Vers une meilleure sécurité des dispositifs médicaux

Berne, 2.3.2018 - Le Conseil fédéral veut améliorer la sécurité des dispositifs médicaux. Il a envoyé en consultation une révision de la loi sur les produits thérapeutiques. Ce projet de loi, qui reprend les prescriptions européennes, vise à améliorer la sécurité des patients.

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Lors de sa séance du 2 mars 2018, le Conseil fédéral a envoyé en consultation une révision de la loi sur les produits thérapeutiques (nouvelle législation sur les dispositifs médicaux). Ce projet de loi reprend les prescriptions européennes et vise à améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux, et donc la sécurité des patients.

Plusieurs incidents et scandales impliquant des dispositifs médicaux, notamment des implants mammaires en silicone non étanches ou des prothèses de hanches défectueuses, ont fait naître en Europe des doutes quant au système de contrôle des dispositifs médicaux. La Suisse et l’Union européenne disposent dans ce domaine de prescriptions similaires. L’accès mutuel au marché est facilité par l’accord sur les entraves techniques au commerce.

La révision de la loi prévoit de renforcer les exigences réglementaires pour tous les acteurs concernés, afin d’améliorer le niveau de sécurité pour les patients. Les fabricants devront par exemple prouver de manière plus rigoureuse qu’aujourd’hui, à l’aide de données cliniques, l’utilité et l’adéquation des produits à haut risque. Les critères d’approbation et de surveillance des essais cliniques et des tests de performance seront renforcés. Une identification claire de tous les produits devrait par ailleurs assurer une traçabilité complète.

En outre, les données pertinentes pour le public devront être rendues accessibles sous une forme intelligible, ce qui se fera dans le cadre d’une base de données européenne centralisée sur les dispositifs médicaux. Parallèlement, les autorités compétentes et les organismes d’évaluation de la conformité de droit privé devront satisfaire à des exigences accrues et assumer davantage de responsabilités. Swissmedic renforcera notamment la surveillance du marché. Le Conseil fédéral doit également avoir la possibilité, en temps voulu, de prévoir le prélèvement d’une taxe de surveillance.

Les dispositifs médicaux représentent un enjeu économique important en Suisse. En effet, les quelque 1'350 entreprises actives dans ce secteur comptabilisent près de 54'500 places de travail. Près de la moitié des exportations, qui représentent le 75% de leur chiffre d’affaires, sont destinées à l’Union européenne. Par ailleurs, près de 500'000 dispositifs médicaux et 40'000 dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont accessibles sur le marché européen (Source : Schweizer Medizintechnikindustrie 2016).

Les dispositifs médicaux représentent tous les produits, y compris les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l’action principale n’est pas obtenue par un médicament.  

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Informations complémentaires

Révision du droit des dispositifs médicaux

La sécurité et la qualité des dispositifs médicaux seront accrues. La Suisse entreprend un remaniement général de son droit des dispositifs médicaux, en se calquant sur les nouvelles dispositions de l’UE en la ma-tière.

Dernière modification 02.03.2018

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