 157
3003 Bern

Es können nur von der behandelnden Ärztin oder vom behandelnden Arzt eigenhändig unterschriebene Gesuche geprüft werden. Gesuche mit einer elektronischen Unterschrift oder einer Faksimileunterschrift oder Gesuche per E-Mail werden nicht akzeptiert. Direkt von den Patientinnen/den Patienten eingereichte Gesuche sind nicht zulässig.
Gesuche müssen vollständig sein und den Sachverhalt ausführlich wiedergeben. Das BAG kann jederzeit ergänzende Angaben und Unterlagen zur Klärung verlangen. Auf unvollständige Gesuche wird nicht eingetreten.
Das BAG kontrolliert die Inhaberinnen und Inhaber von Ausnahmebewilligungen. Die Kontrolle umfasst insbesondere die Prüfung des berichts über den Therapieverlauf. Bei Bedarf kann eine Kontrolle vor Ort bei der verschreibenden Ärztin oder beim verschreibenden Arzt durchgeführt werden.
Ausnahmebewilligungen werden nur zur Berufsausübung in der Schweiz berechtigten Ärztinnen und Ärzten für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Schweizer Wohnsitz ausgestellt.

Seit dem 1. August 2022 ist für die medizinische Anwendung von Cannabisarzneimitteln keine Ausnahmebewilligung mehr nötig.

Unterlagen und Angaben für Ausnahmebewilligungen

Folgende Angaben muss das Erstgesuch für eine Patientin/einen Patienten enthalten:

• Angaben zur Patientin/zum Patienten
  • Name
  • Geschlecht
  • Geburtsdatum
  • Adresse
• Angaben zur gesuchstellenden Ärztin/zum gesuchstellenden Arzt
  • Name
  • Adresse
  • E-Mail-Adresse
  • Telefonnummer (im Idealfall direkte Durchwahl)
  • Bei erstmaligem Gesuch der Ärztin/des Artzes für eine beschränkte medizinische Anwendung mit verbotenen Betäubungsmitteln:
  • Erfahrung der Gesuchstellerin/des Gesuchstellers, beispielsweise nachgewiesen durch:
    • Erfolge Weiter- und Fortbildungen im Bereich beschränkte medizinische Anwendung
    • Mitglied von entsprechenden Fachgesellschaften
    • Fachlichen Austausch mit erfahrenen Ärtzinnen und Ärzten auf diesem Gebiet
• Medizinische Informationen (gemäss Checkliste)
• Bezugsquelle des verbotenen Betäubungsmittels (Apotheke)
• Beschreibung der Finanzierung der Behandlung
  • beispielsweise eine mögliche Übernahme der Behandlungskosten durch eine Krankenversicherung sowie die Finanzierung der Kosten des verbotenen Betäubungsmittels
• Bestätigung der gesuchstellenden Ärztin oder des gesuchstellenden Arztes mit handschriftlicher Unterschrift
  • alle Angaben korrekt erfasst zu haben
  • gemäss Auflage des BAG einen Zwischenbericht über den Behandlungsverlauf zu erstellen.
  • Im Falle eines Serious Adverse Event (SAE) innerhalb von 7 Werktagen das BAG zu benachrichtigen
• Einverständniserklärung der Patientin/ des Patienten mit:
  • Vor- und Nachnamen der Patientin/des Patienten mit Datumsangabe
  • handschriftlicher Unterschrift der Patientin/des Patienten mit Datumsangabe
  • Erwähnung des spezifischen verbotenen Betäubungsmittels, für welche das Einverständnis erteilt wird

Verlängerung der Ausnahmebewilligung

Bei Ablauf der Ausnahmebewilligung ist dem BAG im Fall einer gewünschten Fortsetzung der Behandlung das Gesuch spätestens 2 Wochen vor Ablauf gemeinsam mit einem Bericht über den Therapieverlauf zuzustellen.
Folgende Angaben muss ein Gesuch um Fortsetzung der Behandlung für eine Patientin/einen Patienten enthalten:

• Angaben zur Patientin/zum Patienten und zur gesuchstellenden Ärztin/zum gesuchstellenden Arzt gemäss Angaben Erstgesuch
• Medizinische Information (gemäss Checkliste für Fortsetzung der Behandlung)
• Bezugsquelle und Finanzierung der Behandlung (falls Änderungen im Vergleich zum Erstgesuch bestehen)
• Bestätigung der gesuchstellenden Ärztin/des gesuchstellenden Arztes mit handschriftlicher Unterschrift
  • alle Angaben korrekt erfasst zu haben
  • gemäss Auflage des BAG einen Bericht über den Therapieverlauf zu erstellen.
  • Im Falle eines Serious Adverse Event (SAE) innerhalb von sieben Werktagen das BAG zu benachrichtigen.

Bei Fortsetzung der Behandlung mit einem anderen verbotenen Betäubungsmittel als im Erstgesuch wird eine neue Einverständniserklärung der Patientin/des Patienten benötigt.

Abschluss der Behandlung

Bei Beendigung der Behandlung ist dem BAG ein Abschlussbericht (Checkliste) zuzustellen.

Serious Adverse Event (SAE)

Im Falle eines Serious Adverse Event (SAE) ist das BAG innerhalb von sieben Werktagen zu benachrichtigen.

Dokumente

Checkliste beschränkte medizinische Anwendung (PDF, 52 kB, 16.12.2024)

Links

Behandlungsempfehlungen der SÄPT

Fachgesellschaften (Stand 09. Dezember 2024):

• ASPT: Association Professionnelle Suisse -¬ Psychédéliques en Thérapie.
• Fondazione Alaya
• SÄPT: Schweizerische Ärztegesellschaft für Psycholytische Therapie
• SSPM: Société Suisse de Médecine Psychédélique

Gesetze

• 812.121 Betäubungsmittelgesetz (BetmG)
  Art. 8 Abs. 5 Bundesgesetz vom 3. Oktober 1951 über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe
• 812.121.1 Betäubungsmittelkontrollverordnung (BetmKV)
  Art. 8 Verordnung vom 25. Mai 2011 über die Betäubungsmittelkontrolle
• 812.121.6 Betäubungsmittelsuchtverordnung (BetmSV)
  Art. 28 und Art. 29 Verordnung vom 25. Mai 2011 über Betäubungsmittelsucht und andere suchtbedingte Störungen
• 812.121.11 Betäubungsmittelverzeichnisverordnung (BetmVV-EDI)
  Anhänge 1 und 5 Verordnung des EDI vom 30. Mai 2011 über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien
• 812.21 Heilmittelgesetz (HMG)
  Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte
• 812.212.1 Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich

Weiterführende Themen

Letzte Änderung 16.12.2024