Prise en charge de médicaments dans des cas particuliers
L’assurance obligatoire des soins (AOS) peut, sous certaines conditions, rembourser un médicament qui ne figure pas dans la liste des spécialités (LS).
Bases légales
En vertu des art. 71a à 71d de l'ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance maladie (OAMal), et sous réserve que les conditions listées ci-dessous soient remplies, l’AOS peut rembourser exceptionnellement dans des cas particuliers, des médicaments:
- admis dans la LS mais utilisés pour une autre indication que celle autorisée par Swissmedic dans l’information professionnelle ou en dehors de la limitation fixée dans la liste;
- absents de la LS mais autorisés par Swissmedic;
- non autorisés par Swissmedic mais importés d’un État ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché reconnu par Swissmedic, et autorisés dans cet État pour l’indication correspondante.
Conditions
Pour qu'une prise en charge de médicaments dans des cas particuliers puisse être effectuée, l'un des critères suivants doit être rempli:
- l’usage d’un médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d’une autre prestation prise en charge par l’AOS et largement prédominante. Dans ce cas, l’AOS rembourse aussi ce médicament même s'il ne figure pas dans la LS (principe dit du «complexe thérapeutique»).
- les conditions précédentes ne sont pas remplies, mais l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé et admis dans la LS.
- Une obligation de remboursement existe également à titre exceptionnel pour les médicaments administrés à des fins préventives dans le cadre d'une prophylaxie post-exposition conformément à l'article 33, lettre d, OAMal, même si l'indication correspondante ne figure pas dans l'information professionnelle. La condition préalable est que la maladie susceptible de se déclarer après l'exposition puisse entraîner le décès de la personne assurée ou entraîner des atteintes graves et chroniques à la santé. La prophylaxie post-exposition au VIH en est un exemple.
Garantie de prise en charge
L'AOS ne prend en charge les coûts d'un médicament dans des cas particuliers qu'après accord spécial de l'assureur-maladie, suite à une consultation préalable du médecin-conseil. L'assureur statue sur le remboursement dans un délai de deux semaines après réception d'une demande de garantie de prise en charge complète. Si la demande est incomplète, l'assureur n'est pas tenu de statuer dans le délai légal.
L'évaluation de l'utilité est un élément central de l'appréciation des demandes de garantie de prise en charge dans le cadre de la prise en charge dans des cas particuliers. Sur la base de l'évaluation de l'utilité, l'assureur-maladie décide si un bénéfice thérapeutique important peut être escompté. La classification en catégories de bénéfice (A à D) est effectuée à l'aide de l'instrument d'évaluation de l'utilité OLUTool (Off-Label-Use-Tool) développé conjointement par les médecins-conseils. Dans la catégorie D, la demande de garantie de prise en charge des coûts est rejetée.
Lors de la fixation des prix dans le domaine de la prise en charge dans des cas particuliers, une évaluation uniforme de l’économicitéest effectuée. Des abattements de prix fixes sont appliqués en fonction de la catégorie de bénéfice (A-C).
Informations relatives aux dispositions des ordonnances OAMal et OPAS adoptées par le Conseil fédéral concernant la prise en charge dans des cas particuliers - Réponses aux questions fréquemment posées (FAQ)
Les modifications apportées à l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal) et à l'ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins (OPAS), entrées en vigueur le 1er janvier 2024, ont notamment introduit des mesures relatives à la prise en charge dans des cas particuliers afin d'améliorer l'égalité de traitement, la qualité, l'efficacité, la transparence et l'uniformité de l'application du principe de l'économicité. Vous trouverez de plus amples informations sur notre site Internet Nouveautés et révisions achevées.
L'OFSP accompagne la réalisation des mesures au sein de différents groupes de travail auxquels participent les acteurs concernés. Il s’est avéré que diverses questions subsistent quant à l'application des dispositions de l'ordonnance. L'OFSP répond aux questions les plus importantes dans un document FAQ. Ce document est régulièrement mis à jour.
Informations complémentaires
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Rapports d'évaluation sur l'assurance maladie et accidents
Vous trouvez ici des informations sur les études d’évaluation en cours et celles terminées depuis 2015 dans le domaine de l'assurance maladie et accidents. Vous trouvez tous rapports d’évaluation mandatés par l’OFSP dans ARAMIS, la base de données de la recherche de la Confédération.
Office fédéral de la santé publique OFSP
Section Admission des médicaments
Schwarzenburgstrasse 157
3003 Berne