Nano-Heilmittel

Die Nanotechnologie beeinflusst auch die Entwicklung von Heilmitteln.  

Unter dem Begriff Heilmittel sind in der Schweiz die Produktegruppen Arzneimittel und Medizinprodukte zusammengefasst. Die gesetzliche Grundlage für Heilmittel bildet das Heilmittelgesetz (HMG). Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ist verantwortlich  für die Zulassung und die Überwachung von Heilmitteln in der Schweiz.

Nano-Heilmittel

Arzneimittel

Was ist ein Nano-Arzneimittel?

Für diesen Begriff gibt es derzeit keine international harmonisierte Definition. Swissmedic versteht unter einem Nano-Arzneimittel ein  Präparat, das Nanomaterialien enthält, d.h. Materialien, bei denen mindestens eine der drei Dimensionen weniger als 100 nm misst.  Nanomaterialien können aber auch grössere Strukturen bilden. Solche Strukturen bis zu einer Grösse von 1 Mikrometer können auch  als Nanomaterialien eingestuft werden, wenn sie noch typische Merkmale von Nanomaterialien aufweisen. Sowohl Wirkstoffe als auch  Hilfsstoffe können in Form von Nanomaterialien vorliegen.

Worin unterscheidet sich ein Nano-Arzneimittel von einem herkömmlichen Arzneimittel?

Ein Nano-Arzneimittel enthält Nanomaterialien. Aufgrund ihrer Grösse haben Nanomaterialien spezielle Eigenschaften: 1. Weil sie sehr  kein sind, ist das Verhältnis zwischen ihrer Oberfläche und ihrem Volumen gross. Dies kann eine besondere physikalische, chemische  oder biologische Reaktivität zur Folge haben. 2. Durch ihre geringe Grösse können sie leicht in Zellen eindringen und Barrieren im Körper überwinden (vor allem Atemwege, aber auch Haut, Schleimhaut, Verdauungstrakt). Dieses Eindringen in Gewebe erfolgt  entweder durch passive physikalisch-chemische Vorgänge oder durch aktive Zellvorgänge. Bestimmte Nanomaterialein können auch  über beide Mechanismen aufgenommen werden. 3. Wie Nanomaterialien zusammengesetzt werden, hängt natürlich in erster Linie von  der angestrebten Wirkung des Arzneimittels ab.

Weshalb werden Nano-Arzneimittel hergestellt?

«Traditionelle» Arzneimittel verteilen sich in der Regel im ganzen Organismus, also nicht nur im Organ oder Gewebe, das behandelt  werden soll. Dies hat zur Folge, dass Wirkstoff verloren geht und Nebenwirkungen in gesunden Zellen und Geweben auftreten. Mit Nano-Arzneimitteln lassen sich gezielter bestimmte Zellen erreichen. Dies geschieht zum Beispiel mit Liposomen oder «Nanokapseln», die mit einem Wirkstoff gefüllt sind und die spezifisch Krebszellen erkennen. So ist es möglich, dank einer höheren Spezifizität geringere  Dosen zu verwenden und die Nebenwirkungen deutlich zu reduzieren, da das Arzneimittel kaum mit den gesunden Zellen interagiert.

Gelten für Nano-Arzneimittel besondere Richtlinien?

Nein. Es gelten für alle Arzneimittel dieselben Bestimmungen. Wer eine Zulassung beantragen will, ist für alle Aspekte des  Arzneimittels verantwortlich und muss nachweisen, dass das Arzneimittel qualitativ hochstehend, wirksam und sicher ist. Dazu müssen die  physikalischen, chemischen, biologischen und analytischen Aspekte des Präparats definiert und Studien an Tieren und Menschen  durchgeführt und begründet werden. Zudem ist nachzuweisen, dass die relevanten gesetzlichen Vorschriften eingehalten werden und  dass die verwendeten Methoden aussagekräftig sind. Für neue Wirkstoffe werden auch Tests zur Umweltverträglichkeit verlangt.  Swissmedic prüft die eingereichten Unterlagen auf der Grundlage des aktuellen Wissensstands. Die besonderen Eigenschaften von Nano-Arzneimitteln können in herkömmlichen Studien untersucht werden, zum Beispiel mit Tierstudien zur Kontrolle der Verteilung des  Arzneimittels im Organismus. Es ist aber damit zu rechnen, dass in Zukunft neue Normen entwickelt werden, die für präklinische (an  Zellen oder Tieren) und für klinische Studien zur Anwendung kommen.

Sind in der Schweiz oder in anderen Ländern bereits Nano-Arzneimittel zugelassen?

Ja, zum Beispiel Eisenpräparate zur Injektion, Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie oder Krebsmittel in Liposomen.

Medizinprodukte

Was ist ein Medizinprodukt?

Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, In-vitro-Diagnostika, Software und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die  medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird.  Beispiele: Blutdruckmessgerät, Ultraschallgerät, Hüftimplantat, Skalpell, Herzschrittmacher, HIV-Test, chirurgische Handschuhe, Stent,  Wundnähte, Knochensägen.

Haben (Nano-)-Medizinprodukte die gleichen gesetzlichen Regelungen wie Arzneimittel?

Arzneimittel und Medizinprodukte sind Heilmittel. Der Umgang mit Heilmitteln ist im Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte geregelt (Heilmittelgesetz, HMG). Die gesetzlichen Präzisierungen in Bezug auf Medizinprodukte sind in der Medizinprodukteverordnung,  MepV, festgehalten. Im Unterschied zu Arzneimitteln hat die Schweiz im Bereich der Medizinprodukte die EU-Gesetze im autonomen Nachvollzug übernommen. Dies ermächtigt einen Schweizer Medizinprodukte-Hersteller oder Händler ein mit  CE-gekennzeichnetes, konformes Produkt im freien Warenverkehr im EU-Raum in Verkehr zu bringen. Umgekehrt gilt dies auch für  ausländische Hersteller.

Welche gesetzlichen Bestimmungen gelten für (Nano-)-Medizinprodukte?

Unabhängig davon, ob das Medizinprodukt ein Nanomaterial enthält oder mit nanotechnologischen Verfahren hergestellt/behandelt  wurde, muss es zum Heilmittelgesetz und zur Medizinprodukteverordnung konform sein. Klassische Medizinprodukte werden je nach  Gefährdungspotential der Anwendung in vier Risiko-Klassen eingeteilt: I (tiefes Risiko), IIa und IIb (mittleres Risiko) und III (hohes Risiko). Für ein Nano-Medizinprodukt erfolgt die Risikoeinstufung (vorläufig) gemäss bestehender Risikoeinstufung. Ein ausführlicher Leitfaden zur Medizinprodukte-Regulierung findet sich auf:

Beispiele für mögliche Nano-Medizinprodukte sind:

Klingen, Knochenersatzmaterialien mit Nanokristallen, IVD mit lab-on-a-chip (LOC) Technik, also In-vitro Diagnostika mit auf  Mikrochipgrösse verkleinertem Labor, Filter als künstliche Niere, Oberflächenstrukturierung von Implantaten oder Nanomaterialien im  Hyperthermieverfahren zur Krebsbekämpfung.

Sind Nano-Medizinprodukte für die Gesundheit gefährlich?

Nanotechnologie ist a priori weder gefährlich noch ungefährlich. In jedem einzelnen Fall spielen eine Reihe von Punkten eine wesentliche Rolle, wie z.B., die Art und Weise wie die Nanomaterialien vorliegen, die physikalisch-chemischen Eigenschaften und toxikologische Befunde. Bis jetzt sind weltweit bei Medizinprodukten keine schwerwiegende Vorkommnisse bekannt, die auf den Einsatz der Nanotechnologie zurückgeführt werden konnten.

Wer ist für die Sicherheit der Nano-Medizinprodukte verantwortlich?

Laut Medizinprodukteverordnung (Art. 4) und den Grundlegenden Anforderungen der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien ist der Hersteller für die Sicherheit verantwortlich: „Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, …“.

Müssen bestehende gesetzliche Bestimmungen angepasst werden?

Die jetzigen gesetzlichen Bestimmungen genügen in Anbetracht des aktuellen Wissenstandes. Der Hersteller muss jetzt schon im Rahmen einer Risikoabschätzung und einer klinischen Bewertung die möglichen Gefahren eines Medizinproduktes evaluieren.

Letzte Änderung 09.08.2018

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