Agenti terapeutici

La nanotecnologia influenza anche lo sviluppo degli agenti terapeutici.

In Svizzera il concetto "Agenti terapeutici" comprende le due categorie di prodotto "medicamenti" e "dispositivi medici". A livello giuridico il settore degli agenti terapeutici sottostà alla legge sugli agenti terapeutici (LATer). L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic è responsabile dell'omologazione e la sorveglianza degli agenti terapeutici in Svizzera.

Agenti terapeutici Nano

Farmaci

Che cos'è un nanofarmaco?

Attualmente non esiste una definizione ufficiale e generalmente riconosciuta di questo concetto. Per nanofarmaco, Swissmedic intende un preparato che contiene nanomateriali, cioè materiali nelle quali almeno una delle tre dimensioni misura meno di 100 nm. Le nanomateriali possono però formare anche strutture di maggiori dimensioni. Possono essere assimilate alle nanomateriali anche le strutture fino a 1 micrometro di grandezza che presentano comunque le caratteristiche tipiche delle nanomateriali. Sia i principi attivi che gli eccipienti possono essere presenti nel medicamento sotto forma di nanomateriali.

In che cosa si differenziano i nanofarmaci dai medicamenti tradizionali?

I nanofarmaci contengono nanomateriali. Grazie alle loro dimensioni, le nanomateriali hanno proprietà particolari: 1. Sono molto piccole e pertanto il rapporto fra superficie e volume è molto elevato. Questo può avere come conseguenza una particolare reattività fisica, chimica o biologica. 2. Grazie alle loro piccole dimensioni possono penetrare facilmente nelle cellule e superare le barriere nell'organismo (soprattutto nelle vie aeree, ma anche nella cute, nelle mucose e nell'apparato digerente). Questa penetrazione nei tessuti avviene attraverso processi fisico-chimici o attraverso processi cellulari attivi. Per una determinata nanomateriali possono sussistere entrambi i meccanismi contemporaneamente. 3. La composizione delle nanomateriali dipende naturalmente in primo luogo dall'effetto ricercato per il medicamento.

Perché si producono nanofarmaci?

I medicamenti «tradizionali» si distribuiscono solitamente in tutto l'organismo, quindi non solo nell'organo o nel tessuto che deve essere trattato, il che comporta una perdita del principio attivo e la comparsa di effetti collaterali nelle cellule e nei tessuti sani. I nanofarmaci consentono di raggiungere in modo mirato alcune cellule particolari. Ciò avviene per esempio con i liposomi o le «nanocapsule» che contengono un principio attivo e riconoscono specificamente le cellule tumorali. In tal modo, grazie a una maggior specificità, è possibile somministrare dosi inferiori e ridurre notevolmente gli effetti collaterali, in quanto il medicamento non interagisce praticamente con le cellule sane.

Per i nanofarmaci vigono direttive particolari?

No. Per tutti i medicamenti valgono le stesse disposizioni. Chi vuole presentare una domanda di omologazione è responsabile di tutti gli aspetti del medicamento e deve dimostrare che il farmaco è di elevata qualità, efficace e sicuro. A tale scopo devono essere definiti gli aspetti fisici, chimici, biologici e analitici del preparato e devono essere eseguiti e giustificati studi sugli animali e sull'uomo. Occorre inoltre dimostrare che sono rispettate le relative disposizioni giuridiche in materia e che i metodi utilizzati sono rappresentativi. Per i principi attivi nuovi sono richiesti anche test sulla sostenibilità ambientale. Swissmedic verifica i documenti pervenuti sulla base della conoscenze attuali. Le particolari caratteristiche dei nanofarmaci possono essere analizzate negli studi tradizionali, per esempio in studi su animali per il controllo della distribuzione del medicamento nell'organismo. In futuro è però probabile che saranno istituite nuove norme da applicare negli studi preclinici (su cellule o animali) e clinici.

Esistono già nanofarmaci omologati in Svizzera o in altri Paesi?

Sì, per esempio i preparati iniettivi a base di ferro, i mezzi di contrasto per la tomografia a risonanza magnetica o gli anticancro nei liposomi.

Dispositivi medici

Cos'è un dispositivo medico?

Si tratta di dispositivi, inclusi strumenti, apparecchi, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software e altri prodotti o sostanze destinati o pubblicizzati per l'utilizzo medico, il cui effetto principale non viene raggiunto tramite un medicamento. Ecco alcuni esempi: sfigmomanometri, apparecchi a ultrasuoni, protesi dell'anca, bisturi, pacemaker, test per l'HIV, guanti chirurgici, stent, suture, seghe per ossa.

I (nano)dispositivi medici sottostanno alle stesse regolamentazioni legali dei medicamenti?

I medicamenti e i dispositivi medici sono agenti terapeutici. Il trattamento degli agenti terapeutici è regolamentato dalla legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer). Le precisazioni di legge concernenti i dispositivi medici sono definite nell'ordinanza relativa ai dispositivi medici, ODmed. Diversamente da quanto avviene per i medicamenti, la Svizzera ha adottato in autonomamente le leggi UE relative ai dispositivi medici. Ciò consente ai fabbricanti o commercianti svizzeri di dispositivi medici di immettere liberamente sul mercato nello spazio UE un prodotto conforme, contrassegnato con il marchio CE. Lo stesso vale anche per i fabbricanti stranieri sul mercato svizzero.

Quali disposizioni di legge sono in vigore per i (nano)dispositivi medici?

Indipendentemente dal fatto che un dispositivo medico contenga o meno nanomateriali o sia stato fabbricato/trattato o meno con nanotecnologie, deve essere conforme alla legge sugli agenti terapeutici e all'ordinanza relativa ai dispositivi medici. I dispositivi medici classici sono suddivisi in quattro classi di rischio a seconda del potenziale di pericolosità: I (rischio basso), IIa e IIb (rischio medio) e III (rischio elevato). I nanodispositivi medici sono classificati (per il momento) in base alla vigente classificazione del rischio. Una guida completa sulla regolamentazione dei dispositivi medici si trova al link:

Esempi di possibili nanodispositivi medici:

lame chirurgiche diamantate, materiali ossei sostitutivi con nanocristalli, IVD con tecnica lab-on-a-chip (LOC), cioè dispositivi diagnostici in vitro che integrano in un microchip funzioni di laboratorio, filtri come reni artificiali, nanostrutturazione della superficie degli impianti o nanomateriali nell'ipertermia per la lotta contro il cancro.

I nanodispositivi medici sono pericolosi per la salute?

A priori, la nanotecnologia non è né pericolosa né priva di rischi. Nei singoli casi assumono un ruolo importante diversi punti, come p.es. il modo in cui viene resa disponibile la nanomateriali, le proprietà fisico-chimiche e i reperti tossicologici. Al momento attuale in tutto il mondo non sono noti eventi gravi relativi a dispositivi medici, che siano riconducibili all'impiego della nanotecnologia.

Chi è responsabile della sicurezza dei nanodispositivi medici?

Ai sensi dell'ordinanza relativa ai dispositivi medici (art. 4) e dei requisiti fondamentali della Direttiva europea concernente i dispositivi medici, è il fabbricante a rispondere della sicurezza: «I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti...»

È necessario adeguare le disposizioni di legge attualmente in vigore?

Le disposizioni di legge attualmente in vigore sono sufficienti sulla base delle conoscenze attuali. Già ora il fabbricante deve valutare i possibili pericoli di un dispositivo medico nell'ambito di una valutazione del rischio e di una analisi clinica.

Ultima modifica 13.12.2018

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