Gesetzgebung Forschung am Menschen

Das Humanforschungsgesetz und seine ausführenden Verordnungen regeln die Durchführung der Forschung am Menschen in der Schweiz. Zweck der Gesetzgebung ist es, die Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung zu schützen.

Zum Humanforschungsgesetz, seinen Verordnungen und weiteren gesetzlichen Bestimmungen

Humanforschungsgesetz (HFG; SR 810.30)

Das HFG enthält die zentralen Vorgaben, die bei Forschungsprojekten am Menschen zu beachten sind.
Hauptziel der Gesetzgebung ist es, den Menschen in Bezug auf seine Würde, Persönlichkeit und Gesundheit in der Forschung zu schützen. In zweiter Linie dient das HFG dazu, der Forschung günstige Rahmenbedingungen zu ermöglichen und die Qualität und Transparenz der Forschung zu erhöhen.

Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV; SR 810.305)

Im Rahmen der Humanforschung regelt die KlinV klinische Versuche am Menschen. Davon ausgenommen sind die klinischen Versuche mit Medizinprodukten, diese sind in einer separaten Verordnung geregelt. Ein klinischer Versuch stellt ein Forschungsprojekt mit Personen dar, die einer bestimmten gesundheitsbezogenen Intervention zugeordnet werden. Dies kann zum Beispiel die Anwendung eines Medikamentes sein. Ein klinischer Versuch zielt darauf ab, die Wirkung der Intervention auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen.

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep; SR 810.306)

Im europäischen Recht wurden die Kontrollmechanismen für Medizinprodukte infolge verschiedener Vorfälle verstärkt. Auch die Schweiz hat beschlossen, ihr entsprechendes Recht zu revidieren und sich dabei an den neuen EU-Bestimmungen zu orientieren. Im Rahmen dieser Revision wurden eine neue Verordnung eingeführt, die KlinV-Mep. Seit dem 26. Mai 2021 regelt die KlinV-Mep klinische Versuche mit Medizinprodukten, die davor in der KlinV reglementiert waren. Ein klinischer Versuch im Sinne der KlinV-Mep wird definiert als systematische Untersuchung eines Produkts, bei der eine oder mehrere Personen einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung des Produkts durchgeführt wird. Seit dem 26. Mai 2022 fallen auch klinische Versuche mit In-vitro-Diagnostika in den Geltungsbereich der KlinV-Mep.

Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV; SR 810.301)

Die HFV regelt alle Forschungsprojekte am Menschen, die nicht als klinische Versuche qualifiziert werden. Darunter fallen beispielsweise die Erhebung von gesundheitsbezogenen Daten oder die Weiterverwendung von bereits vorhandenem biologischem Material.

Organisationsverordnung zum Humanforschungsgesetz (OV-HFG; SR 810.308)

Die OV-HFG legt die Organisation der Ethikkommissionen und der Koordinationsstelle Forschung am Menschen (kofam) fest.

Weitere rechtsverbindliche Richtlinien und Klassifizierungen

Gemäss Anhang I der KlinV sind die folgenden Richtlinien und Klassifizierungen rechtsgültig:

• Grundsätze und Verfahrensregeln über die wissenschaftliche Integrität der Akademien der Wissenschaften Schweiz in der Fassung vom 28. Februar 2008
• Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz in der Fassung vom 9. November 2016 (ICH-Leitlinie)
• Anhänge VIII und X der Richtlinie 93/42/EWG sowie die Anhänge 6 und 7 der Richtlinie 90/385/EWG und die Konkretisierung durch die Norm EN ISO 14155:2011 bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG (Die Definition des Serious Adverse Event nach Artikel 42 richtet sich nach den Guidelines on Medical Devices (MEDDEV 2.7/3) vom Dezember 2010). Die im Jahr 2020 aufdatierte Norm EN ISO 14155 ist in Kraft; Anhang 1 wird folglich demnächst angepasst.
• Internationale Klassifizierung von Krankheiten der WHO (International Classification of Diseases) in der Fassung von 2010 (ICD-10). Massgebend ist die mit dreistelligem Code definierte Krankheitsgruppe. Eine neue Version (ICD-11) ist seit dem 1. Januar 2022 in Kraft; Anhang 1 wird folglich demnächst angepasst.

Gemäss Artikel 10 Absatz 4 OV-HFG sind die folgenden Richtlinien und Klassifizierungen rechtsgültig:

Richtlinien zur Erstellung der Jahresberichte der Ethikkommissionen (PDF, 121 kB, 02.03.2017)

Verfahren hinsichtlich der Berichterstattung des BAG zuhanden der Öffentlichkeit über die Tätigkeiten der Ethikkommissionen (PDF, 46 kB, 29.03.2017)

Gemäss KlinV-Mep sind die folgenden Richtlinien rechtsgültig:

• Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates

• Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

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Letzte Änderung 09.05.2023