FAQs dans le domaine ITR
L’OFSP a compilé une sélection de questions-réponses fréquentes sur l’intégrité, la transparence et l’obligation de répercuter les avantages dans le domaine des produits thérapeutiques.
Newsletter sur intégrité, transparence et obligation de répercuter les avantages dans le domaine des produits thérapeutiques
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L’OFSP publie ici une sélection de questions/réponses fréquentes concernant l’intégrité et la transparence dans le droit des produits thérapeutiques et l’obligation de répercuter les avantages dans le droit de l’assurance-maladie.
L’OFSP ne fournit ici que des indications générales sur l’interprétation juridique des dispositions concernées. Le caractère licite d’une transaction dépend toujours des circonstances concrètes. Seule une analyse précise des faits au cas par cas permet d’évaluer leur conformité à la loi. Les explications publiées constituent donc des lignes directrices et servent uniquement d’aide pour se conformer au droit. Vous pouvez adresser vos questions sur des situations concrètes à itw@bag.admin.ch.
Seules les dispositions correspondantes de la loi et de l’ordonnance sont juridiquement contraignantes.
L’intégrité concerne l’octroi et l’acceptation d’avantages indus lors de la prescription, de la remise, de l’utilisation ou de l’achat de médicaments soumis à ordonnance (art. 55 LPTh ; art. 86, al. 1, let. h, LPTh). L’obligation de transparence constitue l’obligation d’indiquer les rabais et ristournes octroyés et acceptés lors de l’achat de produits thérapeutiques ; ces rabais devront être indiqués à l’OFSP, sur demande (art. 56 LPTh ; art. 87, al. 1, let. h, LPTh). L’OFSP est chargé de faire appliquer ces dispositions relatives à l’intégrité et à la transparence conformément au droit administratif (art. 82, al. 1, LPTh) et d’engager des poursuites pénales (art. 90, al. 1, LPTh).
En vertu de la loi sur l’assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10), les fournisseurs de prestations sont tenus de répercuter intégralement les avantages directs ou indirects perçus de fournisseurs (art. 56, al. 3, let. b, LAMal) ; en outre, quiconque ne répercute pas de tels avantages sur les débiteurs de la rémunération est passible d’une sanction pénale (art. 92, al. 1, let. d, LAMal). Cependant, les fournisseurs de prestations peuvent convenir avec les assureurs de ne pas répercuter intégralement les avantages perçus, pour autant que plus de la moitié de tels avantages soit répercutés et que les avantages non répercutés soient utilisés pour améliorer la qualité des traitements (art. 56, al. 3bis, LAMal). L’OFSP est chargé de la vérification de la répercussion des avantages (art. 82a LAMal) et est compétent en matière de poursuite pénale en cas d’infraction aux dispositions précitées (art. 92, al. 2, LAMal).
Ces dispositions relevant du droit des produits thérapeutiques ont été concrétisées dans l'ordonnance sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh ; RS 812.214.31) ; celles relevant du droit de l’assurance-maladie, dans l’ordonnance sur l’assurance-maladie (art. 76a à 76c OAMal).
I. Intégrité (art. 55 LPTh/art. 3 à 9 OITPTh)
A. Champ d’application
Non, les dispositions correspondantes ne concernent que les avantages en lien avec la prescription, la remise, l’utilisation et l’achat de médicaments soumis à ordonnance.
Pour des informations sur l’extension des dispositions relatives à l’intégrité aux dispositifs médicaux qui n’est pas encore entrée en vigueur, voir la section « A. Champs d’application » question 7.
Les dispositions correspondantes ne concernent que les avantages en lien avec la prescription, la remise, l’utilisation et l’achat de médicaments soumis à ordonnance. Les entreprises mixtes doivent donc veiller à ce que les avantages perçus soient autorisés (art. 55, al. 2, LPTh et art. 3 à 9 OITPTh).
L’interdiction des avantages se limite aux avantages en lien avec des médicaments soumis à ordonnance respectivement à la prescription, la remise, l’utilisation et l’achat de ceux-ci. S’il n’existe aucun rapport – même lointain – entre l’activité du laboratoire et une influence possible sur la prescription, la remise, l’utilisation et/ou l’achat de médicaments soumis à ordonnance, les dispositions sur l’intégrité inscrites dans le droit des produits thérapeutiques ne s’appliquent pas aux activités du laboratoire.
Pour des informations sur l’extension des dispositions relatives à l’intégrité aux dispositifs médicaux qui n’est pas encore entrée en vigueur, voir la section « A. Champs d’application » question 7.
Oui (art. 55 LPTh et art. 2 OITPTh). Du côté des bénéficiaires, ces dispositions concernent toutes les personnes qui achètent des médicaments soumis à ordonnance à des fins de prescription, de remise et d’utilisation. Elles concernent aussi tous les avantages qui sont proposés, promis ou octroyés à des professionnels pour des tiers (p. ex. des sociétés d’achat).
Du côté des bénéficiaires, elles concernent les personnes et organisations précitées, sans faire de distinction entre les médicaments à usage humain ou vétérinaire. Elles concernent donc toutes les personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou achètent à cette fin des médicaments à usage vétérinaire (ou reconvertis pour un usage vétérinaire) soumis à ordonnance, de même que toutes les organisations qui emploient de telles personnes.
Les dispositions concernent uniquement les avantages qui ont rapport à des médicaments soumis à ordonnance.
Ne sont pas concernés par ces dispositions, pour autant qu’il n’y ait pas de rapport à la prescription, à la remise, à l’utilisation ou à l’achat de médicaments soumis à ordonnance :- les médicaments de la catégorie E
- les médicaments de la catégorie D
- les médicaments de la catégorie C (s’ils sont encore disponibles sur le marché)
- les dispositifs médicaux
Pour des informations sur l’extension des dispositions relatives à l’intégrité aux dispositifs médicaux qui n’est pas encore entrée en vigueur, voir la section « A. Champs d’application » question 7.
Oui. Le législateur a décidé, dans le cadre de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques adoptée le 22 mars 2019 (nouvelle réglementation des dispositifs médicaux), une modification de l’art. 55 (FF 2019 2555). Celle-ci prévoit que les personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou achètent à cette fin des dispositifs médicaux sont désormais soumises au principe d’intégrité, de même que les organisations qui emploient de telles personnes. En vertu de cette disposition, le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions pour certaines catégories de dispositifs médicaux.
Pour concrétiser cette adaptation, une révision partielle de l’OITPTh est nécessaire. La procédure de consultation correspondante aura lieu en 2026.
Pour concrétiser cette adaptation (RO 2020 2961), il est nécessaire de procéder à une révision partielle de l’OITPTh. L’OFSP procède actuellement à des examens approfondis, dont les résultats seront intégrés à la révision partielle de l’OITPTh. Par conséquent, aucun détail n’est connu pour l’instant. Il sera possible de se prononcer sur cette révision partielle dans le cadre de la procédure de consultation, qui aura lieu en 2026.
B. Avantages licites et illicites
Dans le prolongement de la pratique actuelle, les avantages dont le montant total ne dépasse pas 300 francs par professionnel et par an et qui ont un rapport avec la pratique sont admis comme « avantages de valeur modeste » (art. 3, al. 1, OITPTh). Le bénéficiaire n’est pas autorisé à multiplier ce montant maximal par le nombre d’employés d’une organisation afin de percevoir des avantages dépassant la valeur modeste (p. ex., ordinateur portable d’une valeur de 900 francs pour un cabinet médical employant 3 médecins). Ce faisant, la limite supérieure de 300 francs par an pour l’octroi de tels avantages à des professionnels s’applique indépendamment d’éventuels (autres) dons versés pour la participation à des manifestations de formation postgrade ou continue, conformément à l’art. 6 OITPTh.
Dans le prolongement de la pratique actuelle, les avantages dont le montant total ne dépasse pas 300 francs par professionnel et par an et qui ont un rapport avec la pratique sont admis comme « avantages de valeur modeste » (art. 3, al. 1, OITPTh). Les personnes concernées ont le droit d’octroyer, p. ex. à chaque professionnel d’une organisation, des avantages à hauteur de 300 francs tout au plus par an pour autant que le lien nécessaire avec la pratique existe dans tous les cas (p. ex. trois ordinateurs portables d’une valeur de 300 francs chacun pour trois médecins d’un cabinet). En revanche, ils ne sont pas autorisés à multiplier ce montant maximal par le nombre d’employés d’une organisation afin d’accorder des avantages dépassant la valeur modeste (p. ex., ordinateur portable d’une valeur de 900 francs pour un cabinet médical employant 3 médecins). Ce faisant, la limite supérieure de 300 francs par an pour l’octroi de tels avantages à des professionnels s’applique indépendamment d’éventuels (autres) dons versés pour la participation à des manifestations de formation postgrade ou continue, conformément à l’art. 6 OITPTh.
Seuls les avantages qui ont un rapport avec la pratique de la médecine ou de la pharmacie sont admis dans tous les cas (art. 3, al. 1, OITPTh). Un avantage est réputé avoir un rapport avec la pratique de la médecine ou de la pharmacie :
- lorsqu’il est directement lié à l’activité du professionnel, c.-à-d. qu’il développe le savoir spécialisé (à savoir la littérature spécialisée et la formation postgrade et continue via des moyens électroniques, comme des supports d’images et de données, des supports sonores) ou qu’il est utilisé au quotidien (notamment des appareils, comme les thermomètres, les logiciels d’ordinateur ou les téléphones mobiles pour les services d’urgence) ; ou
- lorsqu’il profite directement à la clientèle du professionnel (notamment en tant que partie intégrante de l’équipement du cabinet, comme des distributeurs d’eau ou des revues dans la salle d’attente).Dans le prolongement de la pratique actuelle, le lien nécessaire avec la pratique fait défaut en cas
- d’avantages octroyés lors de l’achat de produits thérapeutiques ;
- de paiement en espèces et de virement de sommes d’argent ;
- de cadeaux personnels.
Non. En raison de l’absence d’un lien avec la pratique, il n’est pas permis d’offrir des cadeaux personnels (p. ex., billets de théâtre, boîtes de chocolat, bouteilles de vin, etc.) à des professionnels.
Au vu des exceptions exhaustives (art. 55, al. 2, LPTh) et de la pratique actuelle, un avantage n’est autorisé à l’achat, dans le champ d’application des dispositions relatives à l’intégrité, que s’il constitue un rabais ou une ristourne au sens de l’art. 55, al. 2, let. d, LPTh. Des réductions de prix sur des livraisons de médicaments ne constituent pas des avantages de valeur modeste (art. 55, al. 2, let. a, LAMal ; voir arrêts du TAF C-4724/2010 du 10.3.2014 consid. 3.6.1, C-1663/2007 du 28.6.2011 consid. 4.1.2 et C-669/2008 du 17.12.2010 consid. 4.8.1).
Un « rabais » lors de l’achat de produits thérapeutiques correspond à la différence entre le prix standard et le prix effectivement payé (art. 55, al. 2, let. d et art. 56 LPTh en relation avec l’art. 8, al. 1, OITPTh).
Peut être qualifié de prix standard le prix auquel un fabricant/fournisseur propose d’ordinaire un produit donné à ses acheteurs :
Pour les médicaments LS, peut être considéré comme un prix standard :
- le prix de fabrique pour un achat à la sortie de l’entrepôt (voir art. 67, al. 3, OAMal) ;
- le prix de fabrique + la valeur des prestations logistiques pour un achat à la sortie de l’entrepôt + la valeur des prestations logistiques (p. ex. livraison) (voir art. 67, al. 4, OAMal).
Au surplus, et pour autant qu’il n’y ait pas de prix fixés par l’État, la formation des prix suit les règles du marché. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, il s’agit généralement du prix courant proposé par le fournisseur.
La renonciation aux coûts de livraison constitue un avantage au sens de l’art. 55 LPTh : elle n’est admissible que si elle constitue un rabais ou une ristourne conformément aux dispositions de l’art. 55, al. 2, let. d, LPTh (voir question 9). Une livraison au PF n’est par conséquent autorisée que si cet avantage (renonciation de la valeur prix de livraison) n’influe pas sur le choix du traitement.
À ce titre, un tel avantage doit être indiqué dans les comptes, conformément aux prescriptions correspondantes, et signalé à l’OFSP sur demande (art. 56 LPTh et art. 10 OITPTh ; voir bloc de questions II).
Non. L’interdiction des rabais en nature (cf. art. 8, al. 2, OITPTh) vise notamment à éviter que des médicaments soumis à ordonnance soient fournis gratuitement à l’achat de produits thérapeutiques (ou de médicaments et de dispositifs médicaux non soumis à ordonnance) et que le choix de médicaments soumis à ordonnance puisse être influencé de manière illicite par la remise d’autres médicaments.
Non. Si des professionnels et des organisations renvoient au fournisseur des marchandises qui ne sont plus vendables, un échange contre des marchandises vendables n’est pas admis. L’échange de produits sans valeur marchande contre des produits qui en ont une (sans facturation/paiement) constitue un avantage au sens de l’art. 55, al. 1, LPTh. Au final, cette transaction s’apparente à un rabais en nature interdit : des quantités supérieures à celles commandées et facturées sont livrées (art. 8, al. 2, OITPTh).
S’agissant de la compensation de la perte de valeur des stocks en raison d’une baisse des prix par l’OFSP, voir la question 14 de de la section « B. Avantages licites et illicites ».
Non. Si des professionnels et des organisations renvoient au fournisseur des marchandises qui ne sont plus vendables, une note de crédit pour des marchandises vendables n’est pas admise. L’échange de produits sans valeur marchande contre une note de crédit pour des produits qui en ont une (sans facturation/paiement) constitue un avantage au sens de l’art. 55, al. 1, LPTh). Un rabais en nature interdit résulte de cette transaction lorsque la note de crédit est utilisée : des quantités supérieures à celles commandées et facturées sont livrées (art. 8, al. 2, OITPTh).
S’agissant de la compensation de la perte de valeur des stocks en raison d’une baisse des prix par l’OFSP, voir la question 14 de la section « B. Avantages licites et illicites ».La date limite autorisée pour un retour de produits est le dernier jour du mois précédant le mois au cours duquel un médicament soumis à ordonnance échoit. À cet égard, le professionnel ou l’organisation concerné doit être en mesure d’attester le retour avant la date limite (remise à un service de livraison ou à la Poste) des produits en question au fabricant et/ou au fournisseur qui les a vendus. Exemple : conformément aux dispositions de la législation sur les produits thérapeutiques relatives à l'intégrité, si la date de péremption est fixée pour « décembre 2021 », un retour sera admis au plus tard pour le 30 novembre 2021. Il faudrait donc pouvoir prouver que les produits en question ont été remis à un service de livraison ou à la Poste au plus tard le 30 novembre.
N.B. : Cette date limite, déterminée par l’OFSP, ne concerne que les retours en lien avec les dispositions de la législation sur les produits thérapeutiques relatives à l'intégrité (c'est-à-dire en vue d'un échange autorisé ou d'une note de crédit admise pour des produits périmés). Elle n’apporte aucune indication sur la durée pendant laquelle un produit thérapeutique qui n'est pas encore périmé peut encore être utilisé ou remis.
En cas de retour, les frais de livraison doivent être facturés de la même manière que pour l’achat de la marchandise. Si les frais de livraison sont exonérés, il s’agit d’une réduction de prix lors de l’achat de médicaments soumis à ordonnance et donc d’un avantage financier. Dans le cadre d’un retour, un tel avantage est autorisé uniquement s’il s’agit d’un rabais ou d’une ristourne conformément aux dispositions de l’art. 55, al. 2, let. d, LPTh et de l’art. 8 OIPTh pour autant qu’il n’exerce aucune influence sur le choix du traitement. Par ailleurs, un tel rabais doit être indiqué sur les factures conformément aux prescriptions en la matière et être communiqué à l’OFSP si ce dernier en fait la demande (art. 56 LPTh et art. 10 OIPTh).
Il appartient aux entreprises de décider si et dans quelle mesure elles souhaitent prendre en charge les frais de livraison. Dans le cadre de l’intégrité et de la transparence, il suffit que les coûts (et les rabais) soient dûment facturés et indiqués.Les ristournes sont généralement admises dans le respect des conditions visées à l’art. 55, al. 1 et 2, let. d, LPTh en corrélation avec l’art. 8 OITPTh. Elles doivent être indiquées en vertu de l’art. 56 LPTh en corrélation avec les art. 8 et 10 OITPTh. Le prix effectivement payé à l’achat est ainsi ajusté ultérieurement au prix standard plus bas actualisé.
En d’autres termes :- si la valeur de la ristourne correspond à la « perte de valeur des stocks » subie, il n’y a aucun avantage véritable au sens de l’art. 55, al. 1, LPTh. L’obligation de transparence s’applique toutefois, conformément aux dispositions pertinentes ;
- si la valeur de la ristourne est plus élevée que la perte effectivement subie, il y a un avantage licite en soi (ristourne au sens d’un « rabais accordé ultérieurement » même sur le nouveau prix standard plus bas) dans la mesure où les conditions visées à l’art. 55, al. 2, let. d, LPTh et à l’art. 8 OITPTh sont remplies. L’obligation de transparence s’applique également dans ce cas, conformément aux dispositions pertinentes.
C. Formations postgrades et continues (art. 5 et 6 OITPTh)
Les compensations accordées en contrepartie de prestations équivalentes sont admises, conformément aux dispositions de l’art. 7 OITPTh. Elles impliquent une convention écrite et doivent être proportionnées à la prestation.
Aux termes de l’art. 7, al. 3, OITPTh, un professionnel ou une organisation ne peut recevoir de compensation en particulier pour les prestations :- qu’il fournit pour lui-même : notamment en vue de simplifier ses processus de travail, comme la transmission d’ordonnances médicales par voie électronique ;
- qu’il fournit en s’acquittant d’obligations légales : notamment des prestations obligatoires concernant la vigilance pharmaceutique (cf. art. 59, al. 3, LPTh) ou la formation professionnelle postgrade et continue (p. ex., art. 40, let. b, LPMéd) ;
- pour lesquelles il est rémunéré d’une autre manière : notamment toutes les prestations rémunérées (à savoir toutes celles déjà indemnisées au moyen de tarifs, comme le Tarmed) au moyen d’un salaire s’il est employé ou de factures aux clients ou à leurs assurances s’il est indépendant.
Lorsque les conditions pertinentes d’une prestation équivalente sont remplies, sa compensation ne constitue pas un « avantage » même au sens du nouveau droit (il s’agit d’un quid pro quo d’une valeur contractuellement identique).
Étant donné qu’une compensation admise a, par définition, la même valeur que la prestation fournie (art. 55, al. 2, let. c. LPTh ; art. 7, al. 1, let. b, OITPTh), un pourcentage du montant de la commande fixé en fonction de celui-ci et non pas d’une prestation fournie ne peut généralement pas être considéré comme une prestation équivalente. Exception pragmatique dans le cadre de l’exécution : il ressort d’une appréciation générale des circonstances (p. ex., taux d’intérêt actuellement bas) qu’un petit escompte (d’1 ou 2 % environ) peut toutefois être considéré comme une compensation adéquate pour autant que les autres conditions visées à l’art. 7 OITPTh soient remplies.Une prestation est, par définition, « équivalente », lorsque sa valeur correspond à celle de la compensation (cf. art. 55, al. 2, let. c, LPTh ; art. 7, al. 1, let. b, OITPTh). Dans le prolongement de la pratique actuelle, les prestations qui peuvent être fournies ou préparées pendant l’activité ordinaire, doivent être moins indemnisées que celles qui nécessitent des travaux supplémentaires hors du cadre professionnel. De plus, la compensation doit entre autres se fonder sur les points suivants :
- le degré d’exigence inhérent à la prestation par rapport au travail quotidien dans le cabinet ou l’organisation (p. ex., atelier au lieu de l’activité chirurgicale), et
- dans quelle mesure le professionnel qui fournit la prestation peut être tenu responsable de la qualité ; dans quelle mesure, par exemple, il répond en cas de prestations ne relevant pas du travail ordinaire (p. ex., expertise) ou doit simplement craindre de perdre sa réputation – si tant est que cela se produise – (p. ex., activité au sein d’un conseil consultatif [advisory board]).
C. Formations postgrades et continues (art. 5 et 6 OITPTh)
Deux cas de figure permettent de soutenir les professionnels qui suivent des formations postgrades et continues. L’art. 5 OITPTh fixe les conditions relatives aux dons destinés à la formation postgrade ou continue des professionnels. Quant à l’art. 6, il réglemente les dons pour la participation à des manifestations de formation postgrade ou continue destinées aux professionnels (cf. questions 9 et 10 du chapitre « C. Formations postgrades et continues [art. 5 et 6 OITPTh] »).
Par professionnels, on entend les personnes qui prescrivent, remettent ou utilisent à titre professionnel sous leur propre responsabilité des médicaments soumis à ordonnance, ou qui les achètent à ces fins ou participent à la décision d’achat (art. 2, let. a, OITPTh). Le critère de la « propre responsabilité » s’applique aussi à la prescription, à la remise et à la (participation à la) décision d’achat. L’art. 55 LPTh vise à mettre un terme aux stratégies utilisées pour influencer les personnes habilitées à prendre une décision. Il s’agit avant tout des médecins et des pharmaciens titulaires d’une autorisation cantonale d’exercer (en plus des autres professions médicales universitaires, les personnes visées à l’art. 52, al. 2, OMéd entrent aussi en ligne de compte). En revanche, l’art. 55 LPTh ne s’applique pas aux assistants médicaux et au personnel infirmier (exception : décision sous sa propre responsabilité d’acheter des médicaments soumis à ordonnance). C’est pourquoi il ne devrait pas être permis de soutenir une organisation visée à l’art. 2, let. b, OITPTh pour les formations continues des assistants médicaux.
La formation postgrade visée aux art. 5 et 6 OITPTh englobe la formation postgrade pour les professions médicales universitaires visées à l’art. 3, al. 3, LPMéd (« La formation postgrade permet aux personnes qui la suivent d’accroître leurs compétences et de se spécialiser dans le domaine choisi »). D’autre part, cette notion couvre également la formation continue de tous les autres professionnels, au sens de l’art. 3, let. a, de la loi fédérale sur la formation continue (LFCo ; « formation continue [formation non formelle] : formation structurée en dehors de la formation formelle »).
Ce terme se réfère à la formation continue pour les professions médicales universitaires au sens de l’art. 3, al. 4, LPMéd (« La formation continue garantit la mise à jour des connaissances et des compétences professionnelles »).
En principe, les dons destinés à la formation postgrade et continue des professionnels peuvent être octroyés uniquement lorsqu’ils renforcent les connaissances scientifiques et les compétences des professionnels de sorte à améliorer la pratique médicale et les résultats de traitement pour les patients.
Dans tous les cas, le soutien est autorisé pour les formations postgrades dispensées par des instituts de formation reconnus dans le cadre des filières accréditées selon la LPMéd et pour les formations continues pour lesquelles l’ISFM ou une société spécialisée octroie des ECTS.
La licéité des dons destinés à soutenir d’autres formations postgrades et continues doit être examinée au cas par cas.
Les dons destinés à la formation postgrade et continue des professionnels ne peuvent pas être octroyés pour des formations qui ne renforcent pas les connaissances scientifiques et les compétences des professionnels de sorte à améliorer la pratique médicale et les résultats de traitement pour les patients.
Il s’agit, par exemple, des certifications ou des labels de qualité délivrés à un cabinet médical. En général, ils visent uniquement à examiner les processus existants ou à donner des recommandations, et ne constituent donc pas des formations postgrades ou continues.
L’art. 5 couvre principalement deux cas de figure :
- une entreprise pharmaceutique soutient une organisation au sens de l’art. 2, let. b, dans la mise en place d’une formation postgrade ou continue (p. ex., un hôpital organise une formation interne ou externe et reçoit à cette fin un soutien financier de la part d’une entreprise pharmaceutique, qui participe p. ex. à la location des locaux, aux honoraires des intervenants, etc.)
- une organisation est soutenue grâce à un montant forfaitaire qu’elle peut utiliser pour que ses professionnels participent à des formations.
L’art. 5 (qui ne prévoit notamment pas de propre contribution) ne peut pas être invoqué pour contourner l’art. 6. En d’autres termes, aucun montant forfaitaire ne peut être octroyé au titre de l’art. 5 s’il est manifeste qu’il sera utilisé pour que des professionnels précis participent à des formations précises.
Les dons destinés à la formation postgrade ou continue de professionnels sont autorisés uniquement si les conditions prévues à l’art. 4, let. a à f, sont remplies. Il convient notamment de mentionner l’art. 4, let. a, selon lequel le montant ne peut pas être proposé, promis ou octroyé au professionnel lui-même, mais à l’organisation qui l’emploie. Par ailleurs, l’organisation doit décider du type de formation postgrade ou continue ainsi que des personnes y participant, indépendamment de la personne ou de l’organisation fournissant le don.
Comparé à l’art. 5, l’art. 6 doit être considéré comme une disposition spéciale. Il fixe les conditions relatives aux dons pour la participation à des manifestations de formation postgrade ou continue (cf. délimitation avec l’art. 5 à la question 7). Contrairement à l’art. 5, l’art. 6 autorise le soutien direct aux professionnels.
Les dons destinés à la participation à des manifestations de formation postgrade ou continue destinées à des professionnels sont autorisés uniquement si :
- ils ont été convenus par écrit, et
- les professionnels qui y participent ou les organisations qui les emploient assument une part appropriée du coût de ces formations (propre contribution).
La propre contribution représente, pour chaque participant à une manifestation de formation continue, au moins un tiers et, pour chaque participant à une manifestation de formation postgrade, au moins un cinquième des coûts figurant à l’art. 6, al. 2, let. a à d (voir cette disposition). Si l’une des deux conditions prévues à l’art. 6, al. 3, est remplie, il est possible de renoncer à une propre contribution. Enfin, l’art. 6, al. 4, énumère les utilisations illicites (p. ex. remboursement de la propre contribution).
D. Compensations accordées en contrepartie de prestations équivalentes
L’art. 7 OITPTh explique sous quelles conditions les compensations accordées en contrepartie de prestations équivalentes sont admises : elles doivent se fonder sur une convention écrite (indiquant la nature et l’ampleur de la prestation et de la compensation) et être proportionnées à la prestation (art. 7, al. 1, OITPTh). En termes simples, le fait que la compensation soit proportionnée et la contrepartie équivalente permet de garantir que le risque d’influence découlant d’une contribution est « neutralisé » par une contrepartie équivalente de la part des professionnels ou des organisations.
Dans la convention écrite (art. 7, al. 1, let. a, OITPTh), qui doit être conclue au préalable (c’est-à-dire avant de fournir la contre-prestation), la compensation doit être fixée ou calculée de manière aussi précise que possible, c’est-à-dire sur la base de critères compréhensibles et objectifs.
La proportionnalité de la compensation (art. 7, al. 1, let. b, OITPTh) est généralement évaluée, en relation avec l’art. 7, al. 4, let. b à d, OITPTh, en fonction des tarifs horaires conformes au marché.
Des règles de calcul abstraites (cf. commentaires OITPTh/OAMal, p. 17) sont appliquées : ainsi, les prestations qui peuvent être fournies ou préparées pendant l’activité ordinaire, doivent être moins indemnisées que celles qui nécessitent des travaux supplémentaires hors du cadre professionnel. De plus, la compensation doit, entre autres se fonder sur les points suivants :
- le degré d’exigence inhérent à la prestation par rapport au travail quotidien dans le cabinet ou l’organisation (p. ex., atelier au lieu de l’activité chirurgicale), et
- dans quelle mesure le professionnel qui fournit la prestation peut être tenu responsable de la qualité ; dans quelle mesure, par exemple, il répond en cas de prestations ne relevant pas du travail ordinaire (p. ex., expertise) ou doit simplement craindre de perdre sa réputation, si tant est que cela se produise.
Une compensation ou son montant ne peuvent être justifiés uniquement par l’argument de la « rentabilité économique ». Cela contreviendrait notamment à la volonté des auteurs de la loi et de l’ordonnance de rémunérer exactement de la même manière les « activités les plus simples » et les travaux « intellectuellement complexes ». Les revenus (ou les valeurs statistiques) des médecins peuvent certes être « pris en compte » pour le calcul ou servir de référence, mais la rémunération d’une « activité simple » ne peut être justifiée exclusivement par le recours au salaire horaire moyen d’un médecin. Il faut toutefois préciser qu’une évaluation « exacte » de la valeur n’est pas nécessaire (et qu’elle est souvent difficile à réaliser) : la contre-prestation doit plutôt correspondre « approximativement » à la valeur de la compensation en termes de volume et de coûts. La proportionnalité de la compensation (ou l’équivalence de la prestation) doit toujours être évaluée au cas par cas et en tenant compte tous les éléments concrets.
Non. La prise en charge de frais de repas jusqu’à un maximum de 100 francs est autorisée seulement dans le cadre d’un entretien professionnel (art. 7, al. 2, OITPTh). Cet entretien doit être lié à une contrepartie technique effective de la part du professionnel. Dans un tel cadre, aucune convention écrite visée à l’art. 7, al. 1, let. a, OITPTh n’est nécessaire.
Selon l’art. 7, al. 3, OITPTh, un professionnel ou une organisation ne peut recevoir de compensation en particulier pour les prestations :
- qu’il fournit pour lui-même (exemple : un professionnel fait valoir les efforts correspondants à son obligation de formation continue ou complémentaire) ;
- qu’il fournit en s’acquittant d’obligations légales (exemple : pour cause d’activité professionnelle en conformité avec la loi, une prestation doit de toute manière être fournie, comme c’est le cas dans le cadre de l’art. 59, al. 3, LPTh (obligations concernant la pharmacovigilance) ; ou
- pour lesquelles il est rémunéré d’une autre manière (exemple : une prestation est déjà remboursée via les tarifs ou l’assurance-maladie obligatoire).
Des compensations peuvent être versées pour l’achat de médicaments soumis à ordonnance, pour autant que le professionnel ou l’organisation fournisse une contrepartie correspondante ; par exemple en cas de prise en charge de la logistique, des frais de stockage ou du risque de gestion des stocks (art. 7, al. 4, let. a, OITPTh).
Comme une compensation admise est, par définition, de valeur équivalente à la prestation fournie en contrepartie (art. 55, al. 2, let. c, LPTh ; art. 7, al. 1, let. b, OITPTh), un pourcentage du montant de la commande déterminé par ce montant et non par une prestation fournie en contrepartie n’est pas considéré comme une prestation équivalente. Exception pragmatique dans le cadre de l’exécution : il ressort d’une appréciation générale des circonstances (p. ex., taux d’intérêt actuellement bas) qu’un petit escompte (s’élevant à 1 ou 2 % environ) peut toutefois être considéré comme une compensation adéquate pour autant que les autres conditions visées à l’art. 7 OITPTh soient remplies.
Les compensations pour des formes de prestations équivalentes en principe admissibles qui ne relèvent pas des commandes et livraisons de médicaments soumis à ordonnance sont énumérées à titre d’exemple (« en particulier ») à l’art. 7, al. 4, let. b à d, OITPTh et comprennent des activités d’enseignement, d’expertise et de conseil, la réalisation d’études scientifiques et d’essais cliniques, des rapports d’expérience pratique, la participation à des comités consultatifs, à des ateliers ou à des études de marché, pour autant qu’ils ne soient pas à but publicitaire.
Participer à des rapports d’expérience pratique ne constitue en principe pas une prestation rémunérable, ces rapports n’ayant généralement qu’une faible valeur scientifique et étant souvent publiés à des fins marketing. Une compensation est seulement envisageable si les rapports d’expérience pratique sont publiés dans un média scientifique reconnu.
Les listes des prestations (non) autorisées figurant à l’art. 7, al. 3 et 4, OITPTh ne sont pas exhaustives (cf. l’expression « en particulier »). L’OFSP peut donc, dans le cadre de l’exécution, définir d’autres formes de prestations autorisées ou interdites.
- La compensation pour avoir transmis des chiffres de vente aux entreprises pharmaceutiques ne peut être calculée à partir de la « valeur des données », car les données de vente ou les statistiques commerciales n’ont pas la pertinence requise pour ce type de calcul (cf. arrêt du Tribunal administratif fédéral C-669/2008, notamment consid. 5.5.3).
- Il est en principe permis de calculer la compensation en fonction du temps consacré par le professionnel/l’auxiliaire ou l’organisation ; toutefois, une convention remplissant les exigences de l’art. 7, al. 1, OITPTh doit être conclue. Il importe aussi de tenir compte du fait que les systèmes modernes de gestion des stocks permettent de traiter et de transmettre des données à moindre coût.
- Aucune charge de travail ne peut être compensée, par exemple celle résultant de discussions entre un professionnel et un délégué médical (cf. section « D. Prestations équivalentes (art. 7 OITPTh) », question 9). Lors de tels échanges, il faut toujours partir du principe que le professionnel en tire lui-même profit ou peut ainsi optimiser sa gamme de produits, raison pour laquelle la compensation serait également interdite au regard de l’art. 7, al. 3, let. a, OITPTh (à savoir « compensation interdite pour une prestation fournie par lui-même »).
Si une rémunération est proposée ou exigée pour recevoir un représentant médical qui discute avec le professionnel de la santé d’un médicament soumis à ordonnance, cette offre de prestation pécuniaire est étroitement liée à la prescription, à la remise ou à l’utilisation de médicaments soumis à ordonnance. Toutefois, il n’existe en principe aucune contre-prestation apparente de la part du médecin vis-à-vis de l’entreprise pharmaceutique lorsque le représentant médical se contente de présenter son produit ou d’en faire la promotion. Une compensation ne peut donc être admise dans ce cas.
Même lorsqu’un professionnel donne son avis sur le produit au représentant pharmaceutique, aucune compensation n’est admise : en effet, selon l’art. 7, al. 4, let. d, OITPTh, une compensation peut être obtenue pour la participation à des comités consultatifs, à des ateliers ou à des études de marché, pour autant qu’ils ne soient pas à but publicitaire. Les visites des délégués médicaux constituent toutefois en principe une « démarche publicitaire ».
- Le placement de mesures publicitaires (selon la section « D. Prestations équivalentes (art. 7 OITPTh) », question 14) dans les cabinets médicaux, les pharmacies et d’autres organisations constitue la prestation d’un professionnel ou d’une organisation, pour laquelle une compensation au sens de l’art. 55, al. 2, let. c, LPTh, en relation avec l’art. 7 OITPTh peut être versée.
- Pour le placement de mesures publicitaires, seule la charge de travail correspondante des professionnels (ou de leur personnel auxiliaire) peut être compensée en tant que prestation. Cette méthode de calcul tient compte de l’esprit de l’art. 55 LPTh, étant donné qu’une prestation « simple » (mettre à disposition une surface publicitaire, allumer et éteindre des écrans publicitaires, remplir des présentoirs, etc.) est compensée de façon proportionnée (en général, quelques centaines de francs par année). Le risque d’influence lors de la prescription, de la remise, de l’utilisation ou de l’achat de médicaments soumis à ordonnance est ainsi éliminé.
L'expression mesures publicitaires est utilisée ici dans un sens plus large que le terme de publicité dans l’ordonnance sur la publicité pour les médicaments. Pour qu’une mesure publicitaire ou sa compensation soit soumise à l’art. 55 LPTh, elle doit avoir un lien avec des médicaments soumis à ordonnance (catégories de remise A et B). Les titulaires d’autorisation et les distributeurs de ce type de médicaments sont les principaux fournisseurs d’avantages. Les mesures publicitaires suivantes sont notamment concernées :
- Promotion de l’entreprise ou de l’image pour des entreprises qui proposent (également) des médicaments soumis à ordonnance dans leur assortiment, que ce soit sous la forme de publicités « générales » pour leur propre assortiment de produits ou d’une publicité générale pour l’entreprise.
- Campagnes de sensibilisation concernant des domaines thérapeutiques pour lesquels les entreprises proposent des médicaments soumis à ordonnance dans leur assortiment.
- Campagnes d’information d’entreprises ayant un lien avec des médicaments soumis à ordonnance.
La compensation de toutes les formes de publicité est concernée (p. ex. écrans et bandeaux publicitaires, autres dispositifs tels que des présentoirs à brochures, etc.).
En revanche, la compensation des domaines suivants, notamment, n’est pas concernée :
- Publicité pour les médicaments non soumis à ordonnance (catégories de remise D et E), les compléments alimentaires, les produits cosmétiques, etc.
- Promotion de l’entreprise ou de l’image pour des entreprises qui ne proposent pas de médicaments soumis à ordonnance dans leur assortiment.
- Publicité dans les cabinets médicaux, les pharmacies et d’autres organisations, pour laquelle les professionnels ou les organisations ne reçoivent pas de compensation de la part des fabricants.
- Campagnes d’information ou de sensibilisation n’ayant pas de lien avec des médicaments soumis à ordonnance.
II. Transparence (art. 56 LPTh/art. 8 et 10 OITPTh)
A. Champ d’application
Ces dispositions (art. 56 LPTh et art. 10 OITPTh) concernent l’achat de tous les produits thérapeutiques (à l’exception des médicaments de la catégorie de remise E et des dispositifs médicaux de la classe I).
Les drogueries doivent indiquer tous les rabais et ristournes dans les pièces justificatives et dans les livres de comptes et les présenter à l’OFSP sur demande.
Elles doivent donc veiller à ce que les factures de leurs fournisseurs (grossistes ou titulaires d’autorisation) indiquent les rabais octroyés, afin qu’ils puissent être intégrés correctement dans les livres de comptes.
Ces dispositions (art. 56 LPTh et art. 10 OITPTh) concernent l’achat de tous les produits thérapeutiques (à l’exception des médicaments de la catégorie de remise E et des dispositifs médicaux de la classe I).
Les entreprises mixtes doivent indiquer tous les rabais et ristournes dans les pièces justificatives et dans les livres de comptes et les présenter à l’OFSP sur demande.
Elles doivent donc veiller à ce que les factures de leurs fournisseurs (grossistes ou titulaires d’autorisation) indiquent les rabais octroyés, afin qu’ils puissent être intégrés correctement dans les livres de comptes.
Les obligations en matière de transparence inscrites dans le droit des produits thérapeutiques (cf. art. 56 LPTh ; art. 8, 10 et 11 OITPTh) englobent en principe tous les rabais et ristournes octroyés lors de l’achat de produits thérapeutiques. Si un laboratoire achète des dispositifs médicaux (hormis ceux appartenant à la classe I), les dispositions correspondantes relatives à la transparence s’appliquent.
Non, il n’y a pas de différence. L’obligation de transparence leur est indistinctement opposable lors de l’achat de produits thérapeutiques.
Cette réglementation (art. 56 LPTh) s’applique en principe à tous les rabais et ristournes octroyés lors de l’achat de produits thérapeutiques (c.-à-d. aussi lors de l’achat de médicaments à usage vétérinaire), à l’exception des médicaments (à usage vétérinaire) de la catégorie de remise E et des dispositifs médicaux de la classe I (voir modalités fixées aux art. 8, 10 et 11 OITPTh).
Ces dispositions s’appliquent en principe à l’achat des produits thérapeutiques de toutes les catégories (c.-à-d. tous les médicaments et dispositifs médicaux), indistinctement des personnes qui les prescrivent, les remettent et les utilisent et indépendamment du fait que ces produits thérapeutiques sont inscrits dans le droit de l’assurance-maladie et, le cas échéant, de la manière dont ils le sont (s’ils figurent ou non dans la liste des spécialités LS et/ou dans celle des moyens et appareils LiMA).
Le Conseil fédéral a usé de sa compétence d’exempter certains produits thérapeutiques à faible risque : les médicaments de la catégorie de remise E et les dispositifs médicaux de la classe I au sens de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux ne sont ainsi pas soumis à l’obligation de transparence (art. 10, al. 2, OITPTh).
Oui. Ces dispositifs médicaux tombent sous le coup des art. 56 LPTh et 10 OITPTh. Le Conseil fédéral ne les a pas exemptés de l’obligation de transparence (art. 56, al. 3, LPTh en relation avec l’art. 10, al. 2, OITPTh).
B. Rabais et ristournes
Les ristournes visées à l’art. 56 LPTh sont des réductions de prix octroyées non pas dans le cadre de la transaction, mais postérieurement à l’achat des produits thérapeutiques (p. ex. rabais sur la quantité).
En vertu de l’art. 55, al. 2, let. d, LPTh, les rabais ou les ristournes octroyés lors de l’achat des produits thérapeutiques sont autorisés pour autant qu’ils n’influent pas sur le choix du traitement. Cet aspect doit être vérifié au cas par cas.
Est donc illicite un rabais ou une ristourne pouvant entraîner les situations suivantes :
a) un médicament soumis à ordonnance est prescrit, remis ou utilisé alors qu’il est inadéquat ;
b) un médicament soumis à ordonnance est prescrit, remis ou utilisé de façon excessive ;
c) un médicament soumis à ordonnance est prescrit, remis ou utilisé alors que le recours à un médicament n’est pas indiqué.Tous les rabais et ristournes octroyés lors de l’achat de produits thérapeutiques doivent être indiqués de manière clairement vérifiable dans les comptes, les pièces justificatives et les livres de comptes. Cette obligation s’applique tant aux acheteurs (hôpitaux, maisons de retraite, établissements médico-sociaux, médecins, pharmaciens, etc.) qu'aux fabricants et aux distributeurs (fabricants, entreprises de distribution, grossistes, commerces de détail, etc.). Une violation de l’obligation de transparence est punissable (art. 87, al. 1, let. h, LPTh).
La loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) ne précise pas sous quelle forme concrète le rabais doit être indiqué dans les comptes. Seule exigence : la forme doit être clairement vérifiable pour l’autorité de surveillance. Dans le prolongement de la pratique actuelle, l’octroi transparent de rabais pour des livraisons concrètes de produits vise notamment à éviter des types particuliers d’avantages matériels sous forme de rabais dont le montant ou la base de calcul n’est pas compréhensible. Les rabais doivent donc être indiqués de manière transparente, pour qu’il soit possible de vérifier aisément s’il s’agit de rabais licites ou d’autres avantages illicites (s’agissant de l’art. 33, al. 3, let. b, ancienne LPTh, cf. arrêt du TF 2C_92/2011 du 12.4.2012, consid. 3.9 sq., en résumé consid. 3.11).
En d’autres termes : si le fabricant indique explicitement le prix standard, le rabais octroyé et le prix effectivement payé dans les comptes, ces exigences sont présumées être satisfaites (voir Swissmedic Journal 2003 980, p. 984 et 2012 1054).
La renonciation aux frais de livraison n’est autorisée que si elle constitue un rabais ou une ristourne au sens de l’art. 55, al. 2, let. d, LPTh (voir les questions sur l'intégrité). À ce titre, elle doit être indiquée conformément aux principes de la transparence et signalée à l’OFSP sur demande (art. 56 LPTh et art. 10 OITPTh) :
- le vendeur peut définir, à l’aide de son compte d’exploitation, la valeur des frais de livraison auxquels il renonce et la présenter comme un rabais ;
- l’acheteur peut ensuite transposer dans ses livres de compte le rabais figurant dans la facture / les pièces justificatives.
En sa qualité d’autorité chargée de l’exécution, l'OFSP peut le cas échéant contrôler le rabais octroyé (ou l’estimation des frais de livraison dont l’acheteur est exonéré).
L’obligation de transparence ne concerne pour l’instant que le dernier échelon commercial, c’est-à-dire l’achat par des professionnels/ organisations/leurs sociétés d’achat, etc. Par conséquent, les rabais octroyés par le fabricant aux grossistes ne sont pas concernés. En revanche, les rabais octroyés à des sociétés d’achat doivent être indiqués.
Dans le domaine de la formation des prix et en vertu des règles du marché, le prix standard est le prix auquel un vendeur propose d’ordinaire un certain produit à ses acheteurs. Il peut être défini séparément par le vendeur à l’aide de son compte d’exploitation (et contrôlé en conséquence par l'OFSP). Il incombe alors au vendeur d’indiquer les rabais octroyés (donc également le « prix standard ») de manière claire et vérifiable dans les comptes et les pièces justificatives (art. 56 LPTh). Les acheteurs peuvent transposer les rabais indiqués dans leurs livres de comptes.
III.Contrôle du marché par l’OFSP (art.11 OITPTh)
Le fabricant/fournisseur soumis à l’obligation doit désigner la personne à l’interne. Sur demande, il doit pouvoir indiquer à l’OFSP le nom de la personne désignée. Celle-ci doit pouvoir fournir à l’OFSP tous les documents requis (p. ex., la liste complète et actuelle selon l’art. 11, let. c, OITPTh) et toutes les informations (sur les processus depuis le 1.1.2020). En revanche, une communication proactive à l’OFSP n’est pas nécessaire.
Le droit des produits thérapeutiques ne définit aucune exigence formelle pour la tenue de la liste. Les fabricants et les distributeurs sont libres de décider de la manière de garantir qu’en cas de demande de l’OFSP, une liste correcte, compréhensible et complète des professionnels et des organisations puisse être fournie.
Dans le cadre de l’exécution des dispositions sur l’obligation de transparence et de communication (art. 56 LPTh et 10 OITPTh), les acteurs sont explicitement tenus de communiquer à l’OFSP, sur demande, tous les rabais et ristournes accordés lors de l’achat de produits thérapeutiques à des personnes ou à des organisations qui prescrivent, remettent, utilisent des produits thérapeutiques ou en achètent à cette fin (art. 10, al. 1, OITPTh).
Dans le cadre de la surveillance du marché par les autorités, l’OFSP contrôle que les prescriptions sur l’intégrité relevant du droit des produits thérapeutiques sont respectées. En vertu de l’art. 58, al. 4, LPTh, il peut exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Ainsi, il est par exemple possible de demander tous les documents nécessaires lors d’un contrôle (contrats, factures, extraits bancaires, etc.). Toute infraction à cette obligation de collaborer est punissable (art. 87, al. 1, let. d, LPTh).
Si, dans le cadre de la surveillance du marché (c.-à-d. après analyse des documents demandés et reçus) ou suite à des indications, l’OFSP constate une violation potentielle, il prend les mesures administratives prévues à l’art. 66, al. 2, LPTh (p. ex. intervention informelle, garantie du droit d’être entendu, ouverture d’une procédure administrative, etc.). Ces mesures visent avant tout à rétablir la conformité au droit. L’OFSP peut aussi poursuivre pénalement des faits, à la place ou en plus des mesures administratives (cf. art. 86, al. 1, let. h, LPTh, selon lequel toute contravention à l’art. 55 LPTh est punissable).
IV. Obligation de répercuter les avantages (art. 56, al. 3 et 3bis LAMal/art. 76a à 76c OAMal)
L’obligation de répercussion incombe aux fournisseurs de prestations (art. 56, al. 3, LAMal). Parmi eux figurent les hôpitaux, sans distinction (art. 35, al. 2, LAMal). Par conséquent :
- dans le domaine ambulatoire, l’avantage direct ou indirect perçu devra être indiqué dans le cadre de la facturation ;
- dans le domaine stationnaire, si l’avantage est déjà intégré dans le calcul du tarif forfaitaire (DRG) par des coûts plus bas, l’obligation d’indiquer l’avantage dans la facture n’est pas nécessaire (art. 76a OAMal).
- dans le domaine ambulatoire, l’avantage direct ou indirect perçu devra être indiqué dans le cadre de la facturation ;
Oui. Si une centrale d’achat / un intermédiaire octroie un avantage à un fournisseur de prestations, c’est celui-ci qui devra le répercuter sur le débiteur de la rémunération (art. 56, al. 3, LAMal).
C’est aux fournisseurs de prestations qu’il incombe de répercuter les avantages directs ou indirects perçus. Un tel avantage pourrait constituer, pour le fournisseur de prestations, un avantage indirect, et donc être répercuté (art. 56, al. 3, LAMal)
Oui. Cette obligation incombe toutefois au(x) médecin(s) (art. 56, al. 3, let. a, LAMal).
Non. Le champ d’application matériel des avantages qui peuvent être répercutés pour améliorer la qualité est clairement défini (il s’agit des « avantages visés à l’art. 56, al. 3, let. b »). Les avantages qu’un médecin perçoit, le cas échéant, d’un laboratoire ne peuvent donc pas être répercutés pour améliorer la qualité.
Les parties à la convention doivent informer l’OFSP dans un délai d’une semaine suivant la conclusion de la convention.
La loi mentionne les médicaments et les moyens ou appareils utilisés pour l’examen ou le traitement ; il s’agit des produits thérapeutiques pris en charge par l’assurance obligatoire des soins (AOS) (art. 56, al. 3, let. b, LAMal).
Il s’agit en premier lieu des médicaments figurant sur la liste des spécialités (LS) et des moyens et appareils appartenant à la liste correspondante (LiMA).
Sont également concernées les préparations remises sur prescription médicale qui sont fabriquées en tant que préparations magistrales et dont les substances actives et auxiliaires figurent dans la liste des médicaments avec tarif (LMT). Les médicaments dont les coûts sont pris en charge par l’AOS selon les dispositions de l’art. 71a ss OAMal sont aussi soumis à l’obligation de répercuter les avantages.
Enfin, cette obligation s’applique également aux moyens et appareils qui sont implantés dans le corps ou utilisés par des fournisseurs de prestations et qui ne figurent pas sur la LiMA (art. 20, al. 2, OPAS).Le règlement de la perte de valeur du stock en cas de réduction du prix relève du bon vouloir des parties.
Si le fabricant ou le distributeur rembourse au fournisseur de prestations la différence entre le prix d’achat (à l’ancien prix de fabrique) et le nouveau prix fixé par l’OFSP, ce remboursement ne constitue pas un avantage, pour autant que la rémunération du fournisseur de prestations s’inscrive dans le système de prix établi par l’OFSP (art. 52, al. 1, let. b, LAMal ; art. 64a ss OAMal). Un remboursement excessif constitue toutefois un avantage qui doit être répercuté conformément à l’art. 56, al. 3, let. b, LAMal.Un escompte – c’est-à-dire la réduction du montant dû accordée dans le cas où ce montant est payé avant un terme proche – constitue un avantage et devra être répercuté par le fournisseur de prestations au débiteur de la rémunération (art. 56, al. 3, let. b, LAMal) lorsqu’il n’est pas équilibré de manière proportionnelle au profit (p. ex. liquidité immédiate, ou risque réduit de supporter l’insolvabilité du débiteur, le cas échéant) qui en résulte pour celui qui l’a octroyé (le créancier).
L'échange de biens sans valeur contre des biens ayant une valeur n’est pas autorisé au sens de la LPTh (cf. ch. I.B ci-dessus). Dans ce cas, l’obligation de répercussion ne trouve pas non plus application.
Si des marchandises qui ont encore de la valeur sont reprises et que le fournisseur de prestations a été crédité du même montant que celui facturé initialement, ou qu’elles sont échangées contre des articles analogues et dans la même quantité, il n’y a pas d’avantage au sens de l’art. 56, al. 3, let. b, LAMal. Tel sera toutefois le cas si les conditions au moment du retour sont plus favorables que celles accordées au fournisseur de prestations lors de l’achat.Si les frais de transport sont pris en charge par le fournisseur lors du retour :
- s’ils ont été pris en charge également et dans la même mesure lors de l’achat, cela ne constituera pas un avantage supplémentaire ;
- s’ils n’ont pas été pris en charge lors de l’achat, alors cela constituera un avantage, puisque les conditions au moment du retour sont plus favorables.
V. Système d’alerte ITR
Vous pouvez utiliser le système d’alerte (whistleblowing) ITR de l’OFSP pour signaler les possibles infractions aux dispositions de la loi sur les produits thérapeutiques relatives à l’intégrité et à la transparence, ou à l’obligation de répercuter les avantages prévue dans la loi fédérale sur l’assurance-maladie. Vous trouverez davantage de questions/réponses dans les FAQ du système d’alerte.
Les employés de personnes et d'organisations qui fabriquent, distribuent, prescrivent ou remettent des produits thérapeutiques sont autorisés de par la loi à signaler à l’OFSP les incidents laissant supposer qu’il y a violation des art. 55 et 56 LPTh (art. 59, al. 7, LPTh).
Historique des modifications
Informations complémentaires
ITR : signification
Les avantages octroyés ne doivent pas influencer la prescription, l’utilisation ou la remise de médicaments soumis à ordonnance.
Système d’alerte ITR
Le système d’alerte (whistleblowing) ITR de l’OFSP permet de signaler d’éventuelles infractions aux dispositions concernant l’intégrité, la transparence et l’obligation de répercuter les avantages (ITR) dans le domaine des produits thérapeutiques.
ITR : lettres d’information
Sur cette page, vous trouverez des informations importantes sur l'intégrité, la transparence et l'obligation de répercuter les avantages dans le domaine des produits thérapeutiques.
Poursuite pénale dans le domaine ITR
L'OFSP est chargé de l’exécution des dispositions de droit administratif de la LPTh et de la LAMal relatives à l'intégrité, la transparence et la répercussion des avantages. Il est également compétent pour la poursuite pénale en cas d'infractions à ces règles.
Office fédéral de la santé publique OFSP
Schwarzenburgstrasse 157
Suisse - 3003 Berne