Ressortforschungsprojekte Humanforschung

Im Rahmen der sogenannten Ressortforschung im Bereich Humanforschung gibt das BAG Studien zu spezifischen Fragestellungen in Auftrag. Deren Ergebnisse bilden die Grundlage der Gesetzesevaluation. Nachfolgend findet sich eine Übersicht der bisherigen Projekte.

Qualität und Transparenz in der klinischen Forschung

Klar strukturierte und umfassende Studienprotokolle sind eine wesentliche Voraussetzung zur Gewährleistung der Qualität von klinischen Versuchen, insbesondere was die folgenden Aspekte betrifft:

  • Sicherheit und Wohlergehen von teilnehmenden Personen
  • Aussagekraft der gewonnenen Daten
  • Erfolgreiche Durchführung der Studien
  • Glaubwürdigkeit der Ergebnisse

Unvollständige Protokolle können schädliche Folgen für Patienten, Entscheidungsprozesse im Gesundheitswesen, die wissenschaftliche Gemeinschaft und die Gesellschaft als Ganzes haben.
Das Ziel des Ressortforschungsprojektes war, bewilligte randomisierte klinische Versuche von 2012 und 2016 (vor und nach Inkraftsetzung des HFG) zu vergleichen. Dabei wurde untersucht, wie sich einerseits die internationale Richtlinie zu Inhalten der Protokolle («SPIRIT») und andererseits das Humanforschungsgesetz auf die Korrektheit und Vollständigkeit der Studienprotokolle auswirkte. Auch betrachtet wurde die Transparenz: es wurde überprüft, wie viele der untersuchten Studien vor deren Beginn in einem Register eingetragen wurden.

Zusammenfassung ASPIRE Bericht (PDF, 575 kB, 19.07.2019)

Full report - ASPIRE study (only in English) (PDF, 503 kB, 19.07.2019)

Statistik und Befragung zur Umsetzung des Schweizer Humanforschungsgesetzes (HFG)

Dieses dreiteilige Ressortforschungsprojekt, welches das BAG in Zusammenarbeit mit swissethics hat durchführen lassen, ermöglicht erstmals eine umfassende quantitative und qualitative Beschreibung der Humanforschungsprojekte und der entsprechenden gesetzlichen Regelungen. Als Basis diente das elektronischen Einreichungssystems BASEC, welches seit anfangs 2016 in Betrieb ist.

Übergreifender Bericht über alle drei Teilprojekte (Statistik, Befragung und Zuständigkeitsabklärungen)

In diesem Teil wurden die wichtigsten Ergebnisse der drei Teilprojekte gesamthaft betrachtet und in den Kontext zueinander gestellt.

Übergreifender Bericht Statistik - Befragung – Zuständigkeitsabklärungen (PDF, 687 kB, 20.06.2019)  

Teilprojekt 1: Beschreibende Statistik der Humanforschungsprojekte

Die in den Jahren 2016 und 2017 bei den kantonalen Ethikkommissionen eingereichten und bewilligten Forschungsprojekte sowie deren Bewilligungsprozesse und Bearbeitungszeiten wurden summarisch sowie nach verschiedenen Eigenschaften unterteilt statistisch beschrieben. Dazu wurden die gesamtschweizerisch einheitlich erfassten, strukturierten Daten des elektronischen Gesuchseinreichesystems der Ethikkommissionen (BASEC) benutzt. Die Statistik wird in den Jahren 2018 bis 2020 wiederholt und erlaubt so die längerfristige Beurteilung der Entwicklung der Humanforschungsprojekte in der Schweiz.

Statistik Humanforschungsprojekte 2016 (nur auf Englisch verfügbar) (PDF, 1 MB, 18.04.2019)

Statistik Humanforschungsprojekte 2017 (nur auf Englisch verfügbar) (PDF, 1 MB, 18.04.2019)

Teilprojekt 2: Befragung der Forschenden zu den Humanforschungsregelungen

Alle Forschenden, welche im Jahre 2017 über BASEC ein Humanforschungsprojekt zur Bewilligung eingereicht hatten, wurden zu Ihrer Einstellung und den Erfahrungen mit den gesetzlichen Regelungen und dem Vollzug durch die zuständigen Behörden (kantonale Ethikkommissionen und Swissmedic) befragt.

Zusammenfassung Befragung (PDF, 104 kB, 15.04.2019)

Hauptbericht Befragung (nur auf Englisch verfügbar) (PDF, 7 MB, 15.07.2019)

Vollständiger Report aller Fragen (nur auf Englisch verfügbar) (PDF, 689 kB, 15.07.2019)

Fragebogen (nur auf Englisch verfügbar) (PDF, 366 kB, 15.04.2019)

Zusätzliche Auswertung ausgewählter Fragen (nur auf Englisch verfügbar) (PDF, 678 kB, 15.04.2019)

Weiteres Arbeitsmaterial (Englisch und Deutsch) (PDF, 142 kB, 15.04.2019)

Teilprojekt 3: Charakteristika von Zuständigkeitsabklärungen

Es wurden Forschende befragt, welche über BASEC sogenannte «Zuständigkeitsabklärungen» bei den kantonalen Ethikkommissionen eingereicht hatten. Durch die Befragung der Forschenden und die Analyse der im Rahmen der Zuständigkeitsabklärungen eingereichten Dokumente konnten Abgrenzungsprobleme und Unsicherheiten der Forschenden im Umgang mit der Humanforschungsregelung identifiziert werden.

Zusammenfassung Zuständigkeitsabklärungen (PDF, 105 kB, 15.04.2019)

Bericht Zuständigkeitsabklärungen inkl. Fragebogen (nur auf Englisch verfügbar) (PDF, 1 MB, 15.04.2019)

Kosten im Zusammenhang mit randomisierten klinischen Versuchen in der Schweiz vor und nach HFG

Wie wirkt sich die Humanforschungsregelung auf die Kosten und Aufwände von randomisierten klinischen Versuchen in der Schweiz aus – dieser Frage widmete sich ein Forschungsteam der Universität Basel im Auftrag des BAG.
Die einzelnen Kostenkomponenten und Zeitaufwände, welche bei der Planung und Durchführung eines klinischen Versuchs anfallen, konnten standardisiert aufgelistet werden. Entstanden ist dabei ein benutzerfreundliches Tool, welches klinisch Forschende bei der Planung und Durchführung ihrer Studie unterstützen kann.
Trotz intensiver Bemühungen war es den Studienautoren nur sehr beschränkt möglich, den aufgelisteten Kostenpunkten Einheitskosten zuzuweisen und die Vorbereitungskosten vor und nach Inkraftsetzung der Humanforschungsregelungen zu vergleichen. Als Gründe hierfür werden ungenügende Informationen zu den klinischen Versuchen, insbesondere was industriefinanzierte Studien betrifft, sowie Datenschutzgründe vorgebracht.
Die Studienautoren stellen eine Diskrepanz zwischen den Berichten zu sehr hohen Kosten von randomisierten klinischen Versuchen und dem Mangel an transparenter und valider Evidenz zum Thema fest. Die Benutzung von Arbeitshilfen und Tools zur besseren Planung und Überwachung der Kosten und Aufwände von klinischen Versuchen wird dringend empfohlen.

Zusammenfassung Kosten klinische Studien (PDF, 168 kB, 31.01.2019)

Final report costs clinical trials (in Englisch) (PDF, 1 MB, 31.01.2019)

Publikation Speich et al 2019, PLOSone (in Englisch) (PDF, 639 kB, 16.05.2019)

Tabelle zur Planung und Überwachung der Kosten und Aufwände von klinischen Versuchen
(copyright B. Speich et al, 2019, PLOSone),  in Englisch

Wissensstand und Haltung der Allgemeinbevölkerung zur Humanforschung und deren Regelungen

Am 7. März 2010 hat die Schweizer Bevölkerung den Verfassungsartikel zur Forschung am Menschen mit einer deutlichen Mehrheit von 77,2% Ja-Stimmen angenommen. Den Bürgerinnen und Bürgern war es also wichtig, die Forschung am Menschen bundesweit zu regeln. Allerdings zeigten Umfragen im Nachgang zu dieser Abstimmung, dass das Wissen über Inhalt und Zweck dieser bundesweiten Regelungen nicht bei allen Stimmbürgern in ausreichendem Masse vorhanden war. Wie es aktuell, sprich acht Jahre nach der genannten Abstimmung, um den Wissensstand und die Einstellung der Bevölkerung über die Humanforschung und ihren gesetzlichen Regelungen steht, ist Inhalt dieser Studie. Von März bis Mai 2018 wurde die Bevölkerung zu ihrer Meinung dazu befragt. Ziel war herauszufinden, wie viel die Bürgerinnen und Bürger über die Forschung am Menschen in der Schweiz wissen, ob sie sich ausreichend durch die gesetzlichen Bestimmungen geschützt fühlen und ob sie bereit wären, an Forschungsprojekten teilzunehmen.

Zusammenfassung: Wissensstand und Haltung der Allgemeinbevölkerung zur Humanforschung und deren Regelungen (PDF, 264 kB, 15.10.2018)

Schlussbericht zur Bevölkerungsbefragung im Auftrag des BAG (PDF, 482 kB, 15.10.2018)

Reglementierung von Biobanken und Gesundheitsdatenbanken in Europa: rechtsvergleichende Studie

«Der Bericht ist eine rechtsvergleichende Studie zu Biobanken und Gesundheitsdatenbanken in Europa. Er erläutert die in bestimmten europäischen Staaten geltende Gesetzgebung und internationale Rechtstexte, wie die Erklärung von Taipei oder die Regelwerke der Europäischen Union und des Europarats. Um Vergleiche ziehen zu können, befasst er sich mit spezifischen Themen in diesem Bereich, so zum Beispiel mit der Governance von Biobanken, dem Teilnehmer- und Datenschutz oder mit den Aufsichtsbehörden. Das Hauptziel der Studie ist, einen Überblick über die von den verschiedenen Staaten gewählten Systeme sowie über deren Vor- und Nachteile zu erhalten.»

Reglementierung von Biobanken und Gesundheitsdatenbanken in Europa (Nur in Französisch) (PDF, 1 MB, 02.10.2018)

Umsetzung der Vorgaben zur Weiterverwendung von biologischem Material und Daten

Sollen Daten oder biologisches Material, welche bei der Behandlung von Krankheiten oder in Forschungsprojekten angefallen - also bereits vorhanden – sind, zu Forschungszwecken weiterverwendet werden, sind bestimmte Vorgaben des Humanforschungsgesetzes (HFG) zu beachten. So müssen beispielsweise Personen, von denen die Daten oder Proben stammen, dieser Weitverwendung zugestimmt haben und Forschungsprojekte, in denen diese Daten und Proben verwendet werden, müssen durch eine Ethikkommission bewilligt werden. Im Rahmen des Ressortforschungsprojekts wurde untersucht, wie Forschende und Bewilligungsbehörden die Vorgaben des HFG umsetzen, wie aufwändig die Umsetzung ist, und welche Auswirkungen auf die Weiterverwendungsforschung zu verzeichnen sind.

Weiterverwendung von biologischem Material und Daten (PDF, 1 MB, 12.07.2018)

Weiterverwendung von biologischem Material und Daten - Zusammenfassung (PDF, 357 kB, 12.07.2018)

Linguistische Analyse zur «Verständlichkeit» in der Humanforschung

Die aufgeklärte Einwilligung der angefragten Personen zählt zu den unumgänglichen Grundvoraussetzungen für deren Einbezug in die Forschung. Damit diese Einwilligung gültig sein kann, muss die Aufklärung «in verständlicher Form» (Art. 16 HFG) erfolgen. Die formale Anforderung, dass alle Informations- und Aufklärungsdokumente für die Teilnehmenden verständlich sein müssen, ist deshalb ein fundamental bedeutsamer Aspekt der Humanforschung. Das Ressortforschungsprojekt untersucht aus linguistischer Sicht, wie die Verständlichkeitsvorgabe von Forschenden und Prüfbehörden umgesetzt wird.
Das Projekt besteht aus folgenden Modulen:
1. Auf der Grundlage eines Übersichtsberichtes zur vorhandenen Forschungsliteratur wurde ein methodisches Konzept («Verständlichkeitsmodell») als Basis der Analysearbeit in den Folgeteilprojekten entwickelt.
2. Als Fallstudie wurde die «Vorlage Generalkonsent 2017/1» der SAMW und swissethics auf deren Verständlichkeit hin untersucht.
3. Ethikkommissionen müssen Aufklärungsdokumente auf ihre Verständlichkeit überprüfen. Das dritte Modul zeigt bei drei ausgewählten Ethikkommissionen, welche Verständlichkeitsauffassungen dieser Überprüfung zugrunde liegen,
4. Forschende müssen Personen, die sich überlegen, an einem Forschungsprojekt teilzunehmen, aufklären. Das vierte Teilprojekt untersucht die Konzepte und Vorgehensweisen von Forschenden bei der Aufklärung.   

Zusammenfassung Verständlichkeit Informed Consent (PDF, 302 kB, 15.04.2019)

Verständlichkeitsstudie Informed Consent (PDF, 4 MB, 01.09.2016)

Verständlichkeitsstudie Generalkonsent (PDF, 4 MB, 21.06.2018)

Verständlichkeit von schriftlicher Aufklärung: Auffassungen und Strategien von Ethikkommissionen (PDF, 788 kB, 26.03.2019)

Informed-Consent-Aufklärung aus Sicht der Forschenden (PDF, 445 kB, 18.04.2019)

Aus den Erkenntnissen dieser vier Projekte sollen nun in einem nächsten Schritt Massnahmen abgeleitet werden, die die Verständlichkeit weiter verbessern.     

Schadens- und Haftungsregeln in der Humanforschung

Bereits kurz nach Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes (HFG) wurde im Nationalrat eine Motion eingereicht, die eine Gesetzesanpassung mit einer Umkehr der Beweislast zugunsten der Versuchsperson forderte. Gemäss Motion sollte nicht mehr die Versuchsperson den Beweis für den Zusammenhang des Forschungsvorgehens mit der erlittenen Schädigung erbringen müssen, sondern der Studiensponsor hätte das Fehlen eines Zusammenhangs zwischen der Schädigung und der Forschungsintervention zu beweisen.
Um sich einen Überblick über die Rechtslage und die praktische Relevanz der Haftungsaspekte zu verschaffen, hat das BAG die asim (Swiss Academy of Insurance Medicine) am Universitätsspital Basel (USB) beauftragt, die Fragen der Haftungsregelung in der Praxis zu untersuchen und dabei insbesondere auch die Thematik der Beweislast in einem internationalen Vergleich zu betrachten.

Humanforschungsgesetz: Evaluation Haftungsregelung (PDF, 337 kB, 10.01.2017)

Humanforschungsgesetz: Evaluation Haftungsregelung - Zusammenfassung (PDF, 220 kB, 11.07.2017)

Update: Evaluation Haftungsregelung (PDF, 300 kB, 09.08.2018)

Update: Evaluation Haftungsregelung - Zusammenfassung (PDF, 104 kB, 09.08.2018)

Pilotstudie: Kategorisierung von klinischen Versuchen

Das Humanforschungsgesetz (HFG) brachte einige Änderungen mit sich. Eine der wichtigsten Neuerungen ist die Kategorisierung (Risikoeinstufung) von Forschungsprojekten. Diese Kategorisierung lehnt sich stark an das von der Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) empfohlene Kategorisierungskonzept aus dem Jahr 2013 an. Vor Inkrafttreten des HFG wurde das Konzept der Kategorisierung von der Clinical Trial Unit der Universität Bern mittels einer wissenschaftlichen Studie, einer sogenannten Pilotstudie, getestet.
Diverse Regionen und Länder – darunter die Europäische Union – erarbeiten oder führen zurzeit neue Vorschriften zur Durchführung klinischer Versuche ein. Sie alle berücksichtigen dabei das von der OECD empfohlene Kategorisierungskonzept. Die Erkenntnisse aus der Pilotstudie finden aus diesem Grund grosse internationale Beachtung.

A pilot test of the new Swiss regulatory procedure for categorizing clinical trials per risk (PDF, 1 MB, 03.01.2017)

Vollzug der Prüfbehörden vor Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes (HFG)

Dieses Ressortforschungsprojekt befasst sich mit den Auswirkungen des HFG auf den Vollzug durch die Behörden des Bundes und die kantonalen Ethikkommissionen. Das Projekt basiert auf einer Vorher-Nachher-Untersuchung.
Für die Vorher-Untersuchung wurde die Ist-Situation vor Inkrafttreten des HFG durch die INTERFACE Politikstudien Forschung Beratung GmbH erfasst. Hierzu wurden Daten und Dokumente analysiert und leitfadengestützte Interviews geführt.
Die Nachher-Untersuchung soll im 2017/18 durchgeführt werden.

Ist-Analyse des Vollzugs der Prüfbehörden vor Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes (PDF, 551 kB, 11.07.2017)

Ist-Analyse des Vollzugs der Prüfbehörden vor Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes - Zusammenfassung (PDF, 95 kB, 03.01.2017)

Überblick über die Humanforschung in der Schweiz

Die Humanforschung in der Schweiz ist in ihrer qualitativen und quantitativen Gesamtheit nur unvollständig beschrieben. Aus diesem Grund wurde das Büro für Arbeits- und Sozialpolitische Studien (BASS) beauftragt, einen Überblick über die Humanforschung in der Schweiz zu erarbeiten. 

Überblick über die Humanforschung in der Schweiz (PDF, 1 MB, 03.01.2017)

Gesetze

Gesetzgebung Forschung am Menschen

Das Humanforschungsgesetz und seine ausführenden Verordnungen regeln die Forschung am Menschen in der Schweiz. Hauptzweck der Gesetzgebung ist es, die Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung zu schützen.

Kosten im Zusammenhang mit randomisierten klinischen Versuchen in der Schweiz vor und nach HFG

Wie wirkt sich die Humanforschungsregelung auf die Kosten und Aufwände von randomisierten klinischen Versuchen in der Schweiz aus – dieser Frage widmete sich ein Forschungsteam der Universität Basel im Auftrag des BAG.
Die einzelnen Kostenkomponenten und Zeitaufwände, welche bei der Planung und Durchführung eines klinischen Versuchs anfallen, konnten standardisiert aufgelistet werden. Entstanden ist dabei ein benutzerfreundliches Tool, welches klinisch Forschende bei der Planung und Durchführung ihrer Studie unterstützen kann.
Trotz intensiver Bemühungen war es den Studienautoren nur sehr beschränkt möglich, den aufgelisteten Kostenpunkten Einheitskosten zuzuweisen und die Vorbereitungskosten vor und nach Inkraftsetzung der Humanforschungsregelungen zu vergleichen. Als Gründe hierfür werden ungenügende Informationen zu den klinischen Versuchen, insbesondere was industriefinanzierte Studien betrifft, sowie Datenschutzgründe vorgebracht.
Die Studienautoren stellen eine Diskrepanz zwischen den Berichten zu sehr hohen Kosten von randomisierten klinischen Versuchen und dem Mangel an transparenter und valider Evidenz zum Thema fest. Die Benutzung von Arbeitshilfen und Tools zur besseren Planung und Überwachung der Kosten und Aufwände von klinischen Versuchen wird dringend empfohlen.

Zusammenfassung Kosten klinische Studien (PDF, 168 kB, 31.01.2019)

Final report costs clinical trials (nur in Englisch) (PDF, 1 MB, 31.01.2019)

Letzte Änderung 19.07.2019

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Sektion Forschung am Menschen
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