Höhere Sicherheit bei Medizinprodukten

Bern, 1.7.2020 - Der Bundesrat will die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten für einen besseren Patientenschutz erhöhen. Dazu hat er die Revision der Medizinprodukteverordnung sowie die neue Verordnung über klinische Versuche für Medizinprodukte angenommen.

In der Schweiz und im Europäischen Wirtschaftsraum sind derzeit rund 500 000 verschiedene Medizinprodukte in Verkehr. Nach diversen Zwischenfällen, zum Beispiel mit Silikon-Brustimplantaten oder fehlerhaften Hüftprothesen, sind die Kontrollmechanismen für Medizinprodukte europaweit verschärft worden. Da die Schweiz seit 2001 über eine Regulierung verfügt, die derjenigen der Europäischen Union (EU) gleichwertig ist, hat sie ihre rechtlichen Bestimmungen ebenfalls geändert. Das Ziel ist, die Patientensicherheit zu verbessern und Schweizer Herstellern den Zugang zum europäischen Markt weiterhin zu ermöglichen.

Die neuen Bestimmungen verschärfen insbesondere die Anforderungen an die klinische Bewertung, sowohl hinsichtlich der Sicherheit als auch der Transparenz. Darüber hinaus werden bestimmte Produkte der höchsten Risikoklassen von einem unabhängigen internationalen Expertengremium geprüft. Die Hersteller müssen zudem die Sicherheit der Produkte nach der Markteinführung kontinuierlich überprüfen.

Aufgrund der Coronavirus-Pandemie hat die Europäische Kommission die Inkraftsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung verschoben. Aus Kohärenzgründen erfolgt die Inkraftsetzung der neuen Bestimmungen in der Schweiz schrittweise.

Medizinprodukte umfassen eine breite Palette an unterschiedlichen Produkten, die zu medizinischen, therapeutischen oder diagnostischen Zwecken verwendet werden können. Darunter fallen nicht nur Implantate, sondern auch einfache Gegenstände wie Heftpflaster, Verbandstoffe oder Fiebermesser, alltägliche Hilfen wie Brillen, Kontaktlinsen, Hörgeräte und Rollatoren, Messgeräte für Blutdruck oder Blutzuckerspiegel bis hin zu technischen Apparaten in Arztpraxen und Spitälern (z. B. Computertomograf, Operationsroboter). Ebenfalls zu den Medizinprodukten zählen Labortests für die medizinische Diagnose (In-vitro-Diagnostika).