Ressortforschungsprojekte Humanforschung

Im Rahmen der sogenannten Ressortforschung im Bereich Humanforschung gibt das BAG Studien zu spezifischen Fragestellungen in Auftrag. Deren Ergebnisse bilden die Grundlage der Gesetzesevaluation. Nachfolgend findet sich eine Übersicht der bisherigen Projekte.

Kosten im Zusammenhang mit randomisierten klinischen Versuchen in der Schweiz vor und nach HFG

Wie wirkt sich die Humanforschungsregelung auf die Kosten und Aufwände von randomisierten klinischen Versuchen in der Schweiz aus – dieser Frage widmete sich ein Forschungsteam der Universität Basel im Auftrag des BAG.
Die einzelnen Kostenkomponenten und Zeitaufwände, welche bei der Planung und Durchführung eines klinischen Versuchs anfallen, konnten standardisiert aufgelistet werden. Entstanden ist dabei ein benutzerfreundliches Tool, welches klinisch Forschende bei der Planung und Durchführung ihrer Studie unterstützen kann.
Trotz intensiver Bemühungen war es den Studienautoren nur sehr beschränkt möglich, den aufgelisteten Kostenpunkten Einheitskosten zuzuweisen und die Vorbereitungskosten vor und nach Inkraftsetzung der Humanforschungsregelungen zu vergleichen. Als Gründe hierfür werden ungenügende Informationen zu den klinischen Versuchen, insbesondere was industriefinanzierte Studien betrifft, sowie Datenschutzgründe vorgebracht.
Die Studienautoren stellen eine Diskrepanz zwischen den Berichten zu sehr hohen Kosten von randomisierten klinischen Versuchen und dem Mangel an transparenter und valider Evidenz zum Thema fest. Die Benutzung von Arbeitshilfen und Tools zur besseren Planung und Überwachung der Kosten und Aufwände von klinischen Versuchen wird dringend empfohlen.

Zusammenfassung Kosten klinische Studien (PDF, 168 kB, 31.01.2019)

Final report costs clinical trials (nur in Englisch) (PDF, 1 MB, 31.01.2019)

Wissensstand und Haltung der Allgemeinbevölkerung zur Humanforschung und deren Regelungen

Am 7. März 2010 hat die Schweizer Bevölkerung den Verfassungsartikel zur Forschung am Menschen mit einer deutlichen Mehrheit von 77,2% Ja-Stimmen angenommen. Den Bürgerinnen und Bürgern war es also wichtig, die Forschung am Menschen bundesweit zu regeln. Allerdings zeigten Umfragen im Nachgang zu dieser Abstimmung, dass das Wissen über Inhalt und Zweck dieser bundesweiten Regelungen nicht bei allen Stimmbürgern in ausreichendem Masse vorhanden war. Wie es aktuell, sprich acht Jahre nach der genannten Abstimmung, um den Wissensstand und die Einstellung der Bevölkerung über die Humanforschung und ihren gesetzlichen Regelungen steht, ist Inhalt dieser Studie. Von März bis Mai 2018 wurde die Bevölkerung zu ihrer Meinung dazu befragt. Ziel war herauszufinden, wieviel die Bürgerinnen und Bürger über die Forschung am Menschen in der Schweiz wissen, ob sie sich ausreichend durch die gesetzlichen Bestimmungen geschützt fühlen und ob sie bereit wären, an Forschungsprojekten teilzunehmen.

Zusammenfassung: Wissensstand und Haltung der Allgemeinbevölkerung zur Humanforschung und deren Regelungen (PDF, 264 kB, 15.10.2018)

Schlussbericht zur Bevölkerungsbefragung im Auftrag des BAG (PDF, 482 kB, 15.10.2018)

Reglementierung von Biobanken und Gesundheitsdatenbanken in Europa: rechtsvergleichende Studie

«Der Bericht ist eine rechtsvergleichende Studie zu Biobanken und Gesundheitsdatenbanken in Europa. Er erläutert die in bestimmten europäischen Staaten geltende Gesetzgebung und internationale Rechtstexte, wie die Erklärung von Taipei oder die Regelwerke der Europäischen Union und des Europarats. Um Vergleiche ziehen zu können, befasst er sich mit spezifischen Themen in diesem Bereich, so zum Beispiel mit der Governance von Biobanken, dem Teilnehmer- und Datenschutz oder mit den Aufsichtsbehörden. Das Hauptziel der Studie ist, einen Überblick über die von den verschiedenen Staaten gewählten Systeme sowie über deren Vor- und Nachteile zu erhalten.»

Reglementierung von Biobanken und Gesundheitsdatenbanken in Europa (Nur in Französisch) (PDF, 1 MB, 02.10.2018)

Umsetzung der Vorgaben zur Weiterverwendung von biologischem Material und Daten

Sollen Daten oder biologisches Material, welche bei der Behandlung von Krankheiten oder in Forschungsprojekten angefallen - also bereits vorhanden – sind, zu Forschungszwecken weiterverwendet werden, sind bestimmte Vorgaben des Humanforschungsgesetzes (HFG) zu beachten. So müssen beispielsweise Personen, von denen die Daten oder Proben stammen, dieser Weitverwendung zugestimmt haben und Forschungsprojekte, in denen diese Daten und Proben verwendet werden, müssen durch eine Ethikkommission bewilligt werden. Im Rahmen des Ressortforschungsprojekts wurde untersucht, wie Forschende und Bewilligungsbehörden die Vorgaben des HFG umsetzen, wie aufwändig die Umsetzung ist, und welche Auswirkungen auf die Weiterverwendungsforschung zu verzeichnen sind.

Weiterverwendung von biologischem Material und Daten (PDF, 1 MB, 12.07.2018)

Weiterverwendung von biologischem Material und Daten - Zusammenfassung (PDF, 357 kB, 12.07.2018)

Linguistische Analyse zur «Verständlichkeit» in der Humanforschung

Die aufgeklärte Einwilligung der angefragten Personen zählt zu den unumgänglichen Grundvoraussetzungen für deren Einbezug in die Forschung. Damit diese Einwilligung gültig sein kann, muss die Aufklärung «in verständlicher Form» (Art. 16 HFG) erfolgen. Die formale Anforderung, dass alle Informations- und Aufklärungsdokumente für die Teilnehmenden verständlich sein müssen, ist deshalb ein fundamental bedeutsamer Aspekt der Humanforschung. Das Ressortforschungsprojekt untersucht aus linguistischer Sicht, wie die Verständlichkeitsvorgabe von Forschenden und Prüfbehörden umgesetzt wird.
Das Projekt besteht aus mehreren Modulen; bislang wurden die folgenden Teilprojekte abgeschlossen:
1. Auf der Grundlage eines Übersichtsberichtes zur vorhandenen Forschungsliteratur wurde ein methodisches Konzept («Verständlichkeitsmodell») als Basis der Analysearbeit in den Folgeteilprojekten entwickelt.
2. Als Fallstudie wurde die «Vorlage Generalkonsent 2017/1» der SAMW und swissethics auf deren Verständlichkeit hin untersucht.


Die Ergebnisse weiterer Teilprojekte stehen noch aus.

Verständlichkeitsstudie Informed Consent (PDF, 4 MB, 01.09.2016)

Verständlichkeitsstudie Generalkonsent (PDF, 4 MB, 21.06.2018)

Schadens- und Haftungsregeln in der Humanforschung

Bereits kurz nach Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes (HFG) wurde im Nationalrat eine Motion eingereicht, die eine Gesetzesanpassung mit einer Umkehr der Beweislast zugunsten der Versuchsperson forderte. Gemäss Motion sollte nicht mehr die Versuchsperson den Beweis für den Zusammenhang des Forschungsvorgehens mit der erlittenen Schädigung erbringen müssen, sondern der Studiensponsor hätte das Fehlen eines Zusammenhangs zwischen der Schädigung und der Forschungsintervention zu beweisen.
Um sich einen Überblick über die Rechtslage und die praktische Relevanz der Haftungsaspekte zu verschaffen, hat das BAG die asim (Swiss Academy of Insurance Medicine) am Universitätsspital Basel (USB) beauftragt, die Fragen der Haftungsregelung in der Praxis zu untersuchen und dabei insbesondere auch die Thematik der Beweislast in einem internationalen Vergleich zu betrachten.

Humanforschungsgesetz: Evaluation Haftungsregelung (PDF, 337 kB, 10.01.2017)

Humanforschungsgesetz: Evaluation Haftungsregelung - Zusammenfassung (PDF, 220 kB, 11.07.2017)

Update: Evaluation Haftungsregelung (PDF, 300 kB, 09.08.2018)

ngsregelung - Zusammenfassung (PDF, 104 kB, 09.08.2018)

Pilotstudie: Kategorisierung von klinischen Versuchen

Das Humanforschungsgesetz (HFG) brachte einige Änderungen mit sich. Eine der wichtigsten Neuerungen ist die Kategorisierung (Risikoeinstufung) von Forschungsprojekten. Diese Kategorisierung lehnt sich stark an das von der Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) empfohlene Kategorisierungskonzept aus dem Jahr 2013 an. Vor Inkrafttreten des HFG wurde das Konzept der Kategorisierung von der Clinical Trial Unit der Universität Bern mittels einer wissenschaftlichen Studie, einer sogenannten Pilotstudie, getestet.
Diverse Regionen und Länder – darunter die Europäische Union – erarbeiten oder führen zurzeit neue Vorschriften zur Durchführung klinischer Versuche ein. Sie alle berücksichtigen dabei das von der OECD empfohlene Kategorisierungskonzept. Die Erkenntnisse aus der Pilotstudie finden aus diesem Grund grosse internationale Beachtung.

A pilot test of the new Swiss regulatory procedure for categorizing clinical trials per risk (PDF, 1 MB, 03.01.2017)

Vollzug der Prüfbehörden vor Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes (HFG)

Dieses Ressortforschungsprojekt befasst sich mit den Auswirkungen des HFG auf den Vollzug durch die Behörden des Bundes und die kantonalen Ethikkommissionen. Das Projekt basiert auf einer Vorher-Nachher-Untersuchung.
Für die Vorher-Untersuchung wurde die Ist-Situation vor Inkrafttreten des HFG durch die INTERFACE Politikstudien Forschung Beratung GmbH erfasst. Hierzu wurden Daten und Dokumente analysiert und leitfadengestützte Interviews geführt.
Die Nachher-Untersuchung soll im 2017/18 durchgeführt werden.

Ist-Analyse des Vollzugs der Prüfbehörden vor Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes (PDF, 551 kB, 11.07.2017)

Ist-Analyse des Vollzugs der Prüfbehörden vor Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes - Zusammenfassung (PDF, 95 kB, 03.01.2017)

Überblick über die Humanforschung in der Schweiz

Die Humanforschung in der Schweiz ist in ihrer qualitativen und quantitativen Gesamtheit nur unvollständig beschrieben. Aus diesem Grund wurde das Büro für Arbeits- und Sozialpolitische Studien (BASS) beauftragt, einen Überblick über die Humanforschung in der Schweiz zu erarbeiten. 

Überblick über die Humanforschung in der Schweiz (PDF, 1 MB, 03.01.2017)

Gesetze

Gesetzgebung Forschung am Menschen

Das Humanforschungsgesetz und seine ausführenden Verordnungen regeln die Forschung am Menschen in der Schweiz. Hauptzweck der Gesetzgebung ist es, die Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung zu schützen.

Letzte Änderung 18.02.2019

Zum Seitenanfang

Kontakt

Bundesamt für Gesundheit BAG
Abteilung Biomedizin
Sektion Forschung am Menschen
Schwarzenburgstrasse 157
3003 Bern
Schweiz
Tel. +41 58 463 51 54
E-Mail

Kontaktinformationen drucken

https://www.bag.admin.ch/content/bag/de/home/das-bag/ressortforschung-evaluation/forschung-im-bag/forschung-biomedizin/ressortforschungsprojekte-humanforschung.html