Arzneimittelentwicklung mit verbotenen Betäubungsmitteln

Das BAG kann nach Artikel 8 Absatz 5 des Betäubungsmittelgesetzes für den Umgang (Anbau, Einfuhr, Herstellung, Inverkehrbringen) mit verbotenen Betäubungsmitteln Ausnahmebewilligungen erteilen, wenn die Betäubungsmittel der Arzneimittelentwicklung dienen.

Unterlagen und Angaben für Ausnahmebewilligungen

Erfolgt die Arzneimittelentwicklung im Rahmen eines Forschungsprojekts oder einer (präklinischen oder klinischen) Studie, muss das Gesuch auch die Voraussetzungen der wissenschaftlichen Forschung erfüllen.

Die Gesuche sind schriftlich und unterzeichnet an folgende Adresse zu richten:

Vertraulich

Bundesamt für Gesundheit
Abteilung Prävention nichtübertragbare Krankheiten
3003 Bern

 

Das BAG kann jederzeit ergänzende Angaben und Unterlagen zur Klärung verlangen. Bitte reichen Sie Ihre Gesuche frühzeitig ein.

Benötigte Unterlagen und Angaben für das Gesuch um Erteilung einer Ausnahmebewilligung

Herstellung von nicht anwendungsfertigen Arzneimitteln oder Vorläuferstoffen für Arzneimittel:

• genauer Beschrieb des Entwicklungsvorhabens, für das eine Ausnahmebewilligung beantragt wird (beispielsweise Herstellungsschritt und Empfängerin oder Empfänger des Produkts aufführen)
• Bezeichnung der kontrollierten Substanz des Verzeichnisses d (Anhänge 1 und 5 BetmVV-EDI), für die eine Ausnahmebewilligung beantragt wird, und Herkunft der Substanz
• benötigte Menge der Substanz
• gewünschte Dauer der Ausnahmebewilligung
• Lebenslauf und Kopien von relevanten Aus-, Fort- und Weiterbildungszeugnissen der für die Arzneimittelentwicklung verantwortlichen Person
• Name und Adresse der Stellvertreterin oder des Stellvertreters
• gegebenenfalls Name und Adresse der Partner oder des Auftraggebers des Projekts zur Entwicklung des Arzneimittels, das die beantragte Substanz enthält.

Hinweis: Für die Entwicklung von Arzneimitteln, die Substanzen des Verzeichnisses d enthalten, wird ebenfalls eine kantonale Betäubungsmittelbewilligung (Betriebsbewilligung) oder eine Betäubungsmittelbewilligung von Swissmedic (Betriebsbewilligung) benötigt.

Gesetze

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• 812.121 Betäubungsmittelgesetz (BetmG)
  Art. 8 Abs. 5 Bundesgesetz vom 3. Oktober 1951 über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe
• 812.121.1 Betäubungsmittelkontrollverordnung (BetmKV)
  Art. 8 Verordnung vom 25. Mai 2011 über die Betäubungsmittelkontrolle
• 812.121.6 Betäubungsmittelsuchtverordnung (BetmSV)
  Art. 28 Abs. 2c und Art. 29 Verordnung vom 25. Mai 2011 über Betäubungsmittelsucht und andere suchtbedingte Störungen
• 812.121.11 Betäubungsmittelverzeichnisverordnung (BetmVV-EDI)
  Anhänge 1 und 5 Verordnung des EDI vom 30. Mai 2011 über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien
• 812.212.1 Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich

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Letzte Änderung 15.07.2022