Evénements radiologiques médicaux
Les annonces et les informations relatives aux événements radiologiques médicaux contribuent à améliorer les processus et, ainsi, à renforcer la sécurité des patients et des soins.
Cette page offre un aperçu des événements radiologiques médicaux. Il s'agit d'événements qui, par définition, concernent les patients. Celle-ci présente une sélection d'exemples ayant un intérêt particulier.
Pour évaluer les incidents radiologiques médicaux, la Suisse s’appuie sur l’échelle INES Medical Rating (INES M). Il s’agit d’une proposition de l’Agence internationale de l’énergie atomique (AIEA) qui, à l’heure actuelle, n’est prévue que pour une application à titre expérimental et volontaire.
Evénements d’intérêt
Un patient a reçu une irradiation prophylactique cérébrale et du système nerveux central au lieu d'une irradiation cérébrale seule.
Cet incident est dû à un problème de communication entre deux services (hématologie et radiothérapie) et à l'utilisation répétée d'un terme médical erroné en lien avec la prescription.
L'événement a été classé au niveau 1 de l'échelle médicale INES, car le patient adulte présente un risque accru d’apparition d’effets stochastiques dus aux rayonnements.
À l'issue d'examens CT synchronisés à l’ECG, des valeurs PDL très élevées (respectivement 28 511 mGy·cm et 15 465 mGy·cm) ont été constatées. Une enquête sur ces incidents a été immédiatement ouverte. Il est apparu que les appareils concernés étaient des appareils nouvellement installés (nouveaux modèles du fabricant).
L'écart constaté a été attribué à une erreur du logiciel, qui a mal interprété une détection excessive des mouvements de la table d'examen. Cela a conduit à une surévaluation artificielle de la dose.
Les événements ont été classés au niveau 0 de l'échelle médicale INES, car il s'agissait d'une erreur du logiciel et non d'une dose trop élevée réellement appliquée aux patients.
Le présent événement radiologique médical concerne un arceau de radiographie. Il s’agit d’un système mobile utilisé principalement en bloc opératoire et dans des disciplines médicales spécifiques.
Ces appareils sont conçus de manière à ce qu’il soit possible de déclencher le rayonnement avec les pieds. Dans la plupart des cas, on utilise la pédale de gauche pour activer le mode de fluoroscopie (faible dose) et la pédale de droite pour le mode permettant de réaliser des clichés individuels (dose élevée).Un hôpital a fait l’acquisition d’un nouvel arceau de radiographie.
Six mois après la livraison et la mise en service de l’appareil, les protocoles d’examen enregistrés devaient être optimisés. À cette fin, il a été convenu d’un rendez-vous sur place avec la participation de la physicienne médicale, du technicien en radiologie et d’un spécialiste de l’application des examens travaillant pour l’entreprise spécialisée de radiologie.
Lors de ce rendez-vous, la physicienne médicale a remarqué que les fonctions des pédales n’avaient pas été définies de la manière habituelle. Il a aussi été constaté qu’elles ne comportaient pas les pictogrammes habituels. Quelques utilisateurs l’avaient remarqué rapidement, ce qui les avait déconcertés et incités à utiliser toujours plus rarement la pédale de gauche.
Il a aussi été relevé que le fabricant ou le fournisseur n’avait pas formé les utilisateurs à l’application des examens.Selon l’entreprise spécialisée de radiologie, les paramètres d’usine des arceaux attribuent le mode de fluoroscopie (faible dose) à la pédale de droite. Sur demande, un spécialiste de l’application des examens peut cependant changer cette configuration. Cette modification a généralement lieu pendant la formation des utilisateurs.
Concernant les pictogrammes manquants, il s’agirait d’un oubli de l’entreprise.Pendant six mois, jusqu’à 123 patients ont été exposés à une dose de rayonnement trop élevée. La dose efficace moyenne résultant de la mauvaise programmation des pédales, à savoir 0,02 mSv (maximum : 0,2 mSv), était très faible comparée à la dose totale de l’examen (5 mSv).
Plusieurs facteurs ont contribué à cet événement radiologique médical :
- Les fonctions des pédales de l’arceau récemment acquis n’étaient pas configurées comme les utilisateurs
s’y attendaient et en avaient l’habitude sur d’autres appareils similaires. - Les pictogrammes indiquant les modes attribués à chaque pédale manquaient.
- Il n’y a pas eu de formation des utilisateurs, durant laquelle il est possible de vérifier et de corriger les fonctions des pédales.
- Les personnes qui ont constaté la configuration inhabituelle des pédales ont adapté leur pratique. De toute évidence, aucune d’entre elles n’a considéré la situation comme critique et n’a saisi de déclaration CIRS. Un tel signalement aurait permis de découvrir le problème plus tôt et de réduire le nombre de patients touchés.
- Des personnes importantes assumant des tâches liées à la radioprotection n’ont pas été suffisamment impliquées et informées lors de l’acquisition et de la mise en service du nouvel appareil.
Cet événement a déclenché la prise de mesures correctives. Par exemple, l’hôpital impliquera désormais toujours la physique médicale lors de l’acquisition et de la mise en service de nouveaux appareils. Les processus de collaboration et de communication entre l’hôpital et l’entreprise spécialisée de radiologie ont été remaniés, pour éviter des situations similaires.
L’événement est publié, car il a concerné plus de 100 patients avant sa découverte.
- Les fonctions des pédales de l’arceau récemment acquis n’étaient pas configurées comme les utilisateurs
Événements plus anciens
Une radiothérapie à visée curative était prévue suite à l’ablation chirurgicale d’une tumeur cutanée sur la tête d’un patient. Ce traitement a été effectué en été 2022. Le patient a été irradié dans la région des tempes et de la partie arrière de la tête avec une énergie de 8 MeV et une dose totale de 53,2 Gray (Gy) (20 fractions de 2,66 Gy chacune).
En 2023, une rechute a été constatée lors du suivi chez le dermatologue. De plus, on a observé chez le patient une perte de cheveux (effet secondaire possible d’une radiothérapie) à un endroit qui ne correspondait pas à la localisation initiale de la tumeur. Lors d’un examen plus approfondi, la clinique est arrivée à la conclusion que la radiothérapie n’avait pas couvert l’ensemble du volume-cible. La cause présumée est une zone de volume-cible peu visible avec une grande cicatrice, qui s’étend sur toute la partie arrière de la tête en raison du transfert d’un lambeau cutané provenant d’une zone saine.
L’événement a été qualifié de niveau 4 sur l’échelle INES Medical, car le patient a subi une récidive mettant sa vie en danger en raison de la réapparition de la tumeur. Une nouvelle intervention chirurgicale et un nouveau traitement ont été nécessaires.
Dans le cadre du présent événement, l’indication d’une combinaison de radio et de chimiothérapie a été posée pour un patient. Comme il fallait obtenir un dosage échelonné, un concept d’irradiation complexe a été appliqué. Dans ce cadre, on calcule dans un plan d’irradiation unique différents volumes-cibles qui devraient recevoir des doses de rayonnement différentes. Le modèle de planification servant de base est adapté individuellement à chaque
patient ou patiente.Le plan de traitement comprend deux phases. D’habitude, la dose totale prescrite de 70 Gy est divisée en 35 fractions. Après environ 10 à 12 séances d’irradiation, un CT de contrôle est réalisé. Si aucune différence significative n’est constatée par rapport au CT de planification initial, on applique le plan d'irradiation établi pour les 35 irradiations. En cas de constatation d’une régression de la tumeur ou d’autres particularités anatomiques, un nouveau plan d’irradiation est établi pour la seconde phase, afin d’atteindre une répartition optimale de la dose sur la tumeur.
Le calcul de la dose et sa représentation sont établis lors du premier plan de traitement, de manière à répartir la dose totale fixée pour les 35 irradiations. On peut ainsi mieux évaluer quels organes recevront une dose relativement élevée et comment la dose se répartira sur le tissu tumoral. Dans un premier temps, seules 15 séances d’irradiation sont toutefois validées électroniquement.
Dans le cas présent, un plan existant a été choisi comme modèle, avec une dose totale correspondant à la dose prescrite pour le patient. Quinze séances d'irradiation (au lieu de 35) y étaient enregistrées ; cetteindication n’a toutefois pas été modifiée dans le cadre de la planification individuelle.
Les autres points du plan d'irradiation ont été adaptés à la situation individuelle du patient. La dose totale prescrite a été contrôlée lors de l'examen pour l'approbation du plan. En outre, le plan a été appliqué sur un fantôme 3D, afin de vérifier la concordance entre la dose calculée et la dose appliquée. Aucun écart n’a été observé. En conséquence, le médecin et le physicien ont approuvé l’application du plan de traitement au patient.
Après dix séances d’irradiation, un contrôle par CT a été réalisé et on a décidé d’appliquer un plan d’irradiation modifié pour la seconde phase. C’est seulement lors de son établissement que l’erreur dans le premier plan a été remarquée : la dose totale était répartie sur 15 fractions au lieu de 35. Le patient a ainsi reçu quotidiennement une dose environ 2.35 fois supérieure à une dose simple (normale), soit 4.7 Gy au lieu des 2 Gy prévus. La série d’irradiation a été immédiatement interrompue et on a pu observer la réaction précoce du tissu au traitement précédent.
Par la suite, le traitement de radio- et de chimiothérapie a dû être considérablement réduit, en raison des effets de la radiothérapie déjà appliquée et trop fortement dosée. En raison d'une réaction tissulaire croissante aux rayons, on a renoncé à poursuivre la radiothérapie. Outre les effets de la radiothérapie, le patient doit s'attendre à un risque accru de séquelles tardives de la radiothérapie. Il est donc étroitement surveillé afin de pouvoir, le cas échéant, mettre en place rapidement un traitement approprié.
Les services de médecine nucléaire reçoivent pratiquement tous les jours, de la part de leurs fournisseurs en Suisse ou à l’étranger, les produits radiopharmaceutiques nécessaires aux examens planifiés. Certains de ces produits, sous forme de flacons contenant plusieurs doses permettant d’extraire directement la quantité voulue pour un examen, doivent être fabriqués et livrés le jour même à cause de la courte demi-vie de leurs radionucléides.
En août 2022, deux colis contenant le même radionucléide (fluor 18, F-18) mais différents produits radiodiagnostiques, devaient être livrés à deux services différents par un transporteur. L’un contenait du « F‑18 PSMA », l’autre du « F‑18 FDG ». Suite à une erreur du livreur, les deux livraisons ont été inversées. Les colis, les flacons ainsi que les documents de transport étaient correctement adressés. Cependant, aucun des deux services n’a remarqué l’inversion malgré les étiquetages corrects. Ainsi, quatre patients dans un service et deux dans l’autre ont reçu une injection du mauvais produit radiodiagnostique, avant que l’erreur soit détectée lors de la lecture des images diagnostiques sur la base de la répartition atypique du produit dans le corps. Le fournisseur ainsi que l’autre service concerné ont rapidement été informés.
Les six patients ont ainsi dû repasser leur examen à une date ultérieure avec le bon produit radiopharmaceutique. Les doses effectives supplémentaires indésirables reçues sont de l’ordre de 15 mSv pour chaque patient.
Suite à cet incident, des mesures de contrôle obligatoires ont été mises en place dans les deux institutions afin d’éviter à l’avenir ce type d’inversion. De plus, un étiquetage plus visible avec une très grande taille de caractères et un code de couleurs pour les produits a été mis en place par le fournisseur.
Le cas est également mentionné dans le rapport annuel de l’OFS sur la radioprotection et surveillance de la radioactivité en Suisse. De plus, il sera communiqué à tous les services de médecine nucléaire par lettre d’information, afin de rappeler l’utilité d’une vérification indépendante des produits et ainsi de contribuer à la prévention de telles erreurs.
Lors de tout examen en médecine nucléaire, l’activité prescrite pour un examen et un patient donné est systématiquement vérifiée dans un activimètre, mesurant l’activité contenue dans la seringue. Ces appareils sont soumis à des contrôles quotidien à l’aide d’une source de référence, afin de détecter toute déviation de la valeur de mesure et ainsi assurer la qualité de la mesure. Certains services disposent également d’appareils d’injection qui préparent automatiquement les doses à injecter, les vérifient dans un activimètre intégré, puis permettent l’injection du produit radiopharmaceutique. Ces appareils permettent de réduire à un minimum les manipulations pour le personnel et ainsi leur exposition aux radiations.
Lors de la calibration d’un injecteur dans un service de médecine nucléaire la dose de référence a été vérifiée à l’aide d’un second activimètre. Or, cet activimètre, utilisé en routine pour les nucléides SPECT (principalement le technétium-99m) avait subi une déviation non détectée depuis sa dernière calibration pour le fluor-18. Bien que des vérifications quotidiennes avec la source de référence aient été effectuées, les techniciens en radiologie médicale (TRM) ont comparés les valeurs mesurées avec les valeurs précédentes et non avec la valeur d’activité théorique de la source de référence, de sorte que la lente déviation des valeurs mesurées par l’activimètre n’avait pas été détectée. La déviation pour les nucléides SPECT, présentant un rayonnement à d’autres niveaux d’énergie, était très faible. Par contre, pour le fluor-18, cette déviation a finalement atteint 20-30%, entraînant ainsi un décalage correspondant dans la calibration de l’injecteur. Cette erreur n’a été détectée que 10 jours plus tard lorsqu’un TRM s’est étonné du volume plus important qu’à l’accoutumé administré à l’aide de cet injecteur. Durant ces 10 jours, 31 patients ont reçu des injections dont l’activité était de 20-30% plus élevée que l’activité prescrite par le médecin pour ces examens.
Sachant que la précision prescrite de la mesure pour un activimètre est de l’ordre de 10% et que l’activité prescrite par le médecin peut varier d’un facteur deux en fonction du service et de la technologie d’imagerie utilisée, une erreur d’activité de 20% peut être considérée comme relativement faible. La dose supplémentaire résultante d’environ 1 mSv pour le patient se situe elle aussi dans le domaine des variations normales pour ce type d’examen et n’a pas de conséquences médicales pour les patients concernés. Une erreur systématique dans l’activité administrée est cependant inacceptable et des mesures correctives ont été prises dans le service en question, afin d’éviter ce type d’incidents à l’avenir.
Il incombe au physicien médical de veiller à ce que la dose prescrite soit appliquée aux patients. Ceci est assuré par des mesures de la dose lors de l’installation de l'appareil de thérapie aux rayons X. Après l’échange de la tête d'irradiation d'un appareil de thérapie, les données de dose mesurées ont été enregistrées de manière incorrecte dans le protocole de mesure. L'erreur n'a été détectée ni lors de l'autocontrôle du physicien médical en exercice, ni lors du contrôle aléatoire effectué par un second physicien médical. Une mesure de validation indépendante n'a pas pu être effectuée en raison d'un appareil de mesure défectueux.
L'erreur a été découverte environ quatre semaines plus tard lors d'un contrôle de suivi détaillé. Dans l'intervalle, les données de mesure transmises de manière incorrecte ont entraîné une erreur d’irradiation chez 25 patients. Dans 22 cas de maladies bénignes telles que des arthroses des doigts ou des éperons du talon, l'écart de dose a respecté les limites de tolérance du dispositif et était donc négligeable ; pour deux patients atteints d'une maladie maligne, la dose des fractions restantes a pu être ajustée ; pour une patiente atteinte d'un mélanome sur le bout du nez, le traitement était déjà terminé au moment de la découverte de l'erreur, et le surdosage a été de 7% (dose prescrite à la surface 48 Gy). Les médecins prévoient une réaction cutanée aiguë mineure et ne s'attendent pas à d'autres complications. Toutefois, des contrôles de suivi sont programmés.
Une accumulation de circonstances malheureuses et le non-respect des prescriptions ont conduit à cet événement. Par exemple, un physicien médical a dû installer lui-même l'appareil pendant la période de Noël en raison de retards de livraison. À l'avenir, les opérations de mesure devraient être clairement séparées des opérations cliniques de routine, et le principe du double contrôle et de la vérification indépendante des doses devrait toujours être appliqué et consigné par écrit. Les rendez-vous des patients ne peuvent être planifiés qu'après la mise à disposition formelle de l’appareil pour les traitements médicaux.
Un patient a été exposé à un rayonnement d’une intensité inhabituelle lors d’une intervention thérapeutique complexe dans la région lombaire pour une sclérose relative à un hémangiome (tumeur vasculaire bénigne). Comme le patient présentait une importante adiposité, le produit de contraste injecté dans l’anomalie n’était pas discernable par fluoroscopie.
L’intervention a donc été effectuée au moyen d’une angiographie numérique par soustraction (ANS) haute résolution. Le rayonnement a été dirigé de façon oblique sur le côté gauche à la hauteur de la quatrième vertèbre lombaire, avec une surface de champ de 6 cm (projection ventro-dorsale) et 10 cm (projection crânio-caudale). La radioscopie a duré 11,3 minutes. Contrairement à la fluoroscopie, l’ANS de cette installation ne dispose pas d’un système émettant un avertissement sur la dose lorsqu’une durée critique a été atteinte. C’est pourquoi le dépassement de la dose n’a pas été remarqué durant la radioscopie.L’évaluation de dose effectuée sur la peau à l’endroit où le rayonnement a été appliqué a donné un résultat inhabituellement élevé : 30 à 35 Gy. Il faut donc s’attendre à une nécrose (mortification) de la peau et des tissus sous-cutanés au cours des deux années à venir. L’évènement radiologique doit être classé au niveau 3 sur l’échelle provisoire INES médicale. Le patient et sa blessure font l’objet de contrôles réguliers. Dans un premier temps, il a été décidé que dorénavant, seule la méthode par fluoroscopie soit utilisée pour les scléroses, si celle-ci est appropriée pour le patient. Des clarifications concernant l’évènement radiologique sont en cours et d’autres mesures suivront.
Dernière mise à jour le: 23.02.2018
Thèmes complémentaires
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Partout où des personnes travaillent, des erreurs peuvent se produire. Les erreurs en lien avec l’utilisation de rayonnement ionisant en médecine s’appellent « événements radiologiques médicaux » et mettent en danger les patients.
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