Audits cliniques en radioprotection

La réalisation d’audits cliniques (évaluation par les pairs ou expertises réalisées par des collègues) doit permettre de réduire le nombre d’examens et de traitements injustifiés utilisant des rayonnements ionisants et d’optimiser les processus et les ressources. L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) a lancé le projet «Audits cliniques» en collaboration avec des associations professionnelles de médecine, de physique médicale et médico-techniques.

L'essentiel en bref

  • En Suisse, la dose moyenne de rayonnement dû au diagnostic médical reçue par la population a augmenté de 40 % au cours de ces quinze dernières années.
  • Des études européennes (1, 2) ont montré qu'une partie des examens et des traitements utilisant le rayonnement ionisant effectuées ne sont pas justifiés.
  • L'introduction en Suisse d'audits cliniques doit permettre de réduire le nombre d'examens et des traitements injustifiés utilisant des rayonnements ionisants et d'optimiser les processus et les ressources.
  • Les audits cliniques ne sont pas des contrôles effectués par les autorités, mais des «peer reviews», c'est-à-dire des expertises réalisées par des collègues.
  • Plusieurs audits pilotes ont eu lieu en Suisse depuis l'automne 2015.
  • Des enquêtes menées au terme des premiers audits pilotes ont montré que la majorité des personnes auditées jugent ceux-ci très utiles, tant pour la protection des patients que pour l’organisation des processus dans l’établissement. 

Contexte

L'intérêt considérable présenté par l'utilisation du rayonnement ionisant en médecine est incontesté. Elle permet de visualiser l'état et la position de structures anatomiques internes ou, dans le cadre de la radiothérapie, de détruire de manière sélective des cellules tumorales. Toutefois, ces rayonnements ionisants recèlent aussi des risques. Ils peuvent porter atteinte à différents niveaux de fonctionnement de l'organisme (atomes, molécules, ADN, cellules, ...) et provoquer des dommages immédiats, par exemple, des rougeurs de la peau. Des lésions peuvent également se manifester des mois ou des années après une exposition, par exemple, sous forme de maladies cancéreuses.

Le risque d'induction d'une tumeur par la radiation dépend de la dose effective (exprimée en sievert) que le patient a reçue, du sexe ainsi que de l'âge du patient. Les personnes jeunes et les femmes sont beaucoup plus sensibles aux radiations ionisantes. On admet actuellement que le risque de mortalité (pour l'ensemble de la population) suite à  une telle exposition augmente en moyenne de 5 % par sievert (Sv).

Le tableau ci-dessous indique les fréquences des différents examens radiologiques en Suisse ainsi que leur dose effective (en millisievert ;
1 mSv = 0,001 Sv) pour les adultes (3).

Häufigkeiten von verschiedenen Anwendungen von Strahleninduktionen in der Schweiz sowie deren effektiven Dosen (in Millisievert, 1 mSv = 0,001 Sv) für Erwachsene aufgeführt

En Suisse, la dose moyenne de rayonnement reçue par la population dans le cadre d'applications médicales a augmenté de 40 % au cours de ces quinze dernières années (1998-2013). Cette augmentation est principalement imputable au développement de la technique d'images en coupe réalisées à l'aide de la tomodensitométrie dont l'usage a plus que doublé depuis 1998.

Afin d'exploiter au mieux le patient du rayonnement ionisant pour le patient, il est important que les examens et les traitements soient justifiés et qu'ils soient réalisés de manière optimale. Dans un premier temps, il importe donc, avant toute utilisation de radiations ionisantes, de soupeser soigneusement les avantages et les risques pour le patient et de vérifier qu'il n'existe pas des méthodes alternatives sans rayonnement (par exemple, la tomographie par résonance magnétique ou les ultrasons) pouvant conduire à un résultat équivalent. Lorsque les avantages l'emportent sur les risques, l'application est jugée justifiée pour le bien du patient.

Audits cliniques

Pour minimiser le nombre des examens et des traitements par rayonnement ionisant dans le domaine médical et pour optimiser les processus et les ressources, il est envisagé d'introduire en Suisse des audits cliniques en radiologie, en radio-oncologie et en médecine nucléaire. Il ne s'agit ni de contrôles administratifs de la qualité technique, ni d'inspections menées par les autorités de surveillance, mais d'expertises réalisées par des collègues, appelées aussi «peer reviews».

Avant chaque cycle d'audits, les médecins, les physiciens médicaux et les techniciens en radiologie médicale (TRM) en fixent les thèmes prioritaires et en établissent les contenus précis. L'entreprise auditée élabore de son côté, en amont de l'audit, un manuel de qualité qui constitue une base importante. Durant l'audit, les médecins, les physiciens médicaux et les TRM évaluent sur place les modalités de travail de leurs collègues et formulent, si nécessaire, des recommandations visant à améliorer la pratique clinique.

Mediziner und Medizinerinnen bei der Arbeit

Au niveau européen, le concept d'audit clinique a déjà été présenté en 1997. Avec la directive Euratom 2013/59, toutes les Etats membres sont obligés d'introduire systématiquement des audits cliniques jusqu'à 2018. Toutefois, sa mise en œuvre dans les différents Etats membres est d'une importance très variable. La Suisse (qui n'est pas un Etat membre) s'inspire entre autres de l'expérience de la Finlande, pays dans lequel tous les centres de radiologie médicale ont déjà été audités à plusieurs reprises.

La mise en œuvre en Suisse

Un groupe d'experts interdisciplinaire, sous la conduite de l'OFSP, a été
institué, composé de représentants des différentes associations professionnelles de médecine, de physique médicale et médico-techniques. Il a élaboré un concept de mise en œuvre et a rédigé une section « audits cliniques » en vue de la révision de l'ordonnance sur la radioprotection ORaP (4). Cette section servira de base légale pour les audits.

Pendant la phase pilote, des groupes de travail spécialisés ont élaboré les contenus d'audit, qu’ils mettent régulièrement à jour.
Les contenus des audits ont été évalués par des experts européens afin d'en garantir la qualité. Parallèlement, les auditeurs ont suivi des formations.

Des audits pilotes ont eu lieu en Suisse dans différentes entreprises depuis
l'automne 2015. Les enquêtes en ligne menées au terme des audits ont montré que la majorité des personnes auditées jugent ceux-ci très utiles, tant pour la protection des patients que pour l’organisation des processus dans l’établissement. L’enquête a également montré que l'organisation des audits pilotes a bien fonctionné et peu de recoupements avec d’autres audits ou contrôles de qualité ont été constatés (les liens en bas de page renvoient à un article sur les audits pilotes et aux résultats détaillés).

D’autres audits pilotes ont été réalisés en 2017. Ceux-ci ont concerné davantage la Suisse romande et ont également inclus le domaine de la médecine nucléaire.

L’ordonnance sur la radioprotection révisée est entrée en vigueur au 1.1.2018 (4) ; elle fournit la base légale pour la réalisation d’audits cliniques. Durant une phase transitoire de deux ans (2018-2020), leur application restera facultative pour permettre aux établissements de se préparer de façon optimale aux audits définitifs et d’élaborer le manuel de qualité exigé par l’ORaP. A partir de 2020, les audits cliniques pourront prendre un caractère obligatoire et concerner, outre les établissements spécialisés en radiologie, ceux qui utilisent des procédures interventionnelles dans le domaine des doses élevées.
Les titulaires d’une autorisation seront informés des prochaines étapes lors de la phase transitoire.

Documents

Audits cliniques IV (PDF, 52 kB, 06.03.2017)OFSP-Bulletin 10/2017: Utilité des Audits cliniques confirmée

Audits cliniques III (PDF, 43 kB, 13.07.2015)OFSP-Bulletin 29/2015: Utilisation optimale du rayonnement ionisant grâce aux audits cliniques

Audits cliniques II (PDF, 31 kB, 25.06.2012)OFSP-Bulletin 26/2012: Audits cliniques en radiologie: un outil optimal dans l’intérêt du patient

Audits cliniques I (PDF, 32 kB, 28.03.2011)OFSP-Bulletin 13/2011: Amélioration des pratiques radiologiques par l'introduction de futurs audits cliniques



Informations complémentaires

1. National Survey on Justification of CT-examinations in Sweden (PDF, 748 kB, 09.11.2016)Almén A, Leitz W, Richter S; National Survey on Justification of CT-Examinations in Sweden. Swedish Radiation Safety Authority, 2009:03.

2. Unjustified CT examinations in young patients (PDF, 86 kB, 09.11.2016)Oikarinen H, Meriläinen S, Pääkkö E, Karttunen A, Nieminen M, Tervonen O; Unjustified CT examinations in young patients; Eur Radiol (2009) 19: 1161-1165

3. Exposure of the Swiss population by Medical X-rays (PDF, 4 MB, 09.11.2016)Aroua A; Samara E, Bochud F, Verdun F; Exposure of the Swiss population by Medical X-rays: 2008 Review; Institut de radiophysique, June 2011

Dernière modification 09.01.2018

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